Terapeutický účinek doplňování vitamínu C u pacientů se stárnutím vaječníků
23. června 2025 aktualizováno: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Terapeutický účinek doplňování vitamínu C u pacientů se stárnutím vaječníků ： Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda vitamín C usiluje o zlepšení rezervy vaječníků u žen se stárnutím vaječníků. Dozví se také o bezpečnosti vitamínu C. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zlepšuje suplementace vitamínu C skóre predikce ovariální rezervy?
- Jaké zdravotní problémy mají účastníci při suplementaci vitamínu C?
Vědci budou porovnat vitamin C s placebem (látkou podobné vzhledu, která neobsahuje žádný lék), aby zjistila, zda drogový vitamín C pracuje na zlepšení rezervy vaječníků u žen se stárnutím vaječníků. Účastníci budou:
- Vezměte vitamín C nebo placebo každý den po dobu 12 měsíců
- Navštivte kliniku jednou za 4 týdny pro sledování a distribuci drog.
- Vraťte krabici vitamínu C při každé návštěvě.
- Nahlásit jakékoli nepříznivé účinky léčby na lékaře.
- Vyplňte při každé návštěvě dotazník.
- Po 6 měsících a 12 měsících intervence provedete krevní test a ultrazvukové vyšetření.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
354
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tian Tian
- Telefonní číslo: +8601082266355
- E-mail: tiantianpku@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pravidelnost menstruace se změnila za méně než jeden rok.
- 10U/L ≤ FSH <25 U/L ve dvou testech více než 4weeks apr.
- AMH <1,1 ng/ml.
- Bilaterální ovarián AFC <7.
- Podepsaný informovaný souhlas a může se účastnit pravidelných následných opatření.
Kritéria pro vyloučení:
- Stárnutí vaječníků způsobené syndromem tuneru (delece X) nebo mutací genu.
- Stárnutí vaječníků způsobené chirurgií vaječníků nebo chemoterapií.
- Pacienti s těžkým onemocněním endokrinního systému (cukrovka, onemocnění štítné žlázy), onemocnění trávicího systému (ovlivňující absorpci VC), onemocnění kardiovaskulárního systému, nedostatečnost ledvin (abnormální moč, zobrazovací diagnostika, krev, patologická analýza potvrzuje, že existuje poškození ledvin, nebo glomulární filtrace GFR <60ml/min), onemocnění nervového systému, jako je demence a epilepsie; pacienti s infekčními chorobami, jako je HIV, hepatitida, tuberkulóza; Pacienti se závažnými autoimunitními chorobami.
- Nepřetržité zneužívání alkoholu nebo drog (aby se zabránilo nežádoucím účinkům způsobeným pitím).
- Alergický na vitamin C nebo jakoukoli složku přípravy.
- Pacienti, kteří již zahájili velkou dávku (větší než 500 mg/den) doplňování vitamínu C.
- Neochotný nebo přestat užívat doplňky, které tento projekt neposkytuje.
- Ti, kteří se účastnili jiných klinických intervenčních projektů stárnutí vaječníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci si vezmou tablety se stejnou texturou, příchutí a vzhledem jako experimentální skupina dvakrát denně, 500 mg za čas.
|
Účastníci spolknou tablety se stejnou texturou, příchutí a vzhledem jako experimentální skupina 500 mg s vodou dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Syntetický vitamin c
Účastníci vezmou syntetický vitamín C dvakrát denně, 500 mg za čas.
|
Účastníci spolknou syntetické tablety vitamínu C 500 mg s vodou dvakrát denně.
Účastníci polykají tablety naturálního vitamínu C 500 mg vodou dvakrát denně.
|
|
Experimentální: Přirozený vitamin c
Účastníci vezmou přirozený vitamín C dvakrát denně, 500 mg za čas.
|
Účastníci spolknou syntetické tablety vitamínu C 500 mg s vodou dvakrát denně.
Účastníci polykají tablety naturálního vitamínu C 500 mg vodou dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre predikce ovariální rezervy
Časové okno: 1 rok
|
Skóre predikce ovariální rezervy byla vypočtena pomocí nástroje pro predikci ovariální rezervy, ovarepred.
Tento nástroj vyhodnocuje současný stav ovariální rezervy a předpovídá budoucí věk, ve kterém může dojít ke snížení ovariální rezervy (DOR) a perimenopauzu.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší funkci vaječníků.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FSH úroveň
Časové okno: 1 rok
|
Hormonem stimulující folikuly (FSH): Vyzkoušejte hladinu žen v krvi.
|
1 rok
|
|
Úroveň AMH
Časové okno: 12 měsíců
|
Anti-Mülleriánský hormon (AMH) je hormon produkovaný buňkami granulosa ovariálních folikulů.
Slouží jako klíčový ukazatel ženské ovariální rezervy, která se týká počtu životaschopných vajec zbývajících ve vaječnících.
|
12 měsíců
|
|
AFC
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet antrálních folikulů (AFC) je opatření používané v reprodukční medicíně k posouzení ženské ovariální rezervy, kterou lze vidět a spočítat prostřednictvím transvaginálního ultrazvuku.
|
12 měsíců
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické těhotenství je těhotenství, které je potvrzeno ultrazvukem.
|
12 měsíců
|
|
Čas do těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
|
Čas na těhotenství (TTP) odkazuje na dobu trvání, které si pár otěhotní, počínaje od doby, kdy se začnou snažit dosáhnout těhotenství.
|
12 měsíců
|
|
Míra živé vzniky
Časové okno: 12 měsíců
|
Živé narození se týká porodu dítěte, které po narození vykazuje jakékoli známky života, bez ohledu na dobu trvání těhotenství.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
2. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Menopauza, předčasné
- Primární ovariální nedostatečnost
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Kyselina askorbová
- Vitamíny
Další identifikační čísla studie
- M2024647
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Rozhodli jsme se, že z této studie nebudeme sdílet IPD kvůli obavám o soukromí a důvěrnost účastníků.
Navzdory snahám o de-identifikaci údajů zůstává riziko opětovného identifikace, což by mohlo ohrozit soukromí zúčastněných účastníků.
Kromě toho existují právní a etické úvahy, které omezují sdílení citlivých zdravotních informací bez výslovného souhlasu účastníků.
Zdroje potřebné k přípravě a správě dat pro externí sdílení jsou v současné době mimo naši kapacitu.
Abychom zajistili ochranu našich účastníků a dodržovali etické standardy, rozhodli jsme se v tuto chvíli sdílet IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .