Efecto terapéutico de la suplementación con vitamina C en pacientes con envejecimiento ovario
23 de junio de 2025 actualizado por: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Efecto terapéutico de la suplementación con vitamina C en pacientes con envejecimiento de ovario: un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado controlado
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la vitamina C funciona para mejorar la reserva ovárica en mujeres con envejecimiento ovárico. También aprenderá sobre la seguridad de la vitamina C. Las principales preguntas que pretenden responder son:
- ¿La suplementación con vitamina C mejora el puntaje de predicción de reserva ovárica?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar suplementos de vitamina C?
Los investigadores compararán la vitamina C con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si la vitamina C del fármaco funciona para mejorar la reserva ovárica en mujeres con envejecimiento ovario. Los participantes:
- Tome la vitamina C o un placebo todos los días durante 12 meses
- Visite la clínica una vez cada 4 semanas para el seguimiento y la distribución de medicamentos.
- Devuelve la caja de vitamina C en cada visita.
- Informe cualquier efecto adverso del tratamiento al médico.
- Complete un cuestionario en cada visita.
- Después de 6 meses y 12 meses de intervención, realice análisis de sangre y examen ultrasónico.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
354
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tian Tian
- Número de teléfono: +8601082266355
- Correo electrónico: tiantianpku@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La regularidad de la menstruación cambió por menos de un año.
- 10U/L≤ FSH <25 U/L en dos pruebas más de 4 semanas APRT.
- AMH <1.1 ng/ml.
- Ovario bilateral AFC <7.
- Consentimiento informado firmado y puede participar en seguimientos regulares.
Criterios de exclusión:
- Envejecimiento ovárico causado por el síndrome del sintonizador (deleción X) o la mutación génica.
- Envejecimiento ovárico causado por cirugía ovárica o quimioterapia.
- Pacientes con enfermedades graves del sistema endocrino (diabetes, enfermedad de la tiroides), enfermedades del sistema digestivo (que afectan la absorción de capital de riesgo), enfermedades del sistema cardiovascular, insuficiencia renal (orina anormal, diagnóstico de imágenes, sangre, análisis patológico confirma que existe el daño renal o la tasa de filtración glomerular GFR <60ml/min), enfermedades del sistema nervioso como demencia y epilepsia; pacientes con enfermedades infecciosas como VIH, hepatitis, tuberculosis; pacientes con enfermedades autoinmunes graves.
- Abuso continuo de alcohol o drogas (para evitar reacciones adversas causadas por la bebida).
- Alérgico a la vitamina C o cualquier componente de la preparación.
- Los pacientes que ya han comenzado la suplementación con dosis grandes (más de 500 mg/día) de vitamina C.
- No dispuesto o deja de tomar suplementos no proporcionados por este proyecto.
- Aquellos que han participado en otros proyectos de intervención clínica de envejecimiento ovario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán tabletas con la misma textura, sabor y apariencia que el grupo experimental dos veces al día, 500 mg por tiempo.
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Los participantes tragan tabletas con la misma textura, sabor y apariencia que el grupo experimental 500mg con agua, dos veces al día.
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Experimental: Vitamina C sintética
Los participantes tomarán la vitamina C sintética dos veces al día, 500 mg por tiempo.
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Los participantes tragaron tabletas sintéticas de vitamina C 500 mg con agua, dos veces al día.
Los participantes tragaron tabletas naturales de vitamina C 500 mg con agua, dos veces al día.
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Experimental: Vitamina C natural
Los participantes tomarán la vitamina C natural dos veces al día, 500 mg por tiempo.
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Los participantes tragaron tabletas sintéticas de vitamina C 500 mg con agua, dos veces al día.
Los participantes tragaron tabletas naturales de vitamina C 500 mg con agua, dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntaje de predicción de reserva ovárica
Periodo de tiempo: 1 año
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El puntaje de predicción de reserva ovárica se calculó utilizando la herramienta de predicción de reserva ovárica, ovarepred.
Esta herramienta evalúa el estado actual de la reserva ovárica y predice la edad futura a la que puede ocurrir una disminución de la reserva ovárica (DOR) y la perimenopausia.
La puntuación varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mejor función ovárica.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel FSH
Periodo de tiempo: 1 año
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Hormona estimulante del folículo (FSH): pruebe el nivel de las mujeres de la sangre FSH.
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1 año
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Nivel de amh
Periodo de tiempo: 12 meses
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La hormona anti-mülleriana (AMH) es una hormona producida por las células de granulosa de los folículos ováricos.
Sirve como un indicador clave de la reserva de ovario de una mujer, que se refiere al número de huevos viables restantes en los ovarios.
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12 meses
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AFC
Periodo de tiempo: 12 meses
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El recuento de folículos antrales (AFC), es una medida utilizada en la medicina reproductiva para evaluar la reserva ovárica de una mujer, que se puede ver y contar a través de ultrasonido transvaginal.
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12 meses
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un embarazo clínico es un embarazo confirmado por ultrasonido.
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12 meses
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Hora del embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo hasta el embarazo (TTP) se refiere a la duración que se tarda en concebir una pareja, comenzando desde el momento en que comienzan a tratar de lograr un embarazo.
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12 meses
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Tasa de vida de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un nacimiento vivo se refiere al parto de un bebé que muestra signos de vida después de nacer, independientemente de la duración del embarazo.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Menopausia Prematura
- Insuficiencia ovárica primaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Ácido ascórbico
- Vitaminas
Otros números de identificación del estudio
- M2024647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Hemos decidido no compartir el IPD de este estudio debido a las preocupaciones sobre la privacidad y la confidencialidad de los participantes.
A pesar de los esfuerzos para desidentificar los datos, sigue habiendo un riesgo de reidentificación, lo que podría comprometer la privacidad de los participantes involucrados.
Además, existen consideraciones legales y éticas que restringen el intercambio de información de salud delicada sin consentimiento explícito de los participantes.
Además, los recursos necesarios para preparar y administrar los datos para compartir externos están actualmente fuera de nuestra capacidad.
Por lo tanto, para garantizar la protección de nuestros participantes y cumplir con los estándares éticos, hemos optado por no compartir el IPD en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .