Effetto terapeutico della supplementazione di vitamina C in pazienti con invecchiamento ovarico
23 giugno 2025 aggiornato da: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Effetto terapeutico della supplementazione di vitamina C in pazienti con invecchiamento ovarico ： Uno studio multicentrico, in doppio cieco e randomizzato controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se la vitamina C lavora per migliorare la riserva ovarica nelle donne con invecchiamento ovarico. Imparerà anche sulla sicurezza della vitamina C. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- L'integrazione di vitamina C migliora il punteggio di previsione della riserva ovarica?
- Quali problemi medici hanno i partecipanti quando si assumono l'integrazione di vitamina C?
I ricercatori confronteranno la vitamina C con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per vedere se la vitamina C droga funziona per migliorare la riserva ovarica nelle donne con invecchiamento ovarico. I partecipanti lo faranno:
- Prendi la vitamina C o un placebo ogni giorno per 12 mesi
- Visita la clinica una volta ogni 4 settimane per follow-up e distribuzione dei farmaci.
- Restituisce la scatola di vitamina C ad ogni visita.
- Segnala eventuali effetti avversi del trattamento al medico.
- Compila un questionario ad ogni visita.
- Dopo 6 mesi e 12 mesi di intervento, fare esami del sangue e esame ad ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
354
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tian Tian
- Numero di telefono: +8601082266355
- Email: tiantianpku@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- La regolarità delle mestruazioni è cambiata per meno di un anno.
- 10U/L≤ FSH <25 U/L in due test più di 4 settimane APRT.
- AMH <1,1 ng/ml.
- AFC ovarico bilaterale <7.
- Consenso informato firmato e può partecipare a follow-up regolari.
Criteri di esclusione:
- L'invecchiamento ovarico causato dalla sindrome del sintonizzatore (delezione X) o dalla mutazione genica.
- Invecchiamento ovarico causato dalla chirurgia ovarica o dalla chemioterapia.
- Pazienti con gravi malattie del sistema endocrino (diabete, malattia della tiroide), malattie del sistema digestivo (assorbimento di VC), malattie del sistema cardiovascolare, insufficienza renale (urina anormale, diagnosi di imaging, analisi patologica conferma che il danno renale esiste o esiste GFR <60 ml/min), malattie del sistema nervoso come demenza e epilessia; pazienti con malattie infettive come HIV, epatite, tubercolosi; pazienti con gravi malattie autoimmuni.
- Abuso continuo di alcol o droghe (per evitare reazioni avverse causate dal bere).
- Allergico alla vitamina C o a qualsiasi componente della preparazione.
- I pazienti che hanno già iniziato a dosi grandi (superiori a 500 mg/die) integrazione di vitamina C.
- Non disposti o smettere di assumere integratori non forniti da questo progetto.
- Coloro che hanno partecipato ad altri progetti di intervento clinico che invecchiano ovarici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti prendono compresse con la stessa consistenza, sapore e aspetto del gruppo sperimentale due volte al giorno, 500 mg al tempo.
|
I partecipanti deglutiscono compresse con la stessa consistenza, sapore e aspetto del gruppo sperimentale 500 mg con acqua, due volte al giorno.
|
|
Sperimentale: Vitamina sintetica C.
I partecipanti prendono la vitamina C sintetica due volte al giorno, 500 mg al momento.
|
I partecipanti inghiottono compresse di vitamina C sintetica 500 mg con acqua, due volte al giorno.
I partecipanti deglutiscono compresse di vitamina C naturale 500 mg con acqua, due volte al giorno.
|
|
Sperimentale: Vitamina naturale C.
I partecipanti prendono la vitamina C naturale due volte al giorno, 500 mg al tempo.
|
I partecipanti inghiottono compresse di vitamina C sintetica 500 mg con acqua, due volte al giorno.
I partecipanti deglutiscono compresse di vitamina C naturale 500 mg con acqua, due volte al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di previsione della riserva ovarica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il punteggio di previsione della riserva ovarica è stato calcolato utilizzando lo strumento di previsione della riserva ovarica, OvarePred.
Questo strumento valuta l'attuale stato di riserva ovarica e prevede l'era futura in cui possono verificarsi ridotti riserva ovarica (DOR) e perimenopausa.
Il punteggio varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione ovarica.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello FSH
Lasso di tempo: 1 anno
|
Ormone del follicolo stimolante (FSH): testare il livello del sangue FSH delle donne.
|
1 anno
|
|
Livello AMH
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'ormone anti-mülleriano (AMH) è un ormone prodotto dalle cellule granulosa dei follicoli ovarici.
Serve come indicatore chiave della riserva ovarica di una donna, che si riferisce al numero di uova vitali che rimangono nelle ovaie.
|
12 mesi
|
|
Afc
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La conta dei follicoli antrali (AFC), è una misura utilizzata nella medicina riproduttiva per valutare la riserva ovarica di una donna, che può essere vista e contata tramite ecografia transvaginale.
|
12 mesi
|
|
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Una gravidanza clinica è una gravidanza confermata dall'ecografia.
|
12 mesi
|
|
Tempo per la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il tempo di gravidanza (TTP) si riferisce alla durata necessaria per concepire una coppia, a partire dal momento in cui iniziano a cercare di raggiungere una gravidanza.
|
12 mesi
|
|
TARIFITÀ DELLABIRTH
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Una nascita dal vivo si riferisce alla consegna di un bambino che mostra segni di vita dopo essere nato, indipendentemente dalla durata della gravidanza.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
2 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Menopausa, prematura
- Insufficienza ovarica primaria
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Agenti protettivi
- Acido ascorbico
- Vitamine
Altri numeri di identificazione dello studio
- M2024647
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Abbiamo deciso di non condividere l'IPD da questo studio a causa di preoccupazioni sulla privacy e sulla riservatezza dei partecipanti.
Nonostante gli sforzi per identificare i dati, rimane un rischio di reidentificazione, che potrebbe compromettere la privacy dei partecipanti coinvolti.
Inoltre, ci sono considerazioni legali ed etiche che limitano la condivisione di informazioni sanitarie sensibili senza il consenso esplicito da parte dei partecipanti.
Inoltre, le risorse necessarie per preparare e gestire i dati per la condivisione esterna sono attualmente oltre la nostra capacità.
Pertanto, per garantire la protezione dei nostri partecipanti e rispettare gli standard etici, in questo momento abbiamo optato per non condividere l'IPD.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .