中年および高齢者の健康の促進におけるビタミンCの役割に関する探索的研究 (VitC-Aging)
2025年6月23日 更新者：Jie Qiao、Peking University Third Hospital
中年および高齢者のヘルスレギュレーションのためのビタミンCサポレメントに関するランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、口頭ビタミンCが中年および高齢者の老化を遅らせるのに役立つかどうかを理解し、人間の老化の敏感なバイオマーカーを検索し、小さな分子薬による老化介入のための新しいパラダイムと科学的指導を提供することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- オーラルビタミンCは、老化関連の指標を効果的に改善できますか？
- ビタミンCサプリメントを服用する際の参加者の安全性は何ですか？
研究者は、ビタミンCをプラセボと比較して、ビタミンCが中年および高齢者の老化に介入するのに効果的かどうかを観察します。 参加者は：
- 毎日12か月連続で毎日朝食と夕食後、ビタミンCまたはプラセボ2錠（250mg/錠）を服用します。
- 6か月ごとに対面のフォローアップのために指定された場所に移動し、2か月ごとに電話のフォローアップを受け取り、フォローアップ中にその後の薬を拾います。
- それぞれのフォローアップ中に投薬状況を正直に知らせてください。
- 治療プロセス中に研究者に発生する不快感や副作用を報告する。
- 各フォローアップ中に自分の健康状態に関するアンケートに記入してください。
- 6か月と12か月の介入の後、血液検査やその他の項目を含む包括的な健康診断を実施します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tian Tian
- 電話番号：+8601082266355
- メール：tiantianpku@126.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100191
- 招待による登録
- Peking University Third Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Wei Zhang
- 電話番号：15797738055
- メール：zhangweiliuxin@163.com
-
-
Zhejiang
-
Quzhou、Zhejiang、中国、324000
- 募集
- People's Hospital of Quzhou
-
コンタクト：
- Feng Zhang
- メール：felix.f.zhang@outlook.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 年齢：55〜65歳（実験および対照群）または18〜70歳（老化の変化を評価するベースライン対照群の場合）。
- 健康状態：病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなど、医学的評価に基づいて健康であるとみなされます。
- 重量：18.5-28 kg/m²の範囲内のBMI。
- インフォームドコンセント：インフォームドコンセントフォームに署名し、調査プロトコルで概説されている要件と制限を順守することができます。
除外基準：
- 病気の状態：研究者の意見では、研究者の意見では、不適切なリスクまたは禁忌をもたらすか、研究の目的、行動、または評価を妨げる可能性のある疾患。 、COPD、糖尿病、活動性肝疾患、代謝性アシドーシス、低制御高血圧、てんかん、最近の心血管イベント、炎症性腸疾患、神経障害、感染症、重度の自己免疫疾患など）。
- 重量：BMI <18.5またはBMI> 28。
- 物質/アルコール乱用：進行中のアルコールまたは薬物乱用、または過剰なアルコール消費。
- 病歴：胃腸疾患、高尿酸症、腎臓または尿路石、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症、または発作性の夜間性ヘモグロビン尿の病歴。
- アレルギー：ビタミンCまたはその製剤の成分に対するアレルギー。
- 最近の投薬使用：過去3か月以内に、高用量ビタミンC、ビタミンE、低用量アスピリン、アダボース、メトホルミン、NMN/NR、またはその他のアンチエイジング/減量薬の使用。
- インフォームドコンセント：インフォームドコンセントを提供できない。
- その他：調査員の意見では、研究プロセスまたは結果に悪影響を与える可能性がある身体的状態。
- 臨床研究参加：スクリーニング前または研究期間中3か月以内の他の臨床研究への参加、または化学療法、放射線療法、生物学的療法、小分子治療薬、または治療薬の受領、関連する副作用からの回復が不完全である（脱毛症または潜在的な神経障害を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミンc
参加者は、合成ビタミンCを1日2回、時間に500mg服用します
|
参加者は、合成ビタミンC錠剤を1日2回、水で500mgで飲み込みます。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、実験グループと同じテクスチャー、風味、外観を持つ錠剤を1日2回、500mgに合わせて服用します。
|
参加者は、1日2回、水で500mgの実験グループ500mgと同じテクスチャー、風味、外観の錠剤を飲み込みます。
|
|
介入なし：ベースライン制御
18〜70歳の100人の健康な個別のボランティアを募集します（18〜30歳の年齢範囲で20人のボランティア30-40-40-50で20人、50-60で20人、60-70で20人、年齢に関連した変化のベースライン制御として、各年齢層の男性と女性の同数。
このグループは介入を受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
老化に介在するビタミンCの有効性を評価する
時間枠：12か月
|
DNAメチル化複合クロック
|
12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液細胞トランスクリプトーム
時間枠：12か月
|
血液細胞トランスクリプトーム
|
12か月
|
|
プロテオミクス
時間枠：12か月
|
血液中のプロテオミクス
|
12か月
|
|
メタボロミクス
時間枠：12か月
|
血液中のメタボロミクス
|
12か月
|
|
腸内微生物叢
時間枠：12か月
|
糞便サンプル中の腸内微生物叢
|
12か月
|
|
認知機能
時間枠：1年
|
トレイルメイキングテスト
|
1年
|
|
体力テスト
時間枠：1年
|
Purdue Pegboardテスト、グリップ強度テスト、および目を閉じたシングルレッグスタンドテストのスコア
|
1年
|
|
最大酸素消費
時間枠：1年
|
最大酸素消費
|
1年
|
|
モーター機能
時間枠：1年
|
ハミルトン不安スケール
|
1年
|
|
筋肉量
時間枠：1年
|
デュアルエネルギーX線吸収測定（DXA）を使用した除脂肪体重の測定によって
|
1年
|
|
心血管疾患
時間枠：1年
|
収縮期血圧、LDLコレステロール、およびボディ質量指数（BMI）の標準化された複合スコア（Zスコア）。
|
1年
|
|
ビタミンCレベル
時間枠：1年
|
血清中のビタミンCレベル
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月2日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月20日
最初の投稿 (実際)
2025年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M2024651
- 88888888 (その他の助成金/資金番号：Peking University Third Hospital)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者のプライバシーと機密性に関する懸念のために、この調査からIPDを共有しないことにしました。
私たちの研究には、ゲノムデータを含む複数のOMICデータが含まれます。
同意なしに、機密性の高い健康情報と遺伝情報の共有を制限する法的および倫理的な考慮事項があります。
さらに、外部共有のためにデータを準備および管理するために必要なリソースは、現在当社の能力を超えています。
したがって、参加者の保護を確保し、倫理基準を遵守するために、現時点でIPDを共有しないことを選択しました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。