Estudo exploratório sobre o papel da vitamina C na promoção da saúde em adultos de meia idade e idosos (VitC-Aging)
23 de junho de 2025 atualizado por: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Ensaio controlado randomizado na supoliação da vitamina C para regulação da saúde em adultos de meia idade e idosos
O objetivo deste ensaio clínico é entender se a vitamina C oral pode ajudar a atrasar o envelhecimento de indivíduos de meia idade e idosos, procurar biomarcadores sensíveis do envelhecimento humano e fornecer novos paradigmas e orientação científica para a intervenção em envelhecimento com pequenos medicamentos. As principais perguntas que ele pretende responder são as seguintes:
- A vitamina C oral pode melhorar efetivamente os indicadores relacionados ao envelhecimento?
- Qual é a segurança dos participantes ao tomar suplementos de vitamina C?
Os pesquisadores compararão a vitamina C com um placebo para observar se a vitamina C é eficaz no intervenção no envelhecimento de indivíduos de meia idade e idosos. Os participantes precisam:
- Tome 2 comprimidos (250 mg/comprimido) de vitamina C ou placebo após o café da manhã e jantar todos os dias por 12 meses consecutivos;
- Vá para o local designado para um acompanhamento presencial a cada 6 meses e receba um acompanhamento por telefone a cada 2 meses e pegue medicamentos subsequentes durante o acompanhamento;
- Informe honestamente a situação da medicação durante cada acompanhamento;
- Relatar qualquer desconforto ou reações adversas que ocorram durante o processo de tratamento aos pesquisadores;
- Preencha um questionário sobre seu próprio estado de saúde durante cada acompanhamento;
- Após 6 meses e 12 meses de intervenção, realize um exame de saúde abrangente, conforme necessário, incluindo exames de sangue e outros itens.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tian Tian
- Número de telefone: +8601082266355
- E-mail: tiantianpku@126.com
Locais de estudo
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-
-
Beijing, China, 100191
- Inscrevendo-se por convite
- Peking University Third Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Contato:
- Wei Zhang
- Número de telefone: 15797738055
- E-mail: zhangweiliuxin@163.com
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Zhejiang
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Quzhou, Zhejiang, China, 324000
- Recrutamento
- People's Hospital of Quzhou
-
Contato:
- Feng Zhang
- E-mail: felix.f.zhang@outlook.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 55 a 65 anos (para os grupos experimental e controle) ou 18-70 anos (para o grupo de controle da linha de base que avalia as mudanças no envelhecimento).
- Estado de saúde: considerado em boa saúde com base na avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, testes de laboratório e monitoramento cardíaco.
- Peso: IMC dentro da faixa de 18,5-28 kg/m².
- Consentimento informado: capaz de assinar o formulário de consentimento informado e cumprir os requisitos e restrições descritas no protocolo do estudo.
Critérios de exclusão:
- Status da doença: condições médicas descontroladas ou qualquer doença que, na opinião do investigador, pode representar um risco ou contra -indicação inadequado ou interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo. , DPOC, diabetes, doença hepática ativa, acidose metabólica, hipertensão mal controlada, epilepsia, eventos cardiovasculares recentes, doença inflamatória intestinal, distúrbios neurológicos, doenças infecciosas, doenças autoimunes graves etc.).
- Peso: IMC <18,5 ou IMC> 28.
- Abuso de substâncias/álcool: abuso de álcool ou drogas em andamento ou consumo excessivo de álcool.
- História médica: História de doenças gastrointestinais, hiperuricemia, pedras renal ou do trato urinário, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase ou hemoglobinúria noturna paroxística.
- Alergia: alergia à vitamina C ou qualquer componente de sua formulação.
- Uso recente de medicamentos: uso de altas doses de vitamina C, vitamina E, aspirina em baixa dose, acarbose, metformina, NMN/NR ou outros medicamentos antienvelhecimento/perda de peso nos últimos 3 meses.
- Consentimento informado: incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Outro: qualquer condição física que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente o processo ou os resultados do estudo.
- Participação da pesquisa clínica: Participação em qualquer outra pesquisa clínica dentro de 3 meses antes da triagem ou durante o período do estudo, ou recebimento de quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, agentes terapêuticos de pequenas moléculas ou medicamentos de investigação, com recuperação incompleta de efeitos colaterais relacionados ( excluindo alopecia ou potencial neuropatia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina c
Os participantes levarão a vitamina C sintética duas vezes por dia, 500 mg por vez
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Os participantes engolem comprimidos sintéticos de vitamina C 500mg com água, duas vezes por dia.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes levarão comprimidos com a mesma textura, sabor e aparência do grupo experimental duas vezes por dia, 500 mg por tempo.
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Os participantes engolem comprimidos com a mesma textura, sabor e aparência do grupo experimental 500mg com água, duas vezes por dia.
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Sem intervenção: Controle da linha de base
Recrute 100 voluntários individuais saudáveis de 18 a 70 anos (20 voluntários na faixa etária de 18 a 30, 20 em 30 - 40, 20 em 40 - 50, 20 em 50 - 60 e 20 em 60 - 70, com um número igual de homens e mulheres em cada faixa etária) como controle de linha de base para alterações relacionadas à idade.
Este grupo não receberá nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a eficácia da vitamina C na intervenção no envelhecimento
Prazo: 12 meses
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Relógio composto de metilação do DNA
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Transcriptômica de células sanguíneas
Prazo: 12 meses
|
Transcriptômica de células sanguíneas
|
12 meses
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proteômica
Prazo: 12 meses
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proteômica no sangue
|
12 meses
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Metabolômica
Prazo: 12 meses
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Metabolômica no sangue
|
12 meses
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Microbioma intestinal
Prazo: 12 meses
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Microbioma intestinal em amostra fecal
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12 meses
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Função cognitiva
Prazo: 1 ano
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Teste de fabricação de trilhas
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1 ano
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Teste de aptidão física
Prazo: 1 ano
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A pontuação do teste de Purdue Pegboard, teste de força de aderência ， e teste de suporte de uma perna com olhos fechados
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1 ano
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Consumo máximo de oxigênio
Prazo: 1 ano
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Consumo máximo de oxigênio
|
1 ano
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Função motora
Prazo: 1 ano
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Escala de Ansiedade Hamilton
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1 ano
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massa muscular
Prazo: 1 ano
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Por meio de medição da massa corporal magra usando absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA)
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1 ano
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Doença cardiovascular
Prazo: 1 ano
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Pontuação composta padronizada (pontuação Z) de pressão arterial sistólica, colesterol LDL e índice de massa corporal (IMC).
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1 ano
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Nível de vitamina C.
Prazo: 1 ano
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Nível de vitamina C no soro
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M2024651
- 88888888 (Número de outro subsídio/financiamento: Peking University Third Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Decidi não compartilhar o IPD deste estudo devido a preocupações com a privacidade e a confidencialidade dos participantes.
Nosso estudo incluirá dados múltiplos ômicos, incluindo dados genômicos.
Existem considerações legais e éticas que restringem o compartilhamento de informações sensíveis à saúde e informações genéticas sem consentimento.
Além disso, os recursos necessários para preparar e gerenciar os dados para compartilhamento externo estão atualmente além da nossa capacidade.
Portanto, para garantir a proteção de nossos participantes e cumprir os padrões éticos, optamos por não compartilhar o IPD no momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .