Estudio exploratorio sobre el papel de la vitamina C en la promoción de la salud en adultos de mediana edad y ancianos (VitC-Aging)
23 de junio de 2025 actualizado por: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Ensayo controlado aleatorio sobre supolementación de vitamina C para la regulación de la salud en adultos de mediana edad y ancianos
El propósito de este ensayo clínico es comprender si la vitamina C oral puede ayudar a retrasar el envejecimiento de los individuos de mediana edad y las personas mayores, buscar biomarcadores sensibles del envejecimiento humano y proporcionar nuevos paradigmas y orientación científica para la intervención de envejecimiento con medicamentos de moléculas pequeñas. Las principales preguntas que pretenden responder son las siguientes:
- ¿Puede la vitamina C oral mejorar efectivamente los indicadores relacionados con el envejecimiento?
- ¿Cuál es la seguridad de los participantes al tomar suplementos de vitamina C?
Los investigadores compararán la vitamina C con un placebo para observar si la vitamina C es efectiva para intervenir en el envejecimiento de individuos de mediana edad y ancianos. Los participantes necesitan:
- Tome 2 tabletas (250 mg/tableta) de vitamina C o placebo después del desayuno y la cena todos los días durante 12 meses consecutivos;
- Vaya al lugar designado para un seguimiento cara a cara cada 6 meses y reciba un seguimiento telefónico cada 2 meses y recoge medicamentos posteriores durante el seguimiento;
- Informe honestamente la situación de la medicación durante cada seguimiento;
- Informar cualquier incomodidad o reacciones adversas que ocurran durante el proceso de tratamiento a los investigadores;
- Complete un cuestionario sobre su propio estado de salud durante cada seguimiento;
- Después de 6 meses y 12 meses de intervención, realice un examen de salud integral según sea necesario, incluidos los análisis de sangre y otros artículos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tian Tian
- Número de teléfono: +8601082266355
- Correo electrónico: tiantianpku@126.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Inscripción por invitación
- Peking University Third Hospital
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-
Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Wei Zhang
- Número de teléfono: 15797738055
- Correo electrónico: zhangweiliuxin@163.com
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Zhejiang
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Quzhou, Zhejiang, Porcelana, 324000
- Reclutamiento
- People's Hospital of Quzhou
-
Contacto:
- Feng Zhang
- Correo electrónico: felix.f.zhang@outlook.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 55-65 años (para los grupos experimentales y de control) o 18-70 años (para el grupo de control de referencia que evalúa los cambios de envejecimiento).
- Estado de salud: se considera que tiene buena salud en función de la evaluación médica, incluido el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y el monitoreo cardíaco.
- Peso: IMC dentro del rango de 18.5-28 kg/m².
- Consentimiento informado: capaz de firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con los requisitos y restricciones descritas en el protocolo de estudio.
Criterios de exclusión:
- Estado de la enfermedad: afecciones médicas no controladas o cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo o contraindicación inapropiado o interferir con los objetivos, conducta o evaluación del estudio. , EPOC, diabetes, enfermedad hepática activa, acidosis metabólica, hipertensión mal controlada, epilepsia, eventos cardiovasculares recientes, enfermedad inflamatoria intestinal, trastornos neurológicos, enfermedades infecciosas, enfermedades autoinmunes graves, etc.).
- Peso: IMC <18.5 o IMC> 28.
- Abuso de sustancia/alcohol: abuso continuo de alcohol o drogas, o consumo excesivo de alcohol.
- Historial médico: Historia de enfermedades gastrointestinales, hiperuricemia, cálculos renales o del tracto urinario, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o hemoglobinuria nocturna paroxística.
- Alergia: alergia a la vitamina C o cualquier componente de su formulación.
- Uso reciente de medicamentos: uso de altas dosis de vitamina C, vitamina E, dosis bajas de aspirina, acarbosa, metformina, NMN/NR u otros medicamentos antienvejecimiento/pérdida de peso en los últimos 3 meses.
- Consentimiento informado: incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Otro: cualquier condición física que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente el proceso de estudio o los resultados.
- Participación de la investigación clínica: participación en cualquier otra investigación clínica dentro de los 3 meses previos a la detección o durante el período de estudio, o la recepción de quimioterapia, radioterapia, terapia biológica, agentes terapéuticos de molécula pequeña o medicamentos de investigación, con una recuperación incompleta de efectos secundarios relacionados ( excluyendo alopecia o neuropatía potencial).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina C
Los participantes tomarán la vitamina C sintética dos veces al día, 500 mg por tiempo
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Los participantes tragaron tabletas sintéticas de vitamina C 500 mg con agua, dos veces al día.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes tomarán tabletas con la misma textura, sabor y apariencia que el grupo experimental dos veces al día, 500 mg por tiempo.
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Los participantes tragan tabletas con la misma textura, sabor y apariencia que el grupo experimental 500mg con agua, dos veces al día.
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Sin intervención: Control de línea de base
Reclutar 100 voluntarios individuales sanos de 18 a 70 años (20 voluntarios en el rango de edad de 18 a 30, 20 en 30 - 40, 20 en 40 - 50, 20 en 50 - 60 y 20 en 60 - 70, con un El mismo número de hombres y mujeres en cada grupo de edad) como control de línea de base para cambios relacionados con la edad.
Este grupo no recibirá ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad de la vitamina C al intervenir en el envejecimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reloj compuesto de metilación del ADN
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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transcriptómica de glóbulos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
transcriptómica de glóbulos
|
12 meses
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proteómica
Periodo de tiempo: 12 meses
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proteómica en la sangre
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12 meses
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metabolómica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
metabolómica en sangre
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12 meses
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microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Microbioma intestinal en muestra fecal
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12 meses
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Prueba de fabricación de senderos
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1 año
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Prueba de aptitud física
Periodo de tiempo: 1 año
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El puntaje de la prueba de tablero de clavijas de Purdue, la prueba de resistencia a la agarre, y la prueba de soporte de una sola pierna con los ojos cerrados
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1 año
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 año
|
Consumo máximo de oxígeno
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1 año
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Función motora
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala de ansiedad de Hamilton
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1 año
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masa muscular
Periodo de tiempo: 1 año
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Mediante la medición de la masa corporal magra utilizando la absorptiometría de rayos X de energía dual (DXA)
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1 año
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Enfermedad cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año
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Puntuación compuesta estandarizada (puntaje Z) de presión arterial sistólica, colesterol LDL e índice de masa corporal (IMC).
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1 año
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Nivel de vitamina C
Periodo de tiempo: 1 año
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Nivel de vitamina C en suero
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M2024651
- 88888888 (Otro número de subvención/financiamiento: Peking University Third Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
He decidido no compartir el IPD de este estudio debido a las preocupaciones sobre la privacidad y la confidencialidad de los participantes.
Nuestro estudio incluirá datos múltiples ómicos, incluidos los datos genómicos.
Existen consideraciones legales y éticas que restringen el intercambio de información de salud confidencial e información genética sin consentimiento.
Además, los recursos necesarios para preparar y administrar los datos para compartir externos están actualmente fuera de nuestra capacidad.
Por lo tanto, para garantizar la protección de nuestros participantes y cumplir con los estándares éticos, hemos optado por no compartir el IPD en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .