Исследовательское исследование роли витамина С в укреплении здоровья у взрослых среднего возраста и пожилых людей (VitC-Aging)
23 июня 2025 г. обновлено: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование по сверхспроблемации витамина С для здоровья у взрослых средних и пожилых людей
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы понять, может ли оральный витамин С отложить старение людей среднего возраста и пожилых людей, поиск чувствительных биомаркеров старения человека и обеспечить новые парадигмы и научное руководство для вмешательства старения с небольшими молекулярными лекарствами. Основные вопросы, на которые он стремится ответить, заключаются в следующем:
- Может ли оральный витамин C эффективно улучшить индикаторы, связанные с старением?
- Какова безопасность участников при получении добавок витамина С?
Исследователи будут сравнивать витамин С с плацебо, чтобы наблюдать, эффективен ли витамин С в старении людей среднего и пожилых людей. Участники должны:
- Возьмите 2 таблетки (250 мг/таблетка) витамина С или плацебо после завтрака и ужина каждый день в течение 12 месяцев подряд;
- Перейдите в назначенное место для личного наблюдения каждые 6 месяцев и получайте телефонное наблюдение каждые 2 месяца и забирайте последующие лекарства во время последующего наблюдения;
- Честно сообщите о ситуации с лекарствами во время каждого последующего наблюдения;
- Сообщить о любом дискомфорте или побочных реакциях, которые возникают во время процесса лечения для исследователей;
- Заполните анкету о своем собственном состоянии здоровья во время каждого последующего наблюдения;
- Через 6 месяцев и 12 месяцев вмешательства проведите комплексное исследование в области здравоохранения по мере необходимости, включая анализы крови и другие предметы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tian Tian
- Номер телефона: +8601082266355
- Электронная почта: tiantianpku@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100191
- Запись по приглашению
- Peking University Third Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Wei Zhang
- Номер телефона: 15797738055
- Электронная почта: zhangweiliuxin@163.com
-
-
Zhejiang
-
Quzhou, Zhejiang, Китай, 324000
- Рекрутинг
- People's Hospital of Quzhou
-
Контакт:
- Feng Zhang
- Электронная почта: felix.f.zhang@outlook.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 55-65 лет (для экспериментальных и контрольных групп) или 18-70 лет (для базовой контрольной группы, оценивающей изменения старения).
- Состояние здоровья: считается, что он находится в хорошем здоровье на основе медицинской оценки, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные испытания и мониторинг сердца.
- Вес: ИМТ в диапазоне 18,5-28 кг/м².
- Информированное согласие: способен подписать форму информированного согласия и соблюдать требования и ограничения, изложенные в протоколе исследования.
Критерии исключения:
- Статус заболевания: неконтролируемые заболевания или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять собой ненадлежащий риск или противопоказание или мешать целям исследования, поведению или оценке. Хронические или острые заболевания (например, рак, сердечная недостаточность, почечная недостаточность. , ХОБЛ, диабет, активное заболевание печени, метаболический ацидоз, плохо контролируемая гипертония, эпилепсия, недавние сердечно -сосудистые события, воспалительные заболевания кишечника, неврологические расстройства, инфекционные заболевания, тяжелые аутоиммунные заболевания и т. Д.).
- Вес: ИМТ <18,5 или ИМТ> 28.
- Злоупотребление психоактивными веществами/алкоголем: постоянное злоупотребление алкоголем или наркотиками или чрезмерное потребление алкоголя.
- История болезни: история желудочно-кишечных заболеваний, гиперурикемия, камни почек или мочевыводящих путей, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы или пароксизмальная ночная гемоглобинурия.
- Аллергия: аллергия на витамин С или любой компонент его составы.
- Недавнее использование лекарств: использование высоких доз витамина С, витамина Е, низких доз аспирина, акарбозы, метформина, NMN/NR или других препаратов для похудения против возраста/веса в течение последних 3 месяцев.
- Информированное согласие: неспособность предоставить информированное согласие.
- Другое: любое физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на процесс исследования или результаты.
- Участие в клинических исследованиях: участие в любых других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга или в течение периода исследования, или получение химиотерапии, лучевой терапии, биологической терапии, малых молекулярных терапевтических средств или исследуемых препаратов, с неполным выздоровлением после связанных побочных эффектов ( за исключением алопеции или потенциальной невропатии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витамин c
Участники принимают синтетический витамин С два раза в день, 500 мг за время
|
Участники глотают синтетические таблетки витамина С 500 мг с водой два раза в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут принимать таблетки с той же текстурой, вкусом и внешностью, что и экспериментальная группа два раза в день, 500 мг за время.
|
Участники глотают таблетки с той же текстурой, вкусом и внешним видом, что и экспериментальная группа 500 мг с водой два раза в день.
|
|
Без вмешательства: Базовый контроль
Найдите 100 здоровых отдельных добровольцев в возрасте от 18 до 70 лет (20 добровольцев в возрастном диапазоне от 18 - 30, 20 в 30 - 40, 20 в 40-50, 20 в 50-60 и 20 в 60-70, с Равное количество мужчин и женщин в каждой возрастной группе) в качестве базового контроля для возрастных изменений.
Эта группа не получит никакого вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность витамина С в вмешательстве в старении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Композитные часы метилирования ДНК
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
транскриптомика клеток крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
транскриптомика клеток крови
|
12 месяцев
|
|
протеомика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Протеомика в крови
|
12 месяцев
|
|
Метаболомика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Метаболомика в крови
|
12 месяцев
|
|
кишечный микробиом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
кишечный микробиом в образце фекалий
|
12 месяцев
|
|
Когнитивная функция
Временное ограничение: 1 год
|
Тесто для создания тропы
|
1 год
|
|
Физический тест на подготовку
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка теста Purdue Pegboard, тест на прочность сцепления и тест на одну ногу с закрытыми глазами
|
1 год
|
|
Максимальное потребление кислорода
Временное ограничение: 1 год
|
Максимальное потребление кислорода
|
1 год
|
|
Моторная функция
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала тревоги Гамильтона
|
1 год
|
|
мышечная масса
Временное ограничение: 1 год
|
С помощью измерения мышечной массы тела с использованием рентгеновской абсорбциометрии с двойной энергией (DXA)
|
1 год
|
|
Сердечно -сосудистые заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Стандартизированный композитный балл (Z-оценка) систолического артериального давления, холестерина ЛПНП и индекса массы тела (ИМТ).
|
1 год
|
|
Уровень витамина С.
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень витамина С в сыворотке
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- M2024651
- 88888888 (Другой номер гранта/финансирования: Peking University Third Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Я решил не делиться IPD из этого исследования из -за опасений по поводу конфиденциальности участников и конфиденциальности.
Наше исследование будет включать в себя много-эмические данные, включая геномные данные.
Существуют юридические и этические соображения, которые ограничивают обмен конфиденциальной медицинской информацией и генетической информации без согласия.
Кроме того, ресурсы, необходимые для подготовки и управления данными для внешнего совместного использования, в настоящее время находятся за пределами нашей способности.
Поэтому, чтобы обеспечить защиту наших участников и соответствовать этическим стандартам, мы решили не делиться IPD в настоящее время.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .