Undersökande studie om C-vitaminets roll för att främja hälsa hos medelålders och äldre vuxna (VitC-Aging)
23 juni 2025 uppdaterad av: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Randomiserad kontrollerad studie på C-vitamin för hälsoreglering hos medelålders och äldre vuxna
Syftet med denna kliniska prövning är att förstå om oralt vitamin C kan hjälpa till att försena åldrandet av medelålders och äldre individer, söka efter känsliga biomarkörer för mänsklig åldrande och ge nya paradigmer och vetenskaplig vägledning för åldrande intervention med små molekylläkemedel. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är följande:
- Kan oralt C-vitamin effektivt förbättra de åldrande relaterade indikatorerna?
- Vad är deltagarnas säkerhet när man tar C -vitamintillskott?
Forskare kommer att jämföra C-vitamin med placebo för att observera om C-vitamin är effektivt för att ingripa i åldrandet av medelålders och äldre individer. Deltagarna behöver:
- Ta 2 tabletter (250 mg/tablett) C -vitamin eller placebo efter frukost och middag varje dag i 12 månader i rad;
- Gå till den utsedda platsen för en ansikte-till-ansikte uppföljning var sjätte månad och få en telefonuppföljning varannan månad och plocka upp efterföljande läkemedel under uppföljningen;
- Ärligt talat informera läkemedelssituationen under varje uppföljning;
- Rapportera eventuella obehag eller biverkningar som inträffar under behandlingsprocessen för forskarna;
- Fyll i ett frågeformulär om deras egen hälsostatus under varje uppföljning;
- Efter 6 månader och 12 månaders intervention genomför en omfattande hälsope undersökning vid behov, inklusive blodprover och andra föremål.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tian Tian
- Telefonnummer: +8601082266355
- E-post: tiantianpku@126.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Anmälan via inbjudan
- Peking University Third Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Wei Zhang
- Telefonnummer: 15797738055
- E-post: zhangweiliuxin@163.com
-
-
Zhejiang
-
Quzhou, Zhejiang, Kina, 324000
- Rekrytering
- People's Hospital of Quzhou
-
Kontakt:
- Feng Zhang
- E-post: felix.f.zhang@outlook.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder: 55-65 år (för experiment- och kontrollgrupperna) eller 18-70 år (för baslinjekontrollgruppen som bedömer åldrande förändringar).
- Hälsostatus: anses vara i god hälsa baserat på medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
- Vikt: BMI inom intervallet 18,5-28 kg/m².
- Informerat samtycke: Kan underteckna formuläret Informerat samtycke och följa kraven och begränsningarna som beskrivs i studieprotokollet.
Uteslutningskriterier:
- Sjukdomsstatus: okontrollerade medicinska tillstånd eller någon sjukdom som enligt utredarens åsikt kan utgöra en olämplig risk eller kontraindikation eller störa studiens mål, uppförande eller utvärdering. Se kroniska eller akuta sjukdomar (t.ex. cancer, hjärtsvikt, njurinsufficiens , KOL, diabetes, aktiv leversjukdom, metabolisk acidos, dåligt kontrollerad hypertoni, epilepsi, nyligen kardiovaskulära händelser, inflammatorisk tarmsjukdom, neurologiska störningar, infektionssjukdomar, allvarliga autoimmuna sjukdomar etc.).
- Vikt: BMI <18,5 eller BMI> 28.
- Ämne/alkoholmissbruk: pågående alkohol- eller narkotikamissbruk eller överdriven alkoholkonsumtion.
- Medicinsk historia: Historia av gastrointestinala sjukdomar, hyperuricemi, njur- eller urinvägsstenar, glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist eller paroxysmal nattlig hemoglobinuri.
- Allergi: Allergi mot C -vitamin eller någon del av dess formulering.
- Nyligen medicinering: användning av högdos C-vitamin, vitamin E, lågdos aspirin, acarbos, metformin, NMN/NR eller andra läkemedel mot aging/viktminskning under de senaste tre månaderna.
- Informerat samtycke: Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Annat: alla fysiska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka studieprocessen eller resultaten negativt.
- Klinisk forskningsdeltagande: Deltagande i annan klinisk forskning inom tre månader före screening eller under studieperioden, eller mottagande av kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, terapeutiska medel med små molekyler eller undersökande läkemedel, med ofullständig återhämtning från relaterade biverkningar ( exklusive alopecia eller potentiell neuropati).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vitamin C
Deltagarna kommer att ta det syntetiska vitaminet C två gånger om dagen, 500 mg per tid
|
Deltagarna sväljer syntetiska vitamin C -tabletter 500 mg med vatten, två gånger om dagen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ta tabletter med samma struktur, smak och utseende som den experimentella gruppen två gånger om dagen, 500 mg per tid.
|
Deltagarna sväljer tabletter med samma struktur, smak och utseende som den experimentella gruppen 500 mg med vatten, två gånger om dagen.
|
|
Inget ingripande: Baslinjekontroll
Rekrytera 100 friska individuella frivilliga i åldern 18 - 70 år (20 frivilliga i åldersintervallet 18 - 30, 20 i 30 - 40, 20 i 40 - 50, 20 i 50 - 60 och 20 i 60 - 70, med en Lika antal män och kvinnor i varje åldersgrupp) som baslinjekontroll för åldersrelaterade förändringar.
Denna grupp kommer inte att få någon intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av C -vitamin vid ingripande i åldrande
Tidsram: 12 månader
|
DNA -metyleringskompositklocka
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodcelltranskriptomik
Tidsram: 12 månader
|
blodcelltranskriptomik
|
12 månader
|
|
proteomik
Tidsram: 12 månader
|
proteomik i blod
|
12 månader
|
|
metabolomik
Tidsram: 12 månader
|
metabolomik i blod
|
12 månader
|
|
tarmmikrobiom
Tidsram: 12 månader
|
tarmmikrobiom i fekalt prov
|
12 månader
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 1 år
|
Spårprov
|
1 år
|
|
Fysisk konditionstest
Tidsram: 1 år
|
Poängen för Purdue Pegboard -test, greppstyrkestest ， och testet med enstaka ben med stängda ögon
|
1 år
|
|
Maximal syreförbrukning
Tidsram: 1 år
|
Maximal syreförbrukning
|
1 år
|
|
Motorisk funktion
Tidsram: 1 år
|
Hamilton ångestskala
|
1 år
|
|
muskelmassa
Tidsram: 1 år
|
Med hjälp av mätning av mager kroppsmassa med användning av röntgenabsorptiometri med dubbla energi (DXA) (DXA)
|
1 år
|
|
Hjärt- och kärlsjukdom
Tidsram: 1 år
|
Standardiserad kompositpoäng (Z-poäng) av systoliskt blodtryck, LDL-kolesterol och kroppsmassaindex (BMI).
|
1 år
|
|
Vitamin C -nivå
Tidsram: 1 år
|
C -vitamin i serum
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2025
Första postat (Faktisk)
27 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- M2024651
- 88888888 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Peking University Third Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Jag har beslutat att inte dela IPD från denna studie på grund av oro över deltagarnas integritet och konfidentialitet.
Vår studie kommer att inkludera flera-omiska data, inklusive genomiska data.
Det finns juridiska och etiska överväganden som begränsar delningen av känslig hälsoinformation och genetisk information utan samtycke.
Dessutom är de resurser som krävs för att förbereda och hantera uppgifterna för extern delning för närvarande utanför vår kapacitet.
För att säkerställa skyddet av våra deltagare och följa etiska standarder har vi därför valt att inte dela IPD just nu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .