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Studio esplorativo sul ruolo della vitamina C nel promuovere la salute negli adulti di mezza età e anziani (VitC-Aging)

23 giugno 2025 aggiornato da: Jie Qiao, Peking University Third Hospital

Studio randomizzato controllato sulla sospensione della vitamina C per la salute nella salute negli adulti di mezza età e anziani

Lo scopo di questo studio clinico è capire se la vitamina C orale può aiutare a ritardare l'invecchiamento degli individui di mezza età e anziani, cercare biomarcatori sensibili dell'invecchiamento umano e fornire nuovi paradigmi e una guida scientifica per l'intervento dell'invecchiamento con piccoli farmaci molecole. Le domande principali a cui mira a rispondere sono le seguenti:

  • La vitamina C orale può migliorare efficacemente gli indicatori correlati all'invecchiamento?
  • Qual è la sicurezza dei partecipanti quando si assumono integratori di vitamina C?

I ricercatori confronteranno la vitamina C con un placebo per osservare se la vitamina C sia efficace nell'invecchiamento nell'invecchiamento degli individui di mezza età e anziani. I partecipanti devono:

  • Prendi 2 compresse (250 mg/compressa) di vitamina C o placebo dopo colazione e cena ogni giorno per 12 mesi consecutivi;
  • Vai al luogo designato per un follow-up faccia a faccia ogni 6 mesi e ricevi un follow-up telefonico ogni 2 mesi e prendi i farmaci successivi durante il follow-up;
  • Informare onestamente la situazione dei farmaci durante ogni follow-up;
  • Segnalare qualsiasi disagio o reazioni avverse che si verificano durante il processo di trattamento ai ricercatori;
  • Compilare un questionario sul proprio stato di salute durante ogni follow-up;
  • Dopo 6 mesi e 12 mesi di intervento, condurre un esame sanitario completo come richiesto, inclusi esami del sangue e altri articoli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Iscrizione su invito
        • Peking University Third Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Quzhou, Zhejiang, Cina, 324000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: 55-65 anni (per i gruppi sperimentali e di controllo) o 18-70 anni (per il gruppo di controllo di base che valuta le variazioni dell'invecchiamento).
  • Stato sanitario: considerato in buona salute in base alla valutazione medica, tra cui storia medica, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  • Peso: BMI nell'intervallo di 18,5-28 kg/m².
  • Consenso informato: in grado di firmare il modulo di consenso informato e rispettare i requisiti e le restrizioni delineate nel protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Stato della malattia: condizioni mediche non controllate o qualsiasi malattia che, secondo lo investigatore, può comportare un rischio o una controindicazione inappropriati o interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio. , BPCO, diabete, malattia epatica attiva, acidosi metabolica, ipertensione scarsamente controllata, epilessia, recenti eventi cardiovascolari, malattia infiammatoria intestinale, disturbi neurologici, malattie infettive, gravi malattie autoimmuni, ecc.).
  • Peso: BMI <18,5 o BMI> 28.
  • Abuso di sostanze/alcol: abuso di alcol o droghe in corso o consumo eccessivo di alcol.
  • Storia medica: storia di malattie gastrointestinali, iperuricemia, calcoli renali o tratti urinari, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o emoglobinuria notturna parossistica.
  • Allergia: allergia alla vitamina C o qualsiasi componente della sua formulazione.
  • Recente uso dei farmaci: uso di vitamina C ad alte dosi, vitamina E, aspirina a basso dosaggio, acarbosio, metformina, NMN/NR o altri farmaci anti-invecchiamento/perdita di peso negli ultimi 3 mesi.
  • Consenso informato: incapacità di fornire il consenso informato.
  • Altro: qualsiasi condizione fisica che, secondo lo investigatore, può influire negativamente sul processo di studio o sui risultati.
  • Partecipazione della ricerca clinica: partecipazione a qualsiasi altra ricerca clinica entro 3 mesi prima dello screening o durante il periodo di studio, o ricezione di chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, agenti terapeutici di piccole molecole o farmaci studiati, con un recupero incompleto da effetti collaterali correlati ( escluso l'alopecia o la potenziale neuropatia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina C
I partecipanti prendono la vitamina C sintetica due volte al giorno, 500 mg al tempo
Integratore alimentare: Vitamina C
I partecipanti inghiottono compresse di vitamina C sintetica 500 mg con acqua, due volte al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti prendono compresse con la stessa consistenza, sapore e aspetto del gruppo sperimentale due volte al giorno, 500 mg al tempo.
Altro: Placebo
I partecipanti deglutiscono compresse con la stessa consistenza, sapore e aspetto del gruppo sperimentale 500 mg con acqua, due volte al giorno.
Nessun intervento: Controllo basale
Recluta 100 volontari individuali sani di età compresa tra 18 e 70 anni (20 volontari nella fascia di età compresa Uguale numero di maschi e femmine in ciascuna fascia d'età) come controllo basale per i cambiamenti legati all'età. Questo gruppo non riceverà alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'efficacia della vitamina C nell'invecchiamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Orologio composito di metilazione del DNA
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trascrittomica delle cellule del sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
trascrittomica delle cellule del sangue
12 mesi
proteomica
Lasso di tempo: 12 mesi
Proteomica nel sangue
12 mesi
metabolomica
Lasso di tempo: 12 mesi
Metabolomica nel sangue
12 mesi
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
microbioma intestinale nel campione fecale
12 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno
Test per la creazione di tracce
1 anno
Test di forma fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio del test di Purdue Pegboard, Test di resistenza alla presa ， e test di supporto per gamba singola con gli occhi chiusi
1 anno
Consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: 1 anno
Consumo massimo di ossigeno
1 anno
Funzione motoria
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di ansia di Hamilton
1 anno
massa muscolare
Lasso di tempo: 1 anno
Mediante misurazione della massa corporea magra usando assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA)
1 anno
Malattia cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio composito standardizzato (punteggio Z) della pressione arteriosa sistolica, colesterolo LDL e indice di massa corporea (BMI).
1 anno
Livello di vitamina C.
Lasso di tempo: 1 anno
Livello di vitamina C nel siero
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
People's Hospital of Quzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2024651
  • 88888888 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Peking University Third Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ho deciso di non condividere l'IPD da questo studio a causa delle preoccupazioni sulla privacy e sulla riservatezza dei partecipanti. Il nostro studio includerà dati multipli, compresi i dati genomici. Esistono considerazioni legali ed etiche che limitano la condivisione di informazioni sanitarie sensibili e informazioni genetiche senza consenso. Inoltre, le risorse necessarie per preparare e gestire i dati per la condivisione esterna sono attualmente oltre la nostra capacità. Pertanto, per garantire la protezione dei nostri partecipanti e rispettare gli standard etici, in questo momento abbiamo optato per non condividere l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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