Badanie eksploracyjne dotyczące roli witaminy C w promowaniu zdrowia u dorosłych w średnim wieku i starszych (VitC-Aging)
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jie Qiao, Peking University Third Hospital
Randomizowane kontrolowane badanie na temat supolitacji witaminy C w celu regulacji zdrowia u dorosłych w średnim wieku i starszych
Celem tego badania klinicznego jest zrozumienie, czy doustna witamina C może pomóc opóźnić starzenie się osób w średnim wieku i starszych, poszukiwanie wrażliwych biomarkerów starzenia się ludzi oraz zapewnienie nowych paradygmatów i wskazówek naukowych dotyczących starzenia się interwencji z lekami małymi cząsteczkami. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć, są następujące:
- Czy doustna witamina C może skutecznie poprawić wskaźniki związane z starzeniem się?
- Jakie jest bezpieczeństwo uczestników przy przyjmowaniu suplementów witaminy C?
Naukowcy porównają witaminę C z placebo, aby obserwować, czy witamina C jest skuteczna w interweniowaniu w starzeniu osób w średnim wieku i osób starszych. Uczestnicy muszą:
- Weź 2 tabletki (250 mg/tablet) witaminy C lub placebo po śniadaniu i kolacji codziennie przez 12 kolejnych miesięcy;
- Idź do wyznaczonego miejsca w celu obserwacji twarzą w twarz co 6 miesięcy i otrzymuj obserwację telefoniczną co 2 miesiące, i odbieraj kolejne narkotyki podczas obserwacji;
- Szczerze informuj o sytuacji leków podczas każdej obserwacji;
- Zgłaszaj wszelkie dyskomfort lub reakcje niepożądane, które występują podczas procesu leczenia naukowcom;
- Wypełnij kwestionariusz na temat ich własnego stanu zdrowia podczas każdej obserwacji;
- Po 6 miesiącach i 12 miesiącach interwencji przeprowadzaj kompleksowe badanie zdrowotne zgodnie z wymaganiami, w tym badań krwi i innych pozycji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tian Tian
- Numer telefonu: +8601082266355
- E-mail: tiantianpku@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Rejestracja na zaproszenie
- Peking University Third Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Wei Zhang
- Numer telefonu: 15797738055
- E-mail: zhangweiliuxin@163.com
-
-
Zhejiang
-
Quzhou, Zhejiang, Chiny, 324000
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Quzhou
-
Kontakt:
- Feng Zhang
- E-mail: felix.f.zhang@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 55–65 lat (dla grup eksperymentalnych i kontrolnych) lub 18-70 lat (dla podstawowej grupy kontrolnej oceniającej zmiany starzenia się).
- Status zdrowotny: Uważany za dobre zdrowie w oparciu o ocenę medyczną, w tym historię medyczną, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie serca.
- Waga: BMI w zakresie 18,5-28 kg/m².
- Świadoma zgoda: zdolność podpisania formularza świadomej zgody i przestrzegania wymagań i ograniczeń przedstawionych w protokole badania.
Kryteria wykluczenia:
- Status choroby: Niekontrolowane schorzenia lub jakakolwiek choroba, która zdaniem badacza mogą stanowić niewłaściwe ryzyko lub przeciwwskazanie lub zakłócać cele badania, postępowanie lub ocena. Choroby przewlekłe lub ostre (np. Rak, niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność nerek , POChP, cukrzyca, aktywna choroba wątroby, kwasica metaboliczna, słabo kontrolowane nadciśnienie, padaczka, ostatnie zdarzenia sercowo -naczyniowe, choroba zapalna jelit, zaburzenia neurologiczne, choroby zakaźne, ciężkie choroby autoimmunologiczne itp.).
- Waga: BMI <18,5 lub BMI> 28.
- Nadużywanie substancji/alkoholu: ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub nadmierne spożywanie alkoholu.
- Historia medyczna: Historia chorób żołądkowo-jelitowych, hiperurykemii, nerki lub kamieni dróg moczowych, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub napadowej hemoglobinurii nocnej.
- Alergia: alergia na witaminę C lub dowolny składnik jej preparatu.
- Ostatnie stosowanie leków: zastosowanie witaminy C, witaminy E, witaminy E, aspiryny niskiej dawki, akarbozy, metforminy, NMN/NR lub innych leków przeciwstarzeniowych/utraty wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Świadoma zgoda: Niemożność udzielenia świadomej zgody.
- Inne: Wszelkie warunki fizyczne, które zdaniem badacza mogą negatywnie wpłynąć na proces badania lub wyniki.
- Udział w badaniach klinicznych: udział w dowolnych innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania lub otrzymaniem chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej, środków terapeutycznych na małym cząsteczce lub lekami badawczymi, z niekompletnym odzyskiwaniem po powiązanych skutkach ubocznych ( z wyłączeniem łysienia lub potencjalnej neuropatii).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witamina c
Uczestnicy przyjmą syntetyczną witaminę C dwa razy dziennie, 500 mg na czas
|
Uczestnicy przełkają syntetyczne tabletki witaminy C 500 mg wodą dwa razy dziennie.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przyjmą tablety o tej samej fakturze, smaku i wyglądu, co grupa eksperymentalna dwa razy dziennie, 500 mg na czas.
|
Uczestnicy połknęły tabletki o tej samej fakturze, smaku i wyglądu, co grupa eksperymentalna 500 mg z wodą, dwa razy dziennie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola wyjściowa
Rekrutuj 100 zdrowych indywidualnych wolontariuszy w wieku 18–70 lat (20 wolontariuszy w wieku 18–30 lat, 20 na 30 - 40, 20 na 40 - 50, 20 na 50–60 i 20 na 60 - 70, z Równa liczba mężczyzn i kobiet w każdej grupie wiekowej) jako podstawowa kontrola zmian związanych z wiekiem.
Ta grupa nie otrzyma żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń skuteczność witaminy C podczas interwencji w starzeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zegar kompozytowy metylacji DNA
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transkryptomika krwinek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Transkryptomika krwinek
|
12 miesięcy
|
|
proteomika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proteomika we krwi
|
12 miesięcy
|
|
Metabolomika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Metabolomika we krwi
|
12 miesięcy
|
|
Mikrobiom jelita
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mikrobiom jelitowy w próbce kału
|
12 miesięcy
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 1 rok
|
Test tworzenia szlaków
|
1 rok
|
|
Test sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik testu Purdue Pegboard, test siły uchwytu, i test na pojedynczą nogę z zamkniętymi oczami
|
1 rok
|
|
Maksymalne zużycie tlenu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Maksymalne zużycie tlenu
|
1 rok
|
|
Funkcja motoryczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala lęku Hamilton
|
1 rok
|
|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Za pomocą pomiaru beztłuszczowej masy ciała przy użyciu absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DXA)
|
1 rok
|
|
Choroba sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Standaryzowany wynik kompozytowy (wynik Z) skurczowego ciśnienia krwi, cholesterolu LDL i wskaźnika masy ciała (BMI).
|
1 rok
|
|
Poziom witaminy C.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Poziom witaminy C w surowicy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2024651
- 88888888 (Inny numer grantu/finansowania: Peking University Third Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Postanowiłem nie udostępniać IPD z tego badania ze względu na obawy dotyczące prywatności i poufności uczestników.
Nasze badanie będzie obejmować dane wielokrotne, w tym dane genomowe.
Istnieją względy prawne i etyczne, które ograniczają dzielenie się poufnymi informacjami zdrowotnymi i informacji genetycznych bez zgody.
Ponadto zasoby wymagane do przygotowania danych do udostępniania zewnętrznego są obecnie poza naszą zdolnością.
Dlatego, aby zapewnić ochronę naszych uczestników i przestrzegać standardów etycznych, w tej chwili zdecydowaliśmy się nie udostępniać IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .