多血管冠動脈疾患患者における低侵襲冠動脈バイパス手術 (MINICABG)

実験的：低侵襲冠動脈バイパス

実験：最小浸潤性冠動脈バイパスは、左前部胸部開体切開術で行われます。 以前のすべての決定された冠動脈標的で完全な血行再建術を実行する必要があります。

手順：低侵襲冠動脈バイパスグラフト

低侵襲冠動脈バイパス移植は、左前胸切断術を通じて以前のすべての定義された冠動脈標的の完全な血行再建術によって達成されます。 ポンプのオンまたはオフポンプアプローチは、外科医によって決定されます。 ポンプの場合には、大腿骨カナル化が行われ、大動脈クロスクランプが使用されます。 オフポンプのケースは、Medtronic OctopusとHatrfish NSを使用して実行されます。 すべての場合において、手術中の輸送時間フロー測定が実行されます。

アクティブコンパレータ：従来の冠動脈バイパス移植

従来の冠動脈バイパスグラフトは、胸骨切開術全体を通じて古典的な方法で行われます。 以前のすべての決定された冠動脈標的で完全な血行再建術を実行する必要があります。

手順：冠動脈バイパス手術

手順：従来の冠動脈バイパスグラフトは、古典的な全胸骨切開術を通じて、以前のすべての冠動脈標的の完全な血行再建術によって達成されます。 ポンプのオンまたはオフポンプアプローチは、外科医によって決定されます。 すべての場合において、手術中の輸送時間フロー測定が実行されます。

最小限の侵襲的アプローチを介した提案された血行再建の実現可能性と安全性

これは、多血管疾患の患者（2人以上の病気の冠動脈）の患者において、最小限の侵襲的アクセスを通じて完全なCABGを実行する可能性を評価したいパイロット研究です。主要な有害事象（死、心筋梗塞、脳卒中、または計画外の血行再建術）

術中変換率

変換率

• ポンプの手術からポンプをオフにする（ミニの開胸術や従来の胸骨切開術に関係なく）
• 従来の胸骨切開術へのミニ開胸術

完全な血行再建速度

手術チームは、術前に移植される冠動脈の数を定義します。 外科的処置が完了した後、実行された移植片の数は初期計画と比較されます。 実行された移植片の数が予測よりも低い場合、不完全な血行再建術が考慮されます。 これは、実現可能性を測定するために重要です

手術期間

手術期間（時間）は、皮膚のドレッシングが完了するまで、皮膚切開からタイミングを合わせます。

卵巣挿管の長さ

口腔挿管は、経口挿管から抜管までの数時間で測定されます

手術グラフトの評価

Intra Operative Time Flow測定（TTFM）により、MedStimデバイスを使用して移植片の流れを測定できます。

3つの変数が分析されています：移植片の流れ、拍動性指数、拡張流の流れ。

通常のフロー測定値は15ml/minを超えると予想され、拍動性指数は5未満であると予想され、拡張期の流れの割合は50％を超えると予想されます。

これは、外科的処置中にのみ実行される重要かつ具体的な評価です。

データで見つかった値が正常と見なされるデータと異なる場合（上記）、吻合の探索による移植片の再評価を考慮する必要があります。

この値は、通常の胸骨切開術を通じて手術された患者のグループと、左ミニの開胸術で手術を行う患者のグループで比較されます。 統計的な違いが見つかった場合、吻合コロッドの品質が技術間で異なることを示唆している可能性があります

術後出血量

術後出血量は、手術後最初の48時間で測定されます。 また、術前および術後のヘマトクリット値と相関します。 手術中の血流輸血および手術後24時間後に測定されます。

ICUの長さと入院滞在

ICUと入院期間（日）は、患者の侵入から、医療退院が集中治療および/または心臓病チームによって決定されるまでタイミングを合わせます。

術後心筋梗塞

周囲の心筋梗塞（5 mi型）は、正常なベースラインレベルの患者の10倍の心臓トロポニン値（URL）の上昇として、心筋トロポニン値（URL）の上昇として、心筋トロポニン値（URL）の第4普遍的な定義（UDMI-4、2018）に従って、以下の客観的指標に伴う次の客観的指標に伴う以下の客観的な指標の1つに伴うものとして定義されます。心電図;新しい左バンドルブランチブロック。心エコー造影の新しい地域の動き異常。天然の冠動脈またはバイパス移植片の新しい閉塞の血管造影証拠。

方法論的な厳密さを強化し、現代の臨床試験との比較を可能にするために、学術研究コンソーシアム2（ARC-2）によって提案された境界MIの定義も、トロポニンの標高> 70×URL、またはCK-MB標高> 10倍のURLを含む二次基準として採用されます。

外科的死亡率

手術死亡率と次のように定義されています。

1. すべての死亡は、原因に関係なく、手順から30日以内に発生します（他のケア施設に移された患者を含む）。
2. すべての死亡は、原因に関係なく、病院から退院後に発生しますが、術後30日の終わり前（外傷 /外部原因を除く）

創傷感染

創傷感染は、精液分泌と実験室検査の存在に関連する切開時の胸腺の兆候の存在によって定義されます。

操作後の心房細動

術後の心房細動（AF）は、以前または慢性履歴心房細動の患者を除く、治療を必要とする新規発症エピソードとして定義されます。 時間枠：AF評価は3つの時点で評価されます。

• 術後の即時：手術の日から術後7日目まで。
• 術後初期：術後8日目から30日目まで。
• 後期外来患者の評価：術後30日から6か月の間。

神経学的イベント

手順関連の脳卒中は、神経科医による解釈とともに、神経学的検査と脳イメージング（コンピューター断層撮影および/または磁気共鳴）によって確認された72時間以上続く新しい神経障害として定義されます。 脳卒中評価は、3回のポイントで実行されます。

• 術後の即時：手術の日から術後7日目まで。
• 術後初期：術後8日目から30日目まで。
• 後期外来患者の評価：術後30日から6か月の間。

EQ-5D-5Lによって評価される生活の質

術後の生活の質は、手術後6か月以内に電話で管理されるEuroQOL EQ-5D-5Lアンケートを使用して評価されます。

術後、主要な有害な心血管および脳イベント（MACCE）の発生率によって評価される安全性

古典的な胸骨切開と比較して、主要な心臓または脳イベントの同様の発生率で患者の術後の回復が発生した場合、左前のミニソラアコトミー手術は安全であると見なされます（ゴールドスタンダード手順と見なされます）。

安全性は、次のことを含む、主要な身子および脳イベントによって測定されます。

• 死因（心臓と非中傷）;
• 心筋梗塞タイプ
• ストロークタイプと重症度。

言及されているこのすべての変数は、それぞれの結果測定の詳細とともに説明されています