Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimaal invasieve bypass -operatie van de kransslagader bij patiënten met multi -vaartuig coronaire ziekten (MINICABG)

27 april 2026 bijgewerkt door: Luís Alberto Oliveira Dallan, University of Sao Paulo General Hospital

Minimaal invasieve bypass -chirurgie van kransslagader: prospectieve en gerandomiseerde studie om de minimaal invasieve benadering te valideren door linker voorste mini -thoracotomie bij patiënten met Milti -vaartuig Coronaire ziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van minimaal invasieve bypass -chirurgie van kransslagader bij geselecteerde patiënten, met multi -vaartuig.

Deze studie is ontworpen als een pilotstudie die vergelijkende informatie zal verzamelen over de klinische prestaties van de minimaal invasieve behandeling, geëvalueerd door de samengestelde maat voor sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte of niet-geplande herhaalde revascularisatie- in het ziekenhuis, 30- dag en 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Minimaal invasieve chirurgie is een doorbraak in de geneeskunde geweest, vooral in meer ontwikkelde landen. Het vertegenwoordigt een evolutie van huidige technieken die verband houden met nieuwe technologische apparaten, die een veilige en effectieve procedure mogelijk maken die verband houdt met een esthetisch voordeel.

Invasieve behandeling van kransslagaderaandoeningen is de laatste tijd op een plateau geweest. Percutane behandeling die naar voren kwam als een belofte om chirurgische methoden te vervangen, heeft zijn beperkingen al aangetoond, zelfs met het gebruik van drugs-eluerende stents. Traditionele CABG (Coronaire Bypass -entenchirurgie), die als de gouden standaard is beschouwd, is bekritiseerd vanwege de hoge mate van invasiviteit.

Op basis van dit voorschrift is de belangstelling naar voren gekomen bij het creëren van een chirurgische benadering die minder trauma veroorzaakt. Chirurgische toegang met behulp van minimaal invasieve incisies wint ruimte en hebben minder postoperatieve pijn, kortere verblijf in het ziekenhuis, eerdere mobilisatie en functioneel herstel aangetoond, naast het verlagen van de kosten van de procedure.

Cardiale chirurgie heeft enkele uitdagingen die buiten andere specialiteiten liggen. Het hart is een vitaal orgaan met intrinsiek chronotropisme dat in een stijve ribbenkast ligt.

In het bijzonder creëert in coronaire slagader -bypass -transplantaatchirurgie (CABG) het dunne kaliber van de coronaria en hun verdeling in de hele hartgebieden nog een grotere uitdaging. Nieuwe chirurgische technieken geassocieerd met nieuwe apparaten toonden echter de levensvatbaarheid van volledige revascularisatie door een beperkte toegangsincisie.

In een poging om chirurgisch trauma en de morbiditeiten veroorzaakt door conventionele mediane sternotomie en het gebruik van op pompoperatie te minimaliseren, zijn sommige alternatieven naar voren gekomen met veelbelovende resultaten.

Onder die inspanningen kunnen we het begin benadrukken van de gransplantische operatie van de kransslagader zonder het gebruik van cardiopulmonale bypass (off pomp CABG), gevolgd door hybride revascularisatie, minimaal invasieve chirurgie door laterale thoracotomie onder direct zicht, gedeeltelijk geassisteerde robotchirurgie en volledig endoscopische operatie en volledig endoscopische operatie en volledig endoscopische operatie en volledig endoscopische operatie met het gebruik van robots.

Momenteel is minimaal invasieve chirurgie, hoewel mini -laterale thoracotomie de meest gebruikte techniek is die wordt gebruikt. Aanvankelijk werd het alleen gebruikt voor de behandeling van de linker voorste dalende slagader (LAD), maar technologie vooruitgang en chirurgische verbetering maakte volledige revascularisatie mogelijk onder directe visie. Chirurgie kan worden uitgevoerd met of zonder de hulp van cardiopulmonale bypass (CPB), de individualisering van de behandeling is voor elk geval noodzakelijk.

Dit is een pilotstudie om de veiligheid en haalbaarheid van minimaal invasieve bypass -chirurgie van kransslagader bij geselecteerde patiënten te evalueren, met coronaire ziektes van meerdere vaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403900
        • INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Geïsoleerde myocardiale revascularisatieprocedure
  • Dubbele of drievoudige vaatziekte met proximale of mid LAD-ziekte met angiografische diameter stenose> 70% door visuele analyse in alle gebieden, waarvoor myocardiale revascularisatie of proximale LAD-ziekte vereist met angiografische diameter stenose 50-70% door visuele analyse in elk gebied maar met invasief of niet-invasief bewijs van stroombeperkende stenose in alle drie gebieden, waarvoor myocardiale revascularisatie vereist is
  • Totale syntaxis score> 22 of lage syntaxis score die niet geschikt is voor PCI
  • Klinische en anatomische geschiktheid voor zowel minimaal invasieve als conventionele CABG -chirurgie zoals overeengekomen door chirurgisch team.

  • Stille ischemie, stabiele angina, onstabiele angina of recente MI

    - Als recente MI, moeten cardiale biomarkers vóór randomisatie normaal zijn teruggekeerd

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en aan alle onderzoeksprocedures te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Heroperatie
  • Behoefte aan eventuele bijkomende hartchirurgie anders dan CABG (bijv. Klepoperatie, aortareparatie, enz.), Of intentie dat als de patiënt randomiseert naar een operatie, een andere cardiale chirurgische procedure dan geïsoleerde CABG zal worden uitgevoerd
  • Linker ventrikel disfunctie (EF <40%)
  • Chronische longobjestructieve ziekte
  • Nierfalenziekte
  • Noodoperatie
  • Obesitas
  • Borstbeen anatomische defecten inclusief pectus excavatum
  • Perifere vaatziekte
  • Opstijgende aorta ernstige verkalking
  • Niet-cardiale comorbiditeiten met levensverwachting minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Minimaal invasieve bypass van kransslagader
Experimenteel: minimaal invasieve bypass van de kransslagader wordt uitgevoerd in een door links voorste mini -thoracotomie. Volledige revascularisatie moet worden uitgevoerd in alle eerdere vastgestelde coronaire doelen.
Procedure: Minimaal invasieve bypass -enten van kransslagader
Minimaal invasieve bypass -enten van de kransslagader zal worden bereikt door volledige revascularisatie van alle eerdere gedefinieerde coronaire doelen door linker voorste thoracotomie. Aan of uit de pompbenadering wordt bepaald door de chirurg. Voor pompgevallen zal femorale canulatie worden uitgevoerd en wordt de aorta -kruisklem gebruikt. Off pompkisten worden uitgevoerd met Medtronic Octopus en zeester ns. Intra -operatieve transit tijdstroommeting zal in alle gevallen worden uitgevoerd.
Actieve vergelijker: Conventionele bypass -enten van de kransslagader
Conventionele bypass -enten van de kransslagader zal op een klassieke manier worden uitgevoerd, via totale sternotomie. Volledige revascularisatie moet worden uitgevoerd in alle eerdere vastgestelde coronaire doelen.
Procedure: Coronaire bypass -operatie
Procedure: Conventionele bypass -enten van de kransslagader zal worden bereikt door volledige revascularisatie van alle eerdere gedefinieerde coronaire doelen door klassieke totale sternotomie. Aan of uit de pompbenadering wordt bepaald door de chirurg. Intra -operatieve transit tijdstroommeting zal in alle gevallen worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en veiligheid van voorgestelde revascularisatie door minimaal invasieve aanpak
Tijdsspanne: Klinische follow-up Intra Hospitalar, 30 dagen en 6 maanden
Dit is een pilotstudie die de haalbaarheid van het uitvoeren van complete CABG via minimamlly invasieve toegang wil evalueren bij patiënten met multi -vaartuigziekte (2 of meer zieke kranselijke krans), zonder de veiligheid te compromitteren gemeten door grote bijwerkingen (dood, myocardinfarct, beroerte, of ongeplande revascularisatie)
Klinische follow-up Intra Hospitalar, 30 dagen en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve conversiepercentage
Tijdsspanne: Intraoperatieve maatregel

Conversieratio

  • Uit pomp naar pompoperatie (ongeacht mini -thoracotomie of conventionele sternotomie)
  • mini -thoracotomie tot conventionele sternotomie
Intraoperatieve maatregel
Volledige revascularisatiepercentage
Tijdsspanne: Intraoperatieve maatregel
Chirurgisch team zal preoperatief definiëren het aantal te geënticueren krans van de krans. Nadat de chirurgische procedure is voltooid, wordt het aantal uitgevoerde transplantaten vergeleken met het eerste plan. Onvolledige revascularisatie zal worden overwogen als het aantal uitgevoerde transplantaten lager is dan de voorspelde. Dit is belangrijk om haalbaarheid te meten
Intraoperatieve maatregel
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Intraoperatieve maatregel
De duur van de chirurgie (uren) zal worden getimed van de huidincisie totdat de huiddressing is afgewerkt.
Intraoperatieve maatregel
Lengte van orotracheale intubatie
Tijdsspanne: Van mondelinge intubatie tot extubatie
Orotracheale intubatie wordt gemeten in uren van de orale intubatie naar extubatie
Van mondelinge intubatie tot extubatie
Intra -operatieve transplantaatevaluatie
Tijdsspanne: Dit is een specifieke beoordeling die wordt uitgevoerd tijdens de chirurgische procedure (intraoperatief).

Intra -operatieve tijdstroommeting (TTFM) maakt het mogelijk om de transplantaatstroom te meten met behulp van de MEDSTIM -apparaten.

Drie variabelen worden geanalyseerd: transplantaatstroom, pulsatiliteitsindex en diastolisch stroompercentage.

Normale stroommaatregelen zullen naar verwachting meer dan 15 ml/min zijn, de pulsatiliteitsindex zal naar verwachting lager zijn dan 5 en het diastolische stroompercentage zal naar verwachting meer dan 50%bedragen.

Dit is een belangrijke en specifieke beoordeling die uitsluitend wordt uitgevoerd tijdens de chirurgische procedure.

Als de waarden in de gegevens verschillen van de normaal beschouwde gegevens (hierboven weergegeven), moet de herevaluatie van het transplantaat door onderzoek van de anastomose worden overwogen.

Deze waarden zullen worden vergeleken in de groep patiënten die worden geopereerd via reguliere sternotomie en die welke via linkse mini -thoracotomie worden geopereerd. Als statistische verschillen worden gevonden, kan dit suggereren dat de kwaliteit van de anastomose -coln verschilt tussen technieken
Dit is een specifieke beoordeling die wordt uitgevoerd tijdens de chirurgische procedure (intraoperatief).
Postoperatief bloedingsvolume
Tijdsspanne: Eerste 48 uur na de operatie
Het postoperatieve bloedingsvolume wordt gemeten in de eerste 48 uur na de operatie. Het zal ook worden gecorreleerd met pre- en postoperatieve hematocrietwaarden. Bloedstroomtransfusies tijdens de operatie en 24 uur na de operatie worden gemeten.
Eerste 48 uur na de operatie
Lengte van de ICU en het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van ICU -toelating tot ontslag
De lengte van de ICU en het verblijf in het ziekenhuis (dagen) wordt getimed van de toegang van de patiënt in de sector totdat medische ontslag wordt bepaald door intensive care en/of cardiologieteams.
Van ICU -toelating tot ontslag
Postoperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na een operatie

Periprocedural Myocardial Infarct (Type 5 MI) zal worden gedefinieerd volgens de vierde universele definitie van myocardinfarct (UDMI-4, 2018) als een verhoging van cardiale troponinewaarden groter dan 10 keer de bovenste referentielimiet (URL) bij patiënten met normale basisniveaus, gepaard gaand met ten minste een van de volgende Objective-indicatoren van Myocard ISchemia. elektrocardiogram; Nieuw linker bundeltakblok; nieuwe regionale bewegingsafwijkingen op echocardiografie; Angiografie -bewijs van nieuwe occlusie van een inheemse kransslagader of bypass -transplantaat.

Om de methodologische rigor te verbeteren en vergelijking mogelijk te maken met hedendaagse klinische onderzoeken, zal de door het Academic Research Consortium-2 (ARC-2) worden aangenomen, ook als een secundair criterium voorgesteld door het Academisch onderzoeksconsortium-2 (ARC-2) worden aangenomen, waaronder: Troponine-verhoging> 70 × URL, of CK-MB-verhoging> 10 x url, in associatie met hemodynamische instabiliteit, behoefte aan circulatorische ondersteuning.
Binnen 48 uur na een operatie
Chirurgische sterfelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Operatieve sterfte en wordt gedefinieerd als:

  1. Alle sterfgevallen, ongeacht de oorzaak, die binnen 30 dagen na de procedure plaatsvinden (inclusief patiënten die naar andere zorginstellingen zijn overgebracht);
  2. Alle sterfgevallen, ongeacht de oorzaak, die plaatsvinden na ontslag uit het ziekenhuis, maar vóór het einde van de 30e postoperatieve dag (behalve traumatische / externe oorzaken)
30 dagen na de operatie
Wondinfectie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van operatie tot en met 30 dagen na de operatie.
Wondinfectie zal worden gedefinieerd door de aanwezigheid van flogistische tekenen bij de incisie, geassocieerd met de aanwezigheid van etterende secretie en laboratoriale examens.
Vanaf de datum van operatie tot en met 30 dagen na de operatie.
Post operatatieve atriumfibrillatie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatief: van de dag van de operatie tot postoperatieve dag 7. • Vroege late postoperatief: van postoperatieve dag 8 tot dag 30. • Late poliklinische beoordeling: tussen 30 dagen en 6 maanden na de chirurgie.

Postoperatieve atriale fibrillatie (AF) zal worden gedefinieerd als elke nieuwe aflevering die een nieuwe behandeling vereist die medische behandeling vereist, met uitzondering van patiënten met een eerdere of chronische geschiedenisatriale fibrillatie. Tijdsbestek: AF -beoordeling wordt op drie tijdstippen beoordeeld:

  • Onmiddellijke postoperatief: van de dag van operatie tot postoperatieve dag 7.
  • Vroege late postoperatief: van postoperatieve dag 8 tot dag 30.
  • Late poliklinische beoordeling: tussen 30 dagen en 6 maanden na de operatie.
Onmiddellijke postoperatief: van de dag van de operatie tot postoperatieve dag 7. • Vroege late postoperatief: van postoperatieve dag 8 tot dag 30. • Late poliklinische beoordeling: tussen 30 dagen en 6 maanden na de chirurgie.
Neurologische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Beroerte gerelateerd aan chirurgie zal in fasen worden geëerd: • Directe postoperatief: van de dag van de operatie tot postoperatieve dag 7. • Vroege late postoperatief: van postoperatieve dag 8 tot dag 30. • Late poliklinische beoordeling: tussen 30 dagen en 6 maanden PO

Procedure -gerelateerde beroerte zal worden gedefinieerd als een nieuw neurologisch tekort dat meer dan 72 uur duurt, bevestigd door neurologisch onderzoek en hersenbeeldvorming (computertomografie en/of magnetische resonantie), met interpretatie door een neuroloog. Stroke beoordeling wordt uitgevoerd op Threetime -punten:

  • Onmiddellijke postoperatief: van de dag van operatie tot postoperatieve dag 7.
  • Vroege late postoperatief: van postoperatieve dag 8 tot dag 30.
  • Late poliklinische beoordeling: tussen 30 dagen en 6 maanden na de operatie.
Beroerte gerelateerd aan chirurgie zal in fasen worden geëerd: • Directe postoperatief: van de dag van de operatie tot postoperatieve dag 7. • Vroege late postoperatief: van postoperatieve dag 8 tot dag 30. • Late poliklinische beoordeling: tussen 30 dagen en 6 maanden PO
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na de operatie
Postoperatieve kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Euroqol EQ-5D-5L-vragenlijst, binnen 6 maanden na de operatie telefonisch toegediend.
Binnen 6 maanden na de operatie
Veiligheid beoordeeld door de incidentie van grote ongunstige cardiovasculaire en cerebrale gebeurtenissen (MACCE) postoperatief
Tijdsspanne: Op 30 dagen en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Links voorste minithoracotomiechirurgie zal als veilig worden beschouwd als het postoperatieve herstel van de patiënt optreedt met een vergelijkbare incidentie van belangrijke cardiale of cerebrale gebeurtenissen, in vergelijking met de klassieke sternotomie (beschouwd als de gouden standaardprocedure).

Veiligheid zal worden gemeten door grote cariovasculaire en cerebrale gebeurtenissen, waaronder:

  • Doodsoorzaak (hart versus niet-cardiac);
  • Type hartinfarct
  • Type beroerte en ernst.

Al deze genoemde variabelen worden beschreven met details over de maten van de resultaten van de respectieve resultaten
Op 30 dagen en 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Medtronic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luis Roberto Palma Dallan, MD, INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Luis Alberto Oliveira Dallan, MD PhD, INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE 54175921.8.0000.0068
  • 2021/11947-5 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FAPESP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De benodigde gegevens worden gedeeld, UPPON -verzoek, waarbij de identificatie van de patiënt wordt behouden. (Informatie die ten grondslag ligt, resulteert in een publicatie)

IPD-tijdsbestek voor delen

Deze gegevens zullen 6 maanden na publicatie ongelijk zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Journal Editor Whrere de paper wordt geaccepteerd voor publicatie. Andere onderzoekers die misschien willen samenwerken bij toekomstige reseach.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren