Cirugía de derivación de la arteria coronaria mínimamente invasiva en pacientes con enfermedad coronaria múltiple (MINICABG)
Cirugía de derivación de la arteria coronaria mínimamente invasiva: estudio prospectivo y aleatorizado para validar el enfoque mínimamente invasivo a través de la mini toracotomía anterior izquierda en pacientes con enfermedad coronaria de Milti Vessel
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad de la cirugía de derivación coronaria mínimamente invasiva en pacientes seleccionados, con enfermedad coronaria múltiple.
Este ensayo está diseñado para ser un estudio piloto que recopilará información comparativa sobre el rendimiento clínico del tratamiento mínimamente invasivo, evaluado por la medida compuesta de muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o revascularización repetida no planificada: en el hospital, 30- día y 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La cirugía mínimamente invasiva ha sido un avance en la medicina, especialmente en países más desarrollados. Representa una evolución de las técnicas actuales asociadas con nuevos dispositivos tecnológicos, que permiten un procedimiento seguro y efectivo asociado a un beneficio estético.
El tratamiento invasivo de la enfermedad de la arteria coronaria ha estado en una meseta últimamente. El tratamiento percutáneo que surgió como una promesa de reemplazar los métodos quirúrgicos ya ha mostrado sus limitaciones, incluso con el uso de stents liberadores de fármacos. CABG tradicional (cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria), que se ha considerado el estándar de oro, ha sido criticado por su alto grado de invasividad.
Según este precepto, ha surgido el interés en la creación de un enfoque quirúrgico que causa menos trauma. El acceso quirúrgico utilizando incisiones mínimamente invasivas está ganando espacio y ha mostrado menos dolor postoperatorio, estadías en el hospital más cortas, movilización anterior y recuperación funcional, además de reducir los costos del procedimiento.
La cirugía cardíaca tiene algunos desafíos que están más allá de otras especialidades. El corazón es un órgano vital con cronotropismo intrínseco que se encuentra dentro de una caja torácica rígida.
Específicamente, en la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), el delgado calibre de los coronarios y su distribución en los territorios cardíacos crea incluso un mayor desafío. Sin embargo, las nuevas técnicas quirúrgicas asociadas con nuevos dispositivos, demostraron la viabilidad de la revascularización completa a través de una incisión de acceso limitado.
En un intento por minimizar el trauma quirúrgico y las morbilidades causadas por la esternotomía mediana convencional y el uso de la cirugía de la bomba, algunas alternativas han surgido con resultados prometedores.
Entre esos esfuerzos, podemos resaltar el comienzo de la cirugía de injerto de la arteria coronaria sin el uso de cardiopulmonar bypass (OFF de la bomba CABG), seguido de revascularización híbrida, cirugía mínimamente invasiva por toracotomía lateral bajo visión directa, cirugía de robot parcialmente asistido y cirugía totalmente endoscópica. con el uso de robots.
Actualmente, la cirugía mínimamente invasiva aunque la toracotomía mini lateral es la técnica más común utilizada. Inicialmente se usó solo para el tratamiento de la arteria descendente anterior izquierda (LAD), pero los avances tecnológicos y la mejora quirúrgica permitieron la revascularización completa bajo visión directa. La cirugía se puede realizar con o sin la ayuda del bypass cardiopulmonar (CPB), la individualización del tratamiento es necesaria para cada caso.
Este es un estudio piloto para evaluar la seguridad y la viabilidad de la cirugía de derivación de la arteria coronaria mínimamente invasiva en pacientes seleccionados, con enfermedad coronaria múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403900
- INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o mayores
- Procedimiento de revascularización miocárdica aislada
- Enfermedad de doble o triple vasos con enfermedad de LAD proximal o medio con estenosis de diámetro angiográfico> 70% mediante análisis visual en todos los territorios, que requiere revascularización miocárdica o enfermedad del LAD proximal con estenosis del diámetro angiográfico 50-70% por análisis visual en cualquier territorio pero con invasivo o evidencia no invasiva de estenosis que limita el flujo en los tres territorios, que requieren revascularización miocárdica
- Puntuación total de sintaxis> 22 o puntaje de sintaxa bajo inadecuado para PCI
- Elegibilidad clínica y anatómica para la cirugía CABG mínimamente invasiva y convencional según lo acordado por el equipo quirúrgico.
Isquemia silenciosa, angina estable, angina inestable o MI reciente
- Si el IM reciente, los biomarcadores cardíacos deben haber vuelto a la normalidad antes de la aleatorización
- Capacidad para firmar el consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos de estudio
Criterios de exclusión:
- Reoperación
- Necesidad de cualquier cirugía cardíaca concomitante que no sea CABG (p. Ej. Cirugía de válvula, reparación aórtica, etc.), o intención de que si el paciente se asigna al azar a la cirugía, se realizará cualquier procedimiento quirúrgico cardíaco que no sea CABG aislado
- Disfunción del ventrículo izquierdo (EF <40%)
- Enfermedad obstructiva pulmonar crónica
- Enfermedad de insuficiencia renal
- Cirugía de emergencia
- Obesidad
- Defectos anatómicos de esternón incluyendo pectus excavatum
- Enfermedad vascular periférica
- Aorta ascendente calcificación severa
- Comorbilidades no cardíacas con esperanza de vida inferior a 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bypass de la arteria coronaria mínimamente invasiva
Experimental: se realizará bypass de la arteria coronaria mínimamente invasiva en una mini toracotomía anterior a través de la izquierda.
La revascularización completa debe realizarse en todos los objetivos coronarios determinados anteriormente.
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El injerto de derivación de la arteria coronaria mínimamente invasiva se logrará mediante la revascularización completa de todos los objetivos coronarios definidos anteriores a través de la toracotomía anterior izquierda.
El enfoque de bomba de encendido o apagado será determinado por el cirujano.
Para los casos de bomba, se realizará la canulación femoral y se utilizará la abrazadera cruzada aórtica.
Los casos de bomba fuera de la bomba se realizarán utilizando pulpo Medtronic y NS Starfish.
La medición del flujo de tiempo de tránsito intra operativo se realizará en todos los casos.
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Comparador activo: Injerto de derivación de la arteria coronaria convencional
El injerto de derivación de la arteria coronaria convencional se realizará de manera clásica, a través de la esternotomía total.
La revascularización completa debe realizarse en todos los objetivos coronarios determinados anteriormente.
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Procedimiento: El injerto de derivación de la arteria coronaria convencional se logrará mediante la revascularización completa de todos los objetivos coronarios definidos anteriores a través de la esternotomía total clásica.
El enfoque de bomba de encendido o apagado será determinado por el cirujano.
La medición del flujo de tiempo de tránsito intra operativo se realizará en todos los casos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad y seguridad de la revascularización propuesta a través de un enfoque mínimamente invasivo
Periodo de tiempo: Seguimiento clínico Intra Hospitalar, 30 días y 6 meses
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Este es un estudio piloto que quiere evaluar la viabilidad de realizar CABG completo a través de un acceso mínimamente invasivo, en pacientes con enfermedad de vasos múltiples (2 o más coronarios enfermos), sin comprometer la seguridad medidas por eventos adversos importantes (muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular, accidente o revascularización no planificada)
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Seguimiento clínico Intra Hospitalar, 30 días y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de conversión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Medida intraoperatoria
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Tasa de conversión
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Medida intraoperatoria
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Tasa de revascularización completa
Periodo de tiempo: Medida intraoperatoria
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El equipo quirúrgico definirá preoperatoriamente el número de coronarios que se injertarán.
Después de completar el procedimiento quirúrgico, el número de injertos realizados se comparará con el plan inicial.
La revascularización incompleta se considerará si el número de injertos realizados es menor que el predicho.
Esto es importante para medir la viabilidad
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Medida intraoperatoria
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Medida intraoperatoria
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La duración de la cirugía (horas) se programará desde la incisión de la piel hasta que se termine el aderezo para la piel.
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Medida intraoperatoria
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Longitud de la intubación orotraqueal
Periodo de tiempo: Desde la intubación oral hasta la extubación
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La intubación orotraqueal se medirá en horas desde la intubación oral hasta la extubación
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Desde la intubación oral hasta la extubación
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Evaluación del injerto intra operativo
Periodo de tiempo: Esta es una evaluación específica realizada durante el procedimiento quirúrgico (intraoperatorio).
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La medición del flujo de tiempo intra operativo (TTFM) permite medir el flujo del injerto utilizando los dispositivos Medstim. Se analizan tres variables: flujo de injerto, índice de pulsatilidad y porcentaje de flujo diastólico. Se espera que las medidas de flujo normales superen los 15 ml/min, se espera que el índice de pulsatilidad sea inferior a 5 y se espera que el porcentaje de flujo diastólico supere el 50%. Esta es una evaluación importante y específica realizada exclusivamente durante el procedimiento quirúrgico. Si los valores encontrados en los datos difieren de los datos considerados normales (mostrados arriba), se debe considerar la reevaluación del injerto a través de la exploración de la anastomosis. Estos valores se compararán en el grupo de pacientes operados a través de la esternotomía regular y los operados a través de la mini toracotomía izquierda. Si se encuentran diferencias estadísticas, podría sugerir que la calidad de la anastomosis colud difiere entre las técnicas |
Esta es una evaluación específica realizada durante el procedimiento quirúrgico (intraoperatorio).
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Volumen de sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de la cirugía
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El volumen de sangrado postoperatorio se medirá en las primeras 48 horas después de la cirugía.
También se correlacionará con los valores de hematocrito pre y postoperatorios.
Se medirán las transfusiones de flujo sanguíneo durante la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Las primeras 48 horas después de la cirugía
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Duración de la UCI y la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la admisión de la UCI hasta el alta
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La duración de la UCI y la estadía en el hospital (días) se programará desde la entrada del paciente en el sector hasta que los equipos de cuidados intensivos y/o cardiología determinen el alta médica.
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Desde la admisión de la UCI hasta el alta
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Infarto de miocardio postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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El infarto de miocardio periprocedural (tipo 5 MI) se definirá de acuerdo con la cuarta definición universal de infarto de miocardio (UDMI-4, 2018) como una elevación de los valores de troponina cardíaca superiores a 10 veces el límite de referencia superior (URL) en los pacientes con niveles basales normales, acompañados por al menos uno de los siguientes indicadores de los objetivos de mi ratón urbardio: eschemia de nuevo patito de ruta de mio. electrocardiograma; nuevo bloque de rama del paquete izquierdo; nuevas anomalías regionales de movimiento en ecocardiografía; Evidencia de angiografía de nueva oclusión de una arteria coronaria nativa o injerto de derivación. Para mejorar el rigor metodológico y permitir la comparación con los ensayos clínicos contemporáneos, la definición de MI periprocedural propuesta por el Consorcio de Investigación Académica-2 (ARC-2) también se adoptará como un criterio secundario, que incluye: Elevación de Troponina> 70 × URL o Elevación de CK-MB> 10 × URL, en asociación con la inestabilidad hemodinámica, la necesidad de la necesidad de la Circulatoria de URL. |
Dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía
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Mortalidad quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Mortalidad operativa y se define como:
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30 días después de la operación
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Infección de la herida
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días después de la operación.
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La infección de la herida se definirá por la presencia de signos flogísticos en la incisión, asociada a la presencia de secreción purulenta y exámenes de laboratorio.
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Desde la fecha de la cirugía hasta los 30 días después de la operación.
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Fibrilación auricular post operatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato: desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 7. • Postoperatorio tardío temprano: desde el día postoperatorio 8 hasta el día 30. • Evaluación ambulatoria tardía: entre 30 días y 6 meses después de la cirugía.
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La fibrilación auricular postoperatoria (AF) se definirá como cualquier episodio de inicio nuevo que requiera tratamiento médico, excluyendo a los pacientes con una fibrilación auricular previa o crónica de antecedentes. Marco de tiempo: la evaluación de AF se evaluará en tres puntos de tiempo:
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Postoperatorio inmediato: desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 7. • Postoperatorio tardío temprano: desde el día postoperatorio 8 hasta el día 30. • Evaluación ambulatoria tardía: entre 30 días y 6 meses después de la cirugía.
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Eventos neurológicos
Periodo de tiempo: El accidente cerebrovascular relacionado con la cirugía estará atense en las fases: • Postoperatorio inmediato: desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 7. • Postoperatorio tardío temprano: desde el día postoperatorio 8 hasta el día 30. • Evaluación ambulatoria tardía: entre 30 días y 6 meses de PO
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El accidente cerebrovascular relacionado con el procedimiento se definirá como un nuevo déficit neurológico que dura más de 72 horas, confirmado por el examen neurológico y las imágenes cerebrales (tomografía computarizada y/o resonancia magnética), con interpretación de un neurólogo. La evaluación del accidente cerebrovascular se realizará en los puntos de tres años:
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El accidente cerebrovascular relacionado con la cirugía estará atense en las fases: • Postoperatorio inmediato: desde el día de la cirugía hasta el día postoperatorio 7. • Postoperatorio tardío temprano: desde el día postoperatorio 8 hasta el día 30. • Evaluación ambulatoria tardía: entre 30 días y 6 meses de PO
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Calidad de vida evaluada por EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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La calidad de vida postoperatoria se evaluará utilizando el cuestionario Euroqol EQ-5D-5L, administrado por teléfono dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrales adversos principales (MACCE) después de la operación
Periodo de tiempo: A los 30 días y 6 meses después del alta hospitalaria
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La cirugía de minitoracotomía anterior izquierda se considerará segura si la recuperación postoperatoria del paciente ocurre con una incidencia similar de eventos cardíacos o cerebrales principales, en comparación con la esternotomía clásica (considerado el procedimiento estándar de oro). La seguridad se medirá por eventos cariovasculares y cerebrales principales, que incluyen:
Todas estas variables mencionadas se describen con detalles sobre sus respectivas medidas de resultados |
A los 30 días y 6 meses después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Luis Roberto Palma Dallan, MD, INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
- Investigador principal: Luis Alberto Oliveira Dallan, MD PhD, INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia miocardica
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad coronaria
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Injerto vascular
- Revascularización miocárdica
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos
- Procedimientos quirúrgicos torácicos
- Bypass de la arteria coronaria
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 54175921.8.0000.0068
- 2021/11947-5 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPESP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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