Cirurgia de bypass de artéria coronária minimamente invasiva em pacientes com doença coronariana multi -vaso (MINICABG)
Cirurgia de bypass de artéria coronária minimamente invasiva: estudo prospectivo e randomizado para validar a abordagem minimamente invasiva através da mini toracotomia anterior esquerda em pacientes com doença coronária do vaso Milti
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade da cirurgia de mineração de artéria coronária minimamente invasiva em pacientes selecionados, com doença coronária de vaso múltipla.
Este estudo foi projetado para ser um estudo piloto que coletará informações comparativas sobre o desempenho clínico do tratamento minimamente invasivo, avaliado pela medida composta de morte por todas as causas, infarto do miocárdio, derrame ou revascularização repetida não planejada- no hospital, 30- dia e 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia minimamente invasiva tem sido um avanço na medicina, especialmente em países mais desenvolvidos. Representa uma evolução das técnicas atuais associadas a novos dispositivos tecnológicos, que permitem um procedimento seguro e eficaz associado a um benefício estético.
Ultimamente, o tratamento invasivo da doença arterial coronariana está em um platô. O tratamento percutâneo que emergiu como uma promessa de substituir os métodos cirúrgicos já mostrou suas limitações, mesmo com o uso de stents que indicam drogas. CRM tradicional (cirurgia de enxerto de desvio de artéria coronária), que tem sido considerada o padrão -ouro, foi criticado por seu alto grau de invasividade.
Com base nesse preceito, surgiu o interesse na criação de uma abordagem cirúrgica que causa menos trauma. O acesso cirúrgico usando incisões minimamente invasivas está ganhando espaço e mostrou menos dor pós -operatória, estadias hospitalares mais curtas, mobilização anterior e recuperação funcional, além de reduzir os custos do procedimento.
A cirurgia cardíaca tem alguns desafios que estão além de outras especialidades. O coração é um órgão vital com cronotropismo intrínseco que fica dentro de uma caixa torácica rígida.
Especificamente, na cirurgia do enxerto de desvio da artéria coronariana (CRM), o calibre fino dos coronários e sua distribuição nos territórios cardíacos criam um desafio maior. No entanto, novas técnicas cirúrgicas associadas a novos dispositivos demonstraram a viabilidade da revascularização completa por meio de uma incisão limitada de acesso.
Na tentativa de minimizar o trauma cirúrgico e as morbidades causadas pela esternotomia mediana convencional e pelo uso da cirurgia na bomba, algumas alternativas surgiram com resultados promissores.
Entre esses esforços, podemos destacar o início da cirurgia de enxerto de artéria coronariana sem o uso de desvio cardiopulmonar (Off Pump Cabg), seguido de revascularização híbrida, cirurgia minimamente invasiva por toracotomia lateral sob visão direta, cirurgia de robô parcialmente assistida e cirurgia totalmente endoscópica Com o uso de robôs.
Atualmente, a cirurgia minimamente invasiva, embora a mini toracotomia lateral seja a técnica mais comum usada. Inicialmente, foi usado apenas para o tratamento da artéria descendente anterior esquerda (LAD), mas os avanços da tecnologia e a melhoria cirúrgica permitiram a revascularização completa sob visão direta. A cirurgia pode ser realizada com ou sem o auxílio de desvio cardiopulmonar (CPB), a individualização do tratamento é necessária para todos os casos.
Este é um estudo piloto para avaliar a segurança e a viabilidade da cirurgia de mineração de artéria coronária minimamente invasiva em pacientes selecionados, com doença coronária de vaso múltipla.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403900
- INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Procedimento de revascularização do miocárdio isolado
- Doença de vasos duplo ou triplo com doença proximal ou média com estenose de diâmetro angiográfico> 70% por análise visual em todos os territórios, exigindo revascularização do miocárdio ou doença proximal com estenose angiográfica de diâmetro 50-70% por análise visual em qualquer território, mas com invasivo ou evidência não invasiva de estenose limitadora de fluxo nos três territórios, exigindo revascularização do miocárdio
- Pontuação total da sintaxe> 22 ou baixa pontuação de sintaxe inadequada para PCI
- Elegibilidade clínica e anatômica para cirurgia minimamente invasiva e convencional de CRM, conforme acordado pela equipe cirúrgica.
Isquemia silenciosa, angina estável, angina instável ou MI recente
- Se o MI recente, os biomarcadores cardíacos devem ter retornado ao normal antes da randomização
- Capacidade de assinar o consentimento informado e cumprir todos os procedimentos de estudo
Critérios de exclusão:
- Reoperação
- Necessidade de qualquer cirurgia cardíaca concomitante diferente de CRM (por exemplo Cirurgia de válvula, reparo aórtico etc.), ou intenção de que, se o paciente randomizar para a cirurgia, qualquer procedimento cirúrgico cardíaco que não
- Discunção do ventrículo esquerdo (EF <40%)
- Doença obstrutiva pulmonar crônica
- Doença de insuficiência renal
- Cirurgia de emergência
- Obesidade
- Defeitos anatômicos de esterno, incluindo Pectus escavatum
- Doença vascular periférica
- Aorta ascendente calcificação grave
- Comorbidades não cardíacas com expectativa de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bypass de artéria coronária minimamente invasiva
Experimental: O desvio da artéria coronariana minimamente invasiva será realizada em um mini toracotomia anterior à esquerda.
A revascularização completa deve ser realizada em todos os alvos coronarianos determinados anteriores.
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O enxerto de desvio da artéria coronariana minimamente invasiva será realizado pela revascularização completa de todos os alvos coronarianos definidos anteriores através da toracotomia anterior esquerda.
A abordagem da bomba ligada ou desligada será determinada pelo cirurgião.
Para os casos de bomba, a canulação femoral será realizada e o grampo cruzado aórtico será usado.
Os casos de bomba serão realizados usando o polvo medtrônico e as estrelas do mar.
A medição do fluxo de tempo de trânsito intra -operatória será realizada em todos os casos.
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Comparador Ativo: Enxerto de desvio da artéria coronariana convencional
O enxerto de desvio para a artéria coronariana convencional será realizada de maneira clássica, através da esternotomia total.
A revascularização completa deve ser realizada em todos os alvos coronarianos determinados anteriores.
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Procedimento: O enxerto de desvio da artéria coronariana convencional será realizado pela revascularização completa de todos os alvos coronarianos definidos anteriores através da esternotomia total clássica.
A abordagem da bomba ligada ou desligada será determinada pelo cirurgião.
A medição do fluxo de tempo de trânsito intra -operatória será realizada em todos os casos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e segurança da revascularização proposta por meio de abordagem minimamente invasiva
Prazo: Acompanhamento clínico intra hospital, 30 dias e 6 meses
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Este é um estudo piloto que deseja avaliar a viabilidade de realizar CRM completa por meio de acesso minimamlamente invasivo, em pacientes com doença multi -vaso (2 ou mais coronários doentes), sem comprometer a segurança medida por grandes eventos adversos (morte, infarto do miocárdio, ATS, ATS, ou revascularização não planejada)
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Acompanhamento clínico intra hospital, 30 dias e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de conversão intraoperatória
Prazo: Medida intraoperatória
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Taxa de conversão
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Medida intraoperatória
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Taxa completa de revascularização
Prazo: Medida intraoperatória
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A equipe cirúrgica definirá no pré -operatório o número de coronários a serem enxertados.
Após a conclusão do procedimento cirúrgico, o número de enxertos executados será comparado ao plano inicial.
A revascularização incompleta será considerada se o número de enxertos realizado for menor que o previsto.
Isso é importante para medir a viabilidade
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Medida intraoperatória
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Duração da cirurgia
Prazo: Medida intraoperatória
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A duração da cirurgia (horas) será cronometrada da incisão na pele até que o molho de pele seja acabado.
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Medida intraoperatória
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Comprimento de intubação orotraqueal
Prazo: Da intubação oral até a extubação
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A intubação orotraqueal será medida em horas a partir da intubação oral à extubação
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Da intubação oral até a extubação
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Avaliação intra -operatória do enxerto
Prazo: Esta é uma avaliação específica realizada durante o procedimento cirúrgico (intraoperatório).
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A medição de fluxo de tempo intra -operação (TTFM) permite medir o fluxo do enxerto usando os dispositivos Medstim. Três variáveis são analisadas: fluxo do enxerto, índice de pulsatilidade e porcentagem de fluxo diastólico. Espera -se que as medidas normais de fluxo sejam superiores a 15ml/min, espera -se que o índice de pulsatilidade seja menor que 5 e a porcentagem de fluxo diastólico deverá ser superior a 50%. Esta é uma avaliação importante e específica realizada exclusivamente durante o procedimento cirúrgico. Se os valores encontrados nos dados diferirem dos dados considerados normais (mostrados acima), a reavaliação do enxerto através da exploração da anastomose deve ser considerada. Esses valores serão comparados no grupo de pacientes operados através da esternotomia regular e os operados pela mini toracotomia esquerda. Se forem encontradas diferenças estatísticas, pode sugerir que a qualidade da anastomose colud difere entre as técnicas |
Esta é uma avaliação específica realizada durante o procedimento cirúrgico (intraoperatório).
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Volume de sangramento pós -operatório
Prazo: Primeiras 48 horas após a cirurgia
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O volume de sangramento pós -operatório será medido nas primeiras 48 horas após a cirurgia.
Também será correlacionado com os valores de hematócrito pré e pós -operatório.
As transfusões do fluxo sanguíneo durante a cirurgia e 24 horas após a cirurgia serão medidas.
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Primeiras 48 horas após a cirurgia
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Comprimento da UTI e estadia no hospital
Prazo: Da admissão na UTI para descarregar
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A duração da UTI e da permanência no hospital (dias) será cronometrada da entrada do paciente no setor até que a alta médica seja determinada por equipes de terapia intensiva e/ou cardiologia.
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Da admissão na UTI para descarregar
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Infarto do miocárdio pós -operatório
Prazo: Dentro de 48 horas após a cirurgia
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O infarto miocárdico periprocedural (tipo 5 mi) será definido de acordo com a quarta definição universal de infarto do miocárdio (UDMI-4, 2018) como uma elevação dos valores de troponina cardíaca maior que 10 vezes o limite de referência superior (URL) em pacientes com níveis de base normal, acompanhado por menos um dos seguintes patins seguintes (URL) em pacientes com os níveis basais normais, acompanhados por menos um dos seguintes patins seguintes do seguinte eletrocardiograma; New Left Bundle Branch Block; novas anormalidades de movimento regional sobre ecocardiografia; Evidência angiografia de nova oclusão de uma artéria coronariana ou enxerto de desvio nativo. Para aprimorar o rigor metodológico e permitir a comparação com os ensaios clínicos contemporâneos, a definição periprocedural do IM proposta pelo Academic Research Consortium-2 (ARC-2) também será adotada como critério secundário, que inclui a elevação da troponina. |
Dentro de 48 horas após a cirurgia
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Mortalidade cirúrgica
Prazo: 30 dias no pós -operatório
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Mortalidade operacional e é definida como:
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30 dias no pós -operatório
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Infecção por feridas
Prazo: A partir da data da cirurgia até 30 dias no pós -operatório.
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A infecção da ferida será definida pela presença de sinais flogísticos na incisão, associada à presença de secreção purulenta e exames laboratoriais.
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A partir da data da cirurgia até 30 dias no pós -operatório.
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Pós -fibrilação atrial operacional
Prazo: Pós-operatório imediato: desde o dia da cirurgia até o dia 7 pós-operatório.
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A fibrilação atrial pós-operatória (FA) será definida como qualquer episódio de início novo que requer tratamento médico, excluindo pacientes com uma história atrial de história anterior ou crônica. Prazo: Avaliação AF será avaliada em três momentos:
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Pós-operatório imediato: desde o dia da cirurgia até o dia 7 pós-operatório.
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Eventos neurológicos
Prazo: O derrame relacionado à cirurgia será atribuído nas fases: • Pós -operatório imediato: do dia da cirurgia ao dia 7 do pós -operatório.
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O AVC relacionado ao procedimento será definido como um novo déficit neurológico que dura mais de 72 horas, confirmado por exame neurológico e imagem cerebral (tomografia computadorizada e/ou ressonância magnética), com interpretação por um neurologista. A avaliação de AVC será realizada em pontos de três anos:
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O derrame relacionado à cirurgia será atribuído nas fases: • Pós -operatório imediato: do dia da cirurgia ao dia 7 do pós -operatório.
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Qualidade de vida avaliada pelo Eq-5d-5L
Prazo: Dentro de 6 meses após a cirurgia
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A qualidade de vida pós-operatória será avaliada usando o questionário Euroqol EQ-5D-5L, administrado por telefone dentro de 6 meses após a cirurgia.
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Dentro de 6 meses após a cirurgia
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Segurança avaliada pela incidência de principais eventos cardiovasculares e cerebrais adversos (MACCE) no pós -operatório
Prazo: Aos 30 dias e 6 meses após a alta hospitalar
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A cirurgia de minitoracotomia anterior esquerda será considerada segura se a recuperação pós -operatória do paciente ocorrer com incidência semelhante de eventos cardíacos ou cerebrais graves, em comparação com a esternotomia clássica (considerado o procedimento padrão -ouro). A segurança será medida pelos principais eventos cariovasculares e cerebrais, que incluem:
Todas essas variáveis mencionadas são descritas com detalhes sobre suas medidas de resultados dos respectivos |
Aos 30 dias e 6 meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Diretor de estudo: Luis Roberto Palma Dallan, MD, INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
- Investigador principal: Luis Alberto Oliveira Dallan, MD PhD, INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Isquemia do miocárdio
- Doença arterial coronária
- Doença cardíaca
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Enxerto vascular
- Revascularização do miocárdio
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos
- Procedimentos cirúrgicos torácicos
- Desvio da artéria coronariana
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 54175921.8.0000.0068
- 2021/11947-5 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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