Chirurgie de pontage coronarien minimalement invasif chez les patients atteints d'une maladie coronarienne multi-vaisseaux (MINICABG)
Chirurgie du pontage coronarien minimalement invasif: étude prospective et randomisée pour valider l'approche mini-invasive par la mini-thoracotomie antérieure gauche chez les patients atteints de la maladie coronarienne des vaisseaux milti
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité d'une chirurgie de pontage coronarien mini-invasive chez des patients sélectionnés, atteints d'une maladie coronarienne multi-vaisselle.
Cet essai est conçu pour être une étude pilote qui recueillera des informations comparatives sur la performance clinique du traitement mini-invasif, évaluée par la mesure composite de la mort toutes causes, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou de revascularisation répétée non planifiée - à l'hôpital, 30- jour et 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie mini-invasive a été une percée en médecine, en particulier dans les pays plus développés. Il représente une évolution des techniques actuelles associées aux nouveaux dispositifs technologiques, qui permettent une procédure sûre et efficace associée à un avantage esthétique.
Le traitement invasif de la maladie coronarienne a été sur un plateau ces derniers temps. Le traitement percutané qui a émergé comme une promesse de remplacer les méthodes chirurgicales, a déjà montré ses limites, même par l'utilisation de stents à élution médicamenteuse. Le CABG traditionnel (chirurgie de greffe de pontage coronarien), qui a été considéré comme l'étalon-or, a été critiqué pour son haut degré d'invasivité.
Sur la base de ce précepte, l'intérêt a émergé dans la création d'une approche chirurgicale qui provoque moins de traumatismes. L'accès chirurgical utilisant des incisions mini-invasifs gagne de l'espace et a montré moins de douleur postopératoire, des séjours à l'hôpital plus courts, une mobilisation antérieure et une récupération fonctionnelle, en plus de réduire les coûts de la procédure.
La chirurgie cardiaque a des défis au-delà des autres spécialités. Le cœur est un organe vital avec un chronotropisme intrinsèque qui se trouve dans une cage thoracique rigide.
Plus précisément, dans la chirurgie de greffe de pontage coronarien (CABG), le calibre mince des coronaires et leur distribution dans les territoires cardiaques crée même un plus grand défi. Cependant, de nouvelles techniques chirurgicales associées à de nouveaux dispositifs ont démontré la viabilité de la revascularisation complète par une incision d'accès limité.
Afin de minimiser les traumatismes chirurgicaux et les morbidités causées par la sternotomie médiane conventionnelle et l'utilisation de la chirurgie de la pompe, certaines alternatives ont émergé avec des résultats prometteurs.
Among those efforts, we can highlight the beginning of the coronary artery grafting surgery without the use of cardiopulmonary bypass (Off Pump CABG), followed by hybrid revascularization, minimally invasive surgery by lateral thoracotomy under direct vision, partially assisted robot surgery and fully endoscopic surgery avec l'utilisation de robots.
Actuellement, la chirurgie mini-invasive, bien que la mini thoracotomie latérale est la technique la plus courante utilisée. Initialement, il n'a été utilisé que pour le traitement de l'artère descendante antérieure gauche (LAD), mais les progrès technologiques et l'amélioration chirurgicale ont permis une revascularisation complète sous une vision directe. La chirurgie peut être effectuée avec ou sans l'aide d'un pontage cardiopulmonaire (CPB), l'individualisation du traitement est nécessaire pour chaque cas.
Il s'agit d'une étude pilote pour évaluer la sécurité et la faisabilité d'une chirurgie de pontage coronarien mini-invasive chez des patients sélectionnés, atteints d'une maladie coronarienne multi-vaisselle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403900
- INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Procédure de revascularisation myocardique isolée
- Maladie double ou triple des vaisseaux avec maladie proximale ou médiane avec une sténose diamètre angiographique> 70% par analyse visuelle dans tous les territoires, nécessitant une revascularisation myocardique ou une maladie proximale LAD avec une sténose diamètre angiographique 50-70% par analyse visuelle sur n'importe quel territoire mais avec une sténose diamètre angiographique 50-70% par analyse visuelle sur n'importe quel territoire mais avec invasif ou des preuves non invasives de sténose limitant l'écoulement dans les trois territoires, nécessitant une revascularisation myocardique
- Score de syntaxe total> 22 ou score de syntaxe faible impropre à PCI
- Éligibilité clinique et anatomique à la chirurgie du CABG mini-invasive et conventionnelle, comme convenu par l'équipe chirurgicale.
Ischémie silencieuse, angine de poitrine stable, angine d'angine instable ou IM récent
- Si les biomarqueurs cardiaques récents doivent être revenus à la normale avant la randomisation
- Capacité à signer le consentement éclairé et à respecter toutes les procédures d'étude
Critères d'exclusion:
- Réopération
- Besoin d'une chirurgie cardiaque concomitante autre que le CABG (par exemple chirurgie de la valve, réparation aortique, etc.), ou l'intention que si le patient se randait à la chirurgie, toute procédure chirurgicale cardiaque autre que le CABG isolée sera effectuée
- Disfonctionnement du ventricule gauche (EF <40%)
- Maladie obstructive pulmonaire chronique
- Maladie d'insuffisance rénale
- Chirurgie d'urgence
- Obésité
- Défauts anatomiques de sternum, y compris pectus excavatum
- Maladie vasculaire périphérique
- Calfication sévère de l'aorte ascendante
- Co-morbidités cardiaques avec l'espérance de vie moins d'un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contournement de l'artère coronarienne minimale
Expérimental: un pontage coronarien minimalement invasif sera effectué dans une mini-thoracotomie antérieure à gauche.
La revascularisation complète doit être effectuée dans toutes les cibles coronaires déterminées précédentes.
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La greffe de pontage coronarienne minimalement invasive sera réalisée par une revascularisation complète de toutes les cibles coronaires définies précédentes par la thoracotomie antérieure gauche.
L'approche de la pompe sur ou hors de la pompe sera déterminée par le chirurgien.
Pour sur les cas de pompe, la canulation fémorale sera effectuée et une pince croisée aortique sera utilisée.
Des cas de pompe hors pompe seront effectués à l'aide de la pieuvre Medtronic et des étoiles de mer NS.
La mesure du flux de temps de transit intra-opératoire sera effectuée dans tous les cas.
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Comparateur actif: Greffage de pontage coronarien conventionnel
La greffe de pontage coronarienne conventionnelle sera effectuée de manière classique, grâce à la sternotomie totale.
La revascularisation complète doit être effectuée dans toutes les cibles coronaires déterminées précédentes.
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Procédure: La greffe de pontage coronarienne conventionnelle sera réalisée par une revascularisation complète de toutes les cibles coronaires définies précédentes par la sternotomie totale classique.
L'approche de la pompe sur ou hors de la pompe sera déterminée par le chirurgien.
La mesure du flux de temps de transit intra-opératoire sera effectuée dans tous les cas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et sécurité de la revascularisation proposée par une approche mini-invasive
Délai: Intra hospital de suivi clinique, 30 jours et 6 mois
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Il s'agit d'une étude pilote qui souhaite évaluer la faisabilité de la réalisation de CABG complète grâce à un accès minimamly invasif, chez les patients atteints d'une maladie multi-vaisseaux (2 coronaires malades ou plus), sans compromettre la sécurité mesurée par des événements indésirables majeurs (décès, infarctus du myocarde, AVC, AVC, AVC, ou revascularisation imprévue)
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Intra hospital de suivi clinique, 30 jours et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conversion peropératoire
Délai: Mesure peropératoire
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Taux de conversion
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Mesure peropératoire
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Taux de revascularisation complet
Délai: Mesure peropératoire
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L'équipe chirurgicale définira en préopératoire le nombre de coronaires à greffer.
Une fois la procédure chirurgicale terminée, le nombre de greffes effectuées sera comparée au plan initial.
Une revascularisation incomplète sera envisagée si le nombre de greffes effectuées est inférieure à celle prévue.
Ceci est important pour mesurer la faisabilité
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Mesure peropératoire
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Durée de la chirurgie
Délai: Mesure peropératoire
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La durée de la chirurgie (heures) sera chronométrée de l'incision cutanée jusqu'à ce que la vinaigrette cutanée soit terminée.
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Mesure peropératoire
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Longueur de l'intubation orotrachéale
Délai: De l'intubation orale jusqu'à l'extubation
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L'intubation orotrachéale sera mesurée en heures de l'intubation orale à l'extubation
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De l'intubation orale jusqu'à l'extubation
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Évaluation intra-opératoire du greffon
Délai: Il s'agit d'une évaluation spécifique réalisée pendant la procédure chirurgicale (peropératoire).
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La mesure intra-opératoire du flux de temps (TTFM) permet de mesurer le flux de greffe à l'aide des périphériques Medstim. Trois variables sont analysées: le flux de greffe, l'indice de pulsatilité et le pourcentage d'écoulement diastolique. Les mesures d'écoulement normales devraient dépasser 15 ml / min, l'indice de pulsatilité devrait être inférieur à 5 et le pourcentage d'écoulement diastolique devrait dépasser 50%. Il s'agit d'une évaluation importante et spécifique réalisée exclusivement pendant la procédure chirurgicale. Si les valeurs trouvées dans les données diffèrent des données considérées comme normales (illustrées ci-dessus), une réévaluation de la greffe par l'exploration de l'anastomose doit être prise en compte. Ces valeurs seront comparées dans le groupe de patients opérés par sternotomie régulière et celles opérées par mini-thoracotomie gauche. Si des différences statistiques se trouvent, cela pourrait suggérer que la qualité de l'anastomose Colud diffère entre les techniques |
Il s'agit d'une évaluation spécifique réalisée pendant la procédure chirurgicale (peropératoire).
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Volume de saignement postopératoire
Délai: 48 premières heures après la chirurgie
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Le volume de saignement postopératoire sera mesuré dans les 48 premières heures après la chirurgie.
Il sera également corrélé aux valeurs d'hématocrite pré et postopératoire.
Les transfusions de flux sanguin pendant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie seront mesurées.
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48 premières heures après la chirurgie
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Durée des soins intensifs et du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la décharge
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La durée des soins intensifs et hospitalières (jours) sera chronométrée de l'entrée du patient sur le secteur jusqu'à ce que la libération médicale soit déterminée par des équipes de soins intensifs et / ou de cardiologie.
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De l'admission aux soins intensifs à la décharge
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Infarctus du myocarde postopératoire
Délai: Dans les 48 heures suivant la chirurgie
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Periprocedural myocardial infarction (type 5 MI) will be defined according to the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (UDMI-4, 2018) as an elevation of cardiac troponin values greater than 10 times the upper reference limit (URL) in patients with normal baseline levels, accompanied by at least one of the following objective indicators of myocardial ischemia: New pathological Q waves on électrocardiogramme; Nouveau bloc de branche de faisceau gauche; Nouvelles anomalies de mouvement régional sur l'échocardiographie; Preuve d'angiographie d'une nouvelle occlusion d'une artère coronaire indigène ou d'une greffe de pontage. Pour améliorer la rigueur méthodologique et permettre une comparaison avec les essais cliniques contemporains, la définition de l'IM périprocédurale proposée par le Consortium-2 de la recherche académique (ARC-2) sera également adoptée comme critère secondaire, qui comprend: élévation de la troponine> 70 × URL ou un besoin circulatoire de CK-MB> 10 × URL, en association avec l'instabilité hémodynamique, un besoin circulatoire. |
Dans les 48 heures suivant la chirurgie
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Mortalité chirurgicale
Délai: 30 jours postopératoire
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Mortalité opératoire et est défini comme:
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30 jours postopératoire
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Infection des plaies
Délai: À partir de la date de la chirurgie à 30 jours après l'opération.
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L'infection des plaies sera définie par la présence de signes phlogistes à l'incision, associés à la présence de sécrétion purulente et d'examens laboratoire.
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À partir de la date de la chirurgie à 30 jours après l'opération.
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Fibrillation auriculaire post-opératrice
Délai: Postopératoire immédiat: du jour de la chirurgie au jour postopératoire 7.
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La fibrillation auriculaire postopératoire (FA) sera définie comme tout épisode d'apparition nécessitant un traitement médical, à l'exclusion des patients atteints d'une fibrillation auriculaire antérieure ou chronique. Calence: L'évaluation de la FA sera évaluée à trois moments:
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Postopératoire immédiat: du jour de la chirurgie au jour postopératoire 7.
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Événements neurologiques
Délai: Un AVC lié à la chirurgie sera accessible en phases: • Postopératoire immédiat: du jour de la chirurgie au jour 7.
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L'AVC lié à la procédure sera défini comme un nouveau déficit neurologique qui dure plus de 72 heures, confirmé par un examen neurologique et l'imagerie cérébrale (tomodensitométrie et / ou résonance magnétique), avec interprétation par un neurologue. L'évaluation des AVC sera effectuée à trois points:
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Un AVC lié à la chirurgie sera accessible en phases: • Postopératoire immédiat: du jour de la chirurgie au jour 7.
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Qualité de vie évaluée par EQ-5D-5L
Délai: Dans les 6 mois suivant la chirurgie
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La qualité de vie postopératoire sera évaluée à l'aide du questionnaire Euroqol EQ-5D-5L, administré par téléphone dans les 6 mois suivant la chirurgie.
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Dans les 6 mois suivant la chirurgie
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Sécurité évaluée par l'incidence des événements cardiovasculaires et cérébraux indésirables importants (MACE) postopératoire
Délai: À 30 jours et 6 mois après la sortie de l'hôpital
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La chirurgie de la minithoracotomie antérieure gauche sera considérée comme sûre si la récupération postopératoire du patient se produit avec une incidence similaire de principaux événements cardiaques ou cérébraux, par rapport à la sternotomie classique (considérée comme la procédure de niveau or). La sécurité sera mesurée par les principaux événements cariovasculaires et cérébraux, notamment:
Toutes ces variables mentionnées sont décrites avec des détails sur ses mesures de résultats respectifs |
À 30 jours et 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luis Roberto Palma Dallan, MD, INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
- Chercheur principal: Luis Alberto Oliveira Dallan, MD PhD, INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Ischémie myocardique
- Maladie de l'artère coronaire
- Maladie coronarienne
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales vasculaires
- Procédures chirurgicales cardiovasculaires
- Greffage vasculaire
- Revascularisation myocardique
- Procédures chirurgicales cardiaques
- Procédures chirurgicales thoraciques
- Contournement de l'artère coronaire
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 54175921.8.0000.0068
- 2021/11947-5 (Autre subvention/numéro de financement: FAPESP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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