Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Минимально инвазивная операция по шунтированию коронарной артерии у пациентов с многосородной болезнью коронарной болезни (MINICABG)

27 апреля 2026 г. обновлено: Luís Alberto Oliveira Dallan, University of Sao Paulo General Hospital

Минимально инвазивная операция по обхождению коронарной артерии: проспективное и рандомизированное исследование для проверки минимально инвазивного подхода с помощью левой передней мини -торакотомии у пациентов с коронарной болезнью сосуда Милти

Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости минимально инвазивной хирургии шунтирования коронарной артерии у отдельных пациентов с болезнью для коронарного сосуда.

Это исследование предназначено для пилотного исследования, которое будет собирать сравнительную информацию о клинических показателях минимально инвазивного лечения, оцениваемого с помощью составной меры смерти от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта или незапланированной повторной реваскуляризации- в больнице, 30- день и 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Минимально инвазивная хирургия была прорывом в медицине, особенно в более развитых странах. Он представляет собой эволюцию современных методов, связанных с новыми технологическими устройствами, которые позволяют безопасную и эффективную процедуру, связанную с эстетической выгодой.

Инвазивное лечение коронарной болезни артерий в последнее время было на плато. Чрескожное лечение, которое появилось как обещание заменить хирургические методы, уже показало свои ограничения, даже при использовании стентов с лекарственными средствами. Традиционная CABG (коронарная артерия обходная хирургия), которая считалась золотым стандартом, подвергалась критике за высокую степень инвазивности.

Основываясь на этой предпосылке, возник интерес к созданию хирургического подхода, который вызывает меньшую травму. Хирургический доступ с использованием минимально инвазивных разрезов набирает пространство и демонстрирует меньшую послеоперационную боль, более короткое пребывание в больнице, более раннюю мобилизацию и функциональное восстановление, в дополнение к снижению затрат на процедуру.

Сердечная хирургия имеет некоторые проблемы, которые выходят за рамки других специальностей. Сердце является жизненно важным органом с внутренним хронотропизмом, который лежит внутри жесткой грудной клетки.

В частности, при операции по шунтированию коронарной артерии (CABG), тонкий калибр коронар и их распределение на всех территориях сердца создает еще большую проблему. Тем не менее, новые хирургические методы, связанные с новыми устройствами, продемонстрировали жизнеспособность полной реваскуляризации посредством ограниченного разреза доступа.

В попытке минимизировать хирургическую травму и заболеваемости, вызванные обычной медианной стернотомией, и использования при операции на насосе, некоторые альтернативы появились с многообещающими результатами.

Среди этих усилий мы можем подчеркнуть начало операции по трансплантации коронарной артерии без использования сердечно -легочного шунтирования (OFF насоса CABG), за которой следовал гибридная реваскуляризация, минимально инвазивная хирургия с помощью боковой торакотомии при прямой зрения, частично вспомогательная хирургия робота и полностью эндоскопическая операция. с использованием роботов.

В настоящее время минимально инвазивная хирургия, хотя мини -боковая торакотомия является наиболее распространенным методом. Первоначально он использовался только для обработки левой передней нисходящей артерии (LAD), но технологические достижения и хирургическое улучшение позволили полной реваскуляризации при прямом зрения. Хирургия может быть выполнена с помощью или без помощи сердечно -легочного шунтирования (CPB), индивидуализация лечения необходима для каждого случая.

Это пилотное исследование для оценки безопасности и осуществимости минимально инвазивной операции по шунтированию коронарной артерии у отдельных пациентов с болезнью для коронарного сосуда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403900
        • INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет или старше
  • Изолированная процедура реваскуляризации миокарда
  • Двойное или тройное заболевание сосуда с проксимальным или средним заболеванием с стенозом ангиографического диаметра> 70% с помощью визуального анализа на всех территориях, требующей реваскуляризации миокарда или проксимального заболевания LAD с стенозом ангиографического диаметра 50-70% с помощью визуального анализа на любой территории, но с инвазивными диаметрами. или неинвазивные доказательства стеноза, ограничивающего расход, во всех трех территориях, требующих реваскуляризации миокарда
  • Общий балл синтаксиса> 22 или низкий балл синтаксиса не подходит для PCI
  • Клиническое и анатомическое право как для минимально инвазивной, так и для обычной хирургии CABG, как согласовано хирургической группой.

  • Тихая ишемия, стабильная стенокардия, нестабильная стенокардия или недавняя ми ми

    - Если недавний MI, сердечные биомаркеры должны были вернуться к нормальной жизни до рандомизации

  • Способность подписывать информированное согласие и соблюдать все процедуры обучения

Критерии исключения:

  • Повторная операция
  • Необходимость в любой сопутствующей кардиохирургии, кроме CABG (например, Хирургия клапана, восстановление аорты и т. Д.) Или намерение, чтобы, если пациент рандомизировался на хирургию, будет выполнена любая сердечная хирургическая процедура, отличная от изолированной CABG
  • Дисфункция левого желудочка (EF <40%)
  • Хроническое обструктивное заболевание легких
  • Болезнь почечной недостаточности
  • Экстренная хирургия
  • Ожирение
  • Анатомические дефекты грудины, включая Pectus Excavatum
  • Периферическое сосудистое заболевание
  • Восходящая аорта тяжелая кальцификация
  • Не сердечные сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Минимально инвазивный обход коронарной артерии
Экспериментальный: минимально инвазивный обход коронарной артерии будет выполняться в левой передней мини -торакотомии. Полная реваскуляризация должна быть выполнена во всех предыдущих определенных коронарных целях.
Процедура: Минимально инвазивное обход коронарной артерии
Минимально инвазивное обход коронарных артерий будет выполнена путем полной реваскуляризации всех предыдущих определенных коронарных мишеней с помощью левой передней торакотомии. Подход на насосе или выключен будет определен хирургом. Для насосов будет выполнена каноляция бедренной кости, а аортальный перекрестный зажим будет использоваться. Установки насоса будут выполняться с использованием Medtronic Octopus и NS NS. Измерение временного потока внутри оперативного транспорта будет выполняться во всех случаях.
Активный компаратор: Обычная обходная трансплантация коронарной артерии
Традиционная коронарная артерия обходная трансплантация будет выполняться классическим образом посредством полной стернотомии. Полная реваскуляризация должна быть выполнена во всех предыдущих определенных коронарных целях.
Процедура: Операция по шунтированию коронарной артерии
Процедура: обычная обходная трансплантация коронарной артерии будет выполнена путем полной реваскуляризации всех предыдущих определенных коронарных целей посредством классической общей стернотомии. Подход на насосе или выключен будет определен хирургом. Измерение временного потока внутри оперативного транспорта будет выполняться во всех случаях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость и безопасность предлагаемой реваскуляризации с помощью минимально инвазивного подхода
Временное ограничение: Клиническое наблюдение внутри больницы, 30 дней и 6 месяцев
Это пилотное исследование, которое хочет оценить осуществимость выполнения полной CABG через минимальный инвазивный доступ, у пациентов с болезнью из нескольких сосудов (2 или более больных коронарных), без ущерба для безопасности, измеряемой по основным побочным эффектам (смерть, инфаркт миокарда, инсульт, или незапланированная реваскуляризация)
Клиническое наблюдение внутри больницы, 30 дней и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент интраоперационной конверсии
Временное ограничение: Интраоперационная мера

Коэффициент конверсии

  • Отключение насоса на операцию на насосе (независимо от мини -торакотомии или обычной стернотомии)
  • мини -тораотомия для обычной стернотомии
Интраоперационная мера
Полная скорость реваскуляризации
Временное ограничение: Интраоперационная мера
Хирургическая команда будет определять до операции количество коронаров, которые будут привиты. После завершения хирургической процедуры количество выполненных трансплантатов будет сравниваться с первоначальным планом. Неполная реваскуляризация будет рассматриваться, если количество выполненных трансплантатов ниже, чем прогнозируемое. Это важно для измерения осуществимости
Интраоперационная мера
Хирургическая продолжительность
Временное ограничение: Интраоперационная мера
Продолжительность хирургии (часы) будет рассчитана на разрез кожи до тех пор, пока не будет закончена заправка для кожи.
Интраоперационная мера
Длина оротрахеальной интубации
Временное ограничение: От оральной интубации до экстубации
Оротрахеальная интубация будет измерена в часах от пероральной интубации до экстубации
От оральной интубации до экстубации
Внутренняя оценка трансплантата
Временное ограничение: Это конкретная оценка, проведенная во время хирургической процедуры (интраоперационная).

Измерение внутри оперативного потока (TTFM) позволяет измерять поток трансплантата, используя устройства MedStim.

Проанализируется три переменных: поток трансплантата, индекс пульсировки и процент диастолического потока.

Ожидается, что нормальные меры потока составляют более 15 мл/мин, ожидается, что индекс пульсировки будет ниже 5, а процент диастолического потока, как ожидается, составит более 50%.

Это важная и конкретная оценка, проведенная исключительно во время хирургической процедуры.

Если значения, найденные в данных, отличаются от данных, которые считаются нормальными (показаны выше), следует учитывать переоценку трансплантата посредством исследования анастомоза.

Эти значения будут сравниваться в группе пациентов, оперированных с помощью регулярной стернотомии, и оперировали с помощью левой мини -торакотомии. Если обнаружены статистические различия, это может указывать на то, что качество анастомоза Colud отличается между методами
Это конкретная оценка, проведенная во время хирургической процедуры (интраоперационная).
Послеоперационный объем кровотечения
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
Объем послеоперационного кровотечения будет измерен в первые 48 часов после операции. Это также будет коррелировать с до и послеоперационными ценностями гематокрита. Переливание кровотока во время операции и через 24 часа после операции будет измерено.
Первые 48 часов после операции
Продолжительность интенсивной терапии и пребывания в больнице
Временное ограничение: От приема в ОИТ до выписки
Продолжительность отделения интенсивной терапии и пребывания в больнице (дни) будет рассмотрено в результате вступления пациента в сектор до тех пор, пока медицинские выписки не будут определены группами интенсивной терапии и/или кардиологии.
От приема в ОИТ до выписки
Послеоперационный инфаркт миокарда
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции

Перипроценрорелярный инфаркт миокарда (тип 5 миль) будет определяться в соответствии с четвертым универсальным определением инфаркта миокарда (UDMI-4, 2018) как повышение значений сердечного тропонина, превышающего 10 раз превышает верхний предел (URL) у пациентов с нормальными базовыми уровнями, сопровождаемые, по крайней мере, одним из следующих объективных показателей в отношении моих. электрокардиограмма; Новый левый блок ветвления пакета; новые региональные аномалии движения по эхокардиографии; Ангиография доказательства новой окклюзии местной коронарной артерии или обходного трансплантата.

Чтобы улучшить методологическую строгость и позволить сравнить с современными клиническими испытаниями, перипроцедуровое определение МИ, предложенное Академическим исследовательским консорциумом-2 (ARC-2), также будет принято в качестве вторичного критерия, который включает в себя: повышение тропонина> 70 × URL или CK-MB повышение> 10 × URL, в сочетании с Hemodynamic Instababited, необходимость в циркулирующей.
В течение 48 часов после операции
Хирургическая смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции

Оперативная смертность и определяется как:

  1. Все смерти, независимо от причины, происходящие в течение 30 дней после процедуры (включая пациентов, перенесенных в другие учреждения по уходу);
  2. Все смерти, независимо от причины, возникающие после выписки из больницы, но до конца 30 -го дня послеоперационного дня (за исключением травматических / внешних причин)
30 дней после операции
Ранувая инфекция
Временное ограничение: С даты операции до 30 дней после операции.
Раневая инфекция будет определяться наличием флогистских признаков на разрезе, связанных с наличием гнойной секреции и лабораторными обследованиями.
С даты операции до 30 дней после операции.
Пост оператативная межсеальная фибрилляция
Временное ограничение: Непосредственное послеоперационный: со дня операции до послеоперационного дня 7. • Раннее послеоперационный: с послеоперационного дня 8 по день. • Поздняя амбулаторная оценка: от 30 дней до 6 месяцев после операции.

Послеоперационная фибрилляция предсердий (AF) будет определяться как любой новый эпизод, требующий медицинского лечения, за исключением пациентов с предварительной или хронической фибрилляцией предсердий в истории. Временные рамки: оценка AF будет оцениваться в три времени:

  • Непосредственное послеоперационное: со дня операции до 7 -го дня послеоперационного дня.
  • Раннее позднее послеоперационное: с послеоперационного дня 8 до 30 -й день.
  • Поздняя амбулаторная оценка: от 30 дней до 6 месяцев после операции.
Непосредственное послеоперационный: со дня операции до послеоперационного дня 7. • Раннее послеоперационный: с послеоперационного дня 8 по день. • Поздняя амбулаторная оценка: от 30 дней до 6 месяцев после операции.
Неврологические события
Временное ограничение: Инсульт, связанный с хирургическим вмешательством, будет подвергнуться активации на этапах: • Непосредственное послеоперационное: со дня операции до послеоперационного дня 7. • Раннее послеоперационное послеоперационное: от послеоперационного дня 8 по день. • Поздняя амбулаторная оценка: от 30 до 6 месяцев по

Связанный с процедурой инсульт будет определяться как новый неврологический дефицит, длившийся более 72 часов, подтвержденный неврологическим исследованием и визуализацией мозга (компьютерная томография и/или магнитно -резонанс), с интерпретацией неврологом. Оценка инсульта будет выполнена в три точки:

  • Непосредственное послеоперационное: со дня операции до 7 -го дня послеоперационного дня.
  • Раннее позднее послеоперационное: с послеоперационного дня 8 до 30 -й день.
  • Поздняя амбулаторная оценка: от 30 дней до 6 месяцев после операции.
Инсульт, связанный с хирургическим вмешательством, будет подвергнуться активации на этапах: • Непосредственное послеоперационное: со дня операции до послеоперационного дня 7. • Раннее послеоперационное послеоперационное: от послеоперационного дня 8 по день. • Поздняя амбулаторная оценка: от 30 до 6 месяцев по
Качество жизни, оцененное EQ-5D-5L
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после операции
Послеоперационное качество жизни будет оцениваться с использованием анкеты Euroqol EQ-5D-5L, управляемой по телефону в течение 6 месяцев после операции.
В течение 6 месяцев после операции
Безопасность оценивается по частоте основных неблагоприятных сердечно -сосудистых и церебральных событий (MACCE) после операции
Временное ограничение: Через 30 дней и 6 месяцев после выписки из больницы

Левая передняя хирургия миньторакотомии будет считаться безопасной, если послеоперационное выздоровление пациента произойдет с аналогичной частотой основных сердечных или церебральных событий по сравнению с классической стернотомией (считается процедурой золота).

Безопасность будет измерена с помощью крупных кариоваскулярных и церебральных событий, которые включают:

  • Причина смерти (сердечная и неловная);
  • Тип инфаркта миокарда
  • тип инсульта и тяжесть.

Все эти упомянутые переменные описаны с подробностями о ее соответствующих результатах.
Через 30 дней и 6 месяцев после выписки из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Medtronic

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luis Roberto Palma Dallan, MD, INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
  • Главный следователь: Luis Alberto Oliveira Dallan, MD PhD, INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAAE 54175921.8.0000.0068
  • 2021/11947-5 (Другой номер гранта/финансирования: FAPESP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Необходимые данные будут переданы в Uppon запрос, сохраняя идентификацию пациента. (Информация, которая лежит в основе, приводит к публикации)

Сроки обмена IPD

Эти данные будут доступны через 6 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Редактор журнала, когда газета будет принята для публикации. Другие исследователи, которые могут захотеть сотрудничать с будущими переселениями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться