Minimalt invasiv koronar bypass -kirurgi hos pasienter med koronar sykdom i flere kar (MINICABG)
Minimalt invasiv koronar bypass -kirurgi: prospektiv og randomisert studie for å validere den minimalt invasive tilnærmingen gjennom venstre fremre mini thoracotomy hos pasienter med Milti -kar -koronarsykdom
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av minimalt invasiv koronar bypass -kirurgi hos utvalgte pasienter, med koronar sykdom i flere kar.
Denne studien er designet for å være en pilotstudie som vil samle sammenlignende informasjon om den kliniske ytelsen til den minimalt invasive behandlingen, evaluert ved det sammensatte målet for dødsfall, hjerteinfarkt, hjerneslag eller uplanlagt gjentatt revaskularisering- på sykehus, 30- dag og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasiv kirurgi har vært et gjennombrudd innen medisin, spesielt i mer utviklede land. Det representerer en utvikling av nåværende teknikker assosiert med nye teknologiske enheter, som tillater en sikker og effektiv prosedyre assosiert med en estetisk fordel.
Invasiv behandling av koronararteriesykdom har vært på et platå i det siste. Perkutan behandling som fremsto som et løfte om å erstatte kirurgiske metoder, har allerede vist sine begrensninger, selv med bruk av medikamenteluerende stenter. Tradisjonell CABG (Coronary Artery bypass -podekirurgi), som har blitt betraktet som gullstandarden, har blitt kritisert for sin høye grad av invasivitet.
Basert på denne forskriften har interessen dukket opp for å skape en kirurgisk tilnærming som forårsaker mindre traumer. Kirurgisk tilgang ved bruk av minimalt invasive snitt får plass og har vist mindre postoperative smerter, kortere sykehusopphold, tidligere mobilisering og funksjonell utvinning, i tillegg til å redusere kostnadene for prosedyren.
Hjertekirurgi har noen utfordringer som er utenfor andre spesialiteter. Hjertet er et viktig organ med iboende kronotropisme som ligger inne i et stivt ribbeina.
Spesielt, i koronar arterie bypass graftoperasjon (CABG), skaper det tynne kaliberet til koronarene og deres distribusjon gjennom hjertets territorier enda en større utfordring. Imidlertid demonstrerte nye kirurgiske teknikker assosiert med nye enheter levedyktigheten av fullstendig revaskularisering gjennom et begrenset tilgangsinntredelse.
I et forsøk på å minimere kirurgiske traumer og sykelighetene forårsaket av konvensjonell median sternotomi og bruken av på pumpekirurgi, har noen alternativer dukket opp med lovende resultater.
Blant disse innsatsene kan vi fremheve begynnelsen på podekirurgien for koronar arterie uten bruk av kardiopulmonal bypass (Off Pump CABG), etterfulgt av hybrid revaskularisering, minimalt invasiv kirurgi ved lateral thoracotomy under direkte syn, delvis assistert robotkirurgi og fullt endoskopisk kirurgi med bruk av roboter.
Foreløpig er minimalt invasiv kirurgi selv om mini lateral thoracotomy er den vanligste teknikken som brukes. Opprinnelig ble den bare brukt til behandling av venstre fremre synkende arterie (LAD), men teknologiske fremskritt og kirurgisk forbedring tillot fullstendig revaskularisering under direkte syn. Kirurgi kan utføres med eller uten hjelp av kardiopulmonal bypass (CPB), behandlingen av behandling er nødvendig for hvert tilfelle.
Dette er en pilotstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av minimalt invasiv koronar bypass -kirurgi hos utvalgte pasienter, med koronar sykdom i flere kar.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403900
- INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 18 år gammel eller eldre
- Isolert myokardiell revaskulariseringsprosedyre
- Dobbelt- eller trippel-karsykdommer med proksimal eller midt ladesykdom med angiografisk stenose i diameter> 70% ved visuell analyse i alle territorier, som krever myokardiell revaskularisering eller proksimal ladesykdom med angiografisk diameter stenose 50-70% ved visuell analyse i ethvert territorium, men med invasiv eller ikke-invasiv bevis på strømningsbegrensende stenose i alle tre territorier, som krever myokardisk revaskularisering
- Total syntaks score> 22 eller lav syntaks score uegnet for PCI
- Klinisk og anatomisk valgbarhet for både minimalt invasiv og konvensjonell CABG -kirurgi som kirurgisk team er enige om.
Stille iskemi, stabil angina, ustabil angina eller nylig mi
- Hvis nyere MI, må hjertebiomarkører ha kommet tilbake til det normale før randomisering
- Evne til å signere informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer
Eksklusjonskriterier:
- Reoperasjon
- Behov for noen samtidig hjertekirurgi annet enn CABG (f.eks. Ventilkirurgi, aortareparasjon osv.), Eller intensjon om at hvis pasienten randomiserer til kirurgi, vil enhver hjertekirurgisk prosedyre annet enn isolert CABG bli utført
- Venstre ventrikkel Disfunction (EF <40%)
- Kronisk lungehastighetssykdom
- Nyresvikt sykdom
- Akuttkirurgi
- Overvekt
- Sternum anatomiske defekter inkludert Pectus Excavatum
- Perifer vaskulær sykdom
- Stigende aorta alvorlig forkalkning
- Ikke-hjertekombiditeter med forventet levealder mindre enn 1 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimalt invasiv koronar arterieomløp
Eksperimentelt: Minimalt invasiv bypass i koronar arterie vil bli utført i en til venstre anterior mini thoracotomy.
Fullstendig revaskularisering må utføres i alle tidligere bestemte koronarmål.
|
Minimalt invasiv koronar arterie bypass -poding vil bli oppnådd ved fullstendig revaskularisering av alle tidligere definerte koronarmål gjennom venstre anterior thoracotomy.
På eller av pumpe -tilnærmingen vil bli bestemt av kirurgen.
For på pumpesaker vil femoralkanulering bli utført og aorta -kryssklemme vil bli brukt.
Avpumpesaker vil bli utført ved bruk av Medtronic Octopus og Starfish NS.
Intra Operativ måling av transittidstrømmen vil bli utført i alle tilfeller.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell koronar arterie omløp poding
Konvensjonell forbikjøring av koronar arterie vil bli utført på en klassisk måte, gjennom total sternotomi.
Fullstendig revaskularisering må utføres i alle tidligere bestemte koronarmål.
|
PROSEDYRE: Konvensjonell forbikjøring av koronar arterie vil bli oppnådd ved fullstendig revaskularisering av alle tidligere definerte koronarmål gjennom klassisk total sternotomi.
På eller av pumpe -tilnærmingen vil bli bestemt av kirurgen.
Intra Operativ måling av transittidstrømmen vil bli utført i alle tilfeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet og sikkerhet for foreslått revaskularisering gjennom minimalt invasiv tilnærming
Tidsramme: Klinisk oppfølging Intra Hospitalar, 30-dag og 6 måneder
|
Dette er en pilotstudie som ønsker å evaluere gjennomførbarheten av å utføre komplett CABG gjennom minimamlly invasiv tilgang, hos pasienter med multifartøysykdom (2 eller flere syke koronarer), uten at det går ut over sikkerhet målt ved store bivirkninger (død, hjerteinfarkt, hjerneslag, eller uplanlagt revaskularisering)
|
Klinisk oppfølging Intra Hospitalar, 30-dag og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ konverteringsfrekvens
Tidsramme: Intraoperativt mål
|
Konverteringsfrekvens
|
Intraoperativt mål
|
|
Fullstendig revaskularisering
Tidsramme: Intraoperativt mål
|
Kirurgisk team vil definere preoperativt antall koronarer som skal podes.
Etter at den kirurgiske prosedyren er fullført, vil antall utførte transplantater sammenlignes med den opprinnelige planen.
Ufullstendig revaskularisering vil bli vurdert hvis antallet transplantater som er utført er lavere enn den forutsagte.
Dette er viktig for å måle gjennomførbarhet
|
Intraoperativt mål
|
|
Kirurgisk varighet
Tidsramme: Intraoperativt mål
|
Kirurgisk varighet (timer) vil være tidsbestemt fra hudinntreden til huddressingen er ferdig.
|
Intraoperativt mål
|
|
Lengde på orotracheal intubasjon
Tidsramme: Fra oral intubasjon til ekstubasjon
|
Orotracheal intubasjon vil bli målt i timer fra oral intubasjon til ekstubasjon
|
Fra oral intubasjon til ekstubasjon
|
|
Evaluering av operativ transplantasjon
Tidsramme: Dette er en spesifikk vurdering utført under den kirurgiske prosedyren (intraoperativ).
|
Intra operativ tidsstrømmåling (TTFM) tillater måling av transplantatstrømmen ved bruk av Medstim -enhetene. Tre variabler analyseres: graftstrøm, pulserende indeks og diastolisk strømningsprosent. Normale strømningstiltak forventes å være over 15 ml/min, pulsatilitetsindeksen forventes å være lavere enn 5 og diastolisk strømningsprosent forventes å være over 50%. Dette er en viktig og spesifikk vurdering utelukkende utført under den kirurgiske prosedyren. Hvis verdiene som er funnet i dataene skiller seg fra dataene som er ansett som normale (vist ovenfor), bør revurdering av transplantatet gjennom utforskning av anastomosen vurderes. Disse verdiene vil bli sammenlignet i gruppen av pasienter som opereres gjennom regelmessig sternotomi og de som opereres gjennom venstre mini -thoracotomy. Hvis statistiske forskjeller blir funnet, kan det antyde at kvaliteten på anastomosekullen er forskjellig mellom teknikker |
Dette er en spesifikk vurdering utført under den kirurgiske prosedyren (intraoperativ).
|
|
Postoperativt blødningsvolum
Tidsramme: Første 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativt blødningsvolum vil bli målt de første 48 timene etter operasjonen.
Det vil også være korrelert med pre- og postoperative hematokritverdier.
Blodstrømoverføringer under operasjonen og 24 timer etter operasjonen vil bli målt.
|
Første 48 timer etter operasjonen
|
|
Lengden på ICU og sykehusopphold
Tidsramme: Fra ICU -opptak til utskrivning
|
Lengden på ICU og sykehusopphold (dager) vil bli tidsbestemt fra pasientens inntreden i sektoren til medisinsk utskrivning bestemmes av intensivavdeling og/eller kardiologiske team.
|
Fra ICU -opptak til utskrivning
|
|
Postoperativ hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen 48 timer etter operasjonen
|
Periprocedural hjerteinfarkt (type 5 mi) vil bli definert i henhold til den fjerde universelle definisjonen av hjerteinfarkt (UDMI-4, 2018) som en forhøyelse av hjertetroponinverdier større enn 10 ganger den øvre referansen (URL) hos pasienter med normal baselin-nivå, ledsaget av minst et q-grensen (URL) hos pasienter med normal baseline-nivå, ledsaget av minst et qav-objektet til å følge av pasienter med normale baseline-nivåer, ledsaget over 10 ganger den øvre referansen (URL) hos pasienter med normal baselinjene, ledsaget over 10 ganger den øvre referansen (URL) hos normale baseline-nivåer, ledsaget av. elektrokardiogram; Ny venstrebunds grenblokk; nye regionale bevegelsesavvik om ekkokardiografi; Angiografi bevis på ny okklusjon av en naturlig koronararterie eller bypass -transplantat. For å forbedre metodologisk strenghet og tillate sammenligning med moderne kliniske studier, vil den periprocedurale MI-definisjonen foreslått av Academic Research Consortium-2 (ARC-2) også bli tatt i bruk som et sekundært kriterium, som inkluderer: |
Innen 48 timer etter operasjonen
|
|
Kirurgisk dødelighet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Operativ dødelighet og er definert som:
|
30 dager postoperativt
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen gjennom 30 dager postoperativt.
|
Sårinfeksjon vil bli definert av tilstedeværelsen av phlogistiske tegn ved snittet, assosiert med tilstedeværelsen av purulent sekresjon og laboratorieundersøkelser.
|
Fra operasjonsdatoen gjennom 30 dager postoperativt.
|
|
Post Operatativ atrial fibrillering
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ: Fra operasjonsdagen til postoperativ dag 7. • Tidlig sen postoperativ: Fra postoperativ dag 8 til dag 30. • Sen poliklinisk vurdering: Mellom 30 dager og 6 måneder etter operasjonen.
|
Postoperativ atrieflimmer (AF) vil bli definert som enhver ny-begynnende episode som krever medisinsk behandling, unntatt pasienter med en tidligere eller kronisk atrieflimmer. Tidsramme: AF -vurdering vil bli vurdert på tre tidspunkter:
|
Umiddelbar postoperativ: Fra operasjonsdagen til postoperativ dag 7. • Tidlig sen postoperativ: Fra postoperativ dag 8 til dag 30. • Sen poliklinisk vurdering: Mellom 30 dager og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Nevrologiske hendelser
Tidsramme: Hjerneslag relatert til kirurgi vil bli støttet i faser: • Umiddelbar postoperativ: Fra operasjonsdagen til postoperativ dag 7. • Tidlig sen postoperativ: Fra postoperativ dag 8 til dag 30. • Sen poliklinisk vurdering: Mellom 30 dager og 6 måneder PO
|
Prosedyre relatert hjerneslag vil bli definert som et nytt nevrologisk underskudd som varer mer enn 72 timer, bekreftet ved nevrologisk undersøkelse og hjerneavbildning (computertomografi og/eller magnetisk resonans), med tolkning av en nevrolog. Stroke Assessment vil bli utført på treutidspunkter:
|
Hjerneslag relatert til kirurgi vil bli støttet i faser: • Umiddelbar postoperativ: Fra operasjonsdagen til postoperativ dag 7. • Tidlig sen postoperativ: Fra postoperativ dag 8 til dag 30. • Sen poliklinisk vurdering: Mellom 30 dager og 6 måneder PO
|
|
Livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L
Tidsramme: Innen 6 måneder etter operasjonen
|
Postoperativ livskvalitet vil bli vurdert ved bruk av Euroqol EQ-5D-5L-spørreskjema, administrert via telefon innen 6 måneder etter operasjonen.
|
Innen 6 måneder etter operasjonen
|
|
Sikkerhet vurdert ved forekomst av store bivirkninger
Tidsramme: Etter 30 dager og 6 måneder etter utskrivning av sykehus
|
Venstre fremre minithorakotomioperasjon vil bli ansett som trygt hvis pasientens postoperativ utvinning skjer med lignende forekomst av viktige hjerte- eller cerebrale hendelser, sammenlignet med den klassiske sternotomien (betraktet som gullstandardprosedyren). Sikkerhet vil bli målt ved store kariovaskulære og cerebrale hendelser, som inkluderer:
Alle nevnte variabler er beskrevet med detaljer om dens respektive utfallstiltak |
Etter 30 dager og 6 måneder etter utskrivning av sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Luis Roberto Palma Dallan, MD, INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
- Hovedetterforsker: Luis Alberto Oliveira Dallan, MD PhD, INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Myokardiskemi
- Koronararteriesykdom
- Koronar sykdom
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Vaskulære kirurgiske inngrep
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Vaskulær poding
- Myokardiell revaskularisering
- Hjertekirurgiske prosedyrer
- Thorax kirurgiske inngrep
- Koronar arterie bypass
Andre studie-ID-numre
- CAAE 54175921.8.0000.0068
- 2021/11947-5 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .