Minimalt invasiv koronar bypass -kirurgi hos patienter med fartøjskoronar sygdom (MINICABG)

Eksperimentel: Minimalt invasiv koronar bypass

Eksperimentel: Minimalt invasiv koronar bypass udføres i en gennem venstre anterior mini thoracotomy. Komplet revaskularisering skal udføres i alle tidligere bestemte koronarmål.

Procedure: Minimalt invasiv koronar arterie bypass podning

Minimalt invasiv koronar bypass -podning opnås ved fuldstændig revaskularisering af alle tidligere definerede koronarmål gennem venstre anterior thoracotomy. On or Off Pump -tilgang bestemmes af kirurgen. For på pumpesager udføres lårbensskanulation, og aorta -krydsklemme vil blive brugt. Fra pumpesager udføres ved hjælp af Medtronic Octopus og Starfish NS. Intra -operativ transit -tidsstrømningsmåling udføres i alle tilfælde.

Aktiv komparator: Konventionel koronar bypass -podning

Konventionel koronar bypass -podning udføres på en klassisk måde gennem total sternotomi. Komplet revaskularisering skal udføres i alle tidligere bestemte koronarmål.

Procedure: Koronar arterie bypass kirurgi

Procedure: Konventionel koronararterie bypass -podning opnås ved fuldstændig revaskularisering af alle tidligere definerede koronarmål gennem klassisk total sternotomi. On or Off Pump -tilgang bestemmes af kirurgen. Intra -operativ transit -tidsstrømningsmåling udføres i alle tilfælde.

Feasibility og sikkerhed ved den foreslåede revaskularisering gennem minimalt invasiv tilgang

Dette er en pilotundersøgelse, der ønsker at evaluere gennemførligheden af ​​at udføre komplet CABG gennem minimamlly invasiv adgang, hos patienter med multi -fartøjssygdom (2 eller flere syge koronarer) uden at gå på kompromis med sikkerheden målt ved store bivirkninger (død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, slagtilfælde, eller ikke -planlagt revaskularisering)

Intraoperativ konverteringsfrekvens

Konverteringsfrekvens

• Fra pumpe til pumpeoperation (uanset mini -thoracotomi eller konventionel sternotomi)
• Mini thoracotomy til konventionel sternotomi

Komplet revaskulariseringshastighed

Kirurgisk team definerer præoperativt antallet af koronarer, der skal podes. Når den kirurgiske procedure er afsluttet, sammenlignes antallet af udførte transplantater med den indledende plan. Ufuldstændig revaskularisering vil blive overvejet, hvis antallet af udførte transplantater er lavere end den forudsagte. Dette er vigtigt at måle gennemførligheden

Kirurgi varighed

Kirurgisk varighed (timer) vil blive tidsbestemt fra hudinsnittet, indtil hudforbindelsen er færdig.

Længde af orotracheal intubation

Orotracheal intubation måles i timer fra den orale intubation til ekstubation

Intra -operativ transplantatevaluering

Intra operativ tidsstrømningsmåling (TTFM) tillader måling af transplantatstrømmen ved hjælp af Medstim -enhederne.

Tre variabler analyseres: transplantationsstrøm, pulsatilitetsindeks og diastolisk strømningsprocent.

Normale strømningsmålinger forventes at være over 15 ml/min. Pulsatility Index forventes at være lavere end 5, og diastolisk strømningsprocent forventes at være over 50%.

Dette er en vigtig og specifik vurdering, der udelukkende udføres under den kirurgiske procedure.

Hvis værdierne, der findes i dataene, adskiller sig fra de data, der betragtes som normale (vist ovenfor), skal revurdering af transplantatet gennem udforskning af anastomosen overvejes.

Denne værdi vil blive sammenlignet i gruppen af ​​patienter, der drives gennem regelmæssig sternotomi og dem, der drives gennem venstre mini -thoracotomi. Hvis der findes statistiske forskelle, kunne det antyde, at kvaliteten af ​​anastomosen colud adskiller sig mellem teknikker

Postoperativt blødningsvolumen

Postoperativt blødningsvolumen måles i de første 48 timer efter operationen. Det vil også være korreleret med før- og postoperative hæmatokritværdier. Transfusioner af blodstrømmen under operationen og 24 timer efter operationen måles.

Længde af ICU og hospitalets ophold

Længde af ICU og hospitalets ophold (dage) vil blive tidsbestemt fra patientens indrejse i sektoren, indtil medicinsk udskrivning bestemmes af intensivpleje og/eller kardiologiske teams.

Postoperativ myokardieinfarkt

Periprocedural myokardieinfarkt (type 5 mi) defineres i henhold til den fjerde universelle definition af myokardieinfarkt (UDMI-4, 2018) som en forhøjelse af hjerte-troponinværdier større end 10 gange den øverste referencegrænse (url) hos patienter med normale baselinjiveauer, ledsaget af på mindst en følgende objektiv indikatorer for myocardial ischemia: New Patologic elektrokardiogram; ny venstre bundtgrenblok; nye regionale bevægelses abnormiteter på ekkokardiografi; Angiografi bevis for ny okklusion af en indfødt koronararterie eller bypass -transplantat.

For at forbedre metodologisk strenghed og muliggøre sammenligning med moderne kliniske forsøg, vil den periprocedurelle MI-definition foreslået af Academic Research Consortium-2 (ARC-2) også blive vedtaget som et sekundært kriterium, der inkluderer: troponinforhøjelse> 70 × URL eller CK-MB-elevation> 10 × url, i tilknytning til hæmodynamisk ustabilitet, behov for cirkulerende support.

Kirurgisk dødelighed

Operativ dødelighed og defineres som:

1. Alle dødsfald, uanset årsag, forekommer inden for 30 dage efter proceduren (inklusive patienter overført til andre plejefaciliteter);
2. Alle dødsfald, uanset årsag, forekommer efter udskrivning fra hospitalet, men inden afslutningen af ​​den 30. postoperative dag (undtagen for traumatiske / eksterne årsager)

Sårinfektion

Sårinfektion vil blive defineret af tilstedeværelsen af ​​phlogistiske tegn ved snittet, der er forbundet med tilstedeværelsen af ​​purulent sekretion og laboratoriundersøgelser.

Postoperatativ atrieflimmer

Postoperativ atrieflimmer (AF) defineres som enhver nybegyndt episode, der kræver medicinsk behandling, eksklusive patienter med en tidligere eller kronisk historie atrieflimmer. Tidsramme: AF -vurdering vurderes på tre tidspunkter:

• Umiddelbar postoperativ: Fra operationens dag til postoperativ dag 7.
• Tidlig sent postoperativ: Fra postoperativ dag 8 til dag 30.
• Sent poliklinisk vurdering: mellem 30 dage og 6 måneder efter operationen.

Neurologiske begivenheder

Procedurrelateret slagtilfælde defineres som et nyt neurologisk underskud, der varer mere end 72 timer, bekræftet ved neurologisk undersøgelse og hjerneafbildning (computertomografi og/eller magnetisk resonans) med fortolkning af en neurolog. Slagvurdering vil blive udført på treetime -punkter:

• Umiddelbar postoperativ: Fra operationens dag til postoperativ dag 7.
• Tidlig sent postoperativ: Fra postoperativ dag 8 til dag 30.
• Sent poliklinisk vurdering: mellem 30 dage og 6 måneder efter operationen.

Livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L

Postoperativ livskvalitet vurderes ved hjælp af EuroQol EQ-5D-5L-spørgeskemaet, administreret via telefon inden for 6 måneder efter operationen.

Sikkerhed vurderet ved forekomst af større ugunstige kardiovaskulære og cerebrale begivenheder (MACCE) postoperativt

Venstre anterior minithoracotomy -kirurgi vil blive betragtet som sikker, hvis patientens postoperative bedring forekommer med lignende forekomst af større hjerte- eller cerebrale begivenheder sammenlignet med den klassiske sternotomi (betragtet som guldstandardproceduren).

Sikkerhed måles ved større cariovaskulære og cerebrale begivenheder, der inkluderer:

• Dødsårsag (hjerte vs. ikke-kardiaki);
• Myokardieinfarktype
• Slagtype og sværhedsgrad.

Alle nævnte variabler er beskrevet med detaljer om dens respektive resultater