多血管冠状动脉疾病患者的微创冠状动脉搭桥手术 (MINICABG)
微创冠状动脉搭桥手术：前瞻性和随机研究以通过左前微型胸腔切开术验证MILTI血管冠状动脉疾病的患者的微创方法
这项研究的目的是评估患有多血管冠状动脉疾病的选定患者中微创冠状动脉搭桥手术的安全性和可行性。
该试验旨在是一项试点研究，将收集有关微创治疗的临床性能的比较信息，该研究通过全因死亡，心肌梗塞，中风或计划未计划的重复血运重复的复合度量评估 - 在医院，30--日零6个月。
研究概览
详细说明
最少的侵入性手术一直是医学的突破，尤其是在更发达国家。 它代表了与新技术设备相关的当前技术的演变，该技术允许与美学收益相关的安全有效程序。
冠状动脉疾病的侵入性治疗最近一直处于高原。 即使使用吸毒支架，也已经显示出限制其局限性的经皮治疗，它已经显示出其局限性。 被认为是黄金标准的传统CABG（冠状动脉搭桥手术）因其高度侵入性而受到批评。
基于这一戒律，人们已经出现了一种创建导致创伤减少的手术方法的兴趣。 使用最小侵入性切口的外科手术进入，除了降低手术成本外，还显示出较少的术后疼痛，较短的住院时间，早期动员和功能恢复。
心脏手术面临的挑战超出了其他专业。 心脏是一个至关重要的器官，内固有的时刻表中，位于刚性的肋骨笼内。
具体而言，在冠状动脉旁路移植手术（CABG）中，冠状动脉及其在整个心脏领土上的分布较薄，带来了更大的挑战。 但是，与新设备相关的新手术技术证明了通过有限的访问切口完全血运重建的可行性。
为了最大程度地减少外科手术创伤和由常规的中位胸腔切开术引起的病态和泵手术的使用，出现了一些替代方案。
在这些努力中，我们可以强调冠状动脉移植手术的开始，而无需使用心肺旁路（Off Pump cabg），然后进行混合血运大学，在直接视觉下通过外侧胸腔切开术，最小的侵入性手术使用机器人。
目前，尽管迷你侧胸切开术是最常见的技术，但最少的侵入性手术是最常用的技术。 最初，它仅用于治疗左前降动脉（LAD），但是技术进步和手术改进允许在直视下完全血运重建。 手术可以在有或没有心肺旁路（CPB）的情况下进行，治疗个性化都是每种情况的确定性。
这是一项试点研究，旨在评估患有多血管冠状动脉疾病的选定患者中微创冠状动脉搭桥手术的安全性和可行性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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São Paulo
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São Paulo、São Paulo、巴西、05403900
- INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的患者
- 孤立的心肌血运重建程序
- 双重或三重血管疾病，具有近端或中期疾病，具有血管造影直径狭窄> 70％> 70％，通过视觉分析，需要心肌血运重建或近端LAD疾病，具有血管造影直径狭窄的狭窄50-70％，但在任何领域都通过视觉分析，但具有侵入性。或在所有三个领土上的流动限制狭窄的非侵入性证据，需要心肌血运重建
- 总语法得分> 22或低语法分数不适合PCI
- 手术团队同意，临床和解剖学的最低侵入性和常规CABG手术的资格。
无声的缺血，稳定的心绞痛，不稳定的心绞痛或最近的MI
- 如果最近的MI，心脏生物标志物必须在随机分组之前恢复正常
- 能够签署知情同意并遵守所有研究程序的能力
排除标准：
- 重新手术
- 除了CABG以外的任何伴随的心脏手术需要（例如 瓣膜手术，主动脉修复等）或意图是，如果患者随机进行手术，将进行除孤立的CABG以外的任何心脏手术手术
- 左心室故障（EF <40％）
- 慢性肺阻塞性疾病
- 肾衰竭疾病
- 急诊手术
- 肥胖
- 胸骨解剖缺陷，包括pectus excepavatum
- 周围血管疾病
- 上升主动脉严重钙化
- 与预期寿命的非心脏合并症小于1年
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微创冠状动脉旁路
实验：最小侵入性冠状动脉搭桥将在左前的小型胸腔切开术中进行。
必须在所有先前确定的冠状动脉靶标中进行完整的血运重建。
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通过左侧胸腔切开术对所有先前定义的冠状动脉靶标的完全血运重建，将实现最小侵入性的冠状动脉搭桥术。
打开或关闭泵的方法将由外科医生确定。
对于泵案件，将进行股骨节结合，并将使用主动脉交叉夹。
将使用Medtronic章鱼和海星NS进行泵外壳。
在所有情况下，都将进行手术内的运输时间流量测量。
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有源比较器：常规冠状动脉搭桥术
常规的冠状动脉搭桥术将通过全部胸骨切开术进行经典的方式。
必须在所有先前确定的冠状动脉靶标中进行完整的血运重建。
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程序：通过经典的总胸骨切开术对所有先前所有定义的冠状动脉靶标的完全血运重建，将实现常规的冠状动脉搭桥术。
打开或关闭泵的方法将由外科医生确定。
在所有情况下，都将进行手术内的运输时间流量测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过微创方法的可行性和安全性血运重建
大体时间：临床随访医院内30天和6个月
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这是一项试点研究，希望评估多血管疾病（2个或更多患病的冠状动脉）患者通过微型侵入性进入完整CABG的可行性，而没有通过严重的不良事件（死亡，心肌梗塞，中风，中风，中风，中风，中风，中风，中风，中风，中风，中风，中风，中风，中风或计划外的血运重建）
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临床随访医院内30天和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中转换率
大体时间：术中措施
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转换率
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术中措施
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完整的血运重建率
大体时间：术中措施
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外科团队将术前定义要嫁接的冠状动脉数量。
手术过程完成后，将进行的移植物数量与初始计划进行比较。
如果执行的移植物数低于预测，将考虑不完全的血运重建。
这对于衡量可行性很重要
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术中措施
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手术持续时间
大体时间：术中措施
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手术持续时间（小时）将从皮肤切口定时直到皮肤敷料完成。
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术中措施
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气管插管的长度
大体时间：从口服插管直到拔管
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从口服插管到拔管，将在数小时内测量气管插管
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从口服插管直到拔管
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手术内移植物评估
大体时间：这是在外科手术过程中进行的特定评估（术中）。
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手术时间流量测量（TTFM）允许使用MEDSTIM设备测量移植流。 分析了三个变量：移植流量，脉动指数和舒张期流量百分比。 正常的流量测量预计将超过15毫升/分钟，预计脉冲指数低于5，舒张期流量百分比预计将超过50％。 这是在外科手术过程中仅进行的重要且具体的评估。 如果数据中发现的值与认为正常的数据不同（如上所述），则应考虑通过探索吻合术对移植物进行重新评估。 通过常规胸骨切开术操作的患者和通过左胸腔切开术进行操作的患者组将进行比较。 如果发现统计差异，则可能表明技术之间的吻合质量不同 |
这是在外科手术过程中进行的特定评估（术中）。
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术后出血量
大体时间：手术后48小时
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术后出血体积将在手术后的头48小时内测量。
它也将与术前和术后血细胞比容值相关。
手术期间和手术后24小时输血。
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手术后48小时
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ICU和住院时间的长度
大体时间：从ICU入院到出院
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ICU和医院住院时间（天数）将从患者进入该部门的计时，直到由重症监护和/或心脏病学团队确定医疗排出为止。
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从ICU入院到出院
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术后心肌梗塞
大体时间：手术后的48小时内
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围围骨性心肌梗死（5型MI）将根据心肌梗死的第四个普遍定义（UDMI-4，2018）定义，因为心脏肌钙蛋白值的升高大于高于正常基线水平患者的上层参考限量（URL）的10倍，至少在以下客观指标上均具有正常的基线水平。新的左束分支块；超声心动图的新区域运动异常；血管造影的证据表明，新的冠状动脉或旁路移植物的新遮挡。 To enhance methodological rigor and allow comparison with contemporary clinical trials, the periprocedural MI definition proposed by the Academic Research Consortium-2 (ARC-2) will also be adopted as a secondary criterion, which includes: Troponin elevation >70× URL, or CK-MB elevation >10× URL, in association with hemodynamic instability, need for circulatory support. |
手术后的48小时内
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手术死亡率
大体时间：术后30天
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手术死亡率，定义为：
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术后30天
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伤口感染
大体时间：从手术日期到术后30天。
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伤口感染将由切口处的幽湿症状存在与脓性分泌和实验室检查有关。
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从手术日期到术后30天。
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手术后房颤
大体时间：术后立即：从手术当天到术后第7天。•术后晚期：从术后第8天到第30天。•晚期评估晚期评估：手术后30天到6个月。
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术后心房颤动（AF）将被定义为任何需要医疗的新发作，不包括具有先前或慢性病史房颤的患者。 时间范围：AF评估将在三个时间点进行评估：
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术后立即：从手术当天到术后第7天。•术后晚期：从术后第8天到第30天。•晚期评估晚期评估：手术后30天到6个月。
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神经事件
大体时间：与手术有关的中风将在阶段进行：•术后立即：从手术日到术后第7天。•术后晚期早期：从术后第8天到第30天。•晚期治疗后期评估：30天到6个月之间的PO
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与程序相关的中风将被定义为一种持续超过72小时的新神经缺陷，通过神经系统检查和脑成像（计算机断层扫描和/或磁共振）证实，并由神经科医生解释。 中风评估将在三个时刻进行：
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与手术有关的中风将在阶段进行：•术后立即：从手术日到术后第7天。•术后晚期早期：从术后第8天到第30天。•晚期治疗后期评估：30天到6个月之间的PO
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EQ-5D-5L评估的生活质量
大体时间：手术后6个月内
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术后生活质量将在手术后6个月内通过电话管理的EuroQol EQ-5D-5L问卷进行评估。
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手术后6个月内
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通过主要不良心血管和脑事件的发生率（MACCE）评估的安全性
大体时间：出院后30天和6个月
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如果与经典的胸骨切开术相比，左前微型切开术手术将被认为是安全的，如果患者的术后恢复发生率相似，则主要心脏或脑事件发生率相似（被认为是金标准程序）。 安全性将通过主要的骨血和脑事件来衡量，其中包括：
所有这些变量都详细介绍了其各自的结果措施 |
出院后30天和6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Luis Roberto Palma Dallan, MD、INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
- 首席研究员：Luis Alberto Oliveira Dallan, MD PhD、INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAAE 54175921.8.0000.0068
- 2021/11947-5 (其他赠款/资助编号：FAPESP)
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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