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Minimal invasive Bypass -Operation der Koronararterien bei Patienten mit Multi -Gefäß -Koronarerkrankungen (MINICABG)

27. April 2026 aktualisiert von: Luís Alberto Oliveira Dallan, University of Sao Paulo General Hospital

Bypass -Operation von minimal invasiven Koronararterien: Prospektive und randomisierte Studie zur Validierung des minimalinvasiven Ansatz

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Machbarkeit einer minimalinvasiven Bypass -Operation mit koronarer Arterien bei ausgewählten Patienten mit Multi -Gefäß -Koronarerkrankungen zu bewerten.

Diese Studie soll eine Pilotstudie sein, die vergleichende Informationen über die klinische Leistung der minimalinvasiven Behandlung sammelt, die durch das zusammengesetzte Maß für den Gesamtmessung, den Myokardinfarkt, den Schlaganfall oder die ungeplante Wiederholungsrevaskularisierung- im Krankenhaus, 30- 30- 30- 30- Tag und 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine minimalinvasive Operation war ein Durchbruch in der Medizin, insbesondere in mehr entwickelten Ländern. Es stellt eine Entwicklung aktueller Techniken dar, die mit neuen technologischen Geräten verbunden sind, die ein sicheres und effektives Verfahren ermöglichen, der mit einem ästhetischen Nutzen verbunden ist.

Die invasive Behandlung von Koronararterienerkrankungen war in letzter Zeit auf einem Plateau. Die perkutane Behandlung, die sich als Versprechen zum Ersetzen von chirurgischen Methoden herausstellte, hat bereits mit der Verwendung von stents zur medikamentenunterstützten Stents gezeigt. Die traditionelle CABG (Bypass -Trinken -Operation der Koronararterien), die als Goldstandard angesehen wurde, wurde wegen ihres hohen Grades an Invasivität kritisiert.

Basierend auf diesem Gebot hat sich das Interesse an der Schaffung eines chirurgischen Ansatzes entstanden, der weniger Trauma verursacht. Der chirurgische Zugang unter Verwendung von minimalinvasiven Einschnitten gewinnt Platz und zeigte weniger postoperative Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte, frühere Mobilisierung und funktionelle Erholung sowie die Verringerung der Kosten des Verfahrens.

Herzoperation hat einige Herausforderungen, die über andere Spezialitäten hinausgehen. Das Herz ist ein lebenswichtiges Organ mit intrinsischen Chronotropismus, der in einem starren Brustkorb liegt.

Insbesondere in der Bypass -Transplantation der Koronararterien (CABG) schafft das dünne Kaliber der Koronaren und deren Verteilung in den Herzgebieten noch eine größere Herausforderung. Neue chirurgische Techniken, die mit neuen Geräten verbunden sind, zeigten jedoch die Lebensfähigkeit einer vollständigen Revaskularisierung durch einen begrenzten Zugangsinzision.

Um das chirurgische Trauma und die Morbiditäten zu minimieren, die durch eine konventionelle mittlere Sternotomie und die Verwendung von Pumpenchirurgie verursacht werden, sind einige Alternativen mit vielversprechenden Ergebnissen hervorgegangen.

Unter diesen Bemühungen können wir den Beginn der Koronararterientransportoperation ohne den kardiopulmonalen Bypass (Off Pump CABG) hervorheben, gefolgt von einer Hybridrevaskularisierung, einer minimalinvasiven Operation durch laterale Thorakotomie unter Direktsicht, teilweise unterstützte Roboterchirurgie und vollständig endoskopische Operation mit Robotern.

Derzeit ist eine minimalinvasive Operation, obwohl eine laterale Thorakotomie von Mini die häufigste Technik ist. Zunächst wurde es nur zur Behandlung der linken anterioren absteigenden Arterie (LAD) verwendet, aber die technologischen Fortschritte und die chirurgische Verbesserung ermöglichten eine vollständige Revaskularisierung unter direktem Sehen. Eine Operation kann mit oder ohne Hilfe eines kardiopulmonalen Bypass (CPB) durchgeführt werden, und die Individualisierung der Behandlung ist für jeden Fall notwendig.

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit einer minimalinvasiven Bypass -Operation mit Koronararterien bei ausgewählten Patienten mit Multi -Gefäß -Koronarerkrankungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403900
        • INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten 18 Jahre oder älter
  • Isoliertes Myokardrevaskularisierungsverfahren
  • Doppel- oder Dreifach-Gefäßerkrankung mit proximaler oder mittlerer DAD oder nicht-invasiv
  • Gesamtsyntax -Score> 22 oder niedriger Syntax -Score für PCI ungeeignet
  • Klinische und anatomische Berechtigung sowohl für eine minimalinvasive als auch für konventionelle CABG -Operationen, die vom chirurgischen Team vereinbart wurden.

  • Stille Ischämie, stabile Angina, instabile Angina oder aktuelle MI

    - Wenn der jüngste MI vor der Randomisierung wieder normal ist, müssen Herzbiomarker wieder normalisiert sein

  • Fähigkeit zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Einhaltung aller Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Reoperation
  • Notwendigkeit einer begleitenden Herzchirurgie als CABG (z. Ventilchirurgie, Aortenreparatur usw.) oder Absicht, dass, wenn der Patient eine Operation randomisiert, ein anderes kardiales chirurgisches Verfahren als ein isoliertes CABG durchgeführt wird
  • Linksventrikel -Entfaltung (EF <40%)
  • Chronische lungenverstörungsgroße Erkrankung
  • Nierenversagenerkrankung
  • Notfalloperation
  • Fettleibigkeit
  • Anatomische Sternum -Defekte einschließlich Pektus excavatum
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Aufsteigere Aorta schwere Verkalkung
  • Nicht kardiale Komorbiditäten mit Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minimal invasive Bypass der Koronararterie
Experimentell: Eine minimalinvasive Bypass der Koronararterie wird in einer durch linken vorderen Mini -Thorakotomie durchgeführt. Eine vollständige Revaskularisierung muss in allen früheren bestimmten koronaren Zielen durchgeführt werden.
Verfahren: Minimal invasive Koronararterien -Bypass -Transplantation
Eine minimalinvasive Bypass -Transplantation der Koronararterien wird durch vollständige Revaskularisierung aller früheren definierten Koronarziele durch linke vordere Thorakotomie erreicht. Ein oder Aus -Pumpenansatz wird vom Chirurgen bestimmt. Bei Pumpenfällen wird eine femorale Kanulation durchgeführt und Aortenkreuzklemme verwendet. Off -Pump -Hüllen werden mit Medtronic Octopus und Seestern NS durchgeführt. In allen Fällen wird die Messung des intra -operativen Transitzeitflussmessung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Konventionelle Bypass -Transplantation der Koronararterie
Die konventionelle Bypass -Transplantation der Koronararterien wird klassisch durch die totale Sternotomie durchgeführt. Eine vollständige Revaskularisierung muss in allen früheren bestimmten koronaren Zielen durchgeführt werden.
Verfahren: Bypass -Operation der Koronararterie
Verfahren: Die konventionelle Bypass -Transplantation der Koronararterie wird durch vollständige Revaskularisierung aller früheren definierten koronaren Ziele durch klassische Gesamtsternotomie erreicht. Ein oder Aus -Pumpenansatz wird vom Chirurgen bestimmt. In allen Fällen wird die Messung des intra -operativen Transitzeitflussmessung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Sicherheit der vorgeschlagenen Revaskularisierung durch minimal invasiven Ansatz
Zeitfenster: Klinische Follow-up Intra Hospitalar, 30 Tage und 6 Monate
Dies ist eine Pilotstudie, die die Machbarkeit der Durchführung vollständiger CABG durch minimal -invasiven Zugang bei Patienten mit Multi -Gefäßerkrankungen (2 oder mehr erkrankte Koronaren) bewerten möchte, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen, gemessen an wesentlichen unerwünschten Ereignissen (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Schlaganfall, Strich oder ungeplante Revaskularisierung)
Klinische Follow-up Intra Hospitalar, 30 Tage und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Konversionsrate
Zeitfenster: Intraoperative Maßnahme

Konversionsrate

  • Off -Pumpe bis zur Pumpenoperation (unabhängig von der Mini -Thorakotomie oder einer konventionellen Sternotomie)
  • Mini -Thorakotomie zur konventionellen Sternotomie
Intraoperative Maßnahme
Vollständige Revaskularisierungsrate
Zeitfenster: Intraoperative Maßnahme
Das chirurgische Team wird präoperativ die Anzahl der zu transplantierten Kröner definieren. Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs wird die Anzahl der durchgeführten Transplantate mit dem ersten Plan verglichen. Eine unvollständige Revaskularisierung wird berücksichtigt, wenn die Anzahl der durchgeführten Transplantate niedriger ist als die vorhergesagte. Dies ist wichtig, um die Machbarkeit zu messen
Intraoperative Maßnahme
Operationsdauer
Zeitfenster: Intraoperative Maßnahme
Die Operationsdauer (Stunden) wird von der Hautinzision abgestimmt, bis das Hautverband abgeschlossen ist.
Intraoperative Maßnahme
Länge der Orotracheal -Intubation
Zeitfenster: Aus oraler Intubation bis zur Extubation
Die Orotracheale Intubation wird in Stunden von der oralen Intubation bis zur Extubation gemessen
Aus oraler Intubation bis zur Extubation
Intra Operative Transplantat Evaluation
Zeitfenster: Dies ist eine spezifische Bewertung, die während des chirurgischen Eingriffs (intraoperativ) durchgeführt wird.

Die intra operative Zeitflussmessung (TTFM) ermöglicht die Messung des Transplantatflusses mit den MedSTIM -Geräten.

Drei Variablen werden analysiert: Transplantatfluss, Pulsatilitätsindex und diastolischer Flussanteil.

Es wird erwartet, dass normale Durchflussmessungen über 15 ml/min liegen, der Pulsatilitätsindex wird voraussichtlich unter 5 und einem prozentualen diastolischen Flussprozentsatz über 50%erwartet.

Dies ist eine wichtige und spezifische Bewertung, die ausschließlich während des chirurgischen Eingriffs durchgeführt wird.

Wenn sich die in den Daten gefundenen Werte von den Daten unterscheiden, die als normal betrachtet (oben angezeigt), sollte die Neubewertung des Transplantats durch Erforschung der Anastomose berücksichtigt werden.

Diese Werte werden in der Gruppe der Patienten verglichen, die durch eine regelmäßige Sternotomie und die durch linken Mini -Thorakotomie betriebenen Personen betrieben werden. Wenn statistische Unterschiede festgestellt werden, könnte dies darauf hindeuten
Dies ist eine spezifische Bewertung, die während des chirurgischen Eingriffs (intraoperativ) durchgeführt wird.
Postoperatives Blutungsvolumen
Zeitfenster: Erste 48 Stunden nach der Operation
Das postoperative Blutungsvolumen wird in den ersten 48 Stunden nach der Operation gemessen. Es wird auch mit vor- und postoperativen Hämatokritwerten korreliert. Blutflusstransfusionen während der Operation und 24 Stunden nach der Operation werden gemessen.
Erste 48 Stunden nach der Operation
Länge der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Aufnahme der Intensivstation zur Entlassung
Die Länge der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts (Tage) wird aus dem Eintritt des Patienten in den Sektor zeitlich festgelegt, bis die medizinische Entlassung durch Intensiv- und/oder Kardiologie -Teams festgelegt wird.
Von der Aufnahme der Intensivstation zur Entlassung
Postoperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Periproceduraler Myokardinfarkt (Typ 5 mi) wird nach der vierten universellen Definition des Myokardinfarkts (UDMI-4, 2018) als Erhöhung der Herz-Troponin-Werte größer als das 10-fache der oberen Referenzgrenze (URL) bei Patienten mit normalen Basisniveaus definiert. Elektrokardiogramm; neuer linker Bündelzweigblock; neue regionale Bewegungsanomalien zur Echokardiographie; Angiographie Nachweis einer neuen Okklusion einer einheimischen Koronararterie oder Bypass -Transplantat.

Um die methodische Strenge zu verbessern und einen Vergleich mit zeitgenössischen klinischen Studien zu ermöglichen, wird die periprocedurale MI-Definition auch vom akademischen Forschungskonsortium-2 (ARC-2) als sekundäres Kriterium übernommen, das: Troponin-Erhöhung> 70 × URL oder CK-MB-Erhöhung> 10 × URL umfasst.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Chirurgische Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ

Operative Mortalität und ist definiert als:

  1. alle Todesfälle, unabhängig von der Ursache, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftraten (einschließlich Patienten, die in andere Pflegeeinrichtungen übertragen wurden);
  2. Alle Todesfälle, unabhängig von der Ursache, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, jedoch vor dem Ende des 30. postoperativen Tages auftraten (mit Ausnahme von traumatischen / äußeren Ursachen)
30 Tage postoperativ
Wundinfektion
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis 30 Tage postoperativ.
Eine Wundinfektion wird durch das Vorhandensein von phlogistischen Anzeichen am Inzision definiert, das mit dem Vorhandensein von eitriger Sekretion und laboratorischen Prüfungen verbunden ist.
Ab dem Datum der Operation bis 30 Tage postoperativ.
Postoperatatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: Sofortige postoperative: Vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 7. • Frühzeitige postoperative postoperative: Von postoperativem Tag 8 bis Tag 30.

Das postoperative Vorhofflimmern (AF) wird als jede neu einsetzende Episode definiert, die eine medizinische Behandlung erfordert, ausgenommen Patienten mit einem früheren Vorhofflimmern oder chronischer Geschichte. Zeitrahmen: Die AF -Bewertung wird zu drei Zeitpunkten bewertet:

  • Sofort postoperativ: vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 7.
  • Früher spät postoperativ: vom postoperativen Tag 8 bis Tag 30.
  • Verspätete ambulante Bewertung: Zwischen 30 Tagen und 6 Monaten nach der Operation.
Sofortige postoperative: Vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 7. • Frühzeitige postoperative postoperative: Von postoperativem Tag 8 bis Tag 30.
Neurologische Ereignisse
Zeitfenster: Schlaganfall im Zusammenhang mit der Operation wird in Phasen verkleinert: • Sofortiges postoperativ

Der prozessbezogene Schlaganfall wird als neues neurologisches Defizit definiert, das mehr als 72 Stunden dauert, das durch neurologische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (Computertomographie und/oder Magnetresonanz) mit Interpretation durch einen Neurologen bestätigt wird. Die Einschätzung der Schlaganfall wird zu dreifachen Punkten durchgeführt:

  • Sofort postoperativ: vom Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 7.
  • Früher spät postoperativ: vom postoperativen Tag 8 bis Tag 30.
  • Verspätete ambulante Bewertung: Zwischen 30 Tagen und 6 Monaten nach der Operation.
Schlaganfall im Zusammenhang mit der Operation wird in Phasen verkleinert: • Sofortiges postoperativ
Lebensqualität durch EQ-5D-5L bewertet
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Die postoperative Lebensqualität wird anhand des EuroqoL EQ-5D-5L-Fragebogens bewertet, der innerhalb von 6 Monaten nach der Operation telefonisch durchgeführt wird.
Innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
Sicherheit, die durch die Inzidenz von wichtigen nachteiligen kardiovaskulären und zerebralen Ereignissen (MACCE) postoperativ bewertet wurde
Zeitfenster: Nach 30 Tagen und 6 Monaten nach der Entlassung von Krankenhäusern

Die linke vordere Minithoracotomie -Operation wird als sicher angesehen, wenn die postoperative Erholung des Patienten mit ähnlicher Inzidenz von wichtigen Herz- oder Gehirnereignissen im Vergleich zur klassischen Sternotomie (angesehen als Goldstandardverfahren) auftritt.

Die Sicherheit wird durch wichtige kariovaskuläre und zerebrale Ereignisse gemessen, darunter:

  • Todesursache (Herz- und Nicht-Kardiener);
  • Myokardinfarkttyp
  • Schlaganfalltyp und Schweregrad.

Alle diese erwähnten Variablen werden mit Einzelheiten zu den jeweiligen Ergebnismaßnahmen beschrieben
Nach 30 Tagen und 6 Monaten nach der Entlassung von Krankenhäusern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Medtronic

Ermittler

  • Studienleiter: Luis Roberto Palma Dallan, MD, INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
  • Hauptermittler: Luis Alberto Oliveira Dallan, MD PhD, INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 54175921.8.0000.0068
  • 2021/11947-5 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die erforderlichen Daten werden eine UPPON -Anfrage ausgetauscht, wodurch die Identifizierung des Patienten beibehalten wird. (Informationen, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Diese Daten werden 6 Monate nach der Veröffentlichung preiswert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Journal Editor WHREERE Das Papier wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Andere Forscher, die vielleicht mit zukünftigen Forschungen zusammenarbeiten möchten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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