Minimaalisesti invasiivinen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus potilailla, joilla on monisäikeinen sepelvaltimoissa (MINICABG)
Minimaalisesti invasiivinen sepelvaltimovaltimoiden ohitusleikkaus: Prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan validoimiseksi vasemman etuosan rintakehän rintakehän kautta potilailla, joilla on Milti -alus Sepelvaltimoissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida minimaalisesti invasiivisen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen turvallisuutta ja toteutettavuutta valituilla potilailla, joilla on monisäikeinen sepelvaltimo.
Tämä tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi, joka kerää vertailevaa tietoa minimaalisesti invasiivisen hoidon kliinisestä suorituskyvystä. päivä ja 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaalisesti invasiivinen leikkaus on ollut läpimurto lääketieteessä, etenkin kehittyneemmissä maissa. Se edustaa uusiin teknologisiin laitteisiin liittyvien nykyisten tekniikoiden kehitystä, jotka mahdollistavat esteettiseen hyötyyn liittyvän turvallisen ja tehokkaan toimenpiteen.
Sepelvaltimoiden invasiivinen hoito on viime aikoina ollut tasangolla. Perkutaaninen hoito, joka syntyi lupaukseksi korvata kirurgiset menetelmät, on jo osoittanut sen rajoitukset, jopa lääkkeitä eluoivien stenttien avulla. Perinteistä CABG: tä (sepelvaltimovaltimoiden ohitussiirtoleikkaus), jota on pidetty kultastandardina, on kritisoitu sen suuresta invasiivisuudesta.
Tämän määräyksen perusteella on herättänyt kiinnostusta luomaan kirurginen lähestymistapa, joka aiheuttaa vähemmän traumaa. Kirurginen pääsy käyttämällä minimaalisesti invasiivisia viiltoja on saanut tilaa, ja ne ovat osoittaneet vähemmän leikkauksen jälkeistä kipua, lyhyemmät sairaalahoidot, aikaisemman mobilisaation ja toiminnallisen palautumisen lisäksi toimenpiteen kustannusten vähentämisen lisäksi.
Sydänleikkauksella on joitain haasteita, jotka ovat muiden erikoisuuksien ulkopuolella. Sydän on elintärkeä elin, jolla on luontainen kronotropismi, joka sijaitsee jäykän kylkiluun sisällä.
Erityisesti sepelvaltimoiden ohitussiirtoleikkauksessa (CABG) sepelvaltimoiden ohut kaliiperi ja niiden jakautuminen koko sydämen alueilla luovat jopa suuremman haasteen. Uusiin laitteisiin liittyvät uudet kirurgiset tekniikat osoittivat kuitenkin täydellisen revaskularisaation elinkelpoisuuden rajoitetun pääsyn viillon avulla.
Yritettäessä minimoida kirurginen trauma ja tavanomaisen mediaanin sternotoomian aiheuttamat sairastumat ja pumppuleikkauksen käytön käytön jotkut vaihtoehdot ovat syntyneet lupaavilla tuloksilla.
Näiden ponnistelujen joukossa voimme korostaa sepelvaltimoiden oksastusleikkauksen alkamista ilman kardio- ja keuhkojen ohituskäyttöä (Pump CABG: n ulkopuolella), jota seuraa hybridi -revaskularisaatio, minimaalisesti invasiivinen leikkaus sivuttaisella rintakehän rintakehällä, osittain avustetulla robottileikkauksella ja täysin endosostopillisella leikkauksella robottien käytön kanssa.
Tällä hetkellä minimaalisesti invasiivinen leikkaus, vaikka mini -sivuttainen rintakehä on yleisin käytetty tekniikka. Aluksi sitä käytettiin vain vasemman etuosan laskevan valtimon (LAD) hoitoon, mutta tekniikan kehitys ja kirurginen parantaminen mahdollistivat täydellisen revaskularisaation suoran näkökyvyn alla. Leikkaus voidaan suorittaa sydän- ja keuhkojen ohituksen (CPB) avulla tai ilman sitä, hoidon yksilöinti on välttämätöntä jokaisessa tapauksessa.
Tämä on pilottitutkimus minimaalisesti invasiivisen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi valituilla potilailla, joilla on monisäikeinen sepelvaltimotauti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403900
- INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-vuotiaat tai vanhemmat
- Eristetty sydänlihaksen revaskularisaatiomenettely
- Kaksinkertainen tai kolminkertainen verisuonitauti, jolla on proksimaalinen tai keskiosainen LAD-sairaus, jolla on angiografinen halkaisijaltaan stenoosi> 70% visuaalisella analyysillä kaikilla alueilla, vaatii sydänlihaksen revaskularisaatiota tai proksimaalista LAD-tautia, joiden angiografinen halkaisija on 50-70% visuaalisen analyysin avulla, mutta invasiivisella tai ei-invasiivisia todisteita virtausta rajoittavasta stenoosista kaikilla kolmella alueella, jotka vaativat sydänlihaksen revaskularisaatiota
- Syntaksipistemäärä> 22 tai alhainen syntaksipistemäärä ei sovellu PCI: lle
- Kliininen ja anatominen kelpoisuus sekä minimaalisesti invasiiviselle että tavanomaiselle CABG -leikkaukselle kirurgisen ryhmän mukaisesti.
Hiljainen iskemia, vakaa angina, epävakaa angina tai äskettäinen MI
- Jos äskettäinen MI, sydämen biomarkkerien on palautettava normaaliksi ennen satunnaistamista
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Uusintatoiminta
- Tarvitaan muita samanaikaisia sydänleikkauksia kuin CABG (esim. venttiilileikkaus, aortan korjaus jne.) Tai aikomus, että jos potilas satunnaistaa leikkaukseen, suoritetaan kaikki sydämen kirurgiset toimenpiteet kuin eristetty CABG
- Vasemman kammion disfiktio (EF <40%)
- Krooninen keuhkojen obstruktiivinen sairaus
- Munuaisten vajaatoimintatauti
- Hätäleikkaus
- Liikalihavuus
- Rintalastan anatomiset viat, mukaan lukien Pectus Excavatum
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Nouseva aortan vakava kalkkiutuminen
- Ei-sydämen rinnakkaisvaikeudet, joiden elinajanodote on alle vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaalisesti invasiivinen sepelvaltimoiden ohitus
Kokeellinen: Minimaalisesti invasiivinen sepelvaltimoiden ohitus suoritetaan vasemman etuosan mini -rintakehän kautta.
Kaikissa aikaisemmissa määritettyissä sepelvaltimoiden kohteissa on suoritettava täydellinen revaskularisaatio.
|
Minimaalisesti invasiivinen sepelvaltimoiden ohitussiirto suoritetaan kaikkien aikaisempien määriteltyjen sepelvaltimoiden täydellisellä revaskularisoinnilla vasemman rintakehän etuosan kautta.
Kirurgi määrää pumpun lähestymistavan tai sen pois päältä.
Pumppukoteloissa suoritetaan reisiluun Canulation ja käytetään aortan ristipuristimen.
Pumppukotelot suoritetaan käyttämällä Medtronic Octopus- ja Starfish NS -sovelluksia.
Kaikissa tapauksissa suoritetaan operatiivinen kauttakulkuajan mittaus.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen sepelvaltimovaltimoiden ohitussiirto
Tavanomainen sepelvaltimovaltimoiden ohitussiirto suoritetaan klassisella tavalla täydellisen sternotomian kautta.
Kaikissa aikaisemmissa määritettyissä sepelvaltimoiden kohteissa on suoritettava täydellinen revaskularisaatio.
|
Menettely: Tavanomainen sepelvaltimovaltimoiden ohitussiirto suoritetaan kaikkien aikaisempien määriteltyjen sepelvaltimoiden täydellisellä revaskularisoinnilla klassisen kokonaisen sternotomian avulla.
Kirurgi määrää pumpun lähestymistavan tai sen pois päältä.
Kaikissa tapauksissa suoritetaan operatiivinen kauttakulkuajan mittaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdotetun revaskularisaation toteutettavuus ja turvallisuus minimaalisesti invasiivisen lähestymistavan avulla
Aikaikkuna: Kliininen seuranta intra Hospitalar, 30 päivän ja 6 kuukautta
|
Tämä on pilottitutkimus, joka haluaa arvioida täydellisen CABG: n suorittamisen mahdollisuutta minimamlly -invasiivisen pääsyn kautta potilailla, joilla on monisäiliötauti (2 tai enemmän sairaita seppien), vaarantamatta suuria haittavaikutuksia mitattuja turvallisuutta (kuolema, sydänliha -infarkti, aivohalvaus, aivohalvaus, aivohalvaus, aivohalvaus, aivohalva tai suunnittelematon revaskularisaatio)
|
Kliininen seuranta intra Hospitalar, 30 päivän ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen muuntoprosentti
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen mitta
|
Muuntoprosentti
|
Intraoperatiivinen mitta
|
|
Täydellinen revaskularisaatioaste
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen mitta
|
Kirurginen joukkue määrittelee ennen opervalikoiden lukumäärän oksastettavaksi.
Kun kirurginen toimenpide on valmis, suoritettujen siirteiden lukumäärää verrataan alkuperäiseen suunnitelmaan.
Epätäydellistä revaskularisaatiota otetaan huomioon, jos suoritettujen siirteiden lukumäärä on alhaisempi kuin ennustettu.
Tämä on tärkeää toteutettavuuden mittaamiseksi
|
Intraoperatiivinen mitta
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen mitta
|
Leikkauksen kesto (tuntia) ajoitetaan ihon viillosta, kunnes ihokastike on valmis.
|
Intraoperatiivinen mitta
|
|
Orotracheal -intubaation pituus
Aikaikkuna: Oraalisesta intubaatiosta
|
Orotracheal -intubaatio mitataan tunnissa suun kautta tapahtuvasta intubaatiosta ekstubaatioon
|
Oraalisesta intubaatiosta
|
|
Operatiivisen siirteen arviointi
Aikaikkuna: Tämä on erityinen arviointi kirurgisen toimenpiteen aikana (intraoperatiivinen).
|
Operatiivinen aikavirtauksen mittaus (TTFM) mahdollistaa siirteen virtauksen mittaamisen Medstim -laitteiden avulla. Analysoidaan kolme muuttujaa: siirteen virtaus, pulsatiliteetin indeksi ja diastolinen virtausprosentti. Normaalin virtausmittausten odotetaan olevan yli 15 ml/min, pulsatiliteetin indeksin odotetaan olevan pienempi kuin 5 ja diastolisen virtausprosentin odotetaan olevan yli 50%. Tämä on tärkeä ja erityinen arvio, joka suoritetaan yksinomaan kirurgisen toimenpiteen aikana. Jos tiedoista löytyvät arvot eroavat normaaleista tiedoista (yllä esitetty), siirteen uudelleenarviointia tutkimalla anastomoosia. Tätä arvoa verrataan säännöllisen sternotoomian kautta toimivassa potilasryhmässä ja vasemman minirotoomian kautta toimitettuihin. Jos tilastollisia eroja havaitaan, se voi viitata siihen, että anastomoosin laatu eroa tekniikoiden välillä |
Tämä on erityinen arviointi kirurgisen toimenpiteen aikana (intraoperatiivinen).
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuototilavuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuototilavuus mitataan ensimmäisen 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Se korreloi myös pre- ja postoperatiivisten hematokriitin arvojen kanssa.
Verenvirtauksen verensiirrot leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen mitataan.
|
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
ICU: n pituus ja sairaalahoito
Aikaikkuna: ICU: sta pääsy vastuuvapauteen
|
ICU: n ja sairaalahoidon (päivät) pituus ajoitetaan potilaan maahantulosta alalla, kunnes lääketieteellinen vastuuvapaus määritetään tehohoito- ja/tai kardiologiaryhmien perusteella.
|
ICU: sta pääsy vastuuvapauteen
|
|
Leikkauksen jälkeinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
Periprocedural-sydäninfarkti (tyypin 5 MI) määritellään sydäninfarktin neljännen yleisen määritelmän (UDMI-4, 2018) neljännen yleismaailmallisen määritelmän mukaisesti sydämen troponiiniarvojen korotuksena, joka on yli 10-kertainen yläraja (URL) potilailla, joilla on normaali lähtötaso. elektrokardiogrammi; Uusi vasen nipun haaralohko; Uudet alueelliset liikkeen poikkeavuudet ehokardiografialla; Angiografia todisteita alkuperäisen sepelvaltimoiden tai ohitussiirteen uudesta tukkeutumisesta. Metodologisen kurinalaisuuden parantamiseksi ja vertailun sallimiseksi nykyaikaisten kliinisiin tutkimuksiin akateemisen tutkimuskonsortium-2: n (ARC-2) ehdottama periprocedural MI-määritelmä hyväksytään myös toissijaisena kriteerinä, joka sisältää: troponiinin korkeus> 70 × URL tai CK-MB-korkeus> 10 × URL, yhdessä hemodynamiikan epävakauden kanssa. |
48 tunnin kuluessa leikkauksesta
|
|
Kirurginen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Operatiivinen kuolleisuus ja se on määritelty:
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Haavainfektio
Aikaikkuna: Leikkauksen päivämäärästä 30 päivän jälkeen leikkauksen jälkeen.
|
Haavainfektio määritellään phlogististen oireiden esiintymisellä viillossa, joka liittyy märkivän erityksen ja laboratoriokokeiden esiintymiseen.
|
Leikkauksen päivämäärästä 30 päivän jälkeen leikkauksen jälkeen.
|
|
Operatiivinen eteisvärinän jälkeinen
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen: Leikkauspäivästä postoperatiiviseen päivään 7. • Varhainen myöhäinen leikkauksen jälkeinen: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 8. päivään 30.
|
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä (AF) määritellään mikä tahansa uusi lääketieteellinen hoito, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa, lukuun ottamatta potilaita, joilla on aikaisempi tai krooninen historia eteisvärinä. Aikataulu: AF -arviointi arvioidaan kolmessa ajankohdassa:
|
Välitön leikkauksen jälkeinen: Leikkauspäivästä postoperatiiviseen päivään 7. • Varhainen myöhäinen leikkauksen jälkeinen: Leikkauksen jälkeisestä päivästä 8. päivään 30.
|
|
Neurologiset tapahtumat
Aikaikkuna: Leikkaukseen liittyvä aivohalvaus akuidaan vaiheissa: • Välitön leikkauksen jälkeinen: Leikkauspäivästä postoperatiiviseen päivään 7. • Varhainen myöhäinen leikkauksen jälkeinen: postoperatiivisesta päivästä 8. päivään 30. • Myöhäinen avohoidon arviointi: 30 päivän ja 6 kuukauden välillä PO
|
Menetelmään liittyvä aivohalvaus määritellään uudeksi neurologiseksi alijäämäksi, joka kestää yli 72 tuntia, mikä vahvistaa neurologisen tutkimuksen ja aivojen kuvantamisen (tietokonetomografia ja/tai magneettikuvaus) tulkinnalla neurologi. Aivohalvauksen arviointi suoritetaan kolmiulotteisissa kohdissa:
|
Leikkaukseen liittyvä aivohalvaus akuidaan vaiheissa: • Välitön leikkauksen jälkeinen: Leikkauspäivästä postoperatiiviseen päivään 7. • Varhainen myöhäinen leikkauksen jälkeinen: postoperatiivisesta päivästä 8. päivään 30. • Myöhäinen avohoidon arviointi: 30 päivän ja 6 kuukauden välillä PO
|
|
EQ-5D-5L: n arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu arvioidaan Euroqol EQ-5D-5L -kyselyn avulla, jota hallitaan puhelimitse 6 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
|
6 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
|
Turvallisuus, joka on arvioitu suurten haitallisten sydän- ja verisuoni- ja aivojen tapahtumien (MacCE) postoperatiivisesti
Aikaikkuna: 30 päivässä ja 6 kuukaudessa sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Vasen etuosan minithorakotomian leikkausta pidetään turvallisena, jos potilaan leikkauksen jälkeinen palautuminen tapahtuu samanlaisella suurten sydämen tai aivojen tapahtumien esiintymisellä verrattuna klassiseen sternotomiaan (pidetään kultastandardimenettelynä). Turvallisuus mitataan suurilla kariovaskulaarisilla ja aivojen tapahtumilla, joihin kuuluvat:
Kaikki nämä mainitut muuttujat on kuvattu yksityiskohdilla sen vastaavien tulosmittausten kanssa |
30 päivässä ja 6 kuukaudessa sairaalan vastuuvapauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis Roberto Palma Dallan, MD, INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
- Päätutkija: Luis Alberto Oliveira Dallan, MD PhD, INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Verisuonten oksastus
- Sydänlihaksen revaskularisaatio
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Sepelvaltimoiden ohitus
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 54175921.8.0000.0068
- 2021/11947-5 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FAPESP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .