Minimalt invasivt kranskärlskirurgi hos patienter med multivesselkoronarsjukdom (MINICABG)

Experimentell: Minimalt invasiv kranskärl

Experimentell: Minimalt invasivt kranskärlskoppling kommer att utföras i en genom vänster anterior mini thoracotomy. Fullständig revaskularisering måste utföras i alla tidigare bestämda koronarmål.

Procedur: Minimalt invasivt kranskärl

Minimalt invasivt kranskärlskoppling kommer att genomföras genom fullständig revaskularisering av alla tidigare definierade kranskärl genom vänster anterior thoracotomy. På eller av -pumpstrategi bestäms av kirurgen. För på pumpfall kommer femoralkanulering att utföras och aortaklamp kommer att användas. Off Pump -fall kommer att utföras med Medtronic bläckfisk och sjöstjärna NS. Intra Operative Transit Time Flow -mätning kommer att utföras i alla fall.

Aktiv komparator: Konventionell kranskärl

Konventionell koronarartär -bypass -ympning kommer att utföras på ett klassiskt sätt genom total sternotomi. Fullständig revaskularisering måste utföras i alla tidigare bestämda koronarmål.

Procedur: Kranskärlskirurgi

Förfarande: Konventionell bypass -ympning kommer att genomföras genom fullständig revaskularisering av alla tidigare definierade koronarmål genom klassisk total sternotomi. På eller av -pumpstrategi bestäms av kirurgen. Intra Operative Transit Time Flow -mätning kommer att utföras i alla fall.

Genomförbarhet och säkerhet för föreslagen revaskularisering genom minimalt invasiv tillvägagångssätt

Detta är en pilotstudie som vill utvärdera genomförbarheten av att utföra fullständig CABG genom minimamphly invasiv tillgång, hos patienter med multi -kärlsjukdom (2 eller mer sjuka koronarier), utan att kompromissa med säkerheten mätt med stora biverkningar (död, hjärtinfarkt, stroke, stroke, stroke, stroke, stroke, eller oplanerad revaskularisering)

Intraoperativ konverteringsfrekvens

Konverteringskurs

• Off pump till på pumpoperation (oavsett mini thoracotomy eller konventionell sternotomi)
• mini thorakotomi till konventionell sternotomi

Fullständig revaskulariseringsgrad

Kirurgiskt team kommer att definiera preoperativt antalet kranskärlar som ska ympas. När det kirurgiska ingreppet har slutförts kommer antalet utförda transplantat att jämföras med den ursprungliga planen. Ofullständig revaskularisering kommer att beaktas om antalet utförda transplantat är lägre än de förutsagda. Detta är viktigt för att mäta genomförbarhet

Kirurgi varaktighet

Kirurgisk varaktighet (timmar) kommer att vara tidsinställd från hudens snitt tills hudförbandet är klart.

Orotrakeal intubation

Orotracheal intubation kommer att mätas i timmar från den orala intubationen till extubation

Intra operativ transplantatutvärdering

Intra Operative Time Flow Measurement (TTFM) gör det möjligt att mäta transplantatflödet med hjälp av Medstim -enheterna.

Tre variabler analyseras: transplantatflöde, pulsatilitetsindex och diastolisk flödesprocent.

Normala flödesåtgärder förväntas vara över 15 ml/min, pulsatilitetsindex förväntas vara lägre än 5 och diastolisk flödesprocent förväntas vara över 50%.

Detta är en viktig och specifik bedömning som uteslutande genomförts under det kirurgiska ingreppet.

Om värdena som finns i uppgifterna skiljer sig från de data som anses vara normala (visas ovan), bör omvärdering av transplantatet genom utforskning av anastomos övervägas.

Dessa värden kommer att jämföras i gruppen av patienter som drivs genom regelbunden sternotomi och de som drivs genom vänster mini thoracotomy. Om statistiska skillnader hittas kan det tyder på att kvaliteten på anastomos kolud skiljer sig mellan tekniker

Postoperativ blödningsvolym

Postoperativ blödningsvolym kommer att mätas under de första 48 timmarna efter operationen. Det kommer också att korreleras med före och postoperativa hematokritvärden. Blodflödestransfusioner under operationen och 24 timmar efter operationen kommer att mätas.

Längd på ICU och sjukhusvistelse

Längden på ICU och sjukhusvistelse (dagar) kommer att vara tidsinställd från patientens inträde i sektorn tills medicinsk urladdning bestäms av intensivvård och/eller kardiologiteam.

Postoperativ hjärtinfarkt

Periprocedural hjärtinfarkt (typ 5 mi) kommer att definieras enligt den fjärde universella definitionen av hjärtinfarkt (UDMI-4, 2018) som en höjd av hjärt troponinvärden större än 10 gånger den övre referensgränsen (url) hos patienter med normala baslinjenivåer, ackompanjemang av åtminstone en av följande objektiva indikatorer av Myocard Myocard Myocard Myocard Myocard Myocard för Myocard för Myocard för Myocard för Myocard för Myocardial på MyCchemia på MYCOMEME PATHE PATHE PATHE PATHE PATHING PÅ PATHE PATHE PATHING ON MYCAME PATHALSE PÅ MINOCEMIAL AV MYCOMMIALIER MED NAMERAL LINELEDLINJERNAGNA. elektrokardiogram; Nytt vänstert buntgrenblock; nya regionala rörelsemormaliteter på ekokardiografi; Angiografi Bevis på ny tilltäppning av en infödd kranskärl eller förbikopplingstransplantat.

To enhance methodological rigor and allow comparison with contemporary clinical trials, the periprocedural MI definition proposed by the Academic Research Consortium-2 (ARC-2) will also be adopted as a secondary criterion, which includes: Troponin elevation >70× URL, or CK-MB elevation >10× URL, in association with hemodynamic instability, need for circulatory support.

Kirurgisk dödlighet

Operativ dödlighet och definieras som:

1. Alla dödsfall, oavsett orsak, inträffade inom 30 dagar från förfarandet (inklusive patienter som överförts till andra vårdinrättningar);
2. Alla dödsfall, oavsett orsak, inträffar efter utskrivning från sjukhuset, men före slutet av den 30: e postoperativa dagen (med undantag för traumatiska / externa orsaker)

Sårinfektion

Sårinfektion kommer att definieras av närvaron av flogistiska tecken vid snittet, förknippat med närvaron av purulent utsöndring och laboratoriefria.

Postoperatativ förmaksflimmer

Postoperativ förmaksflimmer (AF) kommer att definieras som varje nybörjad episod som kräver medicinsk behandling, exklusive patienter med en tidigare förmaksflimmer eller kronisk historia. Tidsram: AF -bedömning kommer att bedömas vid tre tidpunkter:

• Omedelbar postoperativ: Från operationen till postoperativ dag 7.
• Tidigt sen postoperativ: Från postoperativ dag 8 till dag 30.
• Sen bedömning av polikliniken: Mellan 30 dagar och 6 månader efter operationen.

Neurologiska händelser

Procedurrelaterad stroke kommer att definieras som ett nytt neurologiskt underskott som varar mer än 72 timmar, bekräftat genom neurologisk undersökning och hjärnavbildning (datortomografi och/eller magnetisk resonans), med tolkning av en neurolog. Slagbedömning kommer att utföras vid tre -poäng:

• Omedelbar postoperativ: Från operationen till postoperativ dag 7.
• Tidigt sen postoperativ: Från postoperativ dag 8 till dag 30.
• Sen bedömning av polikliniken: Mellan 30 dagar och 6 månader efter operationen.

Livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L

Postoperativ livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EuroQOL EQ-5D-5L-frågeformuläret, administrerat per telefon inom 6 månader efter operationen.

Säkerhet bedömd genom förekomst av större biverkningar av hjärt- och cerebralhändelser (MACCE) postoperativt

Vänster anterior minithoracotomy kirurgi kommer att betraktas som säker om patientens postoperativa återhämtning inträffar med liknande förekomst av större hjärt- eller cerebrala händelser, jämfört med den klassiska sternotomin (betraktas som guldstandardförfarandet).

Säkerhet kommer att mätas med stora kariovaskulära och cerebrala händelser, som inkluderar:

• Dödsorsak (hjärt mot icke-hjärt);
• Hjärtinfarktyp
• Slagstyp och svårighetsgrad.

Alla dessa nämnda variabler beskrivs med detaljer om dess respektive resultatåtgärder