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Chirurgia di bypass dell'arteria coronarica minimamente in pazienti con malattia coronarica multi -vasi (MINICABG)

27 aprile 2026 aggiornato da: Luís Alberto Oliveira Dallan, University of Sao Paulo General Hospital

Chirurgia di bypass dell'arteria coronarica minimamente invasiva: studio prospettico e randomizzato per convalidare l'approccio minimamente invasivo attraverso la mini toracotomia anteriore sinistra in pazienti con malattia coronarica del vaso Milti

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della chirurgia di bypass dell'arteria coronarica minimamente invasiva in pazienti selezionati, con malattia coronarica multifunzione.

Questo studio è progettato per essere uno studio pilota che raccoglierà informazioni comparative sulle prestazioni cliniche del trattamento minimamente invasivo, valutato dalla misura composita della morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus o ripetizione ripetuta non pianificata- in ospedale, 30- giorno e 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia minimamente invasiva è stata una svolta in medicina, specialmente nei paesi più sviluppati. Rappresenta un'evoluzione delle attuali tecniche associate a nuovi dispositivi tecnologici, che consentono una procedura sicura ed efficace associata a un vantaggio estetico.

Il trattamento invasivo della malattia coronarica è stato su un plateau ultimamente. Il trattamento percutaneo che è emerso come promessa di sostituire i metodi chirurgici, ha già mostrato i suoi limiti, anche con l'uso di stent a rilascio di farmaci. CABG tradizionale (chirurgia di innesto di bypass dell'arteria coronarica), che è stato considerato il gold standard, è stato criticato per il suo alto grado di invasività.

Sulla base di questo precetto, è emerso l'interesse nella creazione di un approccio chirurgico che provoca meno traumi. L'accesso chirurgico che utilizza incisioni minimamente invasive sta guadagnando spazio e hanno mostrato un dolore post -operatorio meno postoperatorio, soggiorni ospedalieri più brevi, mobilizzazione precedente e recupero funzionale, oltre a ridurre i costi della procedura.

La chirurgia cardiaca ha alcune sfide che vanno oltre le altre specialità. Il cuore è un organo vitale con cronotropismo intrinseco che si trova all'interno di una rigida gabbia toracica.

In particolare, nella chirurgia dell'innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG), il sottile calibro dei coronari e la loro distribuzione nei territori cardiaci crea una sfida ancora maggiore. Tuttavia, nuove tecniche chirurgiche associate a nuovi dispositivi, hanno dimostrato la redditività della completa rivascolarizzazione attraverso un'incisione di accesso limitato.

Nel tentativo di ridurre al minimo il trauma chirurgico e le morbilità causate dalla sternotomia mediana convenzionale e dall'uso della chirurgia della pompa, sono emerse alcune alternative con risultati promettenti.

Tra questi sforzi, possiamo evidenziare l'inizio della chirurgia di innesto dell'arteria coronarica senza l'uso del bypass cardiopolmonare (Off Pump CABG), seguita da rivascolarizzazione ibrida, chirurgia minimamente invasiva mediante toracotomia laterale sotto visione diretta, parzialmente assistita da robot e chirurgia completamente endoscopica con l'uso di robot.

Attualmente, la chirurgia minimamente invasiva sebbene la mini toracotomia laterale sia la tecnica più comune utilizzata. Inizialmente è stato utilizzato solo per il trattamento dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD), ma i progressi della tecnologia e il miglioramento chirurgico hanno consentito la completa rivascolarizzazione sotto visione diretta. La chirurgia può essere eseguita con o senza l'aiuto del bypass cardiopolmonare (CPB), l'individualizzazione del trattamento è necessaria per ogni caso.

Questo è uno studio pilota per valutare la sicurezza e la fattibilità della chirurgia di bypass dell'arteria coronarica minimamente invasiva in pazienti selezionati, con malattia coronarica multifunzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403900
        • INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di 18 anni o più
  • Procedura di rivascolarizzazione miocardica isolata
  • Malattia doppia o tripla-vaso con malattia prossimale o mid LAD con stenosi del diametro angiografico> 70% mediante analisi visiva in tutti i territori, che richiedono una rivascolarizzazione miocardica o una malattia del LAD prossimale con stenosi del diametro angiografico 50-70% mediante analisi visiva in qualsiasi territorio ma con invasivo o evidenza non invasiva della stenosi limitante del flusso in tutti e tre i territori, che richiedono rivascolarizzazione miocardica
  • Punteggio di sintassi totale> 22 o punteggio di sintassi bassa inadatto per PCI
  • Ammissibilità clinica e anatomica per la chirurgia CABG sia minimamente invasiva che convenzionale, come concordato dal team chirurgico.

  • Ischemia silenziosa, angina stabile, angina instabile o MI recente

    - Se il recente MI, i biomarcatori cardiaci devono essere tornati alla normalità prima della randomizzazione

  • Capacità di firmare il consenso informato e rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Reintervento
  • Necessità di eventuali concomitanti cardiochirurgie diverse da CABG (ad es. Chirurgia della valvola, riparazione aortica, ecc.) O intenzione che se il paziente randomizzi in un intervento chirurgico, verrà eseguita qualsiasi procedura chirurgica cardiaca diversa dal CABG isolato
  • Disfunzione del ventricolo sinistro (EF <40%)
  • Malattia ostruttiva polmonare cronica
  • Malattia di insufficienza renale
  • Chirurgia di emergenza
  • Obesità
  • Difetti anatomici sternum incluso il pectus excavatum
  • Malattia vascolare periferica
  • Aorta aorta grave calcificazione
  • Non-morbilità non cardiaca con aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bypass dell'arteria coronarica minimamente
Sperimentale: il bypass dell'arteria coronarica minimamente invasiva verrà eseguito in una mini toracotomia anteriore a sinistra. La rivascolarizzazione completa deve essere eseguita in tutti gli obiettivi coronarici determinati precedenti.
Procedura: Innesto di bypass coronarico minimamente invasivo
L'innesto di bypass dell'arteria coronarica minimamente invasiva sarà realizzata mediante la completa rivascolarizzazione di tutti i precedenti bersagli coronarici definiti attraverso la toracotomia anteriore sinistra. Il chirurgo sarà determinato l'approccio della pompa on o off. Per le custodie della pompa, verrà eseguita la canneulazione femorale e verrà utilizzato un morsetto cross aortico. Le custodie della pompa fuori verranno eseguite utilizzando Medtronic Octopus e Starfish NS. La misurazione del flusso di tempo di transito intrapreso verrà eseguita in tutti i casi.
Comparatore attivo: Innesto di bypass coronarico convenzionale
L'innesto di bypass coronarico convenzionale verrà eseguito in modo classico, attraverso la sternotomia totale. La rivascolarizzazione completa deve essere eseguita in tutti gli obiettivi coronarici determinati precedenti.
Procedura: Chirurgia di bypass dell'arteria coronarica
Procedura: l'innesto di bypass dell'arteria coronarica convenzionale sarà realizzata mediante la completa rivascolarizzazione di tutti gli obiettivi coronarici definiti precedenti attraverso la classica sternotomia totale. Il chirurgo sarà determinato l'approccio della pompa on o off. La misurazione del flusso di tempo di transito intrapreso verrà eseguita in tutti i casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e sicurezza della rivascolarizzazione proposta attraverso un approccio minimamente invasivo
Lasso di tempo: Follow-up clinico Intra Hospitalar, 30 giorni e 6 mesi
Questo è uno studio pilota che vuole valutare la fattibilità dell'esecuzione di CABG completo attraverso un accesso minimamente invasivo, nei pazienti con malattia multi -vasi (2 o più coronari malati), senza compromettere la sicurezza misurata da eventi avversi principali (morte, infarto del miocardio, ictus, o rivascolarizzazione non pianificata)
Follow-up clinico Intra Hospitalar, 30 giorni e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione intraoperatorio
Lasso di tempo: Misura intraoperatoria

Tasso di conversione

  • Pompa fuori dalla chirurgia della pompa (indipendentemente dalla mini toracotomia o dalla sternotomia convenzionale)
  • Mini toracotomia a sternotomia convenzionale
Misura intraoperatoria
Tasso di rivascolarizzazione completo
Lasso di tempo: Misura intraoperatoria
La squadra chirurgica definirà preoperatoriamente il numero di coronari da innestare. Dopo il completamento della procedura chirurgica, il numero di innesti eseguiti verrà confrontato con il piano iniziale. La rivascolarizzazione incompleta verrà considerata se il numero di innesti eseguiti è inferiore al previsto. Questo è importante per misurare la fattibilità
Misura intraoperatoria
Durata della chirurgia
Lasso di tempo: Misura intraoperatoria
La durata della chirurgia (ore) sarà cronometrata dall'incisione della pelle fino al termine della medicazione della pelle.
Misura intraoperatoria
Lunghezza dell'intubazione orotracheale
Lasso di tempo: Dall'intubazione orale fino all'estubazione
L'intubazione orotracheale verrà misurata in ore dall'intubazione orale all'estubazione
Dall'intubazione orale fino all'estubazione
Valutazione dell'innesto intrapreso
Lasso di tempo: Questa è una valutazione specifica effettuata durante la procedura chirurgica (intraoperatoria).

La misurazione del flusso del tempo operativo (TTFM) consente di misurare il flusso dell'innesto utilizzando i dispositivi MedStim.

Vengono analizzate tre variabili: flusso dell'innesto, indice di pulsatilità e percentuale di flusso diastolico.

Si prevede che le misure di flusso normali siano di oltre 15 ml/min, si prevede che l'indice di pulsatilità sia inferiore a 5 e la percentuale di flusso diastolico dovrebbe essere superiore al 50%.

Questa è una valutazione importante e specifica effettuata esclusivamente durante la procedura chirurgica.

Se i valori trovati nei dati differiscono dai dati considerati normali (mostrati sopra), è necessario considerare la rivalutazione dell'innesto attraverso l'esplorazione dell'anastomosi.

Questi valori verranno confrontati nel gruppo di pazienti operati attraverso la sternotomia regolare e quelli operati attraverso la mini toracotomia sinistra. Se si riscontrano differenze statistiche, potrebbe suggerire che la qualità dell'anastomosi Colud differisca tra le tecniche
Questa è una valutazione specifica effettuata durante la procedura chirurgica (intraoperatoria).
Volume sanguinante postoperatorio
Lasso di tempo: Primi 48 ore dopo l'intervento
Il volume di sanguinamento postoperatorio verrà misurato nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Sarà anche correlato ai valori di ematocrito pre e postoperatorio. Verranno misurate trasfusioni di flusso sanguigno durante l'intervento chirurgico e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Primi 48 ore dopo l'intervento
Durata della terapia intensiva e della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione all'ICU alla dimissione
La durata della terapia intensiva e la degenza ospedaliera (giorni) saranno cronometrate dall'ingresso del paziente nel settore fino a quando la dimissione medica non sarà determinata da team di terapia intensiva e/o cardiologia.
Dall'ammissione all'ICU alla dimissione
Infarto miocardico postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico

L'infarto miocardico periprocedurale (tipo 5 MI) sarà definito in base alla quarta definizione universale di infarto miocardico (UDMI-4, 2018) come un aumento dei valori di troponina cardiaca maggiore di 10 volte il limite di riferimento superiore (URL) in pazienti con i pazienti di base di base (URL di base) elettrocardiogramma; nuovo blocco di ramo del pacchetto sinistro; nuove anomalie del movimento regionale sull'ecocardiografia; Evidenza angiografia di una nuova occlusione di un'arteria coronarica nativa o di bypass.

Per migliorare il rigore metodologico e consentire il confronto con gli studi clinici contemporanei, la definizione dell'MI periprocedurale proposta dall'Academic Research Consortium-2 (ARC-2) sarà anche adottata come criterio secondario, che include: Elevazione della troponina> 70 × URL o CK-MB Elevation> 10 × URL, associazione con l'instabilità emodinamica, necessità di assistenza circolare.
Entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Mortalità chirurgica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento

Mortalità operativa ed è definita come:

  1. Tutti i decessi, indipendentemente dalla causa, si verificano entro 30 giorni dalla procedura (compresi i pazienti trasferiti ad altre strutture di assistenza);
  2. Tutte le morti, indipendentemente dalla causa, si verificano dopo la dimissione dall'ospedale, ma prima della fine del 30 ° giorno postoperatorio (ad eccezione delle cause traumatiche / esterne)
30 giorni dopo l'intervento
Infezione della ferita
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
L'infezione della ferita sarà definita dalla presenza di segni flogistici all'incisione, associati alla presenza di secrezione purulenta e esami di laboratorio.
Dalla data dell'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Fibrillazione atriale post operativa
Lasso di tempo: Postoperatorio immediato: dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno post-operatorio 7. • Post-operatoria precoce: dal giorno postoperatorio 8 al giorno 30. • Valutazione degli ambulatoriali tardivi: tra 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.

La fibrillazione atriale postoperatoria (AF) sarà definita come qualsiasi episodio di nuova insorgenza che richiede cure mediche, esclusi i pazienti con una fibrillazione atriale di storia precedente o cronica. Lasso di tempo: la valutazione AF verrà valutata in tre punti temporali:

  • Postoperatorio immediato: dal giorno dell'intervento al giorno 7 postoperatorio.
  • Postoperatorio in ritardo precoce: dal giorno postoperatorio 8 al giorno 30.
  • Valutazione ambulatoriale tardiva: tra 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento.
Postoperatorio immediato: dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno post-operatorio 7. • Post-operatoria precoce: dal giorno postoperatorio 8 al giorno 30. • Valutazione degli ambulatoriali tardivi: tra 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Eventi neurologici
Lasso di tempo: Ictus correlato all'intervento chirurgico verrà accelerato in fasi: • Postoperatorio immediato: dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno postoperatorio 7. • Posere in ritardo postoperatorio: dal giorno postoperatorio 8 al giorno 30. • Valutazione ambulatoriale tardiva: tra 30 giorni e 6 mesi PO

L'ictus correlato alla procedura sarà definita come un nuovo deficit neurologico che dura più di 72 ore, confermato dall'esame neurologico e dall'imaging cerebrale (tomografia computerizzata e/o risonanza magnetica), con interpretazione di un neurologo. La valutazione dell'ictus verrà eseguita nei punti tre:

  • Postoperatorio immediato: dal giorno dell'intervento al giorno 7 postoperatorio.
  • Postoperatorio in ritardo precoce: dal giorno postoperatorio 8 al giorno 30.
  • Valutazione ambulatoriale tardiva: tra 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento.
Ictus correlato all'intervento chirurgico verrà accelerato in fasi: • Postoperatorio immediato: dal giorno dell'intervento chirurgico al giorno postoperatorio 7. • Posere in ritardo postoperatorio: dal giorno postoperatorio 8 al giorno 30. • Valutazione ambulatoriale tardiva: tra 30 giorni e 6 mesi PO
Qualità della vita valutata da EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
La qualità della vita postoperatoria sarà valutata utilizzando il questionario EUROQOL EQ-5D-5L, somministrato per telefono entro 6 mesi dall'intervento.
Entro 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sicurezza valutata dall'incidenza dei principali eventi cardiovascolari e cerebrali avversi (MACCE) dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 30 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dell'ospedale

La chirurgia della minitoracotomia anteriore sinistra sarà considerata sicura se il recupero postoperatorio del paziente si verifica con una simile incidenza di principali eventi cardiaci o cerebrali, rispetto alla sternotomia classica (considerata la procedura di gold standard).

La sicurezza sarà misurata dai principali eventi cariovascolari e cerebrali, che includono:

  • Causa della morte (cardiaco vs. non cardiaco);
  • Tipo di infarto miocardico
  • Tipo di corsa e gravità.

Tutte queste variabili menzionate sono descritte con i dettagli sulle misure dei risultati rispettivi
A 30 giorni e 6 mesi dopo la dimissione dell'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Medtronic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luis Roberto Palma Dallan, MD, INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
  • Investigatore principale: Luis Alberto Oliveira Dallan, MD PhD, INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 54175921.8.0000.0068
  • 2021/11947-5 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati necessari saranno condivisi sulla richiesta di Uppon, preservando l'identificazione del paziente. (Informazioni che alla base si traducono in una pubblicazione)

Periodo di condivisione IPD

Questi dati saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Editor della rivista Whrere Il documento sarà accettato per la pubblicazione. Altri ricercatori che potrebbero voler cooperare sulla ricerca futura.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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