Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie inwazyjna operacja obejścia tętnicy wieńcowej u pacjentów z wieloma naczyniami choroby wieńcowej (MINICABG)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Luís Alberto Oliveira Dallan, University of Sao Paulo General Hospital

Minimalnie inwazyjna operacja obejścia tętnicy wieńcowej: prospektywne i randomizowane badanie w celu potwierdzenia minimalnie inwazyjnego podejścia poprzez lewą przednią mini torakotomię u pacjentów z chorobą wieńcową naczynia Milti

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności minimalnie inwazyjnej operacji obejścia tętnicy wieńcowej u wybranych pacjentów z wieloma naczyniami choroby wieńcowej.

To badanie zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe, które zgromadzi informacje porównawcze na temat działań klinicznych leczenia minimalnie inwazyjnego, ocenionego przez złożoną miarę śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego, udaru mózgu lub nieplanowanej rewaskularyzacji- w szpitalu, 30- dzień i 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Minimalnie inwazyjna operacja była przełomem w medycynie, szczególnie w krajach bardziej rozwiniętych. Reprezentuje ewolucję obecnych technik związanych z nowymi urządzeniami technologicznymi, które umożliwiają bezpieczną i skuteczną procedurę związaną z korzyścią estetyczną.

Inwazyjne leczenie choroby wieńcowej było ostatnio na płaskowyżu. Przezskórne leczenie, które pojawiło się jako obietnica zastąpienia metod chirurgicznych, już wykazało swoje ograniczenia, nawet przy użyciu stentów uwalniających leki. Tradycyjne CABG (operacja przeszczepu tętnicy wieńcowej), która została uznana za złoty standard, został skrytykowany za wysoki stopień inwazyjności.

W oparciu o to przykazanie pojawiło się zainteresowanie tworzeniem podejścia chirurgicznego, które powoduje mniej traumy. Dostęp chirurgiczny przy użyciu minimalnie inwazyjnych nacięć zyskuje przestrzeń i wykazał mniejszy ból pooperacyjny, krótsze pobyty szpitalne, wcześniejszą mobilizację i odzyskiwanie funkcjonalne, oprócz zmniejszenia kosztów procedury.

Operacja sercowa ma pewne wyzwania, które są poza innymi specjalizacjami. Serce jest ważnym narządem z wewnętrznym chronotropizmem, który leży w sztywnej klatce piersiowej.

W szczególności w operacji przeszczepu tętnicy wieńcowej (CABG) cienki kaliber wieńcarni i ich dystrybucja na terytoriach serca stwarza jeszcze większe wyzwanie. Jednak nowe techniki chirurgiczne związane z nowymi urządzeniami wykazały żywotność całkowitej rewaskularyzacji poprzez ograniczone nacięcie dostępu.

W celu zminimalizowania urazu chirurgicznego i chorób spowodowanych konwencjonalną medianą mostki i zastosowania operacji pompy pojawiły się niektóre alternatywy z obiecującymi wynikami.

Spośród tych wysiłków możemy podkreślić początek operacji szarpania tętnicy wieńcowej bez zastosowania omijania krążeniowo -płucnego (poza pompą CABG), a następnie hybrydową rewaskularyzację, minimalnie inwazyjną operację przez boczną torakotomię, w ramach bezpośredniego widzenia, częściowo wspomaganej operacji robotów i w pełni endoskopowej chirurgii z użyciem robotów.

Obecnie najczęstszą stosowaną techniką jest minimalnie inwazyjna operacja chociaż mini boczna torakotomia. Początkowo był stosowany tylko do lewego lewej przedniej tętnicy malejącej (LAD), ale postęp technologiczny i poprawa chirurgiczna pozwoliła na całkowitą rewaskularyzację w ramach bezpośredniego wzroku. Operację można wykonać z pomocy ominięcia krążeniowo -płucnego (CPB), indywidualizacja leczenia jest konieczna dla każdego przypadku.

Jest to badanie pilotażowe w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności minimalnie inwazyjnej operacji obejścia tętnicy wieńcowej u wybranych pacjentów z wieloma naczyniami choroby wieńcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403900
        • INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Izolowana procedura rewaskularyzacji mięśnia sercowego
  • Choroba z podwójnym lub potrójnym naczyniem z chorobą proksymalną lub środkową LAD z zwężeniem średnicy angiograficznej> 70% według analizy wzrokowej na wszystkich terytoriach, wymagającą rewaskularyzacji mięśnia sercowego lub choroby proksymalnej LAD z zwężeniem o średnicy angiograficznej 50–70% według analizy wizualnej lub nieinwazyjne dowody ograniczającego przepływu zwężenia na wszystkich trzech terytoriach, wymagające rewaskularyzacji mięśnia sercowego
  • Całkowity wynik składniowy> 22 lub niski wynik składniowy dla PCI
  • Kwalifikowalność kliniczna i anatomiczna zarówno do minimalnie inwazyjnej, jak i konwencjonalnej operacji CABG, zgodnie z uzgodnieniem zespołu chirurgicznego.

  • Cicha niedokrwienie, stabilna dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa lub najnowsza MI

    - Jeśli ostatnie MI, biomarkery serca musiały powrócić do normy przed randomizacją

  • Zdolność do podpisywania świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wykluczenia:

  • Ponowna operacja
  • Potrzeba każdej jednoczesnej operacji serca innej niż CABG (np. operacja zaworu, naprawa aorty itp.) lub zamiaru, że jeśli pacjent losowy do operacji, zostanie wykonana każda procedura chirurgiczna serca inna niż izolowana CABG
  • Odchylenie lewej komory (EF <40%)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płucna
  • Choroba niewydolności nerek
  • Operacja awaryjna
  • Otyłość
  • Wady anatomiczne mostka, w tym Pectus Eccavatum
  • Choroba naczyniowa obwodowa
  • Wejście aorta poważne zwapnienie
  • Współistniejące nieoczekiwane z długością życia z długością życia mniej niż 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjne obejście tętnicy wieńcowej
Eksperymentalne: Minimalnie inwazyjne obejście tętnicy wieńcowej będzie wykonywane w lewej przedniej mini torakotomii. Całkowita rewaskularyzacja musi być wykonana we wszystkich poprzednich określonych celach wieńcowych.
Procedura: Minimalnie inwazyjne przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej
Minimalnie inwazyjne przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej zostanie osiągnięte poprzez całkowitą rewaskularyzację wszystkich poprzednich zdefiniowanych celów wieńcowych poprzez lewą przednią torakotomię. Podejście pompy na lub poza nim zostanie określone przez chirurga. W przypadku przypadków pompy zostanie wykonana kanapka kości udowej i zastosowano zacisk krzyżowy aorty. Przykłady pompy będą wykonywane przy użyciu ośmiornicy Medtronic i Starfish NS. We wszystkich przypadkach zostanie przeprowadzony wewnątrz operacyjny pomiar przepływu czasu tranzytu.
Aktywny komparator: Konwencjonalne przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej
Konwencjonalne przeszczep pomostowania tętnicy wieńcowej będzie wykonywane w klasyczny sposób, poprzez całkowitą mostnicę. Całkowita rewaskularyzacja musi być wykonana we wszystkich poprzednich określonych celach wieńcowych.
Procedura: Operacja obejścia tętnicy wieńcowej
Procedura: Konwencjonalne przeszczep pomostowania w tętnicy wieńcowej zostanie osiągnięte poprzez całkowitą rewaskularyzację wszystkich poprzednich zdefiniowanych celów wieńcowych poprzez klasyczną całkowitą mostnicę. Podejście pompy na lub poza nim zostanie określone przez chirurga. We wszystkich przypadkach zostanie przeprowadzony wewnątrz operacyjny pomiar przepływu czasu tranzytu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i bezpieczeństwo proponowanej rewaskularyzacji poprzez minimalnie inwazyjne podejście
Ramy czasowe: Kliniczne obserwacje Hospitalar, 30-dniowe i 6 miesięcy
Jest to badanie pilotażowe, które chce ocenić wykonalność wykonywania kompletnego CABG poprzez minimalnie inwazyjny dostęp, u pacjentów z wieloma naczyniami (2 lub więcej chorego wieńcowych), bez uszczerbku dla bezpieczeństwa mierzonego przez główne zdarzenia niepożądane (śmierć, zawał mięśnia mięśnia sercowego, udar, udar, udar, udar, udar mózgu, udar mózgu, udar mózgu, udar lub nieplanowana rewaskularyzacja)
Kliniczne obserwacje Hospitalar, 30-dniowe i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Miara śródoperacyjna

Współczynnik konwersji

  • Poza pompą do operacji pompy (niezależnie od mini torakotomii lub konwencjonalnej mostki)
  • Mini torakotomia do konwencjonalnej mostki
Miara śródoperacyjna
Pełny wskaźnik rewaskularyzacji
Ramy czasowe: Miara śródoperacyjna
Zespół chirurgiczny zdefiniuje przedoperacyjnie liczbę wieńcarni, które mają zostać przeszczepione. Po zakończeniu procedury chirurgicznej liczba wykonanych przeszczepów zostanie porównana z planem początkowym. Niekompletna rewaskularyzacja zostanie rozważona, jeśli liczba wykonanych przeszczepów jest niższa niż przewidywana. Jest to ważne, aby zmierzyć wykonalność
Miara śródoperacyjna
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Miara śródoperacyjna
Czas trwania operacji (godziny) będzie czas na nacięciu skóry do momentu zakończenia opatrunku skóry.
Miara śródoperacyjna
Długość intubacji na tchawicy
Ramy czasowe: Z intubacji doustnej do ekstubacji
Intubacja podobieństwo będzie mierzona w godzinach od intubacji doustnej do ekstubacji
Z intubacji doustnej do ekstubacji
Ocena przeszczepu wewnątrz
Ramy czasowe: Jest to konkretna ocena przeprowadzona podczas zabiegu chirurgicznego (śródoperacyjnego).

Pomiar przepływu czasu operacyjnego (TTFM) umożliwia pomiar przepływu przeszczepu za pomocą urządzeń Medstim.

Analizowane są trzy zmienne: przepływ przeszczepu, wskaźnik pulsacyjny i procent przepływu rozkurczowego.

Oczekuje się, że normalne miary przepływu wyniesie ponad 15 ml/min, oczekuje się, że wskaźnik pulsacyjności będzie niższy niż 5, a procent przepływu rozkurczowego wyniesie ponad 50%.

Jest to ważna i specyficzna ocena przeprowadzana wyłącznie podczas zabiegu chirurgicznego.

Jeżeli wartości stwierdzone w danych różnią się od danych uznanych za normalne (pokazane powyżej), należy wziąć pod uwagę ponowną ocenę przeszczepu poprzez badanie zespolenia.

Wartości te zostaną porównywane w grupie pacjentów obsługiwanych przez regularną sterotomię i pacjentów obsługiwanych przez lewą mini torakotomię. Jeśli stwierdzono różnice statystyczne, może sugerować, że jakość zespolenia Colud różni się między technikami
Jest to konkretna ocena przeprowadzona podczas zabiegu chirurgicznego (śródoperacyjnego).
Pooperacyjna objętość krwawienia
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Pooperacyjna objętość krwawienia będzie mierzona w ciągu pierwszych 48 godzin po zabiegu. Będzie to również skorelowane z wartościami hematokrytu przed i pooperacyjnym. Zostaną zmierzone transfuzje przepływu krwi podczas operacji i 24 godziny po operacji.
Pierwsze 48 godzin po operacji
Długość pobytu OIOM i szpitala
Ramy czasowe: Od wstępu na OIOM do wypisu
Długość OIOM i pobytu w szpitalu (dni) będzie mieli czas na wejściu pacjenta do sektora, dopóki nie zostanie ustalona przez lekarskie zespoły ds. Opieki i/lub kardiologii.
Od wstępu na OIOM do wypisu
Pooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji

Połączkowy zawał mięśnia sercowego (typ 5 MI) zostanie zdefiniowany zgodnie z czwartą uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego (UDMI-4, 2018) jako podwyższenie wartości troponiny sercowej większa niż 10-krotność górnej granicy odniesienia (URL) u pacjentów z normalnym poziomem bazowym, któremu towarzyszy przynajmniej jeden z następujących wskaźników ISchemii mięśniowej: nowatorski Q WAVE. elektrokardiogram; Nowy blok gałęzi z wiązką lewego; nowe nieprawidłowości ruchu regionalnego w echokardiografii; Dowód angiografii nowej niedrożności rodzimej tętnicy wieńcowej lub przeszczepu obejścia.

Aby zwiększyć rygor metodologiczny i umożliwić porównanie ze współczesnymi badaniami klinicznymi, okołoproceduralna definicja MI zaproponowana przez konsorcjum badań akademickich-2 (ARC-2) zostanie również przyjęte jako kryterium wtórne, które obejmuje: podniesienie troponiny> 70 × URL lub CK-MB o podwyższaniu> 10 × URL, w związku z niestabilnością hemodynami, potrzebą popierania krążenia.
W ciągu 48 godzin po operacji
Śmiertelność chirurgiczna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji

Śmiertelność operacyjna i jest definiowana jako:

  1. Wszystkie zgony, niezależnie od przyczyny, występują w ciągu 30 dni od procedury (w tym pacjentów przeniesionych do innych placówek opieki);
  2. Wszystkie zgony, niezależnie od przyczyny, występujące po wypisie ze szpitala, ale przed końcem 30. pooperacyjnego dnia (z wyjątkiem przyczyn traumatycznych / zewnętrznych)
30 dni po operacji
Infekcja rany
Ramy czasowe: Od daty operacji do 30 dni po operacji.
Zakażenie rany zostanie zdefiniowane przez obecność objawów flogistycznych na nacięciu, związane z obecnością ropnego wydzielania i badań laboratoryjnych.
Od daty operacji do 30 dni po operacji.
Fabrylacja przedsionkowa po operacji
Ramy czasowe: Natychmiastowe pooperacyjne: od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 7. • Wczesny późny pooperacyjny: od dnia pooperacyjnego 8 do 30. • Późna ocena ambulatoryjna: od 30 dni do 6 miesięcy po operacji.

Fabrylacja pooperacyjna przedsionek (AF) zostanie zdefiniowana jako każdy epizod nowocześnie wymagający leczenia, z wyłączeniem pacjentów z wcześniejszym lub przewlekłym sygnałem przedsionkowym. Ramy czasowe: Ocena AF zostanie oceniona w trzech punktach czasowych:

  • Natychmiastowe pooperacyjne: od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 7.
  • Wczesny późny pooperacyjny: od dnia pooperacyjnego 8 do dnia 30.
  • Późna ocena ambulatoryjna: od 30 do 6 miesięcy po operacji.
Natychmiastowe pooperacyjne: od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 7. • Wczesny późny pooperacyjny: od dnia pooperacyjnego 8 do 30. • Późna ocena ambulatoryjna: od 30 dni do 6 miesięcy po operacji.
Zdarzenia neurologiczne
Ramy czasowe: Udarżanie się związane z operacją będzie występować w fazach: • Natychmiastowa pooperacyjna: Od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 7. • Wczesny późny pooperacyjny: od dnia pooperacyjnego 8 do dnia 30. • Ocena późnej ambulatoryjnej: od 30 do 6 miesięcy PO PO

Udarżanie związane z procedurą zostanie zdefiniowane jako nowy deficyt neurologiczny trwający ponad 72 godziny, potwierdzony przez badanie neurologiczne i obrazowanie mózgu (tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny), z interpretacją przez neurologa. Ocena udaru zostanie przeprowadzona w trzydziestce punktach:

  • Natychmiastowe pooperacyjne: od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 7.
  • Wczesny późny pooperacyjny: od dnia pooperacyjnego 8 do dnia 30.
  • Późna ocena ambulatoryjna: od 30 do 6 miesięcy po operacji.
Udarżanie się związane z operacją będzie występować w fazach: • Natychmiastowa pooperacyjna: Od dnia operacji do dnia pooperacyjnego 7. • Wczesny późny pooperacyjny: od dnia pooperacyjnego 8 do dnia 30. • Ocena późnej ambulatoryjnej: od 30 do 6 miesięcy PO PO
Jakość życia oceniana przez EQ-5D-5L
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po operacji
Pooperacyjna jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EuroqOL EQ-5D-5L, podawanego telefonicznie w ciągu 6 miesięcy po operacji.
W ciągu 6 miesięcy po operacji
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie występowania głównych niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych i mózgowych (MACCE) po operacji
Ramy czasowe: Po 30 dniach i 6 miesiącach po wypisaniu szpitala

Lewa przednia operacja minitorakotomii zostanie uznana za bezpieczną, jeżeli powrót pooperacyjny pacjenta nastąpi z podobną częstością poważnych zdarzeń serca lub mózgowych, w porównaniu z klasyczną mostką mostką (rozważaną za procedurę złotej standardowej).

Bezpieczeństwo będzie mierzone przez duże zdarzenia Cariovascular i mózgowe, które obejmują:

  • Przyczyna śmierci (kardiologiczne vs. nie-kardiologiczne);
  • Rodzaj zawału mięśnia sercowego
  • rodzaj udaru i ciężkość.

Wszystkie te zmienne zostały opisane ze szczegółami dotyczącymi jej odpowiednich miar wyników
Po 30 dniach i 6 miesiącach po wypisaniu szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Medtronic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Luis Roberto Palma Dallan, MD, INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Luis Alberto Oliveira Dallan, MD PhD, INCOR - Heart Institute from the University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE 54175921.8.0000.0068
  • 2021/11947-5 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niezbędne dane będą udostępniane żądanie Uppon, zachowując identyfikację pacjenta. (Informacje, które leżą u podstaw wyników w publikacji)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane te będą gustowne 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Redaktor czasopisma, który artykuł zostanie przyjęty do publikacji. Inni badacze, którzy mogą chcieć współpracować przy przyszłych recenzjach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj