Minimálně invazivní chirurgie bypassu koronární tepny u pacientů s multi cévním koronárním onemocněním (MINICABG)

Experimentální: Minimálně invazivní obtok koronární tepny

Experimentální: Minimálně invazivní obtok koronární tepny se provádí v levé přední Mini torakotomii přes levou přední přední. Úplná revaskularizace musí být provedena ve všech předchozích určených koronárních cílech.

Postup: Minimálně invazivní roubování koronární tepny

Minimálně invazivní roubování koronární tepny bude provedeno úplnou revaskularizací všech předchozích definovaných koronárních cílů prostřednictvím levé přední torakotomie. Přístup na čerpadlo na čerpadle nebo vypnuto bude určen chirurgem. Pro případy čerpadla bude provedena femorální kanulace a použije se aortální křížová svorka. Případy mimo čerpadlo budou provedeny pomocí chobotnice Medtronic a Starfish NS. Ve všech případech bude provedeno měření průtoku v rámci operativního průtoku tranzitu.

Aktivní komparátor: Konvenční roubování koronární tepny

Konvenční roubování koronární tepny bude prováděno klasickým způsobem prostřednictvím celkové sternotomie. Úplná revaskularizace musí být provedena ve všech předchozích určených koronárních cílech.

Postup: Chirurgie obtoku koronární tepny

Postup: Konvenční roubování koronární tepny bude provedeno úplnou revaskularizací všech předchozích definovaných koronárních cílů prostřednictvím klasické celkové sternotomie. Přístup na čerpadlo na čerpadle nebo vypnuto bude určen chirurgem. Ve všech případech bude provedeno měření průtoku v rámci operativního průtoku tranzitu.

Proveditelnost a bezpečnost navrhovaného revaskularizace prostřednictvím minimálně invazivního přístupu

Jedná se o pilotní studii, která chce zhodnotit proveditelnost provádění kompletního CABG prostřednictvím minimamlly invazivního přístupu, u pacientů s onemocněním více cév (2 nebo více nemocných koronárních souborů), aniž by ohrozila bezpečnost měřená hlavními nežádoucími účinky (smrt, infarkt myokardu, mrtvice, mrtvice, mrtvice, mrtvice, mrtvice, mrtvice, mrtvice, mrtvice, nebo neplánovaná revaskularizace)

Intraoperační konverzní rychlost

Míra převodu

• Operace čerpadla na operaci čerpadla (bez ohledu na mini torakotomii nebo konvenční sternotomii)
• Mini torakotomie k konvenční sternotomii

Úplná rychlost revaskularizace

Chirurgický tým bude definovat předoperační počet koronárních s roubováním. Po dokončení chirurgického zákroku bude počet provedených štěpů porovnán s počátečním plánem. Neúplná revaskularizace bude zvážena, pokud je počet provedených štěpů nižší než předpokládaný. To je důležité pro měření proveditelnosti

Trvání chirurgie

Trvání chirurgického zákroku (hodiny) bude načasováno z řezu kůže, dokud nebude dokončeno obvaz na kůži.

Délka intubace orotracheální

Intubace orotracheálního se bude měřit v hodinách od ústní intubace k extubaci

Intra operativní hodnocení štěpu

Měření operačního časového toku v rámci operativního časového toku (TTFM) umožňuje měření toku štěpu pomocí zařízení Medstim.

Jsou analyzovány tři proměnné: tok štěpu, index pulsaty a procento diastolického toku.

Očekává se, že měření normálního toku bude více než 15 ml/min, očekává se, že index pulsaty bude nižší než 5 a očekává se, že procento diastolického toku bude více než 50%.

Toto je důležité a specifické hodnocení prováděné výhradně během chirurgického zákroku.

Pokud se hodnoty nalezené v datech liší od údajů považovaných za normální (uvedené výše), mělo by se zvážit přehodnocení štěpu průzkumem anastomózy.

Tyto hodnoty budou porovnány ve skupině pacientů provozovaných pravidelnou sternotomií a hodnotami provozovaných levou mini torakotomií. Pokud jsou zjištěny statistické rozdíly, mohlo by to naznačovat, že kvalita anastomózy colud se mezi technikami liší

Pooperační hlasitost krvácení

Pooperační hlasitost krvácení se měří v prvních 48 hodinách po operaci. Bude také korelovat s před a pooperačními hodnotami hematokritu. Během chirurgického zákroku a 24 hodin po operaci se měří transfuze krve.

Délka pobytu na JIP a nemocnici

Délka pobytu na JIP a nemocnici (dny) bude načasována od vstupu pacienta v sektoru, dokud nebude lékařské propuštění určeno intenzivními a/nebo kardiologickými týmy.

Pooperační infarkt myokardu

Infarkt periprocedurálního myokardu (typ 5 MI) bude definován podle čtvrté univerzální definice infarktu myokardu (UDMI-4, 2018) jako zvýšení srdečních troponinových hodnot větší než 10krát vyšší referenční limit (URL) u pacientů s normální základní hladinou, které jsou doprovázeny nejméně jedním z následujících objektivních indikátorů o myokardiálních IS. elektrokardiogram; nový blok pobočky levého levého svazku; nové regionální abnormality pohybu na echokardiografii; Angiografická důkaz o nové okluzi nativní koronární tepny nebo obtokového štěpu.

Pro zvýšení metodologické přísnosti a umožnění srovnání se současnými klinickými hodnoceními bude také přijata periprocedurální definice MI navržená v Akademickém výzkumu-2 (ARC-2) jako sekundární kritérium, které zahrnuje: výšku troponinu> 70 × URL nebo CK-MB nadmořská výška> 10 × url, v asociaci s hemodynamickou intenzitou.

Chirurgická úmrtnost

Operativní úmrtnost a je definována jako:

1. Všechna úmrtí, bez ohledu na příčinu, se vyskytují do 30 dnů od postupu (včetně pacientů převedených do jiných pečovatelských zařízení);
2. Všechna úmrtí, bez ohledu na příčinu, dochází po propuštění z nemocnice, ale před koncem 30. pooperačního dne (s výjimkou traumatických / vnějších příčin)

Infekce rány

Infekce rány bude definována přítomností flogistických příznaků při řezu, spojené s přítomností hnisavých sekrece a laboratorních zkoušek.

Post operativní fibrilace síní

Pooperační fibrilace síní (AF) bude definována jako jakákoli epizoda s novým nástupem vyžadující lékařskou léčbu, s výjimkou pacientů s předchozí nebo chronickou historickou fibrilací síní. Časový rámec: Hodnocení AF bude hodnoceno ve třech časových bodech:

• Okamžitá pooperační: Od dne chirurgického zákroku do 7 pooperačního dne.
• Brzy pozdní pooperační: od pooperačního dne 8. do 30. dne.
• Pozdní hodnocení ambulance: mezi 30 dny a 6 měsíců po operaci.

Neurologické události

Mnoho související s postupem bude definována jako nový neurologický deficit, který trvá více než 72 hodin, potvrzený neurologickým vyšetřením a zobrazováním mozku (počítačová tomografie a/nebo magnetická rezonance) s interpretací neurologa. Hodnocení mrtvice bude provedeno v bodech Threetime:

• Okamžitá pooperační: Od dne chirurgického zákroku do 7 pooperačního dne.
• Brzy pozdní pooperační: od pooperačního dne 8. do 30. dne.
• Pozdní hodnocení ambulance: mezi 30 dny a 6 měsíců po operaci.

Kvalita života hodnocená pomocí EQ-5D-5L

Pooperační kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Euroqol EQ-5D-5L, který se telefonicky podává do 6 měsíců po operaci.

Bezpečnost hodnocená výskytem hlavních nežádoucích kardiovaskulárních a mozků (MACCE) po operaci

Levá přední minithorakotomická chirurgie bude považována za bezpečné, pokud dojde k pooperační regeneraci pacienta s podobným výskytem hlavních srdečních nebo mozkových příhod ve srovnání s klasickou sternotomií (považován za postupu zlatého standardu).

Bezpečnost bude měřena hlavními kariovaskulárními a mozkovými událostmi, které zahrnují:

• Příčina smrti (srdeční vs. nekarkas);
• Typ infarktu myokardu
• Typ mrtvice a závažnost.

Všechny tyto proměnné jsou popsány s podrobnostmi o jeho příslušných výsledcích opatření