[68GA]頭頸部癌のステージングにおけるGA-FAPI-46 (FAPIHN)
[68GA]頭頸部扁平上皮癌におけるリンパ節転移の早期発見におけるGA-FAPI-46 PET/CT
この試験は、手術前の頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）の病期分類における[68GA] GA-FAPI-46の役割の評価に焦点を当てています。 転移の文脈では、がん関連した線維芽細胞（CAF）が、将来の転移を助長する微小環境の作成に極めて重要な貢献者として現れます。 CAFは、コラーゲンやフィブロネクチンなどのタンパク質を分泌することによる細胞外マトリックスのリモデリングなど、複雑なメカニズムを通じて影響力を発揮します。 このプロセスは、隣接する組織への癌細胞浸潤の構造的サポートを強化します。 さらに、CAFは血管新生の促進において中心的な役割を果たし、腫瘍への適切な血液供給を確保し、それが血流への癌細胞の侵入を促進する可能性もあります。 腫瘍微小環境内の免疫応答の調節を通じて、CAFSは免疫抑制環境を確立し、癌細胞の生存と普及のための寛容な環境を提供します。 まとめて、CAFの組織化された活動は、転移性ニッチの調製に貢献し、一次部位と二次サイトの両方で微小環境に影響を与え、転移の成功の可能性を高めます。
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CTイメージングをターゲットに使用すると、活性化されたCAFSを標的とすることで、HNSCCの将来のメタスターゼーゼの素因となるリンパ節（LNS）を識別する可能性があります。 このイメージングモダリティの使用は、腫瘍微小環境内のCAFの存在と活動を視覚化および評価するユニークな機会を提供します。 このイメージングアプローチは、CAFSを濃縮する受容体である線維芽細胞活性化タンパク質（FAP）を標的とすることにより、微小環境が転移性進行を支持する領域を特定するために特異的かつ高感度の平均を提供します。
この研究の努力では、主な目的は、[68GA] GA-FAPI-46 PET/CTの付加価値を標準的な外科的イメージングプロトコルに強調することです。 さらに、この研究では、原発腫瘍の描写におけるFAP陽電子排出断層撮影（PET）の有効性を評価します。 [68GA] GA-FAPI-46に基づくイメージングは、特にFAP発現の増加を活用することにより、CAFの識別を可能にします。 この研究の目的は、[68GA] GA-FAPI-46 PET/CTシグナルを切除されたリンパ節の特性と体系的に比較することを目的としており、以前の測定条件の特定におけるFAPI PETイメージングの能力を確認しようとしています。 [68GA] GA-FAPI-46 PETシグナルと切除されたリンパ節の組織病理学的特徴を比較することにより、目標は、乳首または転移の早期検出のツールとして[68GA] GA-FAPI-46 PETイメージングの可能性を検証することです。外科的介入前のリンパ系の状態。 将来の転移のリスクでリンパ節を特定する能力は、病気の広がりのより微妙な理解を促進し、それによってパーソナライズされた治療戦略を通知し、患者の転帰を改善する可能性があることにより、臨床的意思決定に革命をもたらす可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CTは、さまざまな癌の評価のために核医学で利用される高度な画像技術です。 イメージング剤[68GA] GA-FAPI-46は、腫瘍微小環境のCAFによって過剰発現されたタンパク質であるFAPを特異的に標的とします。 この標的アプローチにより、FAP陽性腫瘍の正確な視覚化が可能になり、治療反応の検出、病期分類、評価が支援されます。 PETおよびCTモダリティの統合は、機能情報と解剖学的情報の両方を提供し、イメージング結果の精度を高めます。 この研究では、調査員は、一次臨床切除を予定しているHNSCCと診断された患者における[68GA] GA-FAPI-46 PET/CTの適用を具体的に評価します。 この研究の目的は、[68GA] GA-FAPI-46 PET/CTのガイド治療の決定とHNSCCの管理を最適化し、精度腫瘍学における知識の高まりに貴重な洞察を提供することを目的としています。
HNSCCが確認され、腫瘍を受ける予定の患者とLN解剖手術がこのプロジェクトのために募集されます。 含まれている患者は、現在のガイドラインベースの推奨事項に従って、標準的なケア臨床調査に従います。
患者は、IV注射として2MBQ/kg（+/- 15％）の用量で[68GA] GA-FAPI-46を受け取ります。 投与された総投与量は80〜200 MBQになります。 注射後60分（+/- 10分）、低用量の非耐鎖で強化されたPET/CTが約20分間獲得されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：John O Prior, MD, PhD
- 電話番号：+41 21 314 4348
- メール：john.prior@chuv.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Assistant
- 電話番号：+41 21 314 4347
研究場所
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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コンタクト：
- John O Prior, MD, PhD
- 電話番号：+41 21 314 4348
- メール：john.prior@chuv.ch
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主任研究者：
- Niklaus Schaefer, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の年齢
- Karnofskyインデックス≥80％
- 組織学的に証明されたHNSCCを呈する手術可能な頭頸部がんの患者（口腔がん、咽頭がん、喉頭癌を含む）
- 少なくとも1つの結節転移を持つ患者
- 首の解剖が予定されている患者
- SOCイメージング（MRI、CECTおよび18F-FDG-PET/CT）は、手術前の試験として実行されます
- 書面によるインフォームドコンセントが得られました
除外基準：
- 既知の妊娠または継続的な母乳育児
- 閉所恐怖症
- 重度の腎不全（GFR <30 ml/min/1,73 m2）
- 肝臓酵素（ALAT、ASAT）>標準上限の5倍
- 標準上限の3倍以上のビリルビン
- ヘモグロビン<8 g/dl
- 絶対好中球数<1000/mm3
- 血小板<75000/µl
- プロジェクト言語に関する知識が不十分で、同意を与えることができない、または試験関連の手順に従うことができない
- 患者は自分の「わからない権利」を利用し、偶発的な調査結果について知らされることを拒否します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HNSCC患者
組織学的に証明されたHNSCCを呈する手術可能な頭頸部がんの患者は、手術（腫瘍とリンパ節の解剖）を受けることを計画し、子宮頸部MRI、CECTおよび18F-FDG PET/CTから標準的なケアとして利益を得る予定です。
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CTイメージング結果：腫瘍サイズ
時間枠：6週間
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68GA-FAPI-46 PET/CTで測定された腫瘍サイズ（mm*mm）が報告されます。
結果は、臨床的に示された標準イメージング（FDG PET/CT、CECT、MRI）と比較されます。
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6週間
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CTイメージング結果：腫瘍量
時間枠：6週間
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68GA-FAPI-46 PET/CTで測定された腫瘍体積（mm^3）が報告されます。
結果は、臨床的に示された標準イメージング（FDG PET/CT）と比較されます。
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6週間
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CTイメージング結果：腫瘍SUVmax
時間枠：6週間
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68GA-FAPI-46 PET/CTで測定された腫瘍のsuvmaxが報告されます。
結果は、臨床的に示された標準イメージング（FDG PET/CT）と比較されます。
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6週間
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CTイメージング結果：病変の数
時間枠：6週間
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68GA-FAPI-46 PET/CTによって見える病変の数（近くのリンパ節および遠隔転移の場合）が報告されます。 結果は、臨床的に示された標準イメージング（FDG PET/CT、CECT、MRI）と比較されます。 |
6週間
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CTイメージング結果：病変部位
時間枠：6週間
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68GA-FAPI-46 PET/CTによって見える病変の部位（近くのリンパ節および遠隔転移の場合）が報告されます。 結果は、臨床的に示された標準イメージング（FDG PET/CT、CECT、MRI）と比較されます。 |
6週間
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CTイメージング結果：病変サイズ
時間枠：6週間
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68GA-FAPI-46 PET/CTによって見える病変（近くのリンパ節および遠隔転移の場合）のサイズ（mm*mm）が報告されます。 結果は、臨床的に示された標準イメージング（FDG PET/CT、CECT、MRI）と比較されます。 |
6週間
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CTイメージング結果：病変量
時間枠：6週間
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68GA-FAPI-46 PET/CTによって見える病変（近くのリンパ節および遠隔転移の場合）の体積（mm^3）が報告されます。 結果は、臨床的に示された標準イメージング（FDG PET/CT）と比較されます。 |
6週間
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CTイメージング結果：病変SUVMAX
時間枠：6週間
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68GA-FAPI-46 PET/CTによって見える病変のsuvmax（近くのリンパ節および遠隔転移の場合）が報告されます。 結果は、臨床的に示された標準イメージング（FDG PET/CT）と比較されます。 |
6週間
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CTイメージング結果：TNM腫瘍段階
時間枠：6週間
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68GA-FAPI-46 PET/CTによって計算されたTNMステージが報告されます。
結果は、臨床的に示された標準イメージング（FDG PET/CT、CECT、MRI）と比較されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節の腫瘍浸潤を視覚化する[68GA] GA-FAPI-46 PET/CTの能力
時間枠：2か月
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臨床的に示された切除されたリンパ節標本の組織病理学が実施されます。
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CTの結果と組織学による腫瘍浸潤所見を比較します（2つの手法の結果として陽性/陰性と定義された病変）。
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2か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAP+ CAFS分布の評価
時間枠：1年
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腫瘍中心のFAP+細胞の存在（陽性/陰性）、腫瘍侵襲縁、および隣接する正常組織。
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1年
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CTとFAP免疫停止化学の比較
時間枠：1年
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CTがリンパ節病変のFAP+細胞を特定する能力が評価されます。
測定は、病変がFAPI PET（陽性/陰性）および病変のFAP+ CAFを示す組織学によって陽性/陰性として定義される場合に比較されます。
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1年
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デスモプラスティックな変化の評価
時間枠：1年
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切除されたLNSは、組織病理学によって分析され、脱体形成変化の存在を決定します。
脱体形成の変化は、特定の分子マーカーの発現として表されます。
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1年
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現在の治療アプローチの修正の評価（アンケート）
時間枠：手術後2±1週間のアンケート
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現在の治療アプローチの修正は、[68GA] GA-FAPI-46 PET/CTの結果を考慮に入れて、または予見する治療アプローチに関するアンケートに記入する頭頸部外科医によって評価されます。
アンケートには、はい/いいえの質問または複数選択の質問が含まれます。
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手術後2±1週間のアンケート
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Niklaus Schaefer, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FAPIHN
- 2024-01881 (レジストリ識別子：BASEC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。