[68GA] GA-FAPI-46 w stopniu zaawansowania raków głowy i szyi (FAPIHN)
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT we wczesnym wykryciu przerzutów węzłów chłonnych w rakach płaskonabłonkowych głowy i szyi
Badanie koncentruje się na ocenie roli [68GA] GA-FAPI-46 w rakach płaskonabłonkowych głowy i szyi (HNSCC) przed operacją. W kontekście przerzutów fibroblasty związane z rakiem (CAF) pojawiają się jako kluczowe czynniki przyczyniające się do tworzenia mikrośrodowiska sprzyjające przyszłym przerzutom. CAF wywierają swój wpływ poprzez skomplikowane mechanizmy, w tym przebudowę matrycy pozakomórkowej poprzez wydzielanie białek, takich jak kolagen i fibronektyna. Proces ten zwiększa wsparcie strukturalne inwazji komórek rakowych w sąsiednie tkanki. Ponadto CAF odgrywają kluczową rolę w promowaniu angiogenezy, zapewniając odpowiedni dopływ krwi do guza, co może również ułatwić wejście komórek rakowych do krwioobiegu. Poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej w mikrośrodowisku guza CAFS ustanawia środowisko immunosupresyjne, zapewniając dopuszczalne środowisko przeżycia i rozpowszechniania komórek rakowych. Łącznie zaaranżowane działania CAF przyczyniają się do przygotowania niszowej przerzutowej, wpływając na mikrośrodowisko zarówno w miejscach pierwotnych, jak i wtórnych oraz zwiększając prawdopodobieństwo udanego przerzutów.
Zastosowanie [68Ga] obrazowanie PET/CT GA-FAPI-46 do celowania aktywowanych CAF może mieć potencjał rozpoznawania węzłów chłonnych (LN) predysponowanych do przyszłych przerzutów w HNSCC. Zastosowanie tej modalności obrazowania stanowi wyjątkową okazję do wizualizacji i oceny obecności i aktywności CAF w mikrośrodowisku guza. Kierując się białkiem aktywacyjnym fibroblastów (FAP), receptora wzbogaconego w CAF, to podejście do obrazowania zapewnia specyficzną i czułą średnią do identyfikacji regionów, w których mikrośrodowisko może sprzyjać postępowi przerzutowym.
W tych badaniach głównym celem jest podkreślenie dodatkowej wartości [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT do standardowego protokołu obrazowania przedpierurzy. Ponadto badanie oceni skuteczność tomografii emisyjnej pozytywnej FAP (PET) w wyznaczeniu guza pierwotnego. Obrazowanie oparte na [68GA] GA-FAPI-46 umożliwia identyfikację CAF, szczególnie poprzez wykorzystanie ich zwiększonej ekspresji FAP. Badanie ma również systematyczne porównanie sygnałów PET/CT [68GA] GA-FAPI-46 z charakterystyką wyciętych węzłów chłonnych, starając się ustalić zdolność obrazowania PET FAPI w identyfikacji warunków przedtastatycznych. Porównując sygnał PET GA-FAPI-46 i cechy histopatologiczne wyciętych węzłów chłonnych, celem jest potwierdzenie potencjału obrazowania PET [68GA] GA-FAPI-46 jako narzędzia do wczesnego wykrywania przedwczesnego lub przerzutowego Warunki w układzie limfatycznym przed interwencją chirurgiczną. Zdolność do wskazywania węzłów chłonnych zagrożonych przyszłymi przerzutami może zrewolucjonizować podejmowanie decyzji klinicznych, ułatwiając bardziej dopracowane zrozumienie rozprzestrzeniania się chorób, informując w ten sposób spersonalizowane strategie leczenia i potencjalnie poprawiając wyniki pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT to zaawansowana technika obrazowania wykorzystywana w medycynie jądrowej do oceny różnych nowotworów. Środek obrazujący [68GA] GA-FAPI-46 specyficznie celuje w FAP, białko nadeksprymowane przez CAF w mikrośrodowisku guza. To ukierunkowane podejście pozwala na precyzyjną wizualizację guzów FAP-dodatnich, wspomagając wykrywanie, ocenę i ocenę odpowiedzi terapeutycznej. Integracja modalności PET i CT zapewnia zarówno informacje funkcjonalne, jak i anatomiczne, zwiększając dokładność wyników obrazowania. W tym badaniu badacze w szczególności ocenią zastosowanie [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT u pacjentów ze zdiagnozowanym HNSCC, którzy są zaplanowane na pierwotną resekcję kliniczną. Badanie to ma na celu zbadanie potencjału [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT w kierowaniu decyzjami leczenia i optymalizacji zarządzania HNSCC, przyczyniając się do cennych informacji na rzecz rosnącej wiedzy na temat precyzyjnej onkologii.
Pacjenci z potwierdzonym HNSCC i planowali poddać się operacji wycięcia guza i LN, zostaną zrekrutowani do tego projektu. Uwzględnione pacjenci będą postępować zgodnie z badaniami klinicznymi standardowymi, zgodnie z aktualnymi zaleceniami opartymi na wytycznych.
Pacjenci otrzymają [68GA] GA-FAPI-46 w dawce 2 MBq/kg (+/- 15%) jako wstrzyknięciu IV. Całkowita podawana dawka wynosi od 80 do 200 MBq. 60 minut (+/- 10 minut) po wstrzyknięciu, pet/CT o niskiej dawce, bez kontrastu, zostanie nabyty przez około 20 minut.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John O Prior, MD, PhD
- Numer telefonu: +41 21 314 4348
- E-mail: john.prior@chuv.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Assistant
- Numer telefonu: +41 21 314 4347
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Kontakt:
- John O Prior, MD, PhD
- Numer telefonu: +41 21 314 4348
- E-mail: john.prior@chuv.ch
-
Główny śledczy:
- Niklaus Schaefer, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Indeks Karnofsky ≥80%
- Pacjenci z operowanym rakiem głowy i szyi przedstawiającym histologicznie HNSCC (w tym rak jamy ustnej, rak gardła, rak krtani)
- Pacjenci z co najmniej jednym przerzutem węzłowym
- Pacjenci zaplanowani na rozwarstwienie szyi
- Obrazowanie SOC (MRI, CECT i 18F-FDG-PET/CT) wykonywane jako egzaminy przedoperacyjne
- Uzyskana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Znana ciąża lub trwające karmienie piersią
- Klaustrofobia
- Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Enzymy wątroby (ALAT, ASAT)> 5 razy więcej standardowej górnej granicy
- Bilirubina> 3 -krotność standardowej górnej granicy
- Hemoglobina <8 g/dl
- Absolutna liczba neutrofili <1000/mm3
- Płytki krwi <75000/µl
- niewystarczająca znajomość języka projektu, niemożność wyrażania zgody lub przestrzegania procedur związanych z próbą
- Pacjent wykorzystuje swoje „prawo, aby nie wiedzieć” i odmawia poinformowania o przypadkowych ustaleniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci HNSCC
Pacjenci z operowanym rakiem głowy i szyi przedstawiającym histologicznie HNSCC, planowali przejść operację (rozwarstwienie węzłów guza i chłonnych) i którzy skorzystają, na standardzie opieki, z MRI szyjki macicy, CECT i 18F-FDG PET/CT.
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Wyniki: wielkość guza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zgłoszono wielkość guza (mm*mm) mierzoną przez 68GA-FAPI-46 PET/CT.
Wyniki zostaną porównane z klinicznie wskazanym standardowym obrazowaniem (FDG PET/CT, CECT i MRI).
|
6 tygodni
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Wyniki: objętość guza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Objętość guza (mm^3) mierzona przez 68GA-FAPI-46 PET/CT zostanie zgłoszona.
Wyniki zostaną porównane z klinicznie wskazanym standardowym obrazowaniem (FDG PET/CT).
|
6 tygodni
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Wyniki: guza SUVmax
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
SUVmax guza mierzonego przez 68GA-FAPI-46 PET/CT zostanie zgłoszony.
Wyniki zostaną porównane z klinicznie wskazanym standardowym obrazowaniem (FDG PET/CT).
|
6 tygodni
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 Wyniki obrazowania PET/CT: Liczba zmian
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zgłoszona zostanie liczba zmian (dla pobliskich węzłów chłonnych i odległych przerzutów) przez 68GA-FAPI-46 PET/CT. Wyniki zostaną porównane z klinicznie wskazanym standardowym obrazowaniem (FDG PET/CT, CECT i MRI). |
6 tygodni
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Wyniki: miejsce zmiany
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zgłoszone zostanie miejsce zmian (dla pobliskich węzłów chłonnych i odległych przerzutów) widoczne przez 68GA-FAPI-46 PET/CT. Wyniki zostaną porównane z klinicznie wskazanym standardowym obrazowaniem (FDG PET/CT, CECT i MRI). |
6 tygodni
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Wyniki: Rozmiar zmiany
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zgłoszono rozmiar (mm*mm) zmian (dla pobliskich węzłów chłonnych i odległych przerzutów) widocznych przez 68GA-FAPI-46 PET/CT. Wyniki zostaną porównane z klinicznie wskazanym standardowym obrazowaniem (FDG PET/CT, CECT i MRI). |
6 tygodni
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Wyniki: objętość zmiany
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Objętość (mm^3) zmian (dla pobliskich węzłów chłonnych i odległych przerzutów) widoczne przez 68GA-FAPI-46 PET/CT. Wyniki zostaną porównane z klinicznie wskazanym standardowym obrazowaniem (FDG PET/CT). |
6 tygodni
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Wyniki: SUVMAX SUVMAX Uszkodzenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zgłoszone zostanie SUVmax zmian (dla pobliskich węzłów chłonnych i odległych przerzutów) przez 68GA-FAPI-46 PET/CT. Wyniki zostaną porównane z klinicznie wskazanym standardowym obrazowaniem (FDG PET/CT). |
6 tygodni
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Wyniki: stadium guza TNM
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zgłoszono etap TNM obliczony przez 68GA-FAPI-46 PET/CT.
Wyniki zostaną porównane z klinicznie wskazanym standardowym obrazowaniem (FDG PET/CT, CECT i MRI).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT do wizualizacji infiltracji guza w węzłach chłonnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Przeprowadzona zostanie histopatologia klinicznie wskazanej próbki wyciętych węzłów chłonnych.
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT i wyniki infiltracji nowotworu zostaną porównywane przez histologię (zmiany zdefiniowane dodatnie/ujemne w wyniku dwóch technik).
|
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rozkładu FAP+ CAFS
Ramy czasowe: 1 rok
|
Obecność (dodatnia/ujemna) komórek FAP+ w centrum guza, brzeg inwazyjnego guza i sąsiadująca normalna tkanka.
|
1 rok
|
|
Porównanie [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT z immunoistochemią FAP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniona zostanie zdolność [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT do identyfikacji komórek FAP+ w zmianach węzłów chłonnych.
Pomiar będzie porównywał, czy zmiany zostaną zdefiniowane jako dodatnie/ujemne przez FAPI PET (dodatnie/ujemne) oraz przez histologię pokazującą FAP+ CAF w zmianie.
|
1 rok
|
|
Ocena zmian desmoplastycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wycięte LN zostaną przeanalizowane przez histopatologię w celu ustalenia obecności zmian desmoplastycznych.
Zmiany desmoplastyczne zostaną wyrażone jako ekspresja specyficznych markerów molekularnych.
|
1 rok
|
|
Ocena modyfikacji obecnego podejścia terapeutycznego (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Kwestionariusz 2 ± 1 tydzień po operacji
|
Modyfikacje obecnego podejścia terapeutycznego zostaną ocenione przez chirurga głowy i szyi, który wypełni kwestionariusz na temat przewidywanego podejścia terapeutycznego z i bez uwzględnienia wyników [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT.
Kwestionariusz będzie zawierał pytania „tak” lub pytania wielokrotnego wyboru.
|
Kwestionariusz 2 ± 1 tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Niklaus Schaefer, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAPIHN
- 2024-01881 (Identyfikator rejestru: BASEC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .