[68GA] GA-FAPI-46 в постановке карциномы головы и шеи (FAPIHN)
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT при раннем обнаружении метастазирования лимфатических узлов в плоскоклеточных карциномах головы и шеи
Исследование посвящено оценке роли [68GA] GA-FAPI-46 в плоскоклеточных карциномах (HNSCC) головы и шеи (HNSCC) перед операцией. В контексте метастазирования фибробласты, связанные с раком (CAFS), становятся ключевыми участниками создания микроокружения, способствующей будущим метастазам. CAF оказывают свое влияние с помощью сложных механизмов, включая ремоделирование внеклеточного матрикса, секретируя белки, такие как коллаген и фибронектин. Этот процесс усиливает структурную поддержку инвазии раковых клеток в соседние ткани. Кроме того, CAF играют центральную роль в содействии ангиогенезу, обеспечивая адекватное кровоснабжение опухоли, что также может облегчить проникновение раковых клеток в кровоток. Благодаря модуляции иммунных реакций в микроокружении опухоли, CAFS устанавливает иммунодепрессивную среду, обеспечивая разрешающую среду для выживания и распространения раковых клеток. В совокупности организованная активность CAF способствует приготовлению метастатической ниши, влияющей на микроокружение как на первичных, так и в вторичных участках и повышая вероятность успешного метастазирования.
Использование [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-визуализация для активированных CAF-мишеней может иметь потенциал для различения лимфатических узлов (LNS), предрасположенных к будущим метастазам в HNSCC. Использование этой модальности визуализации дает уникальную возможность визуализировать и оценить наличие и активность CAF в микроокружении опухоли. Нацеливаясь на белок активации фибробластов (FAP), рецептор, обогащенный CAF, этот подход визуализации обеспечивает специфическое и чувствительное среднее значение для идентификации областей, где микроокружение может способствовать метастатическому прогрессированию.
В этом исследовании первичная цель состоит в том, чтобы выделить дополнительное значение [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT в стандартном протоколе до операции. Кроме того, в исследовании будет оцениваться эффективность эмиссионной томографии FAP Positon (PET) в разграничении первичной опухоли. Визуализация, основанная на [68GA] GA-FAPI-46, позволяет идентифицировать CAF, в частности, используя их повышенную экспрессию FAP. Исследование также направлено на систематическое сравнение сигналов PET/CT [68GA] GA-FAPI-46 с характеристиками резецированных лимфатических узлов, стремящихся установить способность визуализации PET FAPI при определении преметастатических условий. Сравнивая сигнал ПЭТ [68GA] GA-FAPI-46 и гистопатологические особенности резецированных лимфатических узлов, цель состоит Условия в лимфатической системе до хирургического вмешательства. Способность точно определить лимфатические узлы с риском будущих метастазов может революционизировать клиническое принятие решений, облегчая более тонкое понимание распространения заболеваний, тем самым информируя персонализированные стратегии лечения и потенциально улучшая результаты пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-это передовая методика визуализации, используемой в ядерной медицине для оценки различных видов рака. Агент визуализации [68GA] GA-FAPI-46 специфически нацелен на FAP, белок, сверхэкспрессированный CAFS в микроокружении опухоли. Этот целевой подход позволяет точно визуализировать FAP-положительные опухоли, помогая в обнаружении, постановке и оценке терапевтического ответа. Интеграция модальностей ПЭТ и КТ предоставляет как функциональную, так и анатомическую информацию, повышая точность результатов визуализации. В этом исследовании исследователи будут специально оценивать применение [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT у пациентов с диагнозом HNSCC, которые планируют первичную клиническую резекцию. Это исследование направлено на изучение потенциала [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT при руководстве решениями о лечении и оптимизации управления HNSCC, что дает ценную информацию о растущих знаниях в точной онкологии.
Пациенты с подтвержденным HNSCC и планировали пройти опухоль и операцию на рассечении LN для этого проекта. Включенные пациенты будут следовать своим клиническим исследованиям стандарта медицинской помощи в соответствии с текущими рекомендациями на основе руководств.
Пациенты получат [68GA] GA-FAPI-46 в дозе 2 Мбкв/кг (+/- 15%) в качестве инъекции IV. Общая доза введена будет составлять от 80 до 200 мбкв. 60 минут (+/- 10 минут) после инъекции, неконтрастные неконтрастные ПЭТ/КТ, неконтрастные ПЭТ/КТ, будут приобретены в течение примерно 20 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: John O Prior, MD, PhD
- Номер телефона: +41 21 314 4348
- Электронная почта: john.prior@chuv.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Assistant
- Номер телефона: +41 21 314 4347
Места учебы
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Контакт:
- John O Prior, MD, PhD
- Номер телефона: +41 21 314 4348
- Электронная почта: john.prior@chuv.ch
-
Главный следователь:
- Niklaus Schaefer, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Индекс Карнофски ≥80%
- Пациенты с оперативным раком головы и шеи, представляющие гистологически доказанный HNSCC (включая рак полости полости рта, рак глотки, рак гортани)
- Пациенты с по крайней мере одним узловым метастазированием
- Пациенты, назначенные на рассечение шеи
- SOC Imaging (MRI, CECT и 18F-FDG-PET/CT) проводились в качестве экзаменов перед операцией
- Письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Известная беременность или продолжающаяся кормление грудью
- Клаустрофобия
- Тяжелая почечная недостаточность (GFR <30 мл/мин/1,73 м2)
- Ферменты печени (Alat, ASAT)> в 5 раз превышают стандартный верхний предел
- Билирубин> в 3 раза превышает стандартный верхний предел
- Гемоглобин <8 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов <1000/мм3
- Тромбоциты <75000/мкл
- Недостаточное знание языка проекта, неспособность дать согласие или следовать процедурам, связанным с испытанием
- Пациент использует его/ее «право не знать» и отказывается быть проинформированным о случайных результатах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты HNSCC
Пациенты с оперативным раком головы и шеи, представляющие гистологически доказанный HNSCC, планируют перенести операцию (опухоль и лимфатическое рассечение узлов), и которые получат выгоду от стандарта ухода, от МРТ шейки матки, CECT и 18F-FDG PET/CT.
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Результаты визуализации: размер опухоли
Временное ограничение: 6 недель
|
Размер опухоли (мм*мм), измеренный 68GA-FAPI-46 PET/CT.
Результаты будут сравниваться с клинически указанной стандартной визуализацией (FDG PET/CT, CECT и MRI).
|
6 недель
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Результаты визуализации: объем опухоли
Временное ограничение: 6 недель
|
Объем опухоли (мм^3), измеренный 68GA-FAPI-46 PET/CT.
Результаты будут сравниваться с клинически указанной стандартной визуализацией (FDG PET/CT).
|
6 недель
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Результаты визуализации: опухоль SUVMAX
Временное ограничение: 6 недель
|
Сообщается о SUVMAX опухоли, измеренной 68GA-FAPI-46 PET/CT.
Результаты будут сравниваться с клинически указанной стандартной визуализацией (FDG PET/CT).
|
6 недель
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Результаты визуализации: количество поражений
Временное ограничение: 6 недель
|
Сообщается о количестве поражений (для близлежащих лимфатических узлов и отдаленных метастазов), видимых 68GA-FAPI-46 PET/CT. Результаты будут сравниваться с клинически указанной стандартной визуализацией (FDG PET/CT, CECT и MRI). |
6 недель
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Результаты визуализации: сайт поражения
Временное ограничение: 6 недель
|
Сообщается о участке поражений (для близлежащих лимфатических узлов и отдаленных метастазов), видимых 68GA-FAPI-46 PET/CT. Результаты будут сравниваться с клинически указанной стандартной визуализацией (FDG PET/CT, CECT и MRI). |
6 недель
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Результаты визуализации: размер поражения
Временное ограничение: 6 недель
|
Размер (мм*мм) поражений (для близлежащих лимфатических узлов и отдаленных метастазов), видимые 68GA-FAPI-46 PET/CT. Результаты будут сравниваться с клинически указанной стандартной визуализацией (FDG PET/CT, CECT и MRI). |
6 недель
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Результаты визуализации: Объем поражения
Временное ограничение: 6 недель
|
Сообщается об объеме (мм^3) поражений (для близлежащих лимфатических узлов и отдаленных метастазов), видимые 68GA-FAPI-46 PET/CT. Результаты будут сравниваться с клинически указанной стандартной визуализацией (FDG PET/CT). |
6 недель
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Результаты визуализации: поражение SUVMAX
Временное ограничение: 6 недель
|
Сообщается о SUVMAX поражений (для близлежащих лимфатических узлов и отдаленных метастазов), видимые 68GA-FAPI-46 PET/CT. Результаты будут сравниваться с клинически указанной стандартной визуализацией (FDG PET/CT). |
6 недель
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Результаты визуализации: Стадия опухоли TNM
Временное ограничение: 6 недель
|
Стадия TNM, рассчитанная по 68GA-FAPI-46 PET/CT.
Результаты будут сравниваться с клинически указанной стандартной визуализацией (FDG PET/CT, CECT и MRI).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT визуализировать инфильтрацию опухоли в лимфатических узлах
Временное ограничение: 2 месяца
|
Гистопатология клинически указанного резецированного образца лимфатических узлов будет выполнен.
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-результаты и результаты инфильтрации опухоли с помощью гистологии будут сопоставлены (поражения определены положительные/отрицательные в результате двух методов).
|
2 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка распределения FAP+ CAFS
Временное ограничение: 1 год
|
Присутствие (положительное/отрицательное) клеток FAP+ в опухолевом центре, инвазивного края опухоли и прилегающей нормальной ткани.
|
1 год
|
|
Сравнение [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT с иммуностохимией FAP
Временное ограничение: 1 год
|
Будет оценена способность PET/CT [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT на выявление клеток FAP+ в поражениях лимфатических узлов.
Измерение будет сравнивать, определяются ли поражения как положительные/отрицательные с помощью FAPI PET (положительный/отрицательный) и с помощью гистологии, показывающих FAP+ CAF в поражении.
|
1 год
|
|
Оценка десмопластических изменений
Временное ограничение: 1 год
|
Резецированные LN будут проанализированы с помощью гистопатологии для определения наличия десмопластических изменений.
Десмопластические изменения будут выражены как экспрессия специфических молекулярных маркеров.
|
1 год
|
|
Оценка модификаций на текущий терапевтический подход (вопросник)
Временное ограничение: Анкета через 2 ± 1 неделю после операции
|
Модификации нынешнего терапевтического подхода будут оцениваться хирургом головы и шеи, который заполнит анкету о предусмотренном терапевтическом подходе с и без учета результатов [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT.
Анкета будет содержать вопросы «да/нет» или «Вопросы с множественным выбором».
|
Анкета через 2 ± 1 неделю после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niklaus Schaefer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармацевтические препараты
- ФАПИ-46
Другие идентификационные номера исследования
- FAPIHN
- 2024-01881 (Идентификатор реестра: BASEC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .