- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06794372
[68GA] GA-FAPI-46 ve staginu karcinomů hlavy a krku (FAPIHN)
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT při včasné detekci metastáz lymfatických uzlin v karcinomech hlavy a krku skvamózních buněk
Studie se zaměřuje na posouzení role [68GA] GA-FAPI-46 ve stagingu karcinomů hlavy a krku skvamózních buněk (HNSCC) před operací. V souvislosti s metastázami se fibroblasty spojené s rakovinou (CAF) objevují jako klíčové přispěvatele k vytvoření mikroprostředí vedoucí k budoucím metastázám. CAF uplatňují svůj vliv prostřednictvím složitých mechanismů, včetně remodelace extracelulární matrice vylučováním proteinů, jako je kolagen a fibronektin. Tento proces zvyšuje strukturální podporu invaze rakovinných buněk do sousedních tkání. Kromě toho hrají CAF ústřední roli při podpoře angiogeneze a zajišťují přiměřený přívod krve do nádoru, což může také usnadnit vstup rakovinných buněk do krevního řečiště. Prostřednictvím modulace imunitních odpovědí v mikroprostředí nádoru vytvoří CAF imunosupresivní prostředí, které poskytuje permisivní prostředí pro přežití a šíření buněk rakovinných buněk. Společně organizované aktivity CAF přispívají k přípravě metastatického výklenku, což ovlivňuje mikroprostředí na primárních i sekundárních místech a zvyšuje pravděpodobnost úspěšné metastázy.
Použití [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT zobrazování k cílové aktivované CAF může mít potenciál rozeznat lymfatické uzliny (LNS) predisponované k budoucím metastázám v HNSCC. Použití této zobrazovací modality nabízí jedinečnou příležitost k vizualizaci a posouzení přítomnosti a aktivity CAF v mikroprostředí nádoru. Cílením na protein aktivace fibroblastů (FAP), receptoru obohaceného o CAFS, tento zobrazovací přístup poskytuje specifický a citlivý průměr pro identifikaci oblastí, kde mikroprostředí může upřednostňovat metastatickou progresi.
V tomto výzkumu úsilí je primárním cílem zdůraznit další hodnotu [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT do standardního předborního zobrazovacího protokolu. Studie navíc zhodnotí účinnost emisní tomografie FAP pozititonu (PET) při vymezení primárního nádoru. Zobrazování založené na [68GA] GA-FAPI-46 umožňuje identifikaci CAF, konkrétně využitím jejich zvýšené exprese FAP. Cílem studie je také systematicky porovnat signály PET/CT [68GA] GA-46 s charakteristikami resekovaných lymfatických uzlin a snaží se zjistit schopnost zobrazování PAPI PET při identifikaci premetastatických podmínek. Cílem je porovnání signálu PET PET [68GA] GA-FAPI-46 a histopatologických rysů resekovaných lymfatických uzlin. Podmínky v lymfatickém systému před chirurgickým zásahem. Schopnost určit lymfatické uzliny ohrožené budoucí metastázy by mohla revoluci v klinickém rozhodování tím, že usnadní více nuanční porozumění šíření nemocí, čímž informuje personalizované léčebné strategie a potenciálně zlepšuje výsledky pacienta.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT je pokročilá zobrazovací technika používaná v jaderné medicíně pro hodnocení různých rakovin. Zobrazovací činidlo [68GA] GA-FAPI-46 se konkrétně zaměřuje na FAP, protein nadměrně exprimovaný CAF v mikroprostředí nádoru. Tento cílený přístup umožňuje přesnou vizualizaci FAP-pozitivních nádorů, které pomáhají při detekci, inscenaci a hodnocení terapeutické odpovědi. Integrace modalit PET a CT poskytuje funkční i anatomické informace, což zvyšuje přesnost výsledků zobrazování. V této studii vyšetřovatelé konkrétně vyhodnotí aplikaci [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT u pacientů s diagnózou HNSCC, kteří jsou naplánováni na primární klinickou resekci. Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat potenciál [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT při vedení rozhodnutí o léčbě a optimalizaci řízení HNSCC, což přispívá cenné poznatky k rostoucím znalostem v přesné onkologii.
Pro tento projekt budou přijati pacienti s potvrzenou HNSCC a plánovaní podstoupit nádorovou a LN disekční chirurgii. Zahrnutí pacienti budou následovat jejich klinická zkouška podle současných doporučení založených na pokynech.
Pacienti dostávají [68GA] GA-FAPI-46 v dávce 2MBQ/kg (+/- 15%) jako IV injekci. Celková podávaná dávka bude mezi 80 a 200MBQ. 60 minut (+/- 10min) po injekci bude přibližně 20 minut získána nízkodávková, nekontrastní pet/ct.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John O Prior, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41 21 314 4348
- E-mail: john.prior@chuv.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Assistant
- Telefonní číslo: +41 21 314 4347
Studijní místa
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- John O Prior, MD, PhD
- Telefonní číslo: +41 21 314 4348
- E-mail: john.prior@chuv.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Niklaus Schaefer, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Index Karnofsky ≥ 80%
- Pacienti s funkční rakovinou hlavy a krku, který vystupuje histologicky prokázanou HNSCC (včetně rakoviny ústní dutiny, rakoviny hltanu, rakoviny hrtanu)
- Pacienti s alespoň jednou uzlovou metastáza
- Pacienti naplánovaní na pitvu krku
- SOC zobrazení (MRI, CECT a 18F-FDG-PET/CT) prováděné jako zkoušky před operaci
- Získaný písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Známé těhotenství nebo pokračující kojení
- Klaustrofobie
- Těžká renální nedostatečnost (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Jaterní enzymy (Alat, ASAT)> 5krát standardní horní limit
- Bilirubin> 3krát standardní horní limit
- Hemoglobin <8 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů <1000/mm3
- Destičky <75000/µl
- Nedostatečná znalost jazyka projektu, neschopnost poskytnout souhlas nebo dodržovat postupy spojené s zkouškou
- Pacient využívá jeho „právo neví“ a odmítá být informován o vedlejších nálezech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s HNSCC
Pacienti s funkční rakovinou hlavy a krku, který vystupuje histologicky prokázanou HNSCC, se plánují podstoupit chirurgický zákrok (disekce nádoru a lymfatických uzlin) a kteří budou mít prospěch jako standard péče, z cervikální MRI, CECT a 18F-FDG PET/CT.
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Výsledky zobrazování: Velikost nádoru
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude hlášena velikost nádoru (mm*mm) měřená pomocí 68GA-FAPI-46 PET/CT.
Výsledky budou porovnány s klinicky indikovaným standardním zobrazováním (FDG PET/CT, CECT a MRI).
|
6 týdnů
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 Výsledky zobrazování PET/CT: Objem nádoru
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude hlášen objem nádoru (mm^3) měřený 68GA-FAPI-46 PET/CT.
Výsledky budou porovnány s klinicky indikovaným standardním zobrazováním (FDG PET/CT).
|
6 týdnů
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Výsledky zobrazování: nádor SUVMAX
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude hlášeno suvmax nádoru měřeného 68GA-FAPI-46 PET/CT.
Výsledky budou porovnány s klinicky indikovaným standardním zobrazováním (FDG PET/CT).
|
6 týdnů
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Výsledky zobrazování: Počet lézí
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude hlášen počet lézí (pro nedaleké lymfatické uzliny a vzdálené metastázy) viditelnými 68GA-FAPI-46 PET/CT. Výsledky budou porovnány s klinicky indikovaným standardním zobrazováním (FDG PET/CT, CECT a MRI). |
6 týdnů
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 Výsledky zobrazování PET/CT: Místo léze
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude hlášeno místo lézí (pro nedaleké lymfatické uzliny a vzdálené metastázy) viditelné 68GA-FAPI-46 PET/CT. Výsledky budou porovnány s klinicky indikovaným standardním zobrazováním (FDG PET/CT, CECT a MRI). |
6 týdnů
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Výsledky zobrazování: Velikost léze
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude hlášena velikost (mm*mm) lézí (pro blízké lymfatické uzliny a vzdálené metastázy) viditelné 68GA-FAPI-46 PET/CT. Výsledky budou porovnány s klinicky indikovaným standardním zobrazováním (FDG PET/CT, CECT a MRI). |
6 týdnů
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Výsledky zobrazování: Objem léze
Časové okno: 6 týdnů
|
Objem (mm^3) lézí (pro blízké lymfatické uzliny a vzdálené metastázy) viditelný 68GA-FAPI-46 PET/CT. Výsledky budou porovnány s klinicky indikovaným standardním zobrazováním (FDG PET/CT). |
6 týdnů
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Výsledky zobrazování: léze SUVMAX
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude hlášena suvmax lézí (pro nedaleké lymfatické uzliny a vzdálené metastázy) viditelné 68GA-FAPI-46 PET/CT. Výsledky budou porovnány s klinicky indikovaným standardním zobrazováním (FDG PET/CT). |
6 týdnů
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 Výsledky zobrazování PET/CT: Stage nádoru TNM
Časové okno: 6 týdnů
|
Bude hlášena fáze TNM vypočtená 68GA-FAPI-46 PET/CT.
Výsledky budou porovnány s klinicky indikovaným standardním zobrazováním (FDG PET/CT, CECT a MRI).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT vizualizovat infiltraci nádoru v lymfatických uzlinách
Časové okno: 2 měsíce
|
Bude provedena histopatologie klinicky resekovaného vzorku lymfatických uzlin.
[68GA] Výsledky GA-FAPI-46 PET/CT a nálezy infiltrace nádoru podle histologie budou porovnány (léze definované pozitivní/negativní v důsledku těchto dvou technik).
|
2 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení distribuce FAP+ CAFS
Časové okno: 1 rok
|
Přítomnost (pozitivní/negativní) buněk FAP+ v nádorovém centru, invazivním okrajem nádoru a sousední normální tkáně.
|
1 rok
|
|
Porovnání [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT s Imunoistochemií FAP
Časové okno: 1 rok
|
Bude vyhodnocena schopnost [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT identifikovat FAP+ buňky v lézích lymfatických uzlin.
Měření se porovná, zda jsou léze definovány jako pozitivní/negativní pomocí PAPI PET (pozitivní/negativní) a histologií vykazující FAP+ CAF v lézi.
|
1 rok
|
|
Vyhodnocení desmoplastických změn
Časové okno: 1 rok
|
Resekované LNS bude analyzováno histopatologií, aby se určila přítomnost desmoplastických změn.
Desmoplastické změny budou vyjádřeny jako exprese specifických molekulárních markerů.
|
1 rok
|
|
Vyhodnocení modifikací současného terapeutického přístupu (dotazník)
Časové okno: Dotazník 2 ± 1 týden po operaci
|
Modifikace současného terapeutického přístupu budou vyhodnoceny chirurgem hlavy a krku, který vyplní dotazník o předvídaném terapeutickém přístupu s a bez ohledu na výsledky [68GA] GA-46 PET/CT.
Dotazník bude obsahovat otázky Ano/Ne nebo otázky s výběrem s více výběry.
|
Dotazník 2 ± 1 týden po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niklaus Schaefer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FAPIHN
- 2024-01881 (Identifikátor registru: BASEC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; Dutch Cancer SocietyNáborRakovina slinivky | CholangiokarcinomHolandsko
-
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterNáborRecidivující kolorektální karcinomTchaj-wan
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNáborMaligní solidní novotvar | Sarkom | Hepatocelulární karcinom | Pleurální karcinomatóza | Cholangiokarcinom | Karcinom prsu | Karcinom žaludku | Karcinom děložního čípku | Uroteliální karcinom | Karcinom hlavy a krku | Karcinom plic | Vaginální karcinom | Kolorektální karcinom | Karcinom vaječníků | Karcinom močového měchýře a další podmínkySpojené státy
-
Aalborg University HospitalNáborPleurální onemocnění | Rakovina | Pleurální mezoteliom | Inhibitor aktivačního proteinu fibroblastů | FAPIDánsko
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)NáborFáze 0 Rakovina pankreatu AJCC v8 | Fáze I rakoviny pankreatu AJCC v8 | Rakovina slinivky břišní ve stádiu IIA AJCC v8 | Resekabilní duktální adenokarcinom slinivky břišní | Lokalizovaný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProstate Cancer FoundationAktivní, ne náborKarcinom prostaty | Recidivující karcinom prostaty | Metastatický maligní novotvar v prostatěSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborSarkom | Metastatický sarkom | Recidivující sarkomSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAktivní, ne náborNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Maligní solidní novotvar | Hepatocelulární karcinom | Cholangiokarcinom | Karcinom děložního čípku | Uroteliální karcinom | Karcinom močového měchýře | Karcinom štítné žlázy | Neuroendokrinní novotvar | Zhoubný kožní novotvar | Maligní novotvar mozku | Rakovina neznámého... a další podmínkySpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterSociety of Nuclear Medecine and Molecular ImagingAktivní, ne náborKarcinom prsu | Karcinom žaludku | Karcinom hlavy a krku | Karcinom plic | Karcinom vaječníků | Karcinom tlustého střeva | Karcinom jícnu | Karcinom ledvin | Karcinom pankreatu | Rakovina děložního těla | Solidní novotvarSpojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNeuroendocrine Research FoundationNáborNeuroendokrinní nádorSpojené státy