Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[68GA] GA-FAPI-46 ve staginu karcinomů hlavy a krku (FAPIHN)

5. května 2026 aktualizováno: John O. Prior

[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT při včasné detekci metastáz lymfatických uzlin v karcinomech hlavy a krku skvamózních buněk

Studie se zaměřuje na posouzení role [68GA] GA-FAPI-46 ve stagingu karcinomů hlavy a krku skvamózních buněk (HNSCC) před operací. V souvislosti s metastázami se fibroblasty spojené s rakovinou (CAF) objevují jako klíčové přispěvatele k vytvoření mikroprostředí vedoucí k budoucím metastázám. CAF uplatňují svůj vliv prostřednictvím složitých mechanismů, včetně remodelace extracelulární matrice vylučováním proteinů, jako je kolagen a fibronektin. Tento proces zvyšuje strukturální podporu invaze rakovinných buněk do sousedních tkání. Kromě toho hrají CAF ústřední roli při podpoře angiogeneze a zajišťují přiměřený přívod krve do nádoru, což může také usnadnit vstup rakovinných buněk do krevního řečiště. Prostřednictvím modulace imunitních odpovědí v mikroprostředí nádoru vytvoří CAF imunosupresivní prostředí, které poskytuje permisivní prostředí pro přežití a šíření buněk rakovinných buněk. Společně organizované aktivity CAF přispívají k přípravě metastatického výklenku, což ovlivňuje mikroprostředí na primárních i sekundárních místech a zvyšuje pravděpodobnost úspěšné metastázy.

Použití [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT zobrazování k cílové aktivované CAF může mít potenciál rozeznat lymfatické uzliny (LNS) predisponované k budoucím metastázám v HNSCC. Použití této zobrazovací modality nabízí jedinečnou příležitost k vizualizaci a posouzení přítomnosti a aktivity CAF v mikroprostředí nádoru. Cílením na protein aktivace fibroblastů (FAP), receptoru obohaceného o CAFS, tento zobrazovací přístup poskytuje specifický a citlivý průměr pro identifikaci oblastí, kde mikroprostředí může upřednostňovat metastatickou progresi.

V tomto výzkumu úsilí je primárním cílem zdůraznit další hodnotu [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT do standardního předborního zobrazovacího protokolu. Studie navíc zhodnotí účinnost emisní tomografie FAP pozititonu (PET) při vymezení primárního nádoru. Zobrazování založené na [68GA] GA-FAPI-46 umožňuje identifikaci CAF, konkrétně využitím jejich zvýšené exprese FAP. Cílem studie je také systematicky porovnat signály PET/CT [68GA] GA-46 s charakteristikami resekovaných lymfatických uzlin a snaží se zjistit schopnost zobrazování PAPI PET při identifikaci premetastatických podmínek. Cílem je porovnání signálu PET PET [68GA] GA-FAPI-46 a histopatologických rysů resekovaných lymfatických uzlin. Podmínky v lymfatickém systému před chirurgickým zásahem. Schopnost určit lymfatické uzliny ohrožené budoucí metastázy by mohla revoluci v klinickém rozhodování tím, že usnadní více nuanční porozumění šíření nemocí, čímž informuje personalizované léčebné strategie a potenciálně zlepšuje výsledky pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT je pokročilá zobrazovací technika používaná v jaderné medicíně pro hodnocení různých rakovin. Zobrazovací činidlo [68GA] GA-FAPI-46 se konkrétně zaměřuje na FAP, protein nadměrně exprimovaný CAF v mikroprostředí nádoru. Tento cílený přístup umožňuje přesnou vizualizaci FAP-pozitivních nádorů, které pomáhají při detekci, inscenaci a hodnocení terapeutické odpovědi. Integrace modalit PET a CT poskytuje funkční i anatomické informace, což zvyšuje přesnost výsledků zobrazování. V této studii vyšetřovatelé konkrétně vyhodnotí aplikaci [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT u pacientů s diagnózou HNSCC, kteří jsou naplánováni na primární klinickou resekci. Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat potenciál [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT při vedení rozhodnutí o léčbě a optimalizaci řízení HNSCC, což přispívá cenné poznatky k rostoucím znalostem v přesné onkologii.

Pro tento projekt budou přijati pacienti s potvrzenou HNSCC a plánovaní podstoupit nádorovou a LN disekční chirurgii. Zahrnutí pacienti budou následovat jejich klinická zkouška podle současných doporučení založených na pokynech.

Pacienti dostávají [68GA] GA-FAPI-46 v dávce 2MBQ/kg (+/- 15%) jako IV injekci. Celková podávaná dávka bude mezi 80 a 200MBQ. 60 minut (+/- 10min) po injekci bude přibližně 20 minut získána nízkodávková, nekontrastní pet/ct.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: John O Prior, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +41 21 314 4348
  • E-mail: john.prior@chuv.ch

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Assistant
  • Telefonní číslo: +41 21 314 4347

Studijní místa

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Niklaus Schaefer, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Index Karnofsky ≥ 80%
  • Pacienti s funkční rakovinou hlavy a krku, který vystupuje histologicky prokázanou HNSCC (včetně rakoviny ústní dutiny, rakoviny hltanu, rakoviny hrtanu)
  • Pacienti s alespoň jednou uzlovou metastáza
  • Pacienti naplánovaní na pitvu krku
  • SOC zobrazení (MRI, CECT a 18F-FDG-PET/CT) prováděné jako zkoušky před operaci
  • Získaný písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé těhotenství nebo pokračující kojení
  • Klaustrofobie
  • Těžká renální nedostatečnost (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Jaterní enzymy (Alat, ASAT)> 5krát standardní horní limit
  • Bilirubin> 3krát standardní horní limit
  • Hemoglobin <8 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů <1000/mm3
  • Destičky <75000/µl
  • Nedostatečná znalost jazyka projektu, neschopnost poskytnout souhlas nebo dodržovat postupy spojené s zkouškou
  • Pacient využívá jeho „právo neví“ a odmítá být informován o vedlejších nálezech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s HNSCC
Pacienti s funkční rakovinou hlavy a krku, který vystupuje histologicky prokázanou HNSCC, se plánují podstoupit chirurgický zákrok (disekce nádoru a lymfatických uzlin) a kteří budou mít prospěch jako standard péče, z cervikální MRI, CECT a 18F-FDG PET/CT.
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Výsledky zobrazování: Velikost nádoru
Časové okno: 6 týdnů
Bude hlášena velikost nádoru (mm*mm) měřená pomocí 68GA-FAPI-46 PET/CT. Výsledky budou porovnány s klinicky indikovaným standardním zobrazováním (FDG PET/CT, CECT a MRI).
6 týdnů
[68GA] GA-FAPI-46 Výsledky zobrazování PET/CT: Objem nádoru
Časové okno: 6 týdnů
Bude hlášen objem nádoru (mm^3) měřený 68GA-FAPI-46 PET/CT. Výsledky budou porovnány s klinicky indikovaným standardním zobrazováním (FDG PET/CT).
6 týdnů
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Výsledky zobrazování: nádor SUVMAX
Časové okno: 6 týdnů
Bude hlášeno suvmax nádoru měřeného 68GA-FAPI-46 PET/CT. Výsledky budou porovnány s klinicky indikovaným standardním zobrazováním (FDG PET/CT).
6 týdnů
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Výsledky zobrazování: Počet lézí
Časové okno: 6 týdnů

Bude hlášen počet lézí (pro nedaleké lymfatické uzliny a vzdálené metastázy) viditelnými 68GA-FAPI-46 PET/CT.

Výsledky budou porovnány s klinicky indikovaným standardním zobrazováním (FDG PET/CT, CECT a MRI).

6 týdnů
[68GA] GA-FAPI-46 Výsledky zobrazování PET/CT: Místo léze
Časové okno: 6 týdnů

Bude hlášeno místo lézí (pro nedaleké lymfatické uzliny a vzdálené metastázy) viditelné 68GA-FAPI-46 PET/CT.

Výsledky budou porovnány s klinicky indikovaným standardním zobrazováním (FDG PET/CT, CECT a MRI).

6 týdnů
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Výsledky zobrazování: Velikost léze
Časové okno: 6 týdnů

Bude hlášena velikost (mm*mm) lézí (pro blízké lymfatické uzliny a vzdálené metastázy) viditelné 68GA-FAPI-46 PET/CT.

Výsledky budou porovnány s klinicky indikovaným standardním zobrazováním (FDG PET/CT, CECT a MRI).

6 týdnů
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Výsledky zobrazování: Objem léze
Časové okno: 6 týdnů

Objem (mm^3) lézí (pro blízké lymfatické uzliny a vzdálené metastázy) viditelný 68GA-FAPI-46 PET/CT.

Výsledky budou porovnány s klinicky indikovaným standardním zobrazováním (FDG PET/CT).

6 týdnů
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Výsledky zobrazování: léze SUVMAX
Časové okno: 6 týdnů

Bude hlášena suvmax lézí (pro nedaleké lymfatické uzliny a vzdálené metastázy) viditelné 68GA-FAPI-46 PET/CT.

Výsledky budou porovnány s klinicky indikovaným standardním zobrazováním (FDG PET/CT).

6 týdnů
[68GA] GA-FAPI-46 Výsledky zobrazování PET/CT: Stage nádoru TNM
Časové okno: 6 týdnů
Bude hlášena fáze TNM vypočtená 68GA-FAPI-46 PET/CT. Výsledky budou porovnány s klinicky indikovaným standardním zobrazováním (FDG PET/CT, CECT a MRI).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT vizualizovat infiltraci nádoru v lymfatických uzlinách
Časové okno: 2 měsíce
Bude provedena histopatologie klinicky resekovaného vzorku lymfatických uzlin. [68GA] Výsledky GA-FAPI-46 PET/CT a nálezy infiltrace nádoru podle histologie budou porovnány (léze definované pozitivní/negativní v důsledku těchto dvou technik).
2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení distribuce FAP+ CAFS
Časové okno: 1 rok
Přítomnost (pozitivní/negativní) buněk FAP+ v nádorovém centru, invazivním okrajem nádoru a sousední normální tkáně.
1 rok
Porovnání [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT s Imunoistochemií FAP
Časové okno: 1 rok
Bude vyhodnocena schopnost [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT identifikovat FAP+ buňky v lézích lymfatických uzlin. Měření se porovná, zda jsou léze definovány jako pozitivní/negativní pomocí PAPI PET (pozitivní/negativní) a histologií vykazující FAP+ CAF v lézi.
1 rok
Vyhodnocení desmoplastických změn
Časové okno: 1 rok
Resekované LNS bude analyzováno histopatologií, aby se určila přítomnost desmoplastických změn. Desmoplastické změny budou vyjádřeny jako exprese specifických molekulárních markerů.
1 rok
Vyhodnocení modifikací současného terapeutického přístupu (dotazník)
Časové okno: Dotazník 2 ± 1 týden po operaci
Modifikace současného terapeutického přístupu budou vyhodnoceny chirurgem hlavy a krku, který vyplní dotazník o předvídaném terapeutickém přístupu s a bez ohledu na výsledky [68GA] GA-46 PET/CT. Dotazník bude obsahovat otázky Ano/Ne nebo otázky s výběrem s více výběry.
Dotazník 2 ± 1 týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niklaus Schaefer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT

Předplatit