- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06794372
[68GA] GA-FAPI-46 in der Inszenierung von Kopf- und Halskarzinomen (FAPIHN)
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT beim frühen Nachweis von Lymphknotenmetastasen in Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinomen
Die Studie konzentriert sich auf die Bewertung der Rolle von [68GA] GA-FAPI-46 in der Inszenierung von Kopf- und Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC) vor der Operation. Im Kontext der Metastasierung treten krebsassoziierte Fibroblasten (CAFs) als zentrale Mitwirkende zur Schaffung einer Mikroumgebung auf, die zukünftigen Metastasen förderlich sind. CAFs üben ihren Einfluss durch komplizierte Mechanismen aus, einschließlich des Umbaues der extrazellulären Matrix durch Absenkung von Proteinen wie Kollagen und Fibronektin. Dieser Prozess verbessert die strukturelle Unterstützung der Invasion von Krebszellen in benachbarte Gewebe. Darüber hinaus spielen CAFs eine zentrale Rolle bei der Förderung der Angiogenese und gewährleisten eine angemessene Blutversorgung des Tumors, was auch den Eintritt von Krebszellen in den Blutkreislauf erleichtern kann. Durch die Modulation von Immunantworten innerhalb der Tumormikroumgebung bilden CAFs ein immunsuppressives Milieu, das eine zulässige Umgebung für das Überleben und die Verbreitung von Krebszellen bietet. Insgesamt tragen die orchestrierten Aktivitäten von CAFs zur Herstellung einer metastatischen Nische bei, beeinflussen die Mikroumgebung sowohl an primären als auch an sekundären Standorten sowie die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Metastasierung.
Die Verwendung von [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-Bildgebung für activierte CAFs kann das Potenzial zur Erkennung von Lymphknoten (LNS) behalten, die zukünftigen Metastasen in HNSCC prädisponiert sind. Die Verwendung dieser Bildgebungsmodalität bietet eine einzigartige Gelegenheit, das Vorhandensein und die Aktivität von CAFs innerhalb der Tumor -Mikroumgebung zu visualisieren und zu bewerten. Durch die Ausrichtung des Fibroblast -Aktivierungsproteins (FAP), einem auf CAFS angereicherten Rezeptor, bietet dieser Bildgebungsansatz einen spezifischen und empfindlichen Mittelwert, um Regionen zu identifizieren, in denen die Mikroumgebung das metastatische Fortschreiten bevorzugen kann.
In diesem Forschungsbetrag ist es das Hauptziel, den zusätzlichen Wert von [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT in das vorläufige Standardprotokoll der voroiranischen Bildgebung hervorzuheben. Darüber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit der FAP -Positon -Emissionstomographie (PET) bei der Abgrenzung von Tumoren bewerten. Die Bildgebung basierend auf [68GA] GA-FAPI-46 ermöglicht die Identifizierung von CAFs, insbesondere durch Nutzung ihrer erhöhten FAP-Expression. Die Studie zielt auch darauf ab, die [68GA] GA-FAPI-46-PET/CT-Signale systematisch mit den Eigenschaften resezierter Lymphknoten zu vergleichen, um die Fähigkeit der FAPI-PET-Bildgebung bei der Identifizierung vorbereitender Bedingungen festzustellen. Durch Vergleich des [68GA] GA-FAPI-46-PET-Signals und der histopathologischen Merkmale resezierter Lymphknoten ist es das Ziel, das Potenzial von [68GA] GA-FAPI-46 PET-Bildgebung als Instrument zur Früherkennung von Premalignianten oder Metastatikern zu validieren Bedingungen im lymphatischen System vor chirurgischer Eingriff. Die Fähigkeit, Lymphknoten mit dem Risiko für zukünftige Metastasen auszusetzen, könnte die klinische Entscheidungsfindung revolutionieren, indem er ein differenzierteres Verständnis der Krankheitsverteilung erleichtert, wodurch personalisierte Behandlungsstrategien informiert und die Patientenergebnisse potenziell verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT ist eine fortschrittliche Bildgebungstechnik, die in der Kernmedizin zur Bewertung verschiedener Krebsarten verwendet wird. Das Bildgebungsmittel [68GA] GA-FAPI-46 zielt speziell auf FAP ab, ein Protein, das durch CAFs in der Tumormikroumgebung überexprimiert ist. Dieser gezielte Ansatz ermöglicht eine präzise Visualisierung von FAP-positiven Tumoren, die bei der Erkennung, Inszenierung und Bewertung der therapeutischen Reaktion unterstützt. Die Integration von PET- und CT -Modalitäten liefert sowohl funktionale als auch anatomische Informationen und verbessert die Genauigkeit der Bildgebungsergebnisse. In dieser Studie bewerten die Forscher speziell die Anwendung von [68GA] GA-FAPI-46-PET/CT bei Patienten, bei denen HNSCC diagnostiziert wurde und die für die primäre klinische Resektion geplant sind. Diese Forschung zielt darauf ab, das Potenzial von [68GA] GA-FAPI-46-PET/CT bei der Führung von Behandlungsentscheidungen und zur Optimierung des Managements von HNSCC zu untersuchen, wodurch wertvolle Einblicke in das wachsende Wissen über Präzisionsonkologie beiträgt.
Patienten mit bestätigten HNSCC und planen, sich Tumor- und LN -Dissektionsoperationen zu unterziehen, werden für dieses Projekt rekrutiert. Die eingeschlossenen Patienten werden ihre klinischen Untersuchungen standardmäßig nach aktuellen richtlinienbasierten Empfehlungen durchführen.
Die Patienten erhalten als IV-Injektion [68GA] GA-FAPI-46 in einer Dosis von 2 Mbq/kg (+/- 15%). Die gesamte verabreichte Dosis beträgt zwischen 80 und 200 mbq. 60 Minuten (+/- 10 Minuten) Nach der Injektion werden niedrig dosierte, nicht kontrastverstärkte PET/CT für etwa 20 Minuten erworben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: John O Prior, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 21 314 4348
- E-Mail: john.prior@chuv.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Assistant
- Telefonnummer: +41 21 314 4347
Studienorte
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrutierung
- Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Kontakt:
- John O Prior, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 21 314 4348
- E-Mail: john.prior@chuv.ch
-
Hauptermittler:
- Niklaus Schaefer, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Karnofsky -Index ≥ 80%
- Patienten mit operierbarem Kopf- und Halskrebs, die histologisch nachgewiesene HNSCC (einschließlich Mundhöhlenkrebs, Rachenkrebs, Kehlkopfkrebs) aufweisen
- Patienten mit mindestens einer Knotenmetastasierung
- Patienten, die für die Halssektion geplant sind
- SOC-Bildgebung (MRT, CECT und 18F-FDG-PET/CT) als Prüfungen vor der Operation durchgeführt
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft oder laufendes Stillen
- Klaustrophobie
- Schwere Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Leberenzyme (ALAT, ASAT)> 5 -mal der Standard -Obergrenze
- Bilirubin> 3 -mal der Standard -Obergrenze
- Hämoglobin <8 g/dl
- Absolute Neutrophilenzahl <1000/mm3
- Blutplättchen <75000/µl
- Unzureichende Kenntnisse der Projektsprache, Unfähigkeit, Einwilligung zu geben oder Testverfahren zu befolgen
- Die Patientin nutzt sein/ihr "Recht, nicht zu wissen" und weigert sich, über zufällige Erkenntnisse informiert zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HNSCC -Patienten
Patienten mit operierbarem Kopf- und Nackenkrebs, die histologisch nachgewiesene HNSCC aufweisen, planten eine Operation (Tumor- und Lymphknotensektion) und diejenigen, die als Standard der Versorgung von Cervical MRT, CECT und 18F-FDG PET/CT profitieren.
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-Bildgebungsergebnisse: Tumorgröße
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die von 68GA-FAPI-46 PET/CT gemessene Tumorgröße (mm*mm) wird gemeldet.
Die Ergebnisse werden mit der klinisch angegebenen Standardbildgebung (FDG PET/CT, CECT und MRT) verglichen.
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6 Wochen
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-Bildgebungsergebnisse: Tumorvolumen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das durch 68GA-FAPI-46 PET/CT gemessene Tumorvolumen (mm^3) wird gemeldet.
Die Ergebnisse werden mit der klinisch angegebenen Standardbildgebung (FDG PET/CT) verglichen.
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6 Wochen
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-Bildgebungsergebnisse: Tumor SUVMAX
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der SUVMAX des Tumors, der mit 68GA-FAPI-46-PET/CT gemessen wird, wird gemeldet.
Die Ergebnisse werden mit der klinisch angegebenen Standardbildgebung (FDG PET/CT) verglichen.
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6 Wochen
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-Bildgebungsergebnisse: Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Anzahl der Läsionen (für nahe gelegene Lymphknoten und entfernte Metastasen) wird von 68GA-FAPI-46 PET/CT sichtbar. Die Ergebnisse werden mit der klinisch angegebenen Standardbildgebung (FDG PET/CT, CECT und MRT) verglichen. |
6 Wochen
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-Bildgebungsergebnisse: Läsionsstelle
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Standort der Läsionen (für nahe gelegene Lymphknoten und entfernte Metastasen) wird von 68GA-FAPI-46 PET/CT sichtbar. Die Ergebnisse werden mit der klinisch angegebenen Standardbildgebung (FDG PET/CT, CECT und MRT) verglichen. |
6 Wochen
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-Bildgebungsergebnisse: Läsionsgröße
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Größe (mm*mm) von Läsionen (für nahe gelegene Lymphknoten und entfernte Metastasen) wird von 68GA-FAPI-46-PET/CT sichtbar. Die Ergebnisse werden mit der klinisch angegebenen Standardbildgebung (FDG PET/CT, CECT und MRT) verglichen. |
6 Wochen
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-Bildgebungsergebnisse: Läsionsvolumen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Das Volumen (mm^3) der Läsionen (für nahe gelegene Lymphknoten und entfernte Metastasen) wird von 68GA-FAPI-46 PET/CT sichtbar. Die Ergebnisse werden mit der klinisch angegebenen Standardbildgebung (FDG PET/CT) verglichen. |
6 Wochen
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-Bildgebungsergebnisse: Läsion SUVMAX
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der SUVMAX von Läsionen (für nahe gelegene Lymphknoten und entfernte Metastasen) wird von 68GA-FAPI-46 PET/CT sichtbar. Die Ergebnisse werden mit der klinisch angegebenen Standardbildgebung (FDG PET/CT) verglichen. |
6 Wochen
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-Bildgebungsergebnisse: TNM-Tumorstadium
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die von 68GA-FAPI-46-PET/CT berechnete TNM-Stufe wird berechnet.
Die Ergebnisse werden mit der klinisch angegebenen Standardbildgebung (FDG PET/CT, CECT und MRT) verglichen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fähigkeit von [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT zur Visualisierung der Tumorinfiltration in Lymphknoten
Zeitfenster: 2 Monate
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Die Histopathologie der klinisch angegebenen resezierten Lymphknotenproben wird durchgeführt.
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-Ergebnisse und Tumorinfiltrationsergebnisse nach Histologie werden verglichen (Läsionen definiert positiv/negativ infolge der beiden Techniken).
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2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der FAP+ CAFS -Verteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vorhandensein (positiv/negativ) von FAP+ -Zellen im Tumorzentrum, des invasiven Tumorrandes und des angrenzenden normalen Gewebes.
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1 Jahr
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Vergleich von [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT mit FAP-Immunoistochemie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Fähigkeit von [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT, FAP+ -Zellen in Lymphknotenläsionen zu identifizieren, wird bewertet.
Die Messung wird vergleichen, wenn Läsionen durch FAPI -PET (positiv/negativ) und durch Histologie, die FAP+ CAFs in der Läsion zeigen, als positiv/negativ definiert werden.
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1 Jahr
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Bewertung von Desmoplastikänderungen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Resezierte LNs werden durch die Histopathologie analysiert, um das Vorhandensein von Desmoplastikänderungen zu bestimmen.
Desmoplastische Veränderungen werden als Expression spezifischer molekularer Marker ausgedrückt.
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1 Jahr
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Bewertung von Modifikationen am aktuellen therapeutischen Ansatz (Fragebogen)
Zeitfenster: Fragebogen 2 ± 1 Woche nach der Operation
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Modifikationen zum aktuellen therapeutischen Ansatz werden vom Kopf- und Halschirurgen bewertet, der einen Fragebogen über den vorgesehenen therapeutischen Ansatz mit und ohne Berücksichtigung der Ergebnisse des [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT auszufüllen.
Der Fragebogen enthält Ja/Nein -Fragen oder Multiple -Choice -Fragen.
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Fragebogen 2 ± 1 Woche nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Niklaus Schaefer, MD, Centre hospitalier universitaire vaudois
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FAPIHN
- 2024-01881 (Registrierungskennung: BASEC)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT
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