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[68GA] GA-FAPI-46 dans la mise en scène des carcinomes de la tête et du cou (FAPIHN)

5 mai 2026 mis à jour par: John O. Prior

[68GA] GA-FAPI-46 PET / CT dans la détection précoce des métastases ganglionnaires dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou

L'essai se concentre sur l'évaluation du rôle de [68GA] GA-FAPI-46 dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (HNSCC) avant la chirurgie. Dans le contexte des métastases, les fibroblastes associés au cancer (CAF) émergent comme des contributeurs pivots à la création d'un microenvironnement propice aux futures métastases. Les CAF exercent leur influence par des mécanismes complexes, y compris le remodelage de la matrice extracellulaire en sécrétant des protéines telles que le collagène et la fibronectine. Ce processus améliore le soutien structurel à l'invasion des cellules cancéreuses dans les tissus adjacents. De plus, les CAF jouent un rôle central dans la promotion de l'angiogenèse, garantissant un apport sanguin adéquat à la tumeur, ce qui peut également faciliter l'entrée des cellules cancéreuses dans la circulation sanguine. Grâce à la modulation des réponses immunitaires au sein du microenvironnement tumoral, les CAF établissent un milieu immunosuppresseur, fournissant un environnement permissif pour la survie et la diffusion des cellules cancéreuses. Collectivement, les activités orchestrées des CAF contribuent à la préparation d'un créneau métastatique, influençant le microenvironnement sur les sites primaires et secondaires et améliorant la probabilité de métastases réussies.

L'utilisation de l'imagerie PET / TDM de [68GA] GA-FAPI-46 pour cibler les CAF activés peut maintenir le potentiel de discerner les ganglions lymphatiques (LN) prédisposés aux futures métastases dans le HNSCC. L'utilisation de cette modalité d'imagerie offre une occasion unique de visualiser et d'évaluer la présence et l'activité des CAF au sein du microenvironnement tumoral. En ciblant la protéine d'activation des fibroblastes (FAP), un récepteur enrichi dans les CAF, cette approche d'imagerie fournit une moyenne spécifique et sensible pour identifier les régions où le microenvironnement peut favoriser la progression métastatique.

Dans cette entreprise de recherche, l'objectif principal est de mettre en évidence la valeur supplémentaire de [68GA] GA-FAPI-46 PET / CT dans le protocole d'imagerie pré-chirurgical standard. De plus, l'étude évaluera l'efficacité de la tomographie par émission de positon FAP (PET) dans la délimitation des tumeurs primaires. L'imagerie basée sur [68GA] GA-FAPI-46 permet d'identifier les CAF, en particulier en exploitant leur expression accrue du FAP. L'étude vise également à comparer systématiquement les signaux PET / CT [68GA] GA-FAPI-46 avec les caractéristiques des ganglions lymphatiques réséqués, cherchant à déterminer la capacité de l'imagerie FAPI PET pour identifier des conditions prémétastatiques. En comparant le signal PET [68GA] GA-FAPI-46 et les caractéristiques histopathologiques des ganglions lymphatiques réséqués, l'objectif est de valider le potentiel de l'imagerie TEP [68GA] GA-FAPI-46 comme outil pour la détection précoce de pré-prédigne ou métastatique Conditions dans le système lymphatique avant intervention chirurgicale. La capacité de localiser les ganglions lymphatiques à risque de métastases futures pourrait révolutionner la prise de décision clinique, en facilitant une compréhension plus nuancée de la propagation de la maladie, informant ainsi les stratégies de traitement personnalisées et améliorant potentiellement les résultats des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

[68GA] GA-FAPI-46 PET / CT est une technique d'imagerie avancée utilisée en médecine nucléaire pour l'évaluation de divers cancers. L'agent d'imagerie [68GA] GA-FAPI-46 cible spécifiquement FAP, une protéine surexprimée par les CAF dans le microenvironnement tumoral. Cette approche ciblée permet une visualisation précise des tumeurs FAP positives, en aidant à la détection, à la mise en scène et à l'évaluation de la réponse thérapeutique. L'intégration des modalités TEP et CT fournit des informations fonctionnelles et anatomiques, améliorant la précision des résultats d'imagerie. Dans cette étude, les enquêteurs évalueront spécifiquement l'application de la TEP / CT / CT [68GA] GA-FAPI-46 chez les patients diagnostiqués avec HNSCC qui sont prévus pour une résection clinique primaire. Cette recherche vise à explorer le potentiel de [68GA] GA-FAPI-46 PET / CT pour guider les décisions de traitement et optimiser la gestion du HNSCC, contribuant des informations précieuses aux connaissances croissantes en oncologie de précision.

Les patients atteints de HNSCC confirmé et prévu pour subir une chirurgie de dissection de tumeur et de LN seront recrutés pour ce projet. Les patients inclus suivront leurs investigations cliniques de niveau de soins conformément aux recommandations actuelles basées sur les lignes directrices.

Les patients recevront [68GA] GA-FAPI-46 dans une dose de 2 Mo / kg (+/- 15%) en tant qu'injection IV. La dose totale administrée se situe entre 80 et 200 Mo. 60 minutes (+/- 10min) après l'injection, une animale / tomodensitométrie à faible dose et non contrastée sera acquise pendant environ 20 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: John O Prior, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +41 21 314 4348
  • E-mail: john.prior@chuv.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Assistant
  • Numéro de téléphone: +41 21 314 4347

Lieux d'étude

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contact:
          • John O Prior, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +41 21 314 4348
          • E-mail: john.prior@chuv.ch
        • Chercheur principal:
          • Niklaus Schaefer, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Indice Karnofsky ≥ 80%
  • Les patients atteints d'un cancer opérationnel de la tête et du cou présentant un HNSCC éprouvé histologiquement (y compris le cancer de la cavité buccale, le cancer du pharyngé, le cancer du larynx)
  • Patients avec au moins une métastase nodale
  • Patients prévus pour la dissection du cou
  • L'imagerie SOC (IRM, CECT et 18F-FDG-PET / CT) a effectué des examens avant la chirurgie
  • Consentement éclairé écrit obtenu

Critères d'exclusion:

  • Grossesse connue ou allaitement continu
  • Claustrophobie
  • Insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml / min / 1,73 m2)
  • Enzymes hépatiques (alat, asat)> 5 fois la limite supérieure standard
  • Bilirubine> 3 fois la limite supérieure standard
  • Hémoglobine <8 g / dl
  • Nombre de neutrophiles absolus <1000 / mm3
  • Plaquettes <75000 / µl
  • Connaissance insuffisante du langage du projet, incapacité à donner son consentement ou à suivre les procédures associées aux essais
  • Le patient utilise son "droit de ne pas savoir" et refuse d'être informé des résultats accessoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients HNSCC
Les patients atteints d'un cancer opérationnel de la tête et du cou présentant un HNSCC éprouvé histologiquement, prévoient de subir une intervention chirurgicale (dissection des ganglions tumoraux et lymphatiques), et qui bénéficiera, en tant que norme de soins, de l'IRM cervicale, CECT et PET 18F-FDG / CT.
[68GA] GA-FAPI-46 PET / CT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
[68GA] GA-FAPI-46 Résultats de l'imagerie PET / CT: Taille de la tumeur
Délai: 6 semaines
La taille de la tumeur (mm * mm) mesurée par 68GA-FAPI-46 PET / CT sera signalée. Les résultats seront comparés à l'imagerie standard cliniquement indiquée (FDG PET / CT, CECT et IRM).
6 semaines
[68GA] GA-FAPI-46 Résultats de l'imagerie PET / CT: Volume tumoral
Délai: 6 semaines
Le volume tumoral (mm ^ 3) mesuré par 68GA-FAPI-46 PET / CT sera signalé. Les résultats seront comparés à l'imagerie standard cliniquement indiquée (FDG PET / CT).
6 semaines
[68GA] GA-FAPI-46 Résultats de l'imagerie PET / CT: tumoral suvmax
Délai: 6 semaines
Le suvmax de la tumeur mesuré par 68GA-FAPI-46 PET / CT sera signalé. Les résultats seront comparés à l'imagerie standard cliniquement indiquée (FDG PET / CT).
6 semaines
[68GA] GA-FAPI-46 Résultats de l'imagerie PET / CT: Nombre de lésions
Délai: 6 semaines

Le nombre de lésions (pour les ganglions lymphatiques à proximité et les métastases à distance) visibles par 68GA-FAPI-46 PET / CT sera signalé.

Les résultats seront comparés à l'imagerie standard cliniquement indiquée (FDG PET / CT, CECT et IRM).

6 semaines
[68GA] GA-FAPI-46 Résultats de l'imagerie PET / CT: site de lésion
Délai: 6 semaines

Le site de lésions (pour les ganglions lymphatiques à proximité et les métastases distants) visibles par 68GA-FAPI-46 PET / CT sera signalé.

Les résultats seront comparés à l'imagerie standard cliniquement indiquée (FDG PET / CT, CECT et IRM).

6 semaines
[68GA] GA-FAPI-46 Résultats de l'imagerie PET / CT: Taille des lésions
Délai: 6 semaines

La taille (mm * mm) des lésions (pour les ganglions lymphatiques à proximité et les métastases distantes) visibles par 68GA-FAPI-46 PET / CT sera signalée.

Les résultats seront comparés à l'imagerie standard cliniquement indiquée (FDG PET / CT, CECT et IRM).

6 semaines
[68GA] GA-FAPI-46 Résultats de l'imagerie PET / CT: Volume de lésion
Délai: 6 semaines

Le volume (mm ^ 3) des lésions (pour les ganglions lymphatiques à proximité et les métastases distants) visibles par 68GA-FAPI-46 PET / CT sera signalé.

Les résultats seront comparés à l'imagerie standard cliniquement indiquée (FDG PET / CT).

6 semaines
[68GA] GA-FAPI-46 Résultats de l'imagerie PET / CT: Lésion Suvmax
Délai: 6 semaines

Le suvmax des lésions (pour les ganglions lymphatiques à proximité et les métastases éloignés) visibles par 68GA-FAPI-46 PET / CT sera signalé.

Les résultats seront comparés à l'imagerie standard cliniquement indiquée (FDG PET / CT).

6 semaines
[68GA] GA-FAPI-46 Résultats de l'imagerie PET / CT: stade tumoral TNM
Délai: 6 semaines
Le stade TNM calculé par 68GA-FAPI-46 PET / CT sera signalé. Les résultats seront comparés à l'imagerie standard cliniquement indiquée (FDG PET / CT, CECT et IRM).
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité de [68GA] GA-FAPI-46 PET / CT pour visualiser l'infiltration tumorale dans les ganglions lymphatiques
Délai: 2 mois
L'histopathologie de l'échantillon de ganglions lymphatiques réséqués cliniquement indiqué sera réalisée. [68GA] Les résultats GA-FAPI-46 PET / CT et les résultats de l'infiltration tumorale par histologie seront comparés (les lésions définies positives / négatives à la suite des deux techniques).
2 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la distribution FAP + CAFS
Délai: 1 an
Présence (positive / négative) des cellules FAP + dans le centre tumoral, la marge invasive tumorale et le tissu normal adjacent.
1 an
Comparaison de [68GA] GA-FAPI-46 PET / CT avec immunoisémie FAP
Délai: 1 an
La capacité de [68GA] GA-FAPI-46 PET / CT à identifier les cellules FAP + dans les lésions des ganglions lymphatiques sera évaluée. La mesure comparera si les lésions sont définies comme positives / négatives par PET FAPI (positif / négative) et par histologie montrant des CAF FAP + dans la lésion.
1 an
Évaluation des changements de desmoplastiques
Délai: 1 an
Les LN réséqués seront analysés par l'histopathologie pour déterminer la présence de changements desmoplasiques. Les changements desmoplasiques seront exprimés comme l'expression de marqueurs moléculaires spécifiques.
1 an
Évaluation des modifications de l'approche thérapeutique actuelle (questionnaire)
Délai: Questionnaire 2 ± 1 semaine après la chirurgie
Les modifications de l'approche thérapeutique actuelle seront évaluées par le chirurgien de la tête et du cou, qui remplira un questionnaire sur l'approche thérapeutique prévue avec et sans prendre en compte les résultats du [68GA] GA-FAPI-46 PET / CT. Le questionnaire contiendra des questions oui / non ou des questions à choix multiples.
Questionnaire 2 ± 1 semaine après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niklaus Schaefer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2025

Première publication (Réel)

27 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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