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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06794372
[68GA] GA-FAPI-46 dans la mise en scène des carcinomes de la tête et du cou (FAPIHN)
[68GA] GA-FAPI-46 PET / CT dans la détection précoce des métastases ganglionnaires dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou
L'essai se concentre sur l'évaluation du rôle de [68GA] GA-FAPI-46 dans les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (HNSCC) avant la chirurgie. Dans le contexte des métastases, les fibroblastes associés au cancer (CAF) émergent comme des contributeurs pivots à la création d'un microenvironnement propice aux futures métastases. Les CAF exercent leur influence par des mécanismes complexes, y compris le remodelage de la matrice extracellulaire en sécrétant des protéines telles que le collagène et la fibronectine. Ce processus améliore le soutien structurel à l'invasion des cellules cancéreuses dans les tissus adjacents. De plus, les CAF jouent un rôle central dans la promotion de l'angiogenèse, garantissant un apport sanguin adéquat à la tumeur, ce qui peut également faciliter l'entrée des cellules cancéreuses dans la circulation sanguine. Grâce à la modulation des réponses immunitaires au sein du microenvironnement tumoral, les CAF établissent un milieu immunosuppresseur, fournissant un environnement permissif pour la survie et la diffusion des cellules cancéreuses. Collectivement, les activités orchestrées des CAF contribuent à la préparation d'un créneau métastatique, influençant le microenvironnement sur les sites primaires et secondaires et améliorant la probabilité de métastases réussies.
L'utilisation de l'imagerie PET / TDM de [68GA] GA-FAPI-46 pour cibler les CAF activés peut maintenir le potentiel de discerner les ganglions lymphatiques (LN) prédisposés aux futures métastases dans le HNSCC. L'utilisation de cette modalité d'imagerie offre une occasion unique de visualiser et d'évaluer la présence et l'activité des CAF au sein du microenvironnement tumoral. En ciblant la protéine d'activation des fibroblastes (FAP), un récepteur enrichi dans les CAF, cette approche d'imagerie fournit une moyenne spécifique et sensible pour identifier les régions où le microenvironnement peut favoriser la progression métastatique.
Dans cette entreprise de recherche, l'objectif principal est de mettre en évidence la valeur supplémentaire de [68GA] GA-FAPI-46 PET / CT dans le protocole d'imagerie pré-chirurgical standard. De plus, l'étude évaluera l'efficacité de la tomographie par émission de positon FAP (PET) dans la délimitation des tumeurs primaires. L'imagerie basée sur [68GA] GA-FAPI-46 permet d'identifier les CAF, en particulier en exploitant leur expression accrue du FAP. L'étude vise également à comparer systématiquement les signaux PET / CT [68GA] GA-FAPI-46 avec les caractéristiques des ganglions lymphatiques réséqués, cherchant à déterminer la capacité de l'imagerie FAPI PET pour identifier des conditions prémétastatiques. En comparant le signal PET [68GA] GA-FAPI-46 et les caractéristiques histopathologiques des ganglions lymphatiques réséqués, l'objectif est de valider le potentiel de l'imagerie TEP [68GA] GA-FAPI-46 comme outil pour la détection précoce de pré-prédigne ou métastatique Conditions dans le système lymphatique avant intervention chirurgicale. La capacité de localiser les ganglions lymphatiques à risque de métastases futures pourrait révolutionner la prise de décision clinique, en facilitant une compréhension plus nuancée de la propagation de la maladie, informant ainsi les stratégies de traitement personnalisées et améliorant potentiellement les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
[68GA] GA-FAPI-46 PET / CT est une technique d'imagerie avancée utilisée en médecine nucléaire pour l'évaluation de divers cancers. L'agent d'imagerie [68GA] GA-FAPI-46 cible spécifiquement FAP, une protéine surexprimée par les CAF dans le microenvironnement tumoral. Cette approche ciblée permet une visualisation précise des tumeurs FAP positives, en aidant à la détection, à la mise en scène et à l'évaluation de la réponse thérapeutique. L'intégration des modalités TEP et CT fournit des informations fonctionnelles et anatomiques, améliorant la précision des résultats d'imagerie. Dans cette étude, les enquêteurs évalueront spécifiquement l'application de la TEP / CT / CT [68GA] GA-FAPI-46 chez les patients diagnostiqués avec HNSCC qui sont prévus pour une résection clinique primaire. Cette recherche vise à explorer le potentiel de [68GA] GA-FAPI-46 PET / CT pour guider les décisions de traitement et optimiser la gestion du HNSCC, contribuant des informations précieuses aux connaissances croissantes en oncologie de précision.
Les patients atteints de HNSCC confirmé et prévu pour subir une chirurgie de dissection de tumeur et de LN seront recrutés pour ce projet. Les patients inclus suivront leurs investigations cliniques de niveau de soins conformément aux recommandations actuelles basées sur les lignes directrices.
Les patients recevront [68GA] GA-FAPI-46 dans une dose de 2 Mo / kg (+/- 15%) en tant qu'injection IV. La dose totale administrée se situe entre 80 et 200 Mo. 60 minutes (+/- 10min) après l'injection, une animale / tomodensitométrie à faible dose et non contrastée sera acquise pendant environ 20 minutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: John O Prior, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +41 21 314 4348
- E-mail: john.prior@chuv.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Assistant
- Numéro de téléphone: +41 21 314 4347
Lieux d'étude
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contact:
- John O Prior, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +41 21 314 4348
- E-mail: john.prior@chuv.ch
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Chercheur principal:
- Niklaus Schaefer, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Indice Karnofsky ≥ 80%
- Les patients atteints d'un cancer opérationnel de la tête et du cou présentant un HNSCC éprouvé histologiquement (y compris le cancer de la cavité buccale, le cancer du pharyngé, le cancer du larynx)
- Patients avec au moins une métastase nodale
- Patients prévus pour la dissection du cou
- L'imagerie SOC (IRM, CECT et 18F-FDG-PET / CT) a effectué des examens avant la chirurgie
- Consentement éclairé écrit obtenu
Critères d'exclusion:
- Grossesse connue ou allaitement continu
- Claustrophobie
- Insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml / min / 1,73 m2)
- Enzymes hépatiques (alat, asat)> 5 fois la limite supérieure standard
- Bilirubine> 3 fois la limite supérieure standard
- Hémoglobine <8 g / dl
- Nombre de neutrophiles absolus <1000 / mm3
- Plaquettes <75000 / µl
- Connaissance insuffisante du langage du projet, incapacité à donner son consentement ou à suivre les procédures associées aux essais
- Le patient utilise son "droit de ne pas savoir" et refuse d'être informé des résultats accessoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients HNSCC
Les patients atteints d'un cancer opérationnel de la tête et du cou présentant un HNSCC éprouvé histologiquement, prévoient de subir une intervention chirurgicale (dissection des ganglions tumoraux et lymphatiques), et qui bénéficiera, en tant que norme de soins, de l'IRM cervicale, CECT et PET 18F-FDG / CT.
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[68GA] GA-FAPI-46 PET / CT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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[68GA] GA-FAPI-46 Résultats de l'imagerie PET / CT: Taille de la tumeur
Délai: 6 semaines
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La taille de la tumeur (mm * mm) mesurée par 68GA-FAPI-46 PET / CT sera signalée.
Les résultats seront comparés à l'imagerie standard cliniquement indiquée (FDG PET / CT, CECT et IRM).
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6 semaines
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[68GA] GA-FAPI-46 Résultats de l'imagerie PET / CT: Volume tumoral
Délai: 6 semaines
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Le volume tumoral (mm ^ 3) mesuré par 68GA-FAPI-46 PET / CT sera signalé.
Les résultats seront comparés à l'imagerie standard cliniquement indiquée (FDG PET / CT).
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6 semaines
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[68GA] GA-FAPI-46 Résultats de l'imagerie PET / CT: tumoral suvmax
Délai: 6 semaines
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Le suvmax de la tumeur mesuré par 68GA-FAPI-46 PET / CT sera signalé.
Les résultats seront comparés à l'imagerie standard cliniquement indiquée (FDG PET / CT).
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6 semaines
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[68GA] GA-FAPI-46 Résultats de l'imagerie PET / CT: Nombre de lésions
Délai: 6 semaines
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Le nombre de lésions (pour les ganglions lymphatiques à proximité et les métastases à distance) visibles par 68GA-FAPI-46 PET / CT sera signalé. Les résultats seront comparés à l'imagerie standard cliniquement indiquée (FDG PET / CT, CECT et IRM). |
6 semaines
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[68GA] GA-FAPI-46 Résultats de l'imagerie PET / CT: site de lésion
Délai: 6 semaines
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Le site de lésions (pour les ganglions lymphatiques à proximité et les métastases distants) visibles par 68GA-FAPI-46 PET / CT sera signalé. Les résultats seront comparés à l'imagerie standard cliniquement indiquée (FDG PET / CT, CECT et IRM). |
6 semaines
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[68GA] GA-FAPI-46 Résultats de l'imagerie PET / CT: Taille des lésions
Délai: 6 semaines
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La taille (mm * mm) des lésions (pour les ganglions lymphatiques à proximité et les métastases distantes) visibles par 68GA-FAPI-46 PET / CT sera signalée. Les résultats seront comparés à l'imagerie standard cliniquement indiquée (FDG PET / CT, CECT et IRM). |
6 semaines
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[68GA] GA-FAPI-46 Résultats de l'imagerie PET / CT: Volume de lésion
Délai: 6 semaines
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Le volume (mm ^ 3) des lésions (pour les ganglions lymphatiques à proximité et les métastases distants) visibles par 68GA-FAPI-46 PET / CT sera signalé. Les résultats seront comparés à l'imagerie standard cliniquement indiquée (FDG PET / CT). |
6 semaines
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[68GA] GA-FAPI-46 Résultats de l'imagerie PET / CT: Lésion Suvmax
Délai: 6 semaines
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Le suvmax des lésions (pour les ganglions lymphatiques à proximité et les métastases éloignés) visibles par 68GA-FAPI-46 PET / CT sera signalé. Les résultats seront comparés à l'imagerie standard cliniquement indiquée (FDG PET / CT). |
6 semaines
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[68GA] GA-FAPI-46 Résultats de l'imagerie PET / CT: stade tumoral TNM
Délai: 6 semaines
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Le stade TNM calculé par 68GA-FAPI-46 PET / CT sera signalé.
Les résultats seront comparés à l'imagerie standard cliniquement indiquée (FDG PET / CT, CECT et IRM).
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de [68GA] GA-FAPI-46 PET / CT pour visualiser l'infiltration tumorale dans les ganglions lymphatiques
Délai: 2 mois
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L'histopathologie de l'échantillon de ganglions lymphatiques réséqués cliniquement indiqué sera réalisée.
[68GA] Les résultats GA-FAPI-46 PET / CT et les résultats de l'infiltration tumorale par histologie seront comparés (les lésions définies positives / négatives à la suite des deux techniques).
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2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la distribution FAP + CAFS
Délai: 1 an
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Présence (positive / négative) des cellules FAP + dans le centre tumoral, la marge invasive tumorale et le tissu normal adjacent.
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1 an
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Comparaison de [68GA] GA-FAPI-46 PET / CT avec immunoisémie FAP
Délai: 1 an
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La capacité de [68GA] GA-FAPI-46 PET / CT à identifier les cellules FAP + dans les lésions des ganglions lymphatiques sera évaluée.
La mesure comparera si les lésions sont définies comme positives / négatives par PET FAPI (positif / négative) et par histologie montrant des CAF FAP + dans la lésion.
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1 an
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Évaluation des changements de desmoplastiques
Délai: 1 an
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Les LN réséqués seront analysés par l'histopathologie pour déterminer la présence de changements desmoplasiques.
Les changements desmoplasiques seront exprimés comme l'expression de marqueurs moléculaires spécifiques.
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1 an
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Évaluation des modifications de l'approche thérapeutique actuelle (questionnaire)
Délai: Questionnaire 2 ± 1 semaine après la chirurgie
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Les modifications de l'approche thérapeutique actuelle seront évaluées par le chirurgien de la tête et du cou, qui remplira un questionnaire sur l'approche thérapeutique prévue avec et sans prendre en compte les résultats du [68GA] GA-FAPI-46 PET / CT.
Le questionnaire contiendra des questions oui / non ou des questions à choix multiples.
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Questionnaire 2 ± 1 semaine après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Niklaus Schaefer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FAPIHN
- 2024-01881 (Identificateur de registre: BASEC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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