[68GA] GA-FAPI-46在头部和颈部癌的分期 (FAPIHN)
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT早期检测到头部和颈部鳞状细胞癌的淋巴结转移
该试验的重点是评估[68GA] GA-FAPI-46在手术前颈部和颈部鳞状细胞癌（HNSCC）分期的作用。 在转移的背景下，与癌症相关的成纤维细胞（CAF）成为创造有利于未来转移的微环境的关键贡献者。 CAF通过复杂的机制发挥其影响，包括通过分泌胶原蛋白和纤连蛋白等蛋白质对细胞外基质进行重塑。 该过程增强了对癌细胞侵袭相邻组织的结构支持。 此外，CAF在促进血管生成，确保对肿瘤的血液供应充足的情况下起着核心作用，这也可能促进癌细胞进入血液。 通过调节肿瘤微环境中的免疫反应，CAF建立了免疫抑制环境，为癌细胞存活和传播提供了宽松的环境。 咖啡馆的精心策划活动总的来说有助于制备转移性细分市场，影响了主要和次要地点的微环境，并增强了成功转移的可能性。
采用[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT成像进行靶向激活的CAF可能具有识别淋巴结（LNS）的潜力，易于HNSCC中未来的转移酶。 这种成像方式的使用为可视化和评估CAF在肿瘤微环境中的存在和活动提供了独特的机会。 通过靶向富含CAF的受体的成纤维细胞激活蛋白（FAP），这种成像方法提供了一种特定而敏感的均值，以识别微环境可能有利于转移性进展的区域。
在这项研究努力中，主要目标是将[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT的附加值重点介绍为标准的手术前成像协议。 此外，该研究将评估FAP Potiton发射断层扫描（PET）在原发性肿瘤描述中的疗效。 基于[68GA] GA-FAPI-46的成像允许识别CAF，特别是通过利用其增加的FAP表达来识别。 该研究还旨在系统地将[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT信号与切除的淋巴结的特征进行比较，旨在确定FAPI PET成像在识别前移动条件下的能力。 通过比较[68GA] GA-FAPI-46 PET信号和切除的淋巴结的组织病理学特征，目的是验证[68GA] GA-FAPI-46 PET成像的潜力，作为早期检测的工具手术干预之前的淋巴系统状况。 通过促进对疾病扩散的更细微的了解，从而为个性化的治疗策略提供了信息，并有可能改善患者的结果，从而彻底改变了临床决策，从而彻底改变了临床决策，从而彻底改变了临床决策。
研究概览
详细说明
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT是一种用于评估各种癌症的高级成像技术。 成像剂[68GA] GA-FAPI-46特异性靶向FAP，FAP是肿瘤微环境中CAF过表达的蛋白质。 这种有针对性的方法允许精确可视化FAP阳性肿瘤，从而有助于检测，分期和评估治疗反应。 PET和CT模式的整合提供了功能和解剖信息，从而提高了成像结果的准确性。 在这项研究中，研究人员将专门评估[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT在诊断为计划进行初级临床切除的HNSCC的患者中的应用。 这项研究旨在探讨[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT在指导治疗决策和优化HNSCC的管理方面的潜力，从而为精确肿瘤学上日益增长的知识提供了宝贵的见解。
确认HNSCC并计划接受肿瘤和LN解剖手术的患者将用于该项目。 包括的患者将根据当前基于指南的建议遵循其护理标准临床研究。
患者将以2MBQ/kg（+/- 15％）的剂量接受[68GA] GA-FAPI-46作为静脉注射。 总剂量的总剂量在80至200MBQ之间。 注射后60分钟（+/- 10分钟），低剂量，非对比度增强的PET/CT将获得约20分钟。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：John O Prior, MD, PhD
- 电话号码：+41 21 314 4348
- 邮箱：john.prior@chuv.ch
研究联系人备份
- 姓名：Assistant
- 电话号码：+41 21 314 4347
学习地点
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Canton of Vaud
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Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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接触：
- John O Prior, MD, PhD
- 电话号码：+41 21 314 4348
- 邮箱：john.prior@chuv.ch
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首席研究员：
- Niklaus Schaefer, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- Karnofsky指数≥80％
- 患有可手术的头颈癌的患者表现出组织学证明的HNSCC（包括口腔癌，咽癌，喉癌）
- 至少一个淋巴结转移的患者
- 计划进行颈部解剖的患者
- SOC成像（MRI，CECT和18F-FDG-PET/CT）作为手术前检查
- 获得的书面知情同意
排除标准：
- 已知的怀孕或正在进行的母乳喂养
- 幽闭恐惧症
- 严重的肾功能不全（GFR <30 mL/min/1,73 m2）
- 肝酶（ALAT，ASAT）>标准上限的5倍
- 胆红素>标准上限的3倍
- 血红蛋白<8 g/dl
- 绝对中性粒细胞计数<1000/mm3
- 血小板<75000/µL
- 对项目语言的了解不足，无法同意或遵循与试验相关的程序
- 病人利用他/她的“不知道权利”，拒绝了解偶然发现
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HNSCC患者
具有组织学证明的HNSCC，计划进行手术的患者（肿瘤和淋巴结清扫术），并从宫颈MRI，CECT和18F-FDG PET/CT中受益。
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT成像结果：肿瘤大小
大体时间：6周
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将报告由68GA-FAPI-46 PET/CT测量的肿瘤大小（mm*mm）。
结果将与临床指示的标准成像（FDG PET/CT，CECT和MRI）进行比较。
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6周
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT成像结果：肿瘤体积
大体时间：6周
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将报告由68GA-FAPI-46 PET/CT测量的肿瘤体积（MM^3）。
结果将与临床指示的标准成像（FDG PET/CT）进行比较。
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6周
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT成像结果：SUVMAX
大体时间：6周
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将报道由68GA-FAPI-46 PET/CT测量的肿瘤的SUVMAX。
结果将与临床指示的标准成像（FDG PET/CT）进行比较。
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6周
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT成像结果：病变数量
大体时间：6周
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将报道68GA-FAPI-46 PET/CT可见病变的数量（对于附近的淋巴结和远处转移）。 结果将与临床指示的标准成像（FDG PET/CT，CECT和MRI）进行比较。 |
6周
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT成像结果：病变部位
大体时间：6周
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将报道68GA-FAPI-46 PET/CT的病变部位（对于附近的淋巴结和远处转移）。 结果将与临床指示的标准成像（FDG PET/CT，CECT和MRI）进行比较。 |
6周
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT成像结果：病变大小
大体时间：6周
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将报道68GA-FAPI-46 PET/CT可见病变的大小（MM*mm）（对于附近的淋巴结和远处转移）。 结果将与临床指示的标准成像（FDG PET/CT，CECT和MRI）进行比较。 |
6周
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT成像结果：病变体积
大体时间：6周
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将报道68GA-FAPI-46 PET/CT可见的病变的体积（MM^3）（对于附近的淋巴结和远处转移）。 结果将与临床指示的标准成像（FDG PET/CT）进行比较。 |
6周
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT成像结果：病变SUVMAX
大体时间：6周
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将报道68GA-FAPI-46 PET/CT可见的病变（对于附近的淋巴结和远处转移）的suvmax。 结果将与临床指示的标准成像（FDG PET/CT）进行比较。 |
6周
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT成像结果：TNM肿瘤阶段
大体时间：6周
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将报告由68GA-FAPI-46 PET/CT计算的TNM阶段。
结果将与临床指示的标准成像（FDG PET/CT，CECT和MRI）进行比较。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT可视化淋巴结中肿瘤浸润的能力
大体时间：2个月
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将进行临床表明切除的淋巴结试样的组织病理学。
[68GA]将比较组织学的GA-FAPI-46 PET/CT结果和肿瘤浸润结果（两种技术的阳性/阴性病变定义为阳性/阴性）。
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2个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FAP+ CAFS分布的评估
大体时间：1年
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FAP+细胞在肿瘤中心，肿瘤浸润边缘和相邻正常组织中的存在（正/阴性）。
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1年
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT与FAP Immunoistochys的比较
大体时间：1年
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将评估[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT鉴定淋巴结病变中FAP+细胞的能力。
该测量将比较病变是否被FAPI PET定义为正/阴性（正/阴性）以及在病变中显示FAP+ CAF的组织学。
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1年
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评估脱糖变化
大体时间：1年
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切除的LN将通过组织病理学分析，以确定脱与塑性变化的存在。
去胶质变化将表示为特定分子标记的表达。
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1年
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评估对当前治疗方法的修改（问卷）
大体时间：调查表手术后2±1周
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对当前治疗方法的修改将由头颈外科医生评估，他们将填写有关预见的治疗方法的问卷，并不考虑[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT的结果。
问卷将包含是/否问题或多项选择问题。
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调查表手术后2±1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Niklaus Schaefer, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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