머리와 목 암종의 병기에서 [68GA] GA-FAPI-46 (FAPIHN)
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT 림프절 전이의 조기 검출에서 두경부 편평 세포 암종에서 전이
이 시험은 수술 전 두경부 편평 세포 암종 (HNSCC) 준비에서 [68GA] GA-FAPI-46의 역할을 평가하는 데 중점을 둡니다. 전이의 맥락에서, 암 관련 섬유 아세포 (CAF)는 미래 전이에 도움이되는 미세 환경의 생성에 중추적 인 기여자로 등장한다. CAF는 콜라겐 및 피브로넥틴과 같은 단백질을 분비함으로써 세포 외 매트릭스의 리모델링을 포함하여 복잡한 메커니즘을 통해 그들의 영향력을 발휘한다. 이 과정은 인접한 조직으로의 암 세포 침습에 대한 구조적지지를 향상시킵니다. 또한, CAF는 혈관 신생을 촉진하는 데 중심적인 역할을하여 종양에 대한 적절한 혈액 공급을 보장하며, 이는 또한 암 세포의 혈류로의 유입을 용이하게 할 수 있습니다. 종양 미세 환경 내의 면역 반응의 조절을 통해, CAF는 면역 억제 환경을 확립하여 암 세포 생존 및 보급에 대한 허용 환경을 제공한다. 종합적으로, CAF의 조정 된 활동은 전이성 틈새 시장의 준비에 기여하여 1 차 및 2 차 사이트에서 미세 환경에 영향을 미치고 성공적인 전이의 가능성을 향상시킨다.
활성화 된 CAF를 표적으로하는 [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT 영상을 사용하면 HNSCC의 미래 전이에 걸린 림프절 (LNS)을 식별 할 수있는 잠재력을 유지할 수 있습니다. 이 이미징 양식의 사용은 종양 미세 환경 내에서 CAF의 존재와 활성을 시각화하고 평가할 수있는 독특한 기회를 제공합니다. CAF에 농축 된 수용체 인 섬유 아세포 활성화 단백질 (FAP)을 표적으로함으로써,이 이미징 접근법은 미세 환경이 전이성 진행을 선호 할 수있는 영역을 식별하는 특이적이고 민감한 평균을 제공한다.
이 연구 노력에서, 주요 목표는 [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT의 추가 가치를 표준 수술 전 이미징 프로토콜로 강조하는 것입니다. 또한, 연구는 1 차 종양 묘사에서 FAP Positon 방출 단층 촬영 (PET)의 효능을 평가할 것이다. [68GA] GA-FAPI-46에 기초한 이미징은 특히 증가 된 FAP 발현을 이용하여 CAF의 식별을 허용한다. 이 연구는 또한 [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT 신호를 절제된 림프절의 특성과 체계적으로 비교하여, 사전 메신저 조건을 식별 할 때 FAPI PET 이미징의 능력을 확인하려고합니다. [68GA] GA-FAPI-46 PET 신호와 절제된 림프절의 조직 병리학 적 특징을 비교함으로써, 목표는 Premalignant 또는 전이성의 조기 탐지를위한 도구로서 [68GA] GA-FAPI-46 PET 이미징의 잠재력을 검증하는 것입니다. 외과 적 개입 전 림프계의 조건. 미래의 전이에 위험에 처한 림프절을 정확히 찾아내는 능력은 질병 확산에 대한 미묘한 이해를 촉진함으로써 임상 의사 결정에 혁명을 일으켜 개인화 된 치료 전략에 정보를 제공하고 잠재적으로 환자 결과를 개선 할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT는 다양한 암의 평가를 위해 핵 의학에 사용되는 고급 영상 기술이다. 영상 제 [68GA] GA-FAPI-46은 특이 적으로 FAP를 표적으로하며, 종양 미세 환경에서 CAF에 의해 과발현 된 단백질이다. 이 표적화 된 접근법은 FAP- 양성 종양의 정확한 시각화를 허용하고, 검출, 병기 및 치료 반응의 평가를 지원한다. PET 및 CT 양식의 통합은 기능적 및 해부학 적 정보를 제공하여 이미징 결과의 정확성을 향상시킵니다. 이 연구에서, 연구자들은 1 차 임상 절제술로 예정된 HNSCC로 진단 된 환자에서 [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT의 적용을 구체적으로 평가할 것이다. 이 연구는 치료 결정을 안내하고 HNSCC의 관리를 최적화 할 때 [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT의 잠재력을 탐구하여 정밀 종양학에 대한 지식이 점점 커지는 데 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다.
확인 된 HNSCC 환자 및 종양 및 LN 해부 수술을 받으려고 계획된 환자는이 프로젝트를 위해 모집됩니다. 포함 된 환자는 현재 가이드 라인 기반 권장 사항에 따라 치료 표준 임상 조사를 따릅니다.
환자는 IV 주사로서 2MBQ/kg (+/- 15%)의 용량으로 [68GA] GA-FAPI-46을 받게됩니다. 총 투여 된 용량은 80 ~ 200MBQ입니다. 주사 후 60 분 (+/- 10 분), 저용량, 비 대비 강화 PET/CT가 약 20 분 동안 획득됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John O Prior, MD, PhD
- 전화번호: +41 21 314 4348
- 이메일: john.prior@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Assistant
- 전화번호: +41 21 314 4347
연구 장소
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, 스위스, 1011
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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연락하다:
- John O Prior, MD, PhD
- 전화번호: +41 21 314 4348
- 이메일: john.prior@chuv.ch
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수석 연구원:
- Niklaus Schaefer, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- Karnofsky Index ≥80%
- 조직 학적으로 입증 된 HNSCC를 나타내는 수술 가능한 두경부암 환자 (구강암, 인두암, 후두암 포함)
- 적어도 하나의 노드 전이가있는 환자
- 목 절개 예정된 환자
- SOC 이미징 (MRI, CECT 및 18F-FDG-PET/CT)은 수술 전 시험으로 수행되었습니다.
- 서면 사전 동의서
제외 기준 :
- 알려진 임신 또는 진행중인 모유 수유
- 밀실 공포증
- 심각한 신장 기능 부전 (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- 간 효소 (Alat, ASAT)> 표준 상한의 5 배
- 빌리루빈> 표준 상한의 3 배
- 헤모글로빈 <8 g/dl
- 절대 호중구 수 <1000/mm3
- 혈소판 <75000/µL
- 프로젝트 언어에 대한 지식이 충분하지 않음, 동의를 제공 할 수 없거나 시험 관련 절차를 따를 수 없습니다.
- 환자는 자신의 "알지 못하는 권리"를 사용하고 부수적 인 결과에 대한 정보를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HNSCC 환자
조직 학적으로 입증 된 HNSCC를 나타내는 수술 가능한 두경부암 환자, 수술 (종양 및 림프절 해부)을 겪고 자궁 경부 MRI, CECT 및 18F-FDG PET/CT로부터 치료의 표준으로 혜택을받을 사람.
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT 영상 결과 : 종양 크기
기간: 6 주
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68GA-FAPI-46 PET/CT에 의해 측정 된 종양 크기 (mm*mm)가보고 될 것이다.
결과는 임상 적으로 지시 된 표준 영상 (FDG PET/CT, CECT 및 MRI)과 비교됩니다.
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6 주
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT 영상 결과 : 종양 부피
기간: 6 주
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68GA-FAPI-46 PET/CT에 의해 측정 된 종양 부피 (MM^3)가보고 될 것이다.
결과는 임상 적으로 지시 된 표준 영상 (FDG PET/CT)과 비교됩니다.
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6 주
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT 영상 결과 : 종양 SUVMAX
기간: 6 주
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68GA-FAPI-46 PET/CT에 의해 측정 된 종양의 SUVMAX가보고 될 것이다.
결과는 임상 적으로 지시 된 표준 영상 (FDG PET/CT)과 비교됩니다.
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6 주
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT 영상 결과 : 병변 수
기간: 6 주
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68GA-FAPI-46 PET/CT로 볼 수있는 병변의 수 (근처의 림프절 및 먼 전이) 가보고 될 것입니다. 결과는 임상 적으로 지시 된 표준 영상 (FDG PET/CT, CECT 및 MRI)과 비교됩니다. |
6 주
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT 영상 결과 : 병변 부위
기간: 6 주
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68GA-FAPI-46 PET/CT로 볼 수있는 병변 부위 (근처의 림프절 및 먼 전이)가보고 될 것이다. 결과는 임상 적으로 지시 된 표준 영상 (FDG PET/CT, CECT 및 MRI)과 비교됩니다. |
6 주
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT 이미징 결과 : 병변 크기
기간: 6 주
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68GA-FAPI-46 PET/CT로 볼 수있는 병변의 크기 (근처 림프절 및 먼 전이)의 크기 (mm*mm)가보고 될 것이다. 결과는 임상 적으로 지시 된 표준 영상 (FDG PET/CT, CECT 및 MRI)과 비교됩니다. |
6 주
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT 영상 결과 : 병변 부피
기간: 6 주
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68GA-FAPI-46 PET/CT로 볼 수있는 병변 (근처의 림프절 및 먼 전이)의 부피 (MM^3)가보고 될 것이다. 결과는 임상 적으로 지시 된 표준 영상 (FDG PET/CT)과 비교됩니다. |
6 주
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT 영상 결과 : 병변 Suvmax
기간: 6 주
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68GA-FAPI-46 PET/CT로 볼 수있는 병변 (근처의 림프절 및 먼 전이)의 Suvmax가보고 될 것이다. 결과는 임상 적으로 지시 된 표준 영상 (FDG PET/CT)과 비교됩니다. |
6 주
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT 영상 결과 : TNM 종양 단계
기간: 6 주
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68GA-FAPI-46 PET/CT에 의해 계산 된 TNM 단계가보고 될 것이다.
결과는 임상 적으로 지시 된 표준 영상 (FDG PET/CT, CECT 및 MRI)과 비교됩니다.
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프절에서 종양 침윤을 시각화하는 [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT의 능력
기간: 2 개월
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임상 적으로 지시 된 절제된 림프절 시편의 조직 병리학이 수행 될 것이다.
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT 결과 및 조직학에 의한 종양 침윤 결과를 비교할 것이다 (두 기술의 결과로 양성/음성 병변).
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2 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FAP+ CAFS 분포의 평가
기간: 1 년
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종양 중심에서 FAP+ 세포의 존재 (양성/음성), 종양 침습 마진 및 인접한 정상 조직.
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1 년
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FAP 면역 내성 화학과 [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT의 비교
기간: 1 년
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림프절 병변에서 FAP+ 세포를 확인하기위한 [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT의 능력이 평가 될 것이다.
병변이 FAPI PET (양성/음성)에 의해 양성/음성으로 정의되고 병변에서 FAP+ CAF를 나타내는 조직학에 의해 측정이 비교됩니다.
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1 년
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탈수성 변화의 평가
기간: 1 년
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절제된 LN은 조직 병리학에 의해 분석되어 탈수성 변화의 존재를 결정할 것이다.
탈수성 변화는 특정 분자 마커의 발현으로 표현 될 것이다.
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1 년
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현재 치료 접근법에 대한 수정 평가 (설문지)
기간: 설문지 수술 후 2 ± 1 주
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현재의 치료 접근법에 대한 수정은 [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT의 결과를 고려하거나받지 않은 것으로 예상되는 치료 접근법에 대한 설문지를 작성하는 두부 및 목 외과 의사에 의해 평가 될 것입니다.
설문지에는 예/아니오 질문 또는 객관식 질문이 포함됩니다.
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설문지 수술 후 2 ± 1 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Niklaus Schaefer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FAPIHN
- 2024-01881 (레지스트리 식별자: BASEC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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