[68GA] GA-FAPI-46 i iscensättning av huvud- och nackkarcinom (FAPIHN)
]
Försöket fokuserar på att bedöma rollen för [68GA] GA-FAPI-46 i huvud- och nackcellkarcinom (HNSCC) som arrangeras före operationen. I samband med metastas uppstår cancerassocierade fibroblaster (CAF: er) som viktiga bidragsgivare till skapandet av en mikromiljö som bidrar till framtida metastaser. CAF: er utövar sitt inflytande genom intrikata mekanismer, inklusive ombyggnaden av den extracellulära matrisen genom utsöndring av proteiner såsom kollagen och fibronektin. Denna process förbättrar det strukturella stödet för cancercellinvasion i angränsande vävnader. Dessutom spelar CAF: er en central roll för att främja angiogenes, vilket säkerställer en tillräcklig blodtillförsel till tumören, vilket också kan underlätta inträde av cancerceller i blodomloppet. Genom modulering av immunsvar inom tumörens mikromiljö upprättar CAF: er en immunsuppressiv miljö, vilket ger en tillåten miljö för cancercellsöverlevnad och spridning. Sammantaget bidrar de orkestrerade aktiviteterna för CAF: er till beredningen av en metastaserande nisch, som påverkar mikromiljön på både primära och sekundära platser och förbättrar sannolikheten för framgångsrik metastas.
Att använda [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-avbildning för att rikta in aktiverade CAF: er kan ha potentialen att urskilja lymfkörtlar (LN) som är disponerade för framtida metastaser i HNSCC. Användningen av denna avbildningsmodalitet erbjuder en unik möjlighet att visualisera och bedöma närvaron och aktiviteten hos CAF: er inom tumörens mikromiljö. Genom att rikta in sig på fibroblastaktiveringsproteinet (FAP), en receptor berikad på CAF: er, ger denna avbildningsmetod ett specifikt och känsligt medel för att identifiera regioner där mikromiljön kan gynna metastaserande progression.
I denna forskningsinsats är det primära målet att lyfta fram extra värdet på [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT i det vanliga pre-kirurgiska avbildningsprotokollet. Dessutom kommer studien att utvärdera effekten av FAP -positonemissionstomografi (PET) i primär tumöravgränsning. Avbildning baserad på [68GA] GA-FAPI-46 möjliggör identifiering av CAF: er, särskilt genom att utnyttja deras ökade FAP-uttryck. Studien syftar också till att systematiskt jämföra [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-signaler med egenskaperna hos resekterade lymfkörtlar, som försöker fastställa förmågan för FAPI PET-avbildning för att identifiera premetastatiska förhållanden. Genom att jämföra [68GA] GA-FAPI-46 PET-signal och de histopatologiska egenskaperna hos resekterade lymfkörtlar är målet att validera potentialen för [68GA] GA-FAPI-46 PET-avbildning som ett verktyg för tidig detektion av premalignant eller metastaserad Förhållanden i lymfsystemet före kirurgisk ingripande. Möjligheten att fastställa lymfkörtlar i riskzonen för framtida metastaser kan revolutionera kliniskt beslutsfattande, genom att underlätta en mer nyanserad förståelse av sjukdomspridning, och därmed informera personliga behandlingsstrategier och potentiellt förbättra patientens resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT är en avancerad avbildningsteknik som används i kärnmedicin för utvärdering av olika cancerformer. Bildmedlet [68GA] GA-FAPI-46 riktar sig specifikt till FAP, ett protein som överuttrycks av CAF: er i tumörens mikromiljö. Detta riktade tillvägagångssätt möjliggör exakt visualisering av FAP-positiva tumörer, vilket hjälper till att upptäcka, iscensättning och bedömning av terapeutiskt svar. Integrationen av PET- och CT -modaliteter ger både funktionell och anatomisk information, vilket förbättrar noggrannheten i bildresultaten. I denna studie kommer utredarna specifikt att utvärdera tillämpningen av [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT hos patienter som diagnostiserats med HNSCC som är planerade för primär klinisk resektion. Denna forskning syftar till att utforska potentialen för [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT för att vägleda behandlingsbeslut och optimera hanteringen av HNSCC, vilket bidrar med värdefull insikt till den växande kunskapen inom precision Oncology.
Patienter med bekräftad HNSCC och planeras att genomgå tumör- och LN -dissektionskirurgi kommer att rekryteras för detta projekt. De medföljande patienterna kommer att följa sina kliniska undersökningar av vård enligt nuvarande riktlinjebaserade rekommendationer.
Patienter kommer att få [68GA] GA-FAPI-46 i en dos av 2MBQ/kg (+/- 15%) som en IV-injektion. Den totala administrerade dosen kommer att vara mellan 80 och 200 MBQ. 60 minuter (+/- 10 min) efter injektionen kommer lågdos, icke-kontrastförstärkt PET/CT att förvärvas i cirka 20 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John O Prior, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 21 314 4348
- E-post: john.prior@chuv.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Assistant
- Telefonnummer: +41 21 314 4347
Studieorter
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- John O Prior, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 21 314 4348
- E-post: john.prior@chuv.ch
-
Huvudutredare:
- Niklaus Schaefer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder ≥18 år gammal
- Karnofsky -index ≥80%
- Patienter med opererbar huvud- och nackcancer som presenterar histologiskt beprövad HNSCC (inklusive oral kavitetscancer, svalgcancer, laryngeal cancer)
- Patienter med minst en nodal metastas
- Patienter planerade för nackdissektion
- SOC Imaging (MRI, CECT och 18F-FDG-PET/CT) utförd som förkirurgi-tentor
- Skriftligt informerat samtycke erhållet
Uteslutningskriterier:
- Känd graviditet eller pågående amning
- Klaustrofobi
- Allvarlig njurinsufficiens (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Leverenzymer (alat, ASAT)> 5 gånger den övre gränsen
- Bilirubin> 3 gånger den övre gränsen
- Hemoglobin <8 g/dl
- Absolut neutrofilantal <1000/mm3
- Blodplättar <75000/ul
- Otillräcklig kunskap om projektspråk, oförmåga att ge samtycke eller att följa försöksassocierade förfaranden
- Patienten använder sin "rätt att inte veta" och vägrar att bli informerad om tillfälliga fynd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HNSCC -patienter
Patienter med driftbar huvud- och nackcancer som presenterar histologiskt beprövad HNSCC, planerade att genomgå operation (tumör och lymfkörtel dissektion), och som kommer att gynna, som standard för vård, från cervikal MRI, CECT och 18F-FDG PET/CT.
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Resultat: Tumörstorlek
Tidsram: 6 veckor
|
Tumörstorleken (mm*mm) mätt med 68GA-FAPI-46 PET/CT kommer att rapporteras.
Resultaten kommer att jämföras med den kliniskt indikerade standardavbildning (FDG PET/CT, CECT och MRI).
|
6 veckor
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Resultat: Tumörvolym
Tidsram: 6 veckor
|
Tumörvolymen (mm^3) mätt med 68GA-FAPI-46 PET/CT kommer att rapporteras.
Resultaten kommer att jämföras med den kliniskt indikerade standardavbildning (FDG PET/CT).
|
6 veckor
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Resultat: Tumor Suvmax
Tidsram: 6 veckor
|
SUVMAX för tumören uppmätt med 68GA-FAPI-46 PET/CT kommer att rapporteras.
Resultaten kommer att jämföras med den kliniskt indikerade standardavbildning (FDG PET/CT).
|
6 veckor
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Resultat: Antal lesioner
Tidsram: 6 veckor
|
Antalet lesioner (för närliggande lymfkörtlar och avlägsna metastaser) synligt med 68GA-FAPI-46 PET/CT kommer att rapporteras. Resultaten kommer att jämföras med den kliniskt indikerade standardavbildning (FDG PET/CT, CECT och MRI). |
6 veckor
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Resultat: Lesionsplats
Tidsram: 6 veckor
|
Platsen för lesioner (för närliggande lymfkörtlar och avlägsna metastaser) synliga med 68GA-FAPI-46 PET/CT kommer att rapporteras. Resultaten kommer att jämföras med den kliniskt indikerade standardavbildning (FDG PET/CT, CECT och MRI). |
6 veckor
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Resultat: Lesionsstorlek
Tidsram: 6 veckor
|
Storleken (mm*mm) på lesioner (för närliggande lymfkörtlar och avlägsna metastaser) syns med 68GA-FAPI-46 PET/CT kommer att rapporteras. Resultaten kommer att jämföras med den kliniskt indikerade standardavbildning (FDG PET/CT, CECT och MRI). |
6 veckor
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Resultat: Lesionsvolym
Tidsram: 6 veckor
|
Volymen (mm^3) av lesioner (för närliggande lymfkörtlar och avlägsna metastaser) synliga med 68GA-FAPI-46 PET/CT kommer att rapporteras. Resultaten kommer att jämföras med den kliniskt indikerade standardavbildning (FDG PET/CT). |
6 veckor
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Resultat: Lesion Suvmax
Tidsram: 6 veckor
|
SUVMAX av lesioner (för närliggande lymfkörtlar och avlägsna metastaser) synliga med 68GA-FAPI-46 PET/CT kommer att rapporteras. Resultaten kommer att jämföras med den kliniskt indikerade standardavbildning (FDG PET/CT). |
6 veckor
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Resultat: TNM tumörstadium
Tidsram: 6 veckor
|
TNM-steget beräknat med 68GA-FAPI-46 PET/CT kommer att rapporteras.
Resultaten kommer att jämföras med den kliniskt indikerade standardavbildning (FDG PET/CT, CECT och MRI).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmågan hos [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT att visualisera tumörinfiltration i lymfkörtlar
Tidsram: 2 månader
|
Histopatologi av kliniskt indikerad resekterad lymfkörtelprov kommer att utföras.
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-resultat och tumörinfiltreringsresultat genom histologi kommer att jämföras (lesioner definierade positiva/negativa till följd av de två teknikerna).
|
2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av FAP+ CAFS -distribution
Tidsram: 1 år
|
Närvaro (positiv/negativ) FAP+ -celler i tumörcentrum, tumörinvasiv marginal och intilliggande normal vävnad.
|
1 år
|
|
Jämförelse av [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT med FAP-immunistokemi
Tidsram: 1 år
|
Förmågan hos [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT att identifiera FAP+ -celler i lymfkörtelskador kommer att utvärderas.
Mätningen kommer att jämföra om lesioner definieras som positiva/negativa av FAPI PET (positivt/negativt) och genom histologi som visar FAP+ CAF: er i lesionen.
|
1 år
|
|
Utvärdering av desmoplastiska förändringar
Tidsram: 1 år
|
Resekterade LN: er kommer att analyseras genom histopatologi för att bestämma närvaron av desmoplastiska förändringar.
Desmoplastiska förändringar kommer att uttryckas som uttryck för specifika molekylära markörer.
|
1 år
|
|
Utvärdering av modifieringar av den nuvarande terapeutiska metoden (frågeformulär)
Tidsram: Frågeformulär 2 ± 1 vecka efter operationen
|
Ändringar av det nuvarande terapeutiska tillvägagångssättet kommer att utvärderas av huvud- och nackkirurgen, som kommer att fylla i ett frågeformulär om det förutsedda terapeutiska tillvägagångssättet med och utan att ta hänsyn till resultaten från [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT.
Frågeformuläret kommer att innehålla ja/nej -frågor eller flervalsfrågor.
|
Frågeformulär 2 ± 1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Niklaus Schaefer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FAPIHN
- 2024-01881 (Registeridentifierare: BASEC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .