- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06794372
[68GA] GA-FAPI-46 i iscenesættelse af hoved- og halscarcinomer (FAPIHN)
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT i tidlig påvisning af lymfeknude-metastase i hoved- og halscellecarcinomer
Forsøget fokuserer på at vurdere rollen som [68GA] GA-FAPI-46 i hoved- og nakke-pladecellecarcinomer (HNSCC) iscenesættelse før operationen. I forbindelse med metastase opstår kræftassocierede fibroblaster (CAF'er) som pivotale bidragydere til oprettelsen af et mikromiljø, der er befordrende for fremtidige metastaser. CAF'er udøver deres indflydelse gennem indviklede mekanismer, herunder ombygning af den ekstracellulære matrix ved at udskille proteiner, såsom kollagen og fibronectin. Denne proces forbedrer den strukturelle støtte til kræftcelleinvasion i tilstødende væv. Derudover spiller CAF'er en central rolle i fremme af angiogenese og sikrer en passende blodforsyning til tumoren, hvilket også kan lette indtræden af kræftceller i blodbanen. Gennem modulering af immunresponser inden for tumormikromiljøet etablerer CAF'er et immunsuppressivt miljø, hvilket giver et tilladt miljø for kræftcelleoverlevelse og formidling. Samlet bidrager de orkestrerede aktiviteter af CAF'er til fremstilling af en metastatisk niche, der påvirker mikromiljøet på både primære og sekundære steder og forbedrer sandsynligheden for vellykket metastase.
Anvendelse af [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-billeddannelse til at målrette aktiverede CAF'er kan have potentialet til at skelne lymfeknuder (LNS) disponeret for fremtidige metastaser i HNSCC. Brugen af denne billeddannelsesmodalitet giver en unik mulighed for at visualisere og vurdere tilstedeværelsen og aktiviteten af CAF'er inden for tumormikromiljøet. Ved at målrette fibroblastaktiveringsproteinet (FAP), en receptor beriget på CAFS, giver denne billeddannelsesmetode et specifikt og følsomt middel til at identificere regioner, hvor mikromiljøet kan favorisere metastatisk progression.
I denne forskningsbestræbelse er det primære mål at fremhæve den ekstra værdi af [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT i den standard før kirurgiske billeddannelsesprotokol. Derudover vil undersøgelsen evaluere effektiviteten af FAP Positon -emissionstomografi (PET) i primær tumorafgrænsning. Billeddannelse baseret på [68GA] GA-FAPI-46 tillader identifikation af CAF'er, specifikt ved at udnytte deres øgede FAP-ekspression. Undersøgelsen sigter også mod at systematisk sammenligne [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-signaler med egenskaberne ved resekterede lymfeknuder, der søger at konstatere kapaciteten af FAPI PET-billeddannelse ved identificering af premetastatiske forhold. Ved at sammenligne [68GA] GA-FAPI-46 PET-signalet og de histopatologiske træk ved resekterede lymfeknuder, er målet at validere potentialet for [68GA] GA-FAPI-46 PET-billeddannelse som et værktøj til tidlig påvisning af premalignant eller metastatisk Betingelser i lymfesystemet inden kirurgisk indgriben. Evnen til at finde ud af lymfeknuder, der er i fare for fremtidige metastaser, kunne revolutionere klinisk beslutningstagning ved at lette en mere nuanceret forståelse af sygdomsspredning og derved informere personlige behandlingsstrategier og potentielt forbedre patientresultaterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT er en avanceret billeddannelsesteknik, der anvendes i nuklearmedicin til evaluering af forskellige kræftformer. Billedbehandlingsagenten [68GA] GA-FAPI-46 er specifikt målrettet mod FAP, et protein, der er overudtrykt af CAF'er i tumormikromiljøet. Denne målrettede tilgang muliggør præcis visualisering af FAP-positive tumorer, der hjælper med påvisning, iscenesættelse og vurdering af terapeutisk respons. Integrationen af PET- og CT -modaliteter giver både funktionel og anatomisk information, hvilket forbedrer nøjagtigheden af billeddannelsesresultaterne. I denne undersøgelse vil efterforskerne specifikt evaluere anvendelsen af [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT hos patienter, der er diagnosticeret med HNSCC, der er planlagt til primær klinisk resektion. Denne forskning sigter mod at udforske potentialet for [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT i vejledende behandlingsbeslutninger og optimere styringen af HNSCC, hvilket bidrager med værdifuld indsigt til den voksende viden inden for præcisions onkologi.
Patienter med bekræftet HNSCC og planlagt at gennemgå tumor- og LN -dissektionskirurgi rekrutteres til dette projekt. De inkluderede patienter vil følge deres kliniske undersøgelser af pleje i henhold til de nuværende retningslinjebaserede anbefalinger.
Patienter vil modtage [68GA] GA-FAPI-46 i en dosis på 2MBQ/kg (+/- 15%) som en IV-injektion. Den samlede administrerede dosis vil være mellem 80 og 200 MBQ. 60 minutter (+/- 10min) efter injektionen erhverves lavdosis, ikke-kontrastforbedret PET/CT/CT i cirka 20 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: John O Prior, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 21 314 4348
- E-mail: john.prior@chuv.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Assistant
- Telefonnummer: +41 21 314 4347
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Kontakt:
- John O Prior, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 21 314 4348
- E-mail: john.prior@chuv.ch
-
Ledende efterforsker:
- Niklaus Schaefer, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år gammel
- Karnofsky -indeks ≥80%
- Patienter med operable hoved- og halskræft præsenterer histologisk bevist HNSCC (inklusive kræft i mundhulen, pharyngeal kræft, laryngeal kræft)
- Patienter med mindst en nodal metastase
- Patienter, der er planlagt til nakke -dissektion
- SOC Imaging (MRI, CECT og 18F-FDG-PET/CT) udført som forudgående kirurgi-eksamener
- Skriftligt informeret samtykke opnået
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet eller løbende amning
- Claustrophobia
- Alvorlig nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Leverenzymer (Alat, ASAT)> 5 gange den øvre grænse
- Bilirubin> 3 gange standard øvre grænse
- Hæmoglobin <8 g/dL
- Absolut neutrofil tælling <1000/mm3
- Blodplader <75000/µl
- Utilstrækkelig viden om projektsprog, manglende evne til at give samtykke eller følge forsøgsassocierede procedurer
- Patienten bruger hans/hende "ret til ikke at vide" og nægter at blive informeret om tilfældige fund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HNSCC -patienter
Patienter med operable hoved- og halskræft præsenterer histologisk bevist HNSCC, planlagt at gennemgå operation (tumor- og lymfeknude-dissektion), og som vil være som standard for pleje fra cervikal MRI, CECT og 18F-FDG PET/CT.
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-billeddannelsesresultater: Tumorstørrelse
Tidsramme: 6 uger
|
Tumorstørrelsen (mm*mm) målt ved 68GA-FAPI-46 PET/CT rapporteres.
Resultaterne vil blive sammenlignet med den klinisk indikerede standardafbildning (FDG PET/CT, CECT og MRI).
|
6 uger
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-billeddannelsesresultater: Tumorvolumen
Tidsramme: 6 uger
|
Tumorvolumen (mm^3) målt ved 68GA-FAPI-46 PET/CT rapporteres.
Resultaterne vil blive sammenlignet med den klinisk indikerede standardafbildning (FDG PET/CT).
|
6 uger
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-billeddannelsesresultater: Tumor Suvmax
Tidsramme: 6 uger
|
Suvmax af tumoren målt ved 68GA-FAPI-46 PET/CT rapporteres.
Resultaterne vil blive sammenlignet med den klinisk indikerede standardafbildning (FDG PET/CT).
|
6 uger
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-billeddannelsesresultater: Antal læsioner
Tidsramme: 6 uger
|
Antallet af læsioner (til nærliggende lymfeknuder og fjerne metastaser) synlige med 68GA-FAPI-46 PET/CT rapporteres. Resultaterne vil blive sammenlignet med den klinisk indikerede standardafbildning (FDG PET/CT, CECT og MRI). |
6 uger
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-billeddannelsesresultater: Læsionssted
Tidsramme: 6 uger
|
Stedet for læsioner (til nærliggende lymfeknuder og fjerne metastaser) synlige med 68GA-FAPI-46 PET/CT rapporteres. Resultaterne vil blive sammenlignet med den klinisk indikerede standardafbildning (FDG PET/CT, CECT og MRI). |
6 uger
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-billeddannelsesresultater: Læsionsstørrelse
Tidsramme: 6 uger
|
Størrelsen (mm*mm) af læsioner (til nærliggende lymfeknuder og fjerne metastaser) synlige med 68GA-FAPI-46 PET/CT rapporteres. Resultaterne vil blive sammenlignet med den klinisk indikerede standardafbildning (FDG PET/CT, CECT og MRI). |
6 uger
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-billeddannelsesresultater: Læsionsvolumen
Tidsramme: 6 uger
|
Volumenet (mm^3) af læsioner (til nærliggende lymfeknuder og fjerne metastaser) synlige med 68GA-FAPI-46 PET/CT rapporteres. Resultaterne vil blive sammenlignet med den klinisk indikerede standardafbildning (FDG PET/CT). |
6 uger
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-billeddannelsesresultater: Lesion Suvmax
Tidsramme: 6 uger
|
Suvmax af læsioner (til nærliggende lymfeknuder og fjerne metastaser) synlige med 68GA-FAPI-46 PET/CT rapporteres. Resultaterne vil blive sammenlignet med den klinisk indikerede standardafbildning (FDG PET/CT). |
6 uger
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-billeddannelsesresultater: TNM Tumor Stage
Tidsramme: 6 uger
|
TNM-trinet beregnet af 68GA-FAPI-46 PET/CT rapporteres.
Resultaterne vil blive sammenlignet med den klinisk indikerede standardafbildning (FDG PET/CT, CECT og MRI).
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne af [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT til at visualisere tumorinfiltration i lymfeknuder
Tidsramme: 2 måneder
|
Histopatologi af klinisk indikeret resekteret lymfeknudeprøve udføres.
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-resultater og tumorinfiltrationsresultater ved histologi vil blive sammenlignet (læsioner defineret positivt/negativt som et resultat af de to teknikker).
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af FAP+ CAFS -distribution
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse (positiv/negativ) af FAP+ -celler i tumorcenter, tumor invasiv margin og tilstødende normalt væv.
|
1 år
|
|
Sammenligning af [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT med FAP-immunoistokemi
Tidsramme: 1 år
|
Evnen til [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT til at identificere FAP+ -celler i lymfeknude-læsioner vil blive evalueret.
Målingen sammenlignes, hvis læsioner defineres som positive/negative af FAPI PET (positiv/negativ) og ved histologi, der viser FAP+ CAF'er i læsionen.
|
1 år
|
|
Evaluering af desmoplastiske ændringer
Tidsramme: 1 år
|
Resekterede LNS analyseres ved histopatologi for at bestemme tilstedeværelsen af desmoplastiske ændringer.
Desmoplastiske ændringer vil blive udtrykt som ekspression af specifikke molekylære markører.
|
1 år
|
|
Evaluering af ændringer til den aktuelle terapeutiske tilgang (spørgeskema)
Tidsramme: Spørgeskema 2 ± 1 uge efter operationen
|
Ændringer i den aktuelle terapeutiske tilgang vil blive evalueret af hoved- og nakkekirurgen, der udfylder et spørgeskema om den forudsete terapeutiske tilgang med og uden at tage hensyn til resultaterne af [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT.
Spørgeskemaet vil indeholde ja/nej -spørgsmål eller multiple choice -spørgsmål.
|
Spørgeskema 2 ± 1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Niklaus Schaefer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FAPIHN
- 2024-01881 (Registry Identifier: BASEC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Barbara Malene FischerHerlev HospitalRekrutteringMalignt melanom stadium IVDanmark
-
Nantes University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Aalborg University HospitalRekrutteringPleurale sygdomme | Kræft | Pleural mesotheliom | Fibroblast Activation Protein Inhibitor | FAPIDanmark
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; Dutch Cancer SocietyRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | CholangiocarcinomHolland
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringBrystkræft | Brystneoplasmer | BrystsygdommeHolland
-
Universität MünsterRekrutteringCarcinom, Intraduktal, Ikke-infiltrerendeTyskland
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Lobulært karcinomFrankrig
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAfsluttetTumor, Solid, FAPI, PET/CT, MetastaseKina
-
European Institute of OncologyRekrutteringBrystkræft Invasiv | Nodepositiv brystkræftItalien