Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[68GA] GA-FAPI-46 i iscenesættelse af hoved- og halscarcinomer (FAPIHN)

5. maj 2026 opdateret af: John O. Prior

[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT i tidlig påvisning af lymfeknude-metastase i hoved- og halscellecarcinomer

Forsøget fokuserer på at vurdere rollen som [68GA] GA-FAPI-46 i hoved- og nakke-pladecellecarcinomer (HNSCC) iscenesættelse før operationen. I forbindelse med metastase opstår kræftassocierede fibroblaster (CAF'er) som pivotale bidragydere til oprettelsen af ​​et mikromiljø, der er befordrende for fremtidige metastaser. CAF'er udøver deres indflydelse gennem indviklede mekanismer, herunder ombygning af den ekstracellulære matrix ved at udskille proteiner, såsom kollagen og fibronectin. Denne proces forbedrer den strukturelle støtte til kræftcelleinvasion i tilstødende væv. Derudover spiller CAF'er en central rolle i fremme af angiogenese og sikrer en passende blodforsyning til tumoren, hvilket også kan lette indtræden af ​​kræftceller i blodbanen. Gennem modulering af immunresponser inden for tumormikromiljøet etablerer CAF'er et immunsuppressivt miljø, hvilket giver et tilladt miljø for kræftcelleoverlevelse og formidling. Samlet bidrager de orkestrerede aktiviteter af CAF'er til fremstilling af en metastatisk niche, der påvirker mikromiljøet på både primære og sekundære steder og forbedrer sandsynligheden for vellykket metastase.

Anvendelse af [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-billeddannelse til at målrette aktiverede CAF'er kan have potentialet til at skelne lymfeknuder (LNS) disponeret for fremtidige metastaser i HNSCC. Brugen af ​​denne billeddannelsesmodalitet giver en unik mulighed for at visualisere og vurdere tilstedeværelsen og aktiviteten af ​​CAF'er inden for tumormikromiljøet. Ved at målrette fibroblastaktiveringsproteinet (FAP), en receptor beriget på CAFS, giver denne billeddannelsesmetode et specifikt og følsomt middel til at identificere regioner, hvor mikromiljøet kan favorisere metastatisk progression.

I denne forskningsbestræbelse er det primære mål at fremhæve den ekstra værdi af [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT i den standard før kirurgiske billeddannelsesprotokol. Derudover vil undersøgelsen evaluere effektiviteten af ​​FAP Positon -emissionstomografi (PET) i primær tumorafgrænsning. Billeddannelse baseret på [68GA] GA-FAPI-46 tillader identifikation af CAF'er, specifikt ved at udnytte deres øgede FAP-ekspression. Undersøgelsen sigter også mod at systematisk sammenligne [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-signaler med egenskaberne ved resekterede lymfeknuder, der søger at konstatere kapaciteten af ​​FAPI PET-billeddannelse ved identificering af premetastatiske forhold. Ved at sammenligne [68GA] GA-FAPI-46 PET-signalet og de histopatologiske træk ved resekterede lymfeknuder, er målet at validere potentialet for [68GA] GA-FAPI-46 PET-billeddannelse som et værktøj til tidlig påvisning af premalignant eller metastatisk Betingelser i lymfesystemet inden kirurgisk indgriben. Evnen til at finde ud af lymfeknuder, der er i fare for fremtidige metastaser, kunne revolutionere klinisk beslutningstagning ved at lette en mere nuanceret forståelse af sygdomsspredning og derved informere personlige behandlingsstrategier og potentielt forbedre patientresultaterne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT er en avanceret billeddannelsesteknik, der anvendes i nuklearmedicin til evaluering af forskellige kræftformer. Billedbehandlingsagenten [68GA] GA-FAPI-46 er specifikt målrettet mod FAP, et protein, der er overudtrykt af CAF'er i tumormikromiljøet. Denne målrettede tilgang muliggør præcis visualisering af FAP-positive tumorer, der hjælper med påvisning, iscenesættelse og vurdering af terapeutisk respons. Integrationen af ​​PET- og CT -modaliteter giver både funktionel og anatomisk information, hvilket forbedrer nøjagtigheden af ​​billeddannelsesresultaterne. I denne undersøgelse vil efterforskerne specifikt evaluere anvendelsen af ​​[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT hos patienter, der er diagnosticeret med HNSCC, der er planlagt til primær klinisk resektion. Denne forskning sigter mod at udforske potentialet for [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT i vejledende behandlingsbeslutninger og optimere styringen af ​​HNSCC, hvilket bidrager med værdifuld indsigt til den voksende viden inden for præcisions onkologi.

Patienter med bekræftet HNSCC og planlagt at gennemgå tumor- og LN -dissektionskirurgi rekrutteres til dette projekt. De inkluderede patienter vil følge deres kliniske undersøgelser af pleje i henhold til de nuværende retningslinjebaserede anbefalinger.

Patienter vil modtage [68GA] GA-FAPI-46 i en dosis på 2MBQ/kg (+/- 15%) som en IV-injektion. Den samlede administrerede dosis vil være mellem 80 og 200 MBQ. 60 minutter (+/- 10min) efter injektionen erhverves lavdosis, ikke-kontrastforbedret PET/CT/CT i cirka 20 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Assistant
  • Telefonnummer: +41 21 314 4347

Studiesteder

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Niklaus Schaefer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel
  • Karnofsky -indeks ≥80%
  • Patienter med operable hoved- og halskræft præsenterer histologisk bevist HNSCC (inklusive kræft i mundhulen, pharyngeal kræft, laryngeal kræft)
  • Patienter med mindst en nodal metastase
  • Patienter, der er planlagt til nakke -dissektion
  • SOC Imaging (MRI, CECT og 18F-FDG-PET/CT) udført som forudgående kirurgi-eksamener
  • Skriftligt informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt graviditet eller løbende amning
  • Claustrophobia
  • Alvorlig nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Leverenzymer (Alat, ASAT)> 5 gange den øvre grænse
  • Bilirubin> 3 gange standard øvre grænse
  • Hæmoglobin <8 g/dL
  • Absolut neutrofil tælling <1000/mm3
  • Blodplader <75000/µl
  • Utilstrækkelig viden om projektsprog, manglende evne til at give samtykke eller følge forsøgsassocierede procedurer
  • Patienten bruger hans/hende "ret til ikke at vide" og nægter at blive informeret om tilfældige fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HNSCC -patienter
Patienter med operable hoved- og halskræft præsenterer histologisk bevist HNSCC, planlagt at gennemgå operation (tumor- og lymfeknude-dissektion), og som vil være som standard for pleje fra cervikal MRI, CECT og 18F-FDG PET/CT.
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-billeddannelsesresultater: Tumorstørrelse
Tidsramme: 6 uger
Tumorstørrelsen (mm*mm) målt ved 68GA-FAPI-46 PET/CT rapporteres. Resultaterne vil blive sammenlignet med den klinisk indikerede standardafbildning (FDG PET/CT, CECT og MRI).
6 uger
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-billeddannelsesresultater: Tumorvolumen
Tidsramme: 6 uger
Tumorvolumen (mm^3) målt ved 68GA-FAPI-46 PET/CT rapporteres. Resultaterne vil blive sammenlignet med den klinisk indikerede standardafbildning (FDG PET/CT).
6 uger
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-billeddannelsesresultater: Tumor Suvmax
Tidsramme: 6 uger
Suvmax af tumoren målt ved 68GA-FAPI-46 PET/CT rapporteres. Resultaterne vil blive sammenlignet med den klinisk indikerede standardafbildning (FDG PET/CT).
6 uger
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-billeddannelsesresultater: Antal læsioner
Tidsramme: 6 uger

Antallet af læsioner (til nærliggende lymfeknuder og fjerne metastaser) synlige med 68GA-FAPI-46 PET/CT rapporteres.

Resultaterne vil blive sammenlignet med den klinisk indikerede standardafbildning (FDG PET/CT, CECT og MRI).

6 uger
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-billeddannelsesresultater: Læsionssted
Tidsramme: 6 uger

Stedet for læsioner (til nærliggende lymfeknuder og fjerne metastaser) synlige med 68GA-FAPI-46 PET/CT rapporteres.

Resultaterne vil blive sammenlignet med den klinisk indikerede standardafbildning (FDG PET/CT, CECT og MRI).

6 uger
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-billeddannelsesresultater: Læsionsstørrelse
Tidsramme: 6 uger

Størrelsen (mm*mm) af læsioner (til nærliggende lymfeknuder og fjerne metastaser) synlige med 68GA-FAPI-46 PET/CT rapporteres.

Resultaterne vil blive sammenlignet med den klinisk indikerede standardafbildning (FDG PET/CT, CECT og MRI).

6 uger
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-billeddannelsesresultater: Læsionsvolumen
Tidsramme: 6 uger

Volumenet (mm^3) af læsioner (til nærliggende lymfeknuder og fjerne metastaser) synlige med 68GA-FAPI-46 PET/CT rapporteres.

Resultaterne vil blive sammenlignet med den klinisk indikerede standardafbildning (FDG PET/CT).

6 uger
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-billeddannelsesresultater: Lesion Suvmax
Tidsramme: 6 uger

Suvmax af læsioner (til nærliggende lymfeknuder og fjerne metastaser) synlige med 68GA-FAPI-46 PET/CT rapporteres.

Resultaterne vil blive sammenlignet med den klinisk indikerede standardafbildning (FDG PET/CT).

6 uger
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-billeddannelsesresultater: TNM Tumor Stage
Tidsramme: 6 uger
TNM-trinet beregnet af 68GA-FAPI-46 PET/CT rapporteres. Resultaterne vil blive sammenlignet med den klinisk indikerede standardafbildning (FDG PET/CT, CECT og MRI).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne af [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT til at visualisere tumorinfiltration i lymfeknuder
Tidsramme: 2 måneder
Histopatologi af klinisk indikeret resekteret lymfeknudeprøve udføres. [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-resultater og tumorinfiltrationsresultater ved histologi vil blive sammenlignet (læsioner defineret positivt/negativt som et resultat af de to teknikker).
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af FAP+ CAFS -distribution
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse (positiv/negativ) af FAP+ -celler i tumorcenter, tumor invasiv margin og tilstødende normalt væv.
1 år
Sammenligning af [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT med FAP-immunoistokemi
Tidsramme: 1 år
Evnen til [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT til at identificere FAP+ -celler i lymfeknude-læsioner vil blive evalueret. Målingen sammenlignes, hvis læsioner defineres som positive/negative af FAPI PET (positiv/negativ) og ved histologi, der viser FAP+ CAF'er i læsionen.
1 år
Evaluering af desmoplastiske ændringer
Tidsramme: 1 år
Resekterede LNS analyseres ved histopatologi for at bestemme tilstedeværelsen af ​​desmoplastiske ændringer. Desmoplastiske ændringer vil blive udtrykt som ekspression af specifikke molekylære markører.
1 år
Evaluering af ændringer til den aktuelle terapeutiske tilgang (spørgeskema)
Tidsramme: Spørgeskema 2 ± 1 uge efter operationen
Ændringer i den aktuelle terapeutiske tilgang vil blive evalueret af hoved- og nakkekirurgen, der udfylder et spørgeskema om den forudsete terapeutiske tilgang med og uden at tage hensyn til resultaterne af [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT. Spørgeskemaet vil indeholde ja/nej -spørgsmål eller multiple choice -spørgsmål.
Spørgeskema 2 ± 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niklaus Schaefer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT

Abonner