- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06794372
[68Ga] GA-FAPI-46 i iscenesettelse av hode- og nakkekarsinomer (FAPIHN)
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT ved tidlig påvisning av lymfeknute-metastase i hode- og nakke plateepitelkarsinomer
Forsøket fokuserer på å vurdere rollen som [68GA] GA-FAPI-46 i hode- og nakke plateepitelkarsinomer (HNSCC) iscenesettelse før operasjonen. I sammenheng med metastase dukker det opp kreftassosierte fibroblaster (CAF) som sentrale bidragsytere til opprettelsen av et mikro-miljø som bidrar til fremtidige metastaser. CAF -er utøver sin innflytelse gjennom intrikate mekanismer, inkludert ombygging av den ekstracellulære matrisen ved å utskille proteiner som kollagen og fibronektin. Denne prosessen forbedrer den strukturelle støtten for kreftcelleinvasjon i tilstøtende vev. I tillegg spiller CAF -er en sentral rolle i å fremme angiogenese, og sikrer en tilstrekkelig blodtilførsel til svulsten, noe som også kan lette inntreden av kreftceller i blodomløpet. Gjennom modulering av immunresponser i tumormikro -miljøet, etablerer CAFs et immunsuppressivt miljø, noe som gir et tillatt miljø for kreftcelleoverlevelse og formidling. Samlet bidrar de orkestrerte aktivitetene til CAF -er til utarbeidelse av en metastatisk nisje, noe som påvirker mikro -miljøet på både primær- og sekundære steder og forbedrer sannsynligheten for vellykket metastase.
Anvendelse av [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-avbildning for å målrette aktiverte CAF-er kan ha potensialet til å skille lymfeknuter (LN) disponert for fremtidige metastaser i HNSCC. Bruken av denne avbildningsmodaliteten gir en unik mulighet til å visualisere og vurdere tilstedeværelsen og aktiviteten til CAF -er i tumormikro -miljøet. Ved å målrette fibroblastaktiveringsproteinet (FAP), en reseptor beriket på CAF -er, gir denne avbildningstilnærmingen et spesifikt og følsomt middel for å identifisere regioner der mikro -miljøet kan favorisere metastatisk progresjon.
I denne forskningsinnsatsen er det primære målet å synliggjøre tilleggsverdien av [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT i standard pre-kirurgisk avbildningsprotokoll. I tillegg vil studien evaluere effekten av FAP Positon Emission Tomography (PET) ved primær tumoravgrensning. Avbildning basert på [68GA] GA-FAPI-46 tillater identifisering av CAF-er, spesielt ved å utnytte deres økte FAP-uttrykk. Studien tar også sikte på å systematisk sammenligne [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-signalene med egenskapene til resekterte lymfeknuter, og søker å finne ut evnen til FAPI PET-avbildning ved å identifisere premetastatiske forhold. Ved å sammenligne [68GA] GA-FAPI-46 PET-signal og de histopatologiske trekkene til resekterte lymfeknuter, er målet å validere potensialet til [68GA] GA-FAPI-46 PET-avbildning som et verktøy for tidlig påvisning av premalignt eller metastatisk forhold i lymfesystemet før kirurgisk inngrep. Evnen til å finne lymfeknuter som er utsatt for fremtidige metastaser, kan revolusjonere klinisk beslutningstaking, ved å lette en mer nyansert forståelse av sykdomsspredning, og dermed informere personaliserte behandlingsstrategier og potensielt forbedre pasientresultatene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT er en avansert avbildningsteknikk brukt i nukleærmedisin for evaluering av forskjellige kreftformer. Imaging Agent [68GA] GA-FAPI-46 er spesielt rettet mot FAP, et protein som er overuttrykt av CAF-er i tumormikro-miljøet. Denne målrettede tilnærmingen muliggjør presis visualisering av FAP-positive svulster, hjelper i deteksjon, iscenesettelse og vurdering av terapeutisk respons. Integrasjonen av PET- og CT -modaliteter gir både funksjonell og anatomisk informasjon, noe som forbedrer nøyaktigheten av avbildningsresultatene. I denne studien vil etterforskerne spesifikt evaluere anvendelsen av [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT hos pasienter som er diagnostisert med HNSCC som er planlagt for primær klinisk reseksjon. Denne forskningen tar sikte på å utforske potensialet til [68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT i å lede behandlingsbeslutninger og optimalisere styringen av HNSCC, og bidra med verdifull innsikt i den økende kunnskapen om presisjons onkologi.
Pasienter med bekreftet HNSCC og planlagt å gjennomgå tumor- og LN -disseksjonskirurgi vil bli rekruttert til dette prosjektet. De inkluderte pasientene vil følge sine kliniske undersøkelser av standard-of-care i henhold til gjeldende retningslinjebaserte anbefalinger.
Pasientene vil få [68GA] GA-FAPI-46 i en dose på 2 MBQ/kg (+/- 15%) som en IV-injeksjon. Den totale administrerte dosen vil være mellom 80 og 200 MBQ. 60 minutter (+/- 10 minutter) Etter injeksjonen blir lavdose, ikke-kontrastforbedret PET/CT anskaffet i omtrent 20 minutter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: John O Prior, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 21 314 4348
- E-post: john.prior@chuv.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Assistant
- Telefonnummer: +41 21 314 4347
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ta kontakt med:
- John O Prior, MD, PhD
- Telefonnummer: +41 21 314 4348
- E-post: john.prior@chuv.ch
-
Hovedetterforsker:
- Niklaus Schaefer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år gammel
- Karnofsky Index ≥80%
- Pasienter med operabelt kreft i hode og nakke som presenterer histologisk bevist HNSCC (inkludert kreft i munnhulen, svelget kreft, laryngeal kreft)
- Pasienter med minst en nodal metastase
- Pasienter planlagt for nakkedisseksjon
- SOC-avbildning (MRI, CECT og 18F-FDG-PET/CT) utført som undersøkelser før operasjonen
- Skriftlig informert samtykke innhentet
Eksklusjonskriterier:
- Kjent graviditet eller pågående amming
- Klaustrofobi
- Alvorlig nyreinsuffisiens (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Leverenzymer (ALAT, ASAT)> 5 ganger standard øvre grense
- Bilirubin> 3 ganger standard øvre grense
- Hemoglobin <8 g/dl
- Absolutt neutrofiltelling <1000/mm3
- Blodplater <75000/ul
- Utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk, manglende evne til å gi samtykke eller å følge prøveassosierte prosedyrer
- Pasienten benytter seg av sin "rett til ikke å kjenne" og nekter å bli informert om tilfeldige funn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HNSCC -pasienter
Pasienter med operabelt hode- og nakkekreft som presenterer histologisk bevist HNSCC, planlagt å gjennomgå kirurgi (tumor og lymfeknute-disseksjon), og som vil ha til nytte for omsorgsstandard, fra Cervical MR, CECT og 18F-FDG PET/CT.
|
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Results: Tumorstørrelse
Tidsramme: 6 uker
|
Tumorstørrelsen (mm*mm) målt med 68GA-FAPI-46 PET/CT vil bli rapportert.
Resultatene vil bli sammenlignet med den klinisk indikerte standardavbildningen (FDG PET/CT, CECT og MR).
|
6 uker
|
|
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Results: Tumor Volum
Tidsramme: 6 uker
|
Tumorvolumet (mm^3) målt med 68GA-FAPI-46 PET/CT vil bli rapportert.
Resultatene vil bli sammenlignet med den klinisk indikerte standardavbildningen (FDG PET/CT).
|
6 uker
|
|
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Results: Tumor Suvmax
Tidsramme: 6 uker
|
SUVMAX av svulsten målt med 68GA-FAPI-46 PET/CT vil bli rapportert.
Resultatene vil bli sammenlignet med den klinisk indikerte standardavbildningen (FDG PET/CT).
|
6 uker
|
|
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Results: Antall lesjoner
Tidsramme: 6 uker
|
Antall lesjoner (for nærliggende lymfeknuter og fjerne metastaser) synlig med 68GA-FAPI-46 PET/CT vil bli rapportert. Resultatene vil bli sammenlignet med den klinisk indikerte standardavbildningen (FDG PET/CT, CECT og MR). |
6 uker
|
|
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Results: Lesion Site
Tidsramme: 6 uker
|
Stedet for lesjoner (for nærliggende lymfeknuter og fjerne metastaser) synlig med 68GA-FAPI-46 PET/CT vil bli rapportert. Resultatene vil bli sammenlignet med den klinisk indikerte standardavbildningen (FDG PET/CT, CECT og MR). |
6 uker
|
|
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Results: lesjonsstørrelse
Tidsramme: 6 uker
|
Størrelsen (mm*mm) av lesjoner (for nærliggende lymfeknuter og fjerne metastaser) synlig med 68GA-FAPI-46 PET/CT vil bli rapportert. Resultatene vil bli sammenlignet med den klinisk indikerte standardavbildningen (FDG PET/CT, CECT og MR). |
6 uker
|
|
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Results: lesjonsvolum
Tidsramme: 6 uker
|
Volumet (mm^3) av lesjoner (for nærliggende lymfeknuter og fjerne metastaser) synlig med 68GA-FAPI-46 PET/CT vil bli rapportert. Resultatene vil bli sammenlignet med den klinisk indikerte standardavbildningen (FDG PET/CT). |
6 uker
|
|
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Results: Lesion Suvmax
Tidsramme: 6 uker
|
Suvmax av lesjoner (for nærliggende lymfeknuter og fjerne metastaser) synlig med 68GA-FAPI-46 PET/CT vil bli rapportert. Resultatene vil bli sammenlignet med den klinisk indikerte standardavbildningen (FDG PET/CT). |
6 uker
|
|
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Results: TNM Tumor Stage
Tidsramme: 6 uker
|
TNM-trinnet beregnet av 68GA-FAPI-46 PET/CT vil bli rapportert.
Resultatene vil bli sammenlignet med den klinisk indikerte standardavbildningen (FDG PET/CT, CECT og MR).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til [68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT til å visualisere tumorinfiltrasjon i lymfeknuter
Tidsramme: 2 måneder
|
Histopatologi av klinisk indikert resektert lymfeknuteprøve vil bli utført.
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-resultater og tumorinfiltrasjonsfunn ved histologi vil bli sammenlignet (lesjoner definert positive/negative som et resultat av de to teknikkene).
|
2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av FAP+ CAFS -distribusjon
Tidsramme: 1 år
|
Tilstedeværelse (positiv/negativ) av FAP+ -celler i tumorsenter, invasiv margin av tumor og tilstøtende normalt vev.
|
1 år
|
|
Sammenligning av [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT med FAP-immunoistokjemi
Tidsramme: 1 år
|
Evnen til [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT til å identifisere FAP+ -celler i lymfeknute-lesjoner vil bli evaluert.
Målingen vil sammenligne hvis lesjoner er definert som positiv/negativ av FAPI PET (positiv/negativ) og av histologi som viser FAP+ CAF -er i lesjonen.
|
1 år
|
|
Evaluering av desmoplastiske endringer
Tidsramme: 1 år
|
Resektert LN -er vil bli analysert ved histopatologi for å bestemme tilstedeværelsen av desmoplastiske endringer.
Desmoplastiske endringer vil bli uttrykt som uttrykk for spesifikke molekylære markører.
|
1 år
|
|
Evaluering av modifikasjoner av den nåværende terapeutiske tilnærmingen (spørreskjema)
Tidsramme: Spørreskjema 2 ± 1 uke etter operasjonen
|
Endringer i den nåværende terapeutiske tilnærmingen vil bli evaluert av hode- og nakkekirurgen, som vil fylle ut et spørreskjema om den forutsetningen terapeutisk tilnærming med og uten å ta hensyn til resultatene fra [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT.
Spørreskjemaet vil inneholde ja/nei spørsmål eller flervalgsspørsmål.
|
Spørreskjema 2 ± 1 uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niklaus Schaefer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAPIHN
- 2024-01881 (Registeridentifikator: BASEC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .