Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[68Ga] GA-FAPI-46 i iscenesettelse av hode- og nakkekarsinomer (FAPIHN)

5. mai 2026 oppdatert av: John O. Prior

[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT ved tidlig påvisning av lymfeknute-metastase i hode- og nakke plateepitelkarsinomer

Forsøket fokuserer på å vurdere rollen som [68GA] GA-FAPI-46 i hode- og nakke plateepitelkarsinomer (HNSCC) iscenesettelse før operasjonen. I sammenheng med metastase dukker det opp kreftassosierte fibroblaster (CAF) som sentrale bidragsytere til opprettelsen av et mikro-miljø som bidrar til fremtidige metastaser. CAF -er utøver sin innflytelse gjennom intrikate mekanismer, inkludert ombygging av den ekstracellulære matrisen ved å utskille proteiner som kollagen og fibronektin. Denne prosessen forbedrer den strukturelle støtten for kreftcelleinvasjon i tilstøtende vev. I tillegg spiller CAF -er en sentral rolle i å fremme angiogenese, og sikrer en tilstrekkelig blodtilførsel til svulsten, noe som også kan lette inntreden av kreftceller i blodomløpet. Gjennom modulering av immunresponser i tumormikro -miljøet, etablerer CAFs et immunsuppressivt miljø, noe som gir et tillatt miljø for kreftcelleoverlevelse og formidling. Samlet bidrar de orkestrerte aktivitetene til CAF -er til utarbeidelse av en metastatisk nisje, noe som påvirker mikro -miljøet på både primær- og sekundære steder og forbedrer sannsynligheten for vellykket metastase.

Anvendelse av [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-avbildning for å målrette aktiverte CAF-er kan ha potensialet til å skille lymfeknuter (LN) disponert for fremtidige metastaser i HNSCC. Bruken av denne avbildningsmodaliteten gir en unik mulighet til å visualisere og vurdere tilstedeværelsen og aktiviteten til CAF -er i tumormikro -miljøet. Ved å målrette fibroblastaktiveringsproteinet (FAP), en reseptor beriket på CAF -er, gir denne avbildningstilnærmingen et spesifikt og følsomt middel for å identifisere regioner der mikro -miljøet kan favorisere metastatisk progresjon.

I denne forskningsinnsatsen er det primære målet å synliggjøre tilleggsverdien av [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT i standard pre-kirurgisk avbildningsprotokoll. I tillegg vil studien evaluere effekten av FAP Positon Emission Tomography (PET) ved primær tumoravgrensning. Avbildning basert på [68GA] GA-FAPI-46 tillater identifisering av CAF-er, spesielt ved å utnytte deres økte FAP-uttrykk. Studien tar også sikte på å systematisk sammenligne [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-signalene med egenskapene til resekterte lymfeknuter, og søker å finne ut evnen til FAPI PET-avbildning ved å identifisere premetastatiske forhold. Ved å sammenligne [68GA] GA-FAPI-46 PET-signal og de histopatologiske trekkene til resekterte lymfeknuter, er målet å validere potensialet til [68GA] GA-FAPI-46 PET-avbildning som et verktøy for tidlig påvisning av premalignt eller metastatisk forhold i lymfesystemet før kirurgisk inngrep. Evnen til å finne lymfeknuter som er utsatt for fremtidige metastaser, kan revolusjonere klinisk beslutningstaking, ved å lette en mer nyansert forståelse av sykdomsspredning, og dermed informere personaliserte behandlingsstrategier og potensielt forbedre pasientresultatene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT er en avansert avbildningsteknikk brukt i nukleærmedisin for evaluering av forskjellige kreftformer. Imaging Agent [68GA] GA-FAPI-46 er spesielt rettet mot FAP, et protein som er overuttrykt av CAF-er i tumormikro-miljøet. Denne målrettede tilnærmingen muliggjør presis visualisering av FAP-positive svulster, hjelper i deteksjon, iscenesettelse og vurdering av terapeutisk respons. Integrasjonen av PET- og CT -modaliteter gir både funksjonell og anatomisk informasjon, noe som forbedrer nøyaktigheten av avbildningsresultatene. I denne studien vil etterforskerne spesifikt evaluere anvendelsen av [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT hos pasienter som er diagnostisert med HNSCC som er planlagt for primær klinisk reseksjon. Denne forskningen tar sikte på å utforske potensialet til [68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT i å lede behandlingsbeslutninger og optimalisere styringen av HNSCC, og bidra med verdifull innsikt i den økende kunnskapen om presisjons onkologi.

Pasienter med bekreftet HNSCC og planlagt å gjennomgå tumor- og LN -disseksjonskirurgi vil bli rekruttert til dette prosjektet. De inkluderte pasientene vil følge sine kliniske undersøkelser av standard-of-care i henhold til gjeldende retningslinjebaserte anbefalinger.

Pasientene vil få [68GA] GA-FAPI-46 i en dose på 2 MBQ/kg (+/- 15%) som en IV-injeksjon. Den totale administrerte dosen vil være mellom 80 og 200 MBQ. 60 minutter (+/- 10 minutter) Etter injeksjonen blir lavdose, ikke-kontrastforbedret PET/CT anskaffet i omtrent 20 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Assistant
  • Telefonnummer: +41 21 314 4347

Studiesteder

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Niklaus Schaefer, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel
  • Karnofsky Index ≥80%
  • Pasienter med operabelt kreft i hode og nakke som presenterer histologisk bevist HNSCC (inkludert kreft i munnhulen, svelget kreft, laryngeal kreft)
  • Pasienter med minst en nodal metastase
  • Pasienter planlagt for nakkedisseksjon
  • SOC-avbildning (MRI, CECT og 18F-FDG-PET/CT) utført som undersøkelser før operasjonen
  • Skriftlig informert samtykke innhentet

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent graviditet eller pågående amming
  • Klaustrofobi
  • Alvorlig nyreinsuffisiens (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Leverenzymer (ALAT, ASAT)> 5 ganger standard øvre grense
  • Bilirubin> 3 ganger standard øvre grense
  • Hemoglobin <8 g/dl
  • Absolutt neutrofiltelling <1000/mm3
  • Blodplater <75000/ul
  • Utilstrekkelig kunnskap om prosjektspråk, manglende evne til å gi samtykke eller å følge prøveassosierte prosedyrer
  • Pasienten benytter seg av sin "rett til ikke å kjenne" og nekter å bli informert om tilfeldige funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HNSCC -pasienter
Pasienter med operabelt hode- og nakkekreft som presenterer histologisk bevist HNSCC, planlagt å gjennomgå kirurgi (tumor og lymfeknute-disseksjon), og som vil ha til nytte for omsorgsstandard, fra Cervical MR, CECT og 18F-FDG PET/CT.
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Results: Tumorstørrelse
Tidsramme: 6 uker
Tumorstørrelsen (mm*mm) målt med 68GA-FAPI-46 PET/CT vil bli rapportert. Resultatene vil bli sammenlignet med den klinisk indikerte standardavbildningen (FDG PET/CT, CECT og MR).
6 uker
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Results: Tumor Volum
Tidsramme: 6 uker
Tumorvolumet (mm^3) målt med 68GA-FAPI-46 PET/CT vil bli rapportert. Resultatene vil bli sammenlignet med den klinisk indikerte standardavbildningen (FDG PET/CT).
6 uker
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Results: Tumor Suvmax
Tidsramme: 6 uker
SUVMAX av svulsten målt med 68GA-FAPI-46 PET/CT vil bli rapportert. Resultatene vil bli sammenlignet med den klinisk indikerte standardavbildningen (FDG PET/CT).
6 uker
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Results: Antall lesjoner
Tidsramme: 6 uker

Antall lesjoner (for nærliggende lymfeknuter og fjerne metastaser) synlig med 68GA-FAPI-46 PET/CT vil bli rapportert.

Resultatene vil bli sammenlignet med den klinisk indikerte standardavbildningen (FDG PET/CT, CECT og MR).

6 uker
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Results: Lesion Site
Tidsramme: 6 uker

Stedet for lesjoner (for nærliggende lymfeknuter og fjerne metastaser) synlig med 68GA-FAPI-46 PET/CT vil bli rapportert.

Resultatene vil bli sammenlignet med den klinisk indikerte standardavbildningen (FDG PET/CT, CECT og MR).

6 uker
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Results: lesjonsstørrelse
Tidsramme: 6 uker

Størrelsen (mm*mm) av lesjoner (for nærliggende lymfeknuter og fjerne metastaser) synlig med 68GA-FAPI-46 PET/CT vil bli rapportert.

Resultatene vil bli sammenlignet med den klinisk indikerte standardavbildningen (FDG PET/CT, CECT og MR).

6 uker
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Results: lesjonsvolum
Tidsramme: 6 uker

Volumet (mm^3) av lesjoner (for nærliggende lymfeknuter og fjerne metastaser) synlig med 68GA-FAPI-46 PET/CT vil bli rapportert.

Resultatene vil bli sammenlignet med den klinisk indikerte standardavbildningen (FDG PET/CT).

6 uker
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Results: Lesion Suvmax
Tidsramme: 6 uker

Suvmax av lesjoner (for nærliggende lymfeknuter og fjerne metastaser) synlig med 68GA-FAPI-46 PET/CT vil bli rapportert.

Resultatene vil bli sammenlignet med den klinisk indikerte standardavbildningen (FDG PET/CT).

6 uker
[68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Results: TNM Tumor Stage
Tidsramme: 6 uker
TNM-trinnet beregnet av 68GA-FAPI-46 PET/CT vil bli rapportert. Resultatene vil bli sammenlignet med den klinisk indikerte standardavbildningen (FDG PET/CT, CECT og MR).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til [68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT til å visualisere tumorinfiltrasjon i lymfeknuter
Tidsramme: 2 måneder
Histopatologi av klinisk indikert resektert lymfeknuteprøve vil bli utført. [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-resultater og tumorinfiltrasjonsfunn ved histologi vil bli sammenlignet (lesjoner definert positive/negative som et resultat av de to teknikkene).
2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av FAP+ CAFS -distribusjon
Tidsramme: 1 år
Tilstedeværelse (positiv/negativ) av FAP+ -celler i tumorsenter, invasiv margin av tumor og tilstøtende normalt vev.
1 år
Sammenligning av [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT med FAP-immunoistokjemi
Tidsramme: 1 år
Evnen til [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT til å identifisere FAP+ -celler i lymfeknute-lesjoner vil bli evaluert. Målingen vil sammenligne hvis lesjoner er definert som positiv/negativ av FAPI PET (positiv/negativ) og av histologi som viser FAP+ CAF -er i lesjonen.
1 år
Evaluering av desmoplastiske endringer
Tidsramme: 1 år
Resektert LN -er vil bli analysert ved histopatologi for å bestemme tilstedeværelsen av desmoplastiske endringer. Desmoplastiske endringer vil bli uttrykt som uttrykk for spesifikke molekylære markører.
1 år
Evaluering av modifikasjoner av den nåværende terapeutiske tilnærmingen (spørreskjema)
Tidsramme: Spørreskjema 2 ± 1 uke etter operasjonen
Endringer i den nåværende terapeutiske tilnærmingen vil bli evaluert av hode- og nakkekirurgen, som vil fylle ut et spørreskjema om den forutsetningen terapeutisk tilnærming med og uten å ta hensyn til resultatene fra [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT. Spørreskjemaet vil inneholde ja/nei spørsmål eller flervalgsspørsmål.
Spørreskjema 2 ± 1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niklaus Schaefer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere