[68GA] GA-FAPI-46 en escenificación de carcinomas de cabeza y cuello (FAPIHN)
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT en la detección temprana de metástasis de ganglios linfáticos en carcinomas de células escamosas de la cabeza y cuello
El ensayo se centra en evaluar el papel de [68GA] GA-FAPI-46 en la estadificación de carcinomas de células escamosas (HNSCC) de cabeza y cuello antes de la cirugía. En el contexto de la metástasis, los fibroblastos asociados al cáncer (CAF) emergen como contribuyentes fundamentales a la creación de un microambiente propicio para futuras metástasis. Los CAF ejercen su influencia a través de mecanismos intrincados, incluida la remodelación de la matriz extracelular al secretar proteínas como el colágeno y la fibronectina. Este proceso mejora el apoyo estructural para la invasión de células cancerosas en tejidos adyacentes. Además, los CAF juegan un papel central en la promoción de la angiogénesis, asegurando un suministro de sangre adecuado al tumor, lo que también puede facilitar la entrada de células cancerosas en el torrente sanguíneo. A través de la modulación de respuestas inmunes dentro del microambiente tumoral, los CAF establecen un medio inmunosupresor, proporcionando un ambiente permisivo para la supervivencia y diseminación de células cancerosas. Colectivamente, las actividades orquestadas de los CAF contribuyen a la preparación de un nicho metastásico, influyendo en el microambiente en los sitios primarios y secundarios y mejorando la probabilidad de metástasis exitosa.
Emplear la imagen [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT a los CAF activados con el objetivo puede tener el potencial de discernir los ganglios linfáticos (LN) predispuestos a metástasis futuras en HNSCC. El uso de esta modalidad de imagen ofrece una oportunidad única para visualizar y evaluar la presencia y la actividad de los CAF dentro del microambiente tumoral. Al dirigirse a la proteína de activación de fibroblastos (FAP), un receptor enriquecido en CAF, este enfoque de imagen proporciona una media específica y sensible para identificar regiones donde el microambiente puede favorecer la progresión metastásica.
En este esfuerzo de investigación, el objetivo principal es resaltar el valor adicional de [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT en el protocolo de imagen prequirúrgica estándar. Además, el estudio evaluará la eficacia de la tomografía por emisión de positones (PET) FAP en la delineación tumoral primaria. La imagen basada en [68GA] GA-FAPI-46 permite la identificación de CAF, específicamente explotando su mayor expresión de FAP. El estudio también tiene como objetivo comparar sistemáticamente las señales [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT con las características de los ganglios linfáticos resecados, buscando determinar la capacidad de las imágenes PET FAPI en la identificación de condiciones premetastásicas. Al comparar la señal PET [68GA] GA-FAPI-46 y las características histopatológicas de los ganglios linfáticos resecados, el objetivo es validar el potencial de la imagen PET [68GA] GA-FAPI-46 como herramienta para la detección temprana de la detección temprana de premaligna o metastásica Condiciones en el sistema linfático antes de la intervención quirúrgica. La capacidad de identificar los ganglios linfáticos en riesgo de metástasis futuras podría revolucionar la toma de decisiones clínicas, facilitando una comprensión más matizada de la propagación de la enfermedad, informando así estrategias de tratamiento personalizadas y potencialmente mejorando los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT es una técnica de imagen avanzada utilizada en medicina nuclear para la evaluación de varios tipos de cáncer. El agente de imágenes [68GA] GA-FAPI-46 se dirige específicamente a FAP, una proteína sobreexpresada por CAF en el microambiente tumoral. Este enfoque dirigido permite una visualización precisa de tumores FAP positivos, ayudando en la detección, estadificación y evaluación de la respuesta terapéutica. La integración de las modalidades PET y CT proporciona información funcional y anatómica, mejorando la precisión de los resultados de las imágenes. En este estudio, los investigadores evaluarán específicamente la aplicación de [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT en pacientes diagnosticados con HNSCC que están programados para la resección clínica primaria. Esta investigación tiene como objetivo explorar el potencial de [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT para guiar las decisiones de tratamiento y optimizar el manejo de HNSCC, contribuyendo con ideas valiosas al creciente conocimiento en la oncología de precisión.
Los pacientes con HNSCC confirmado y planearon someterse a una cirugía de disección tumoral y LN serán reclutados para este proyecto. Los pacientes incluidos seguirán sus investigaciones clínicas estándar de atención de acuerdo con las recomendaciones actuales basadas en las guías.
Los pacientes recibirán [68GA] GA-FAPI-46 en una dosis de 2MBQ/kg (+/- 15%) como inyección IV. La dosis total administrada será de entre 80 y 200 MBQ. 60 minutos (+/- 10 minutos) Después de la inyección, se adquirirá una PET/CT de dosis baja, no con contraste durante aproximadamente 20 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: John O Prior, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 21 314 4348
- Correo electrónico: john.prior@chuv.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Assistant
- Número de teléfono: +41 21 314 4347
Ubicaciones de estudio
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contacto:
- John O Prior, MD, PhD
- Número de teléfono: +41 21 314 4348
- Correo electrónico: john.prior@chuv.ch
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Investigador principal:
- Niklaus Schaefer, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Índice de Karnofsky ≥80%
- Pacientes con cáncer operable de cabeza y cuello que presentan HNSCC histológicamente probado (incluido cáncer de cavidad oral, cáncer faríngeo, cáncer de laríngula)
- Pacientes con al menos una metástasis nodal
- Pacientes programados para la disección del cuello
- SoC Imaging (MRI, CECT y 18F-FDG-PET/CT) realizados como exámenes previos a la cirugía
- Consentimiento informado por escrito obtenido
Criterios de exclusión:
- Embarazo conocido o lactancia continua
- Claustrofobia
- Insuficiencia renal severa (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Enzimas hepáticas (ALAT, ASAT)> 5 veces el límite superior estándar
- Bilirrubina> 3 veces el límite superior estándar
- Hemoglobina <8 g/dl
- Recuento absoluto de neutrófilos <1000/mm3
- Plaquetas <75000/µl
- Conocimiento insuficiente del lenguaje del proyecto, incapacidad para dar su consentimiento o seguir procedimientos asociados a la prueba
- El paciente hace uso de su "derecho a no saber" y se niega a ser informado sobre hallazgos incidentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con HNSCC
Los pacientes con cáncer operable de cabeza y cuello que presentan HNSCC histológicamente probado, planearon someterse a una cirugía (disección de tumores y ganglios linfáticos), y que se beneficiarán, como estándar de atención, de MRI cervical, CECT y 18F-FDG PET/CT.
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Resultados: tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se informará el tamaño del tumor (mm*mm) medido por 68GA-FAPI-46 PET/CT.
Los resultados se compararán con las imágenes estándar clínicamente indicadas (FDG PET/CT, CECT y MRI).
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6 semanas
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Resultados: volumen del tumor
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se informará el volumen del tumor (mm^3) medido por 68GA-FAPI-46 PET/CT.
Los resultados se compararán con las imágenes estándar clínicamente indicadas (FDG PET/CT).
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6 semanas
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Resultados: Tumor SUVmax
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se informará el SUVmax del tumor medido por 68GA-FAPI-46 PET/CT.
Los resultados se compararán con las imágenes estándar clínicamente indicadas (FDG PET/CT).
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6 semanas
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Resultados de imágenes: Número de lesiones
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se informará el número de lesiones (para ganglios linfáticos cercanos y metástasis distantes) visible por 68GA-FAPI-46 PET/CT. Los resultados se compararán con las imágenes estándar clínicamente indicadas (FDG PET/CT, CECT y MRI). |
6 semanas
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[68GA] GA-FAPI-46 Resultados de imágenes PET/CT: sitio de lesión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se informará el sitio de lesiones (para ganglios linfáticos cercanos y metástasis distantes) visible por 68GA-FAPI-46 PET/CT. Los resultados se compararán con las imágenes estándar clínicamente indicadas (FDG PET/CT, CECT y MRI). |
6 semanas
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Resultados de imágenes: tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se informará el tamaño (mm*mm) de las lesiones (para ganglios linfáticos cercanos y metástasis distantes) visible por 68GA-FAPI-46 PET/CT. Los resultados se compararán con las imágenes estándar clínicamente indicadas (FDG PET/CT, CECT y MRI). |
6 semanas
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Resultados de imágenes: volumen de lesión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se informará el volumen (mm^3) de lesiones (para ganglios linfáticos cercanos y metástasis distantes) visible por 68GA-FAPI-46 PET/CT. Los resultados se compararán con las imágenes estándar clínicamente indicadas (FDG PET/CT). |
6 semanas
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Resultados de la imagen: Lesión SUVmax
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se informará el SUVmax de lesiones (para ganglios linfáticos cercanos y metástasis distantes) visibles por 68GA-FAPI-46 PET/CT. Los resultados se compararán con las imágenes estándar clínicamente indicadas (FDG PET/CT). |
6 semanas
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[68GA] GA-FAPI-46 Resultados de imágenes de PET/CT: Etapa tumoral TNM
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se informará la etapa TNM calculada por 68GA-FAPI-46 PET/CT.
Los resultados se compararán con las imágenes estándar clínicamente indicadas (FDG PET/CT, CECT y MRI).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT para visualizar la infiltración tumoral en los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se realizará la histopatología de la muestra de ganglios linfáticos resecados clínicamente indicados.
Los resultados de PET/CT [68GA] GA-FAPI-46 y los hallazgos de infiltración tumoral por histología se compararán (lesiones definidas positivas/negativas como resultado de las dos técnicas).
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2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la distribución FAP+ CAFS
Periodo de tiempo: 1 año
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Presencia (positiva/negativa) de células FAP+ en el centro tumoral, margen invasivo tumoral y tejido normal adyacente.
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1 año
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Comparación de [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT con inmunoistoquímica FAP
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará la capacidad de [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT para identificar células FAP+ en lesiones de ganglios linfáticos.
La medición se comparará si las lesiones se definen como positivas/negativas por FAPI PET (positiva/negativa) y por histología que muestra FAP+ CAF en la lesión.
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1 año
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Evaluación de cambios desmoplásticos
Periodo de tiempo: 1 año
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Los LN resecados se analizarán por histopatología para determinar la presencia de cambios desmoplásticos.
Los cambios desmoplásticos se expresarán como la expresión de marcadores moleculares específicos.
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1 año
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Evaluación de modificaciones al enfoque terapéutico actual (cuestionario)
Periodo de tiempo: Cuestionario 2 ± 1 semana después de la cirugía
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El cirujano de la cabeza y el cuello evaluará las modificaciones al enfoque terapéutico actual, quien completará un cuestionario sobre el enfoque terapéutico previsto con y sin tener en cuenta los resultados de la PET/CT [68GA] GA-FAPI-46.
El cuestionario contendrá preguntas de sí/no o preguntas de opción múltiple.
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Cuestionario 2 ± 1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niklaus Schaefer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAPIHN
- 2024-01881 (Identificador de registro: BASEC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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