- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06794372
[68GA] GA-FAPI-46 bij het stadium van hoofd- en nekcarcinomen (FAPIHN)
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Bij vroege detectie van lymfekliermetastase in plaveiselcelcarcinomen van hoofd en nek
De proef richt zich op het beoordelen van de rol van [68GA] GA-FAPI-46 in plaveiselcelcarcinomen van hoofd en nek (HNSCC) enscenering vóór de operatie. In de context van metastase ontstaan door kanker geassocieerde fibroblasten (CAF's) als cruciale bijdragers aan het creëren van een micro-omgeving die bevorderlijk is voor toekomstige metastasen. CAF's oefenen hun invloed uit door ingewikkelde mechanismen, waaronder de remodellering van de extracellulaire matrix door eiwitten zoals collageen en fibronectine af te scheiden. Dit proces verbetert de structurele ondersteuning voor invasie van kankercellen in aangrenzende weefsels. Bovendien spelen CAF's een centrale rol bij het bevorderen van angiogenese, waardoor een adequate bloedtoevoer naar de tumor wordt gewaarborgd, die ook de binnenkomst van kankercellen in de bloedbaan kan vergemakkelijken. Door modulatie van immuunresponsen in de tumor micro -omgeving, vestigen CAF's een immunosuppressief milieu, waardoor een tolerante omgeving voor overleving en verspreiding van kankercellen biedt. Gezamenlijk dragen de georkestreerde activiteiten van CAF's bij aan de bereiding van een metastatische niche, die de micro -omgeving beïnvloeden op zowel primaire als secundaire locaties en de kans op succesvolle metastase verbeteren.
Het gebruik van [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-beeldvorming om geactiveerde CAF's te richten, kan het potentieel hebben om lymfeklieren (LN's) te onderscheiden aan toekomstige metastasen in HNSCC. Het gebruik van deze beeldvormingsmodaliteit biedt een unieke kans om de aanwezigheid en activiteit van CAF's in de micro -omgeving van de tumor te visualiseren en te beoordelen. Door zich te richten op het fibroblast -activeringseiwit (FAP), een receptor verrijkt op CAF's, biedt deze beeldvormingsbenadering een specifiek en gevoelig gemiddelde om gebieden te identificeren waar de micro -omgeving de voorkeur kan geven aan de metastatische progressie.
In dit onderzoek streven is het primaire doel om de extra waarde van [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT in het standaard pre-chirurgische beeldvormingsprotocol te benadrukken. Bovendien zal de studie de werkzaamheid van FAP Positon -emissietomografie (PET) bij primaire tumorafbakening evalueren. Beeldvorming op basis van [68GA] GA-FAPI-46 maakt de identificatie van CAF's mogelijk, met name door hun verhoogde FAP-expressie te exploiteren. De studie is ook bedoeld om de [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-signalen systematisch te vergelijken met de kenmerken van geresecteerde lymfeklieren, om het vermogen van FAPI PET-beeldvorming in te stellen bij het identificeren van premetastatische omstandigheden. Door het [68GA] GA-FAPI-46 PET-signaal en de histopathologische kenmerken van geresecteerde lymfeklieren te vergelijken, is het doel om het potentieel van [68GA] GA-FAPI-46 PET-beeldvorming te valideren als een hulpmiddel voor vroege detectie van premaligne of metastatisch Voorwaarden in het lymfestelsel vóór chirurgische interventie. Het vermogen om lymfeklieren te lokaliseren die risico lopen op toekomstige metastasen kan een revolutie teweegbrengen in de klinische besluitvorming, door een meer genuanceerd begrip van de verspreiding van ziekten te vergemakkelijken, waardoor gepersonaliseerde behandelingsstrategieën worden geïnformeerd en mogelijk de patiëntresultaten kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT is een geavanceerde beeldvormingstechniek die wordt gebruikt in nucleaire geneeskunde voor de evaluatie van verschillende kankers. Het beeldvormingsmiddel [68GA] GA-FAPI-46 richt zich specifiek op FAP, een eiwit dat tot overexpressie is gebracht door CAF's in de tumor micro-omgeving. Deze gerichte benadering zorgt voor nauwkeurige visualisatie van FAP-positieve tumoren, die helpen bij de detectie, enscenering en beoordeling van therapeutische respons. De integratie van PET- en CT -modaliteiten biedt zowel functionele als anatomische informatie, waardoor de nauwkeurigheid van de beeldvormingsresultaten wordt verbeterd. In deze studie zullen de onderzoekers specifiek de toepassing van [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT evalueren bij patiënten met de diagnose HNSCC die gepland zijn voor primaire klinische resectie. Dit onderzoek is bedoeld om het potentieel van [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT te onderzoeken bij het begeleiden van behandelingsbeslissingen en het optimaliseren van het beheer van HNSCC, wat waardevolle inzichten bijdraagt aan de groeiende kennis in precisie-oncologie.
Patiënten met bevestigde HNSCC en gepland om tumor- en LN -dissectiechirurgie te ondergaan, worden voor dit project geworven. De opgenomen patiënten zullen hun standaard van zorg klinische onderzoeken volgen volgens de huidige op richtlijnen gebaseerde aanbevelingen.
Patiënten ontvangen [68GA] GA-FAPI-46 in een dosis van 2 MBQ/kg (+/- 15%) als een IV-injectie. De totale toegediende dosis zal tussen 80 en 200 Mbq liggen. 60 minuten (+/- 10min) na de injectie wordt lage dosis, niet-contrast-verbeterde PET/CT ongeveer 20 minuten verkregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: John O Prior, MD, PhD
- Telefoonnummer: +41 21 314 4348
- E-mail: john.prior@chuv.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Assistant
- Telefoonnummer: +41 21 314 4347
Studie Locaties
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contact:
- John O Prior, MD, PhD
- Telefoonnummer: +41 21 314 4348
- E-mail: john.prior@chuv.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Niklaus Schaefer, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud
- Karnofsky -index ≥80%
- Patiënten met operabele hoofd- en nekkanker die histologisch bewezen HNSCC presenteren (inclusief orale holtekanker, faryngeale kanker, larynxkanker)
- Patiënten met ten minste één nodale metastase
- Patiënten gepland voor nekdissectie
- SOC-beeldvorming (MRI, CECT en 18F-FDG-PET/CT) uitgevoerd als examens voorafgaand aan de operatie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende zwangerschap of voortdurende borstvoeding
- Claustrofobie
- Ernstige nierinsufficiëntie (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Leverzymen (ALAT, ASAT)> 5 keer de standaard bovengrens
- Bilirubine> 3 keer de standaard bovengrens
- Hemoglobine <8 g/dl
- Absolute neutrofielentelling <1000/mm3
- Bloedplaatjes <75000/µl
- Onvoldoende kennis van projecttaal, onvermogen om toestemming te geven of om op proef geassocieerde procedures te volgen
- De patiënt maakt gebruik van zijn/haar "recht om niet te weten" en weigert geïnformeerd te worden over incidentele bevindingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HNSCC -patiënten
Patiënten met operabele hoofd- en nekkanker die histologisch bewezen HNSCC presenteren, zijn gepland om een operatie te ondergaan (tumor- en lymfeklierdissectie), en die zullen profiteren van, als standaard van zorg, van cervicale MRI, CECT en 18F-FDG PET/CT.
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[68ga] GA-FAPI-46 PET/CT-beeldvormingsresultaten: tumorgrootte
Tijdsspanne: 6 weken
|
De tumorgrootte (mm*mm) gemeten door 68GA-FAPI-46 PET/CT zal worden gerapporteerd.
Resultaten worden vergeleken met de klinisch aangegeven standaardbeeldvorming (FDG PET/CT, CECT en MRI).
|
6 weken
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Resultaten: Tumorvolume
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het tumorvolume (mm^3) gemeten door 68GA-FAPI-46 PET/CT zal worden gerapporteerd.
Resultaten worden vergeleken met de klinisch aangegeven standaard beeldvorming (FDG PET/CT).
|
6 weken
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Resultaten: Tumor Suvmax
Tijdsspanne: 6 weken
|
De suvmax van de tumor gemeten door 68GA-FAPI-46 PET/CT zal worden gerapporteerd.
Resultaten worden vergeleken met de klinisch aangegeven standaard beeldvorming (FDG PET/CT).
|
6 weken
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-beeldvormingsresultaten: aantal laesies
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het aantal laesies (voor nabijgelegen lymfeklieren en verre metastasen) zichtbaar door 68GA-FAPI-46 PET/CT zal worden gerapporteerd. Resultaten worden vergeleken met de klinisch aangegeven standaardbeeldvorming (FDG PET/CT, CECT en MRI). |
6 weken
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Resultaten: Laesiesite
Tijdsspanne: 6 weken
|
De plaats van laesies (voor nabijgelegen lymfeklieren en verre metastasen) zichtbaar door 68GA-FAPI-46 PET/CT zal worden gerapporteerd. Resultaten worden vergeleken met de klinisch aangegeven standaardbeeldvorming (FDG PET/CT, CECT en MRI). |
6 weken
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Resultaten: Laesiemrootte
Tijdsspanne: 6 weken
|
De grootte (mm*mm) laesies (voor nabijgelegen lymfeklieren en verre metastasen) zichtbaar door 68GA-FAPI-46 PET/CT zal worden gerapporteerd. Resultaten worden vergeleken met de klinisch aangegeven standaardbeeldvorming (FDG PET/CT, CECT en MRI). |
6 weken
|
|
[68ga] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Resultaten: Laesion Volume
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het volume (mm^3) van laesies (voor nabijgelegen lymfeklieren en verre metastasen) zichtbaar door 68GA-FAPI-46 PET/CT zal worden gerapporteerd. Resultaten worden vergeleken met de klinisch aangegeven standaard beeldvorming (FDG PET/CT). |
6 weken
|
|
[68ga] GA-FAPI-46 PET/CT Imaging Resultaten: Lesion Suvmax
Tijdsspanne: 6 weken
|
De suvmax van laesies (voor nabijgelegen lymfeklieren en verre metastasen) zichtbaar door 68GA-FAPI-46 PET/CT zal worden gerapporteerd. Resultaten worden vergeleken met de klinisch aangegeven standaard beeldvorming (FDG PET/CT). |
6 weken
|
|
[68ga] GA-FAPI-46 PET/CT-beeldvormingsresultaten: TNM Tumor Stage
Tijdsspanne: 6 weken
|
De TNM-fase berekend door 68GA-FAPI-46 PET/CT zal worden gerapporteerd.
Resultaten worden vergeleken met de klinisch aangegeven standaardbeeldvorming (FDG PET/CT, CECT en MRI).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen van [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT om tumorinfiltratie in lymfeklieren te visualiseren
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Histopathologie van klinisch aangegeven geresecteerd lymfekliermonster zal worden uitgevoerd.
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-resultaten en tumorinfiltratie bevindingen door histologie zullen worden vergeleken (laesies gedefinieerd positief/negatief als gevolg van de twee technieken).
|
2 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van FAP+ CAFS -verdeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aanwezigheid (positief/negatief) van FAP+ -cellen in tumorcentrum, tumor invasieve marge en aangrenzend normaal weefsel.
|
1 jaar
|
|
Vergelijking van [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT met FAP-immunoistochemie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het vermogen van [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT om FAP+ -cellen in lymfeklierlaesies te identificeren, wordt geëvalueerd.
De meting zal vergelijken of laesies worden gedefinieerd als positief/negatief door FAPI PET (positief/negatief) en door histologie die FAP+ CAF's in de laesie vertoont.
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van desmoplastische veranderingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Resected LN's zullen worden geanalyseerd door histopathologie om de aanwezigheid van desmoplastische veranderingen te bepalen.
Desmoplastische veranderingen zullen worden uitgedrukt als de expressie van specifieke moleculaire markers.
|
1 jaar
|
|
Evaluatie van wijzigingen in de huidige therapeutische aanpak (vragenlijst)
Tijdsspanne: Vragenlijst 2 ± 1 week na de operatie
|
Wijzigingen in de huidige therapeutische aanpak zullen worden geëvalueerd door de hoofd- en nekchirurg, die een vragenlijst invullen over de voorziene therapeutische benadering met en zonder rekening te houden met de resultaten van de [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT.
De vragenlijst bevat ja/nee vragen of meerkeuzevragen.
|
Vragenlijst 2 ± 1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Niklaus Schaefer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAPIHN
- 2024-01881 (Register-ID: BASEC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .