[68GA] GA-FAPI-46 pään ja kaulan karsinoomien lavastuksessa (FAPIHN)
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT imusolmukkeiden etäpesäkkeiden varhaisessa havaitsemisessa pään ja kaulan okasolusyövän karsinoomissa
Kokeessa keskitytään [68GA] GA-FAPI-46: n roolin arviointiin pään ja kaulan oksasolujen karsinoomien (HNSCC) lavastuksessa ennen leikkausta. Etäpesäkkeiden yhteydessä syöpään liittyvät fibroblastit (CAFS) syntyy keskeisinä tekijöinä tulevien etäpesäkkeille, jotka edistävät tulevia etäpesäkkeitä. CAF: t vaikuttavat monimutkaisten mekanismien avulla, mukaan lukien solunulkoisen matriisin uudistaminen erittämällä proteiineja, kuten kollageenia ja fibronektiiniä. Tämä prosessi parantaa syöpäsolujen tunkeutumisen rakenteellista tukea vierekkäisiin kudoksiin. Lisäksi CAF: llä on keskeinen rooli angiogeneesin edistämisessä, mikä varmistaa kasvaimen riittävän verenkierron, mikä voi myös helpottaa syöpäsolujen pääsyä verenkiertoon. Moduloimalla immuunivasteita kasvaimen mikroympäristössä, CAF: t luovat immunosuppressiivisen ympäristön, joka tarjoaa sallitun ympäristön syöpäsolujen selviytymiselle ja leviämiselle. Yhdessä CAF: n organisoidut toiminnot edistävät metastaattisen kapean valmistelua, vaikuttaen mikroympäristöön sekä primaarisissa että toissijaisissa paikoissa ja parantamalla onnistuneen metastaasien todennäköisyyttä.
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-kuvantamisen käyttäminen kohdentamaan aktivoituihin CAF: iin voi pitää potentiaalin havaita imusolmukkeita (LNS), jotka ovat alttiina tuleville metastaaseille HNSCC: ssä. Tämän kuvantamismuotojen käyttö tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden visualisoida ja arvioida CAF: ien läsnäoloa ja aktiivisuutta kasvaimen mikroympäristössä. Kohdentamalla fibroblastien aktivaatioproteiinia (FAP), CAFS: llä rikastettua reseptoria, tämä kuvantamislähestymistapa tarjoaa spesifisen ja herkän keskiarvon tunnistaa alueet, joilla mikroympäristö voi edistää metastaattista etenemistä.
Tässä tutkimuspyrkimyksessä ensisijaisena tavoitteena on korostaa [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT: n lisäarvo tavanomaiseen pre-kirurgiseen kuvantamisprotokollaan. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan FAP Positon -emissiotomografian (PET) tehokkuutta primaarisessa kasvaimen rajaamisessa. Kuvantaminen, joka perustuu [68GA] GA-FAPI-46: een, mahdollistaa CAF: ien tunnistamisen erityisesti hyödyntämällä niiden lisääntynyttä FAP-ekspressiota. Tutkimuksen tavoitteena on myös verrata systemaattisesti [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-signaaleja resektoitujen imusolmukkeiden ominaisuuksien kanssa, joiden tarkoituksena on selvittää FAPI-PET-kuvantamisen kyvyn tunnistaa ennakkoluulottiset olosuhteet. Vertaamalla [68GA] GA-FAPI-46 PET-signaalia ja resektoitujen imusolmukkeiden histopatologisia piirteitä, tavoitteena on validoida [68GA] GA-FAPI-46 PET -kuvauksen potentiaali premalignantin tai metastaattisen varhaisen havaitsemiseksi varhaisessa havaitsemisessa varhaisessa vaiheessa havaitsemiseen varhaisessa vaiheessa havaitsemiseen varhaisessa vaiheessa havaitsemiseen varhaisessa vaiheessa havaitsemiseen varhaisessa vaiheessa havaitsemiseen varhaisessa vaiheessa havaitsemiseen varhaisessa vaiheessa havaitsemiseen varhaisessa vaiheessa havaitsemiseen varhaisen tai metastaattisen havaitsemiseksi varhaisessa vaiheessa havaitsemiseksi varhaisesta havaitsemisesta, Lymfaattisen järjestelmän olosuhteet ennen kirurgista interventiota. Kyky osoittaa imusolmukkeet tulevien etäpesäkkeiden riskillä voisi mullistaa kliinisen päätöksenteon helpottamalla tautien leviämisen vivahteellisempaa ymmärrystä, siten ilmoittamalla henkilökohtaisia hoitostrategioita ja parantaa potilaiden tuloksia mahdollisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT on edistyksellinen kuvantamistekniikka, jota käytetään ydinlääketieteessä erilaisten syöpien arvioimiseksi. Kuvankäsittelyaine [68GA] GA-FAPI-46 kohdistuu spesifisesti FAP: iin, proteiiniin, jonka CAF: t ylittävät kasvaimen mikroympäristössä. Tämä kohdennettu lähestymistapa mahdollistaa FAP-positiivisten kasvainten tarkan visualisoinnin, joka auttaa terapeuttisen vasteen havaitsemisessa, lavastuksessa ja arvioinnissa. PET- ja CT -tapojen integrointi tarjoaa sekä toiminnallista että anatomista tietoa, mikä parantaa kuvantamistulosten tarkkuutta. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat erityisesti [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT: n soveltamista potilailla, joilla on diagnosoitu HNSCC, jotka on suunniteltu primaariseen kliiniseen resektioon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT: n potentiaalia hoitopäätösten ohjaamisessa ja HNSCC: n hallinnan optimoinnissa, mikä antaa arvokkaita näkemyksiä tarkkuuden onkologian kasvavalle tiedoille.
Potilaat, joilla on vahvistettu HNSCC, ja suunniteltu suorittamaan kasvaimen ja LN -leikkausleikkaus rekrytoidaan tähän projektiin. Mukana olevat potilaat seuraavat hoitotavan kliinisiä tutkimuksiaan nykyisten suuntaviivoihin perustuvien suositusten mukaisesti.
Potilaat saavat [68GA] GA-FAPI-46 annoksena 2MBQ/kg (+/- 15%) IV-injektiona. Annetun annos kokonaismäärä on välillä 80 - 200mbq. 60 minuuttia (+/- 10 minuuttia) injektoinnin jälkeen, pieniannoksinen, ei-kontrasti-parannettu PET/CT hankitaan noin 20 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: John O Prior, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41 21 314 4348
- Sähköposti: john.prior@chuv.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Assistant
- Puhelinnumero: +41 21 314 4347
Opiskelupaikat
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Ottaa yhteyttä:
- John O Prior, MD, PhD
- Puhelinnumero: +41 21 314 4348
- Sähköposti: john.prior@chuv.ch
-
Päätutkija:
- Niklaus Schaefer, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha
- Karnofsky -indeksi ≥80%
- Potilaat, joilla on toimiva pää- ja niska -syöpä, ja joilla on histologisesti todistettu HNSCC (mukaan lukien suun onkalo, nielun syöpä, kurkunpään syöpä)
- Potilaat, joilla on vähintään yksi solmumetastaasi
- Potilaat, jotka on suunniteltu kaulan leikkaukseen
- SOC-kuvantaminen (MRI, CECT ja 18F-FDG-PET/CT) suoritettiin leikkauksen esikokeina
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu raskaus tai jatkuva imetys
- Klaustrofobia
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Maksan entsyymit (ALAT, ASAT)> 5 -kertainen tavanomainen yläraja
- Bilirubin> 3 -kertainen tavanomainen yläraja
- Hemoglobiini <8 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilimääritys <1000/mm3
- Verihiutaleet <75000/µl
- Hankkeen kielen riittämätön tieto, kyvyttömyys antaa suostumusta tai noudattaa kokeisiin liittyviä menettelytapoja
- Potilas käyttää "oikeutta olla tuntematta" ja kieltäytyy siitä, että hän on tietoinen satunnaisista havainnoista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HNSCC -potilaat
Potilaat, joilla on toimiva pää- ja niska-syöpä, esittävät histologisesti todistettuja HNSCC: tä, suunnittelivat leikkauksen (kasvain ja imusolmukkeiden leikkaus) ja jotka hyötyvät hoidon standardista kohdunkaulan MRI: stä, CECT: stä ja 18F-FDG PET/CT: stä.
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-kuvantamistulokset: Kasvaimen koko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kasvaimen koko (mm*mm) mitataan 68GA-FAPI-46 PET/CT: llä.
Tuloksia verrataan kliinisesti ilmoitettuun standardikuvaukseen (FDG PET/CT, CECT ja MRI).
|
6 viikkoa
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-kuvantamistulokset: Kasvaimen tilavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kasvaimen tilavuus (mm^3) on mitattu 68GA-FAPI-46 PET/CT: llä.
Tuloksia verrataan kliinisesti ilmoitettuun standardikuvaukseen (FDG PET/CT).
|
6 viikkoa
|
|
[68GA]
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
68GA-FAPI-46 PET/CT: n mitattu kasvaimen suvmax raportoidaan.
Tuloksia verrataan kliinisesti ilmoitettuun standardikuvaukseen (FDG PET/CT).
|
6 viikkoa
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-kuvantamistulokset: Leesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
68GA-FAPI-46 PET/CT: llä näkyvät vaurioiden lukumäärä (lähellä oleville imusolmukkeille ja etäisiin etäpesäkkeille). Tuloksia verrataan kliinisesti ilmoitettuun standardikuvaukseen (FDG PET/CT, CECT ja MRI). |
6 viikkoa
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-kuvantamistulokset: Leesiopaikka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaurioiden (lähellä olevien imusolmukkeiden ja etäisten metastaasien) paikka 68GA-FAPI-46 PET/CT: llä ilmoitetaan. Tuloksia verrataan kliinisesti ilmoitettuun standardikuvaukseen (FDG PET/CT, CECT ja MRI). |
6 viikkoa
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-kuvantamistulokset: Leesion koko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
68GA-FAPI-46 PET/CT: llä näkyvät leesioiden koko (mm*mm) leesioiden (lähellä oleville imusolmukkeille ja kaukaisille etäpesäkkeille). Tuloksia verrataan kliinisesti ilmoitettuun standardikuvaukseen (FDG PET/CT, CECT ja MRI). |
6 viikkoa
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-kuvantamistulokset: Leesion tilavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
68GA-FAPI-46 PET/CT: llä näkyvät leesioiden tilavuus (mm^3). Tuloksia verrataan kliinisesti ilmoitettuun standardikuvaukseen (FDG PET/CT). |
6 viikkoa
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-kuvantamistulokset: Lesio SUVMAX
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lesioiden suvmax (lähellä oleville imusolmukkeille ja etämetastaaseille) ilmoitetaan 68GA-FAPI-46 PET/CT: llä. Tuloksia verrataan kliinisesti ilmoitettuun standardikuvaukseen (FDG PET/CT). |
6 viikkoa
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-kuvantamistulokset: TNM-kasvainvaihe
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
68GA-FAPI-46 PET/CT: n laskettu TNM-vaihe ilmoitetaan.
Tuloksia verrataan kliinisesti ilmoitettuun standardikuvaukseen (FDG PET/CT, CECT ja MRI).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT: n kyky visualisoida kasvaimen tunkeutuminen imusolmukkeisiin
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kliinisesti ilmoitetun resektoidun imusolmukkeenäytteen histopatologia suoritetaan.
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT-tuloksia ja kasvaimen tunkeutumishavaintoja histologialla verrataan (vauriot määritettiin positiiviseksi/negatiiviseksi kahden tekniikan seurauksena).
|
2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FAP+ CAFS -jakauman arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
FAP+ -solujen läsnäolo (positiivinen/negatiivinen) kasvainkeskuksessa, kasvaimen invasiivisessa marginaalissa ja viereisessä normaalissa kudoksessa.
|
Yksi vuosi
|
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT: n vertailu FAP-immunoistokemialla
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT: n kyky tunnistaa FAP+ -solut imusolmukkeiden leesioissa arvioidaan.
Mittausta verrataan, jos vaurioita määritellään positiiviseksi/negatiiviseksi FAPI -PET: llä (positiivinen/negatiivinen) ja histologialla, joka osoittaa FAP+ CAF: t leesiossa.
|
Yksi vuosi
|
|
Desmoplastisten muutosten arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Histopatologia analysoidaan resektoitujen LN: ien määrittämiseksi desmoplastisten muutosten esiintymisen määrittämiseksi.
Desmoplastiset muutokset ilmenevät spesifisten molekyylimarkkereiden ekspressiona.
|
Yksi vuosi
|
|
Modifikaatioiden arviointi nykyiseen terapeuttiseen lähestymistapaan (kyselylomake)
Aikaikkuna: Kysely 2 ± 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Pää- ja kaulakirurgi arvioi muutoksia nykyiseen terapeuttiseen lähestymistapaan, joka täyttää kyselylomakkeen ennakoitulle terapeuttisesta lähestymistavasta ja ottamatta huomioon [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT: n tuloksia.
Kysely sisältää kyllä/ei kysymyksiä tai monivalintakysymyksiä.
|
Kysely 2 ± 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niklaus Schaefer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAPIHN
- 2024-01881 (Rekisterin tunniste: BASEC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .