Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[68ga] Ga-Fapi-46 nella messa in scena dei carcinomi della testa e del collo (FAPIHN)

5 maggio 2026 aggiornato da: John O. Prior

[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT nella rilevazione precoce delle metastasi linfonodali nei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo

Lo studio si concentra sulla valutazione del ruolo di [68GA] GA-FAPI-46 nei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) prima dell'intervento chirurgico. Nel contesto delle metastasi, i fibroblasti associati al cancro (CAF) emergono come contributori fondamentali alla creazione di un microambiente favorevole alle metastasi future. I CAF esercitano la loro influenza attraverso intricati meccanismi, incluso il rimodellamento della matrice extracellulare secernendo proteine ​​come il collagene e la fibronectina. Questo processo migliora il supporto strutturale per l'invasione delle cellule tumorali nei tessuti adiacenti. Inoltre, i CAF svolgono un ruolo centrale nel promuovere l'angiogenesi, garantendo un adeguato apporto di sangue al tumore, che può anche facilitare l'ingresso delle cellule tumorali nel flusso sanguigno. Attraverso la modulazione delle risposte immunitarie all'interno del microambiente tumorale, i CAF stabiliscono un ambiente immunosoppressivo, fornendo un ambiente permissivo per la sopravvivenza e la diffusione delle cellule tumorali. Collettivamente, le attività orchestrate dei CAF contribuiscono alla preparazione di una nicchia metastatica, influenzando il microambiente in siti sia primari che secondari e migliorando la probabilità di metastasi di successo.

Impiegamento di imaging PET/CT [68GA] Ga-Fapi-46 per target CAF attivati ​​può contenere il potenziale per discernere i linfonodi (LN) predisposti alle future metastasi in HNSCC. L'uso di questa modalità di imaging offre un'opportunità unica per visualizzare e valutare la presenza e l'attività dei CAF all'interno del microambiente tumorale. Prendendo di mira la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), un recettore arricchito sui CAF, questo approccio di imaging fornisce una media specifica e sensibile per identificare le regioni in cui il microambiente può favorire la progressione metastatica.

In questo sforzo di ricerca, l'obiettivo principale è quello di evidenziare il valore aggiuntivo di [68GA] GA-Fapi-46 PET/CT nel protocollo di imaging pre-chirurgico standard. Inoltre, lo studio valuterà l'efficacia della tomografia a emissione di Positon FAP (PET) nella delineazione del tumore primario. L'imaging basato su [68GA] GA-FAPI-46 consente l'identificazione dei CAF, in particolare sfruttando la loro maggiore espressione di FAP. Lo studio mira anche a confrontare sistematicamente i segnali PET/CT [68GA] GA-FAPI-46 con le caratteristiche dei linfonodi resecati, cercando di accertare la capacità dell'imaging PET FAPI nell'identificazione delle condizioni premetastatiche. Confrontando il segnale PET [68GA] GA-FAPI-46 e le caratteristiche istopatologiche dei linfonodi resecati, l'obiettivo è convalidare il potenziale dell'imaging PET [68GA] GA-FAPI-46 come strumento per la diagnosi precoce o metastatica Condizioni nel sistema linfatico prima dell'intervento chirurgico. La capacità di individuare i linfonodi a rischio di future metastasi potrebbe rivoluzionare il processo decisionale clinico, facilitando una comprensione più sfumata della diffusione della malattia, informando così le strategie di trattamento personalizzate e potenzialmente migliorando i risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

[68GA] GA-Fapi-46 PET/CT è una tecnica di imaging avanzata utilizzata nella medicina nucleare per la valutazione di vari tumori. L'agente di imaging [68GA] GA-FAPI-46 prende di mira specificamente FAP, una proteina sovraespressa dai CAF nel microambiente tumorale. Questo approccio mirato consente una visualizzazione precisa dei tumori FAP positivi, aiutando nel rilevamento, nella stadiazione e nella valutazione della risposta terapeutica. L'integrazione delle modalità PET e CT fornisce informazioni sia funzionali che anatomiche, migliorando l'accuratezza dei risultati di imaging. In questo studio, i ricercatori valuteranno specificamente l'applicazione di PET/CT [68GA] GA-FAPI-46 nei pazienti con diagnosi di HNSCC che sono programmati per la resezione clinica primaria. Questa ricerca mira a esplorare il potenziale di [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT nel guidare le decisioni di trattamento e ottimizzando la gestione di HNSCC, contribuendo con preziose informazioni sulla crescente conoscenza della precisione.

I pazienti con HNSCC confermato e pianificati per sottoporsi a un intervento di dissezione tumorale e LN saranno reclutati per questo progetto. I pazienti inclusi seguiranno le loro indagini cliniche standard di cura secondo le attuali raccomandazioni basate sulle linee guida.

I pazienti riceveranno [68GA] GA-FAPI-46 in una dose di 2MBQ/kg (+/- 15%) come iniezione IV. La dose somministrata totale sarà compresa tra 80 e 200 MBq. 60 minuti (+/- 10min) dopo l'iniezione, PET/CT non a contrasto a basso dosaggio verranno acquisiti per circa 20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: John O Prior, MD, PhD
  • Numero di telefono: +41 21 314 4348
  • Email: john.prior@chuv.ch

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Assistant
  • Numero di telefono: +41 21 314 4347

Luoghi di studio

    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Niklaus Schaefer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Indice Karnofsky ≥80%
  • Pazienti con carcinoma operabile per la testa e il collo che presentano HNSCC istologicamente provato (incluso carcinoma della cavità orale, carcinoma faringeo, carcinoma laringeo)
  • Pazienti con almeno una metastasi nodale
  • Pazienti in programma per la dissezione del collo
  • SOC Imaging (MRI, CECT e 18F-FDG-PET/CT) eseguiti come esami pre-chirurgici
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza conosciuta o alimentazione in corso
  • Claustrofobia
  • Grave insufficienza renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Enzimi epatici (ALAT, ASAT)> 5 volte il limite superiore standard
  • Bilirubina> 3 volte il limite superiore standard
  • Emoglobina <8 g/dl
  • Conteggio assoluto di neutrofili <1000/mm3
  • Piastrine <75000/µl
  • Conoscenza insufficiente del linguaggio del progetto, incapacità di dare il consenso o di seguire le procedure associate alla prova
  • La paziente fa uso del suo "giusto non sapere" e rifiuta di essere informato sui risultati accidentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti HNSCC
I pazienti con carcinoma operabile alla testa e al collo che presentano HNSCC istologicamente provato, progettati di sottoporsi a un intervento chirurgico (dissezione tumorale e linfonodo) e che trarranno beneficio, come standard di cura, dalla risonanza magnetica cervicale, CECT e PET/CT 18F-FDG.
[68ga] GA-FAPI-46 PET/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[68GA] Ga-Fapi-46 PET/CT Imaging Risultati: Dimensione del tumore
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà riportata la dimensione del tumore (mm*mm) misurata da 68GA-Fapi-46 PET/CT. I risultati verranno confrontati con l'imaging standard clinicamente indicato (FDG PET/CT, CECT e MRI).
6 settimane
[68ga] Ga-Fapi-46 PET/CT Imaging Risultati: Volume del tumore
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà riportato il volume del tumore (mm^3) misurato da 68GA-Fapi-46 PET/CT. I risultati verranno confrontati con l'imaging standard clinicamente indicato (FDG PET/CT).
6 settimane
[68ga] Ga-Fapi-46 PET/CT Imaging Risultati: tumore suvmax
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà riportato il suvmax del tumore misurato da 68GA-Fapi-46 PET/CT. I risultati verranno confrontati con l'imaging standard clinicamente indicato (FDG PET/CT).
6 settimane
[68ga] Ga-Fapi-46 PET/CT Imaging Risultati: Numero di lesioni
Lasso di tempo: 6 settimane

Verrà riportato il numero di lesioni (per linfonodi vicini e metastasi distanti) da 68GA-Fapi-46 PET/CT.

I risultati verranno confrontati con l'imaging standard clinicamente indicato (FDG PET/CT, CECT e MRI).

6 settimane
[68ga] Ga-Fapi-46 PET/CT Imaging Risultati: sito di lesione
Lasso di tempo: 6 settimane

Verrà riportato il sito di lesioni (per linfonodi vicini e metastasi distanti) da 68GA-Fapi-46 PET/CT.

I risultati verranno confrontati con l'imaging standard clinicamente indicato (FDG PET/CT, CECT e MRI).

6 settimane
[68ga] Ga-Fapi-46 PET/CT Imaging Risultati: Dimensione delle lesioni
Lasso di tempo: 6 settimane

Le dimensioni (mm*mm) di lesioni (per linfonodi vicini e metastasi distanti) visibili da 68GA-Fapi-46 PET/CT saranno segnalate.

I risultati verranno confrontati con l'imaging standard clinicamente indicato (FDG PET/CT, CECT e MRI).

6 settimane
[68ga] Ga-Fapi-46 PET/CT Imaging Risultati: Volume delle lesioni
Lasso di tempo: 6 settimane

Verrà riportato il volume (mm^3) delle lesioni (per linfonodi vicini e metastasi distanti) visibili da 68GA-Fapi-46 PET/CT.

I risultati verranno confrontati con l'imaging standard clinicamente indicato (FDG PET/CT).

6 settimane
[68GA] Ga-Fapi-46 PET/CT Imaging Risultati: lesione suvmax
Lasso di tempo: 6 settimane

Verranno segnalati i suvmax di lesioni (per linfonodi vicini e metastasi distanti) da 68GA-Fapi-46 PET/CT.

I risultati verranno confrontati con l'imaging standard clinicamente indicato (FDG PET/CT).

6 settimane
[68GA] Ga-Fapi-46 PET/CT Imaging Risultati: stadio del tumore TNM
Lasso di tempo: 6 settimane
Verrà segnalato lo stadio TNM calcolato da 68GA-Fapi-46 PET/CT. I risultati verranno confrontati con l'imaging standard clinicamente indicato (FDG PET/CT, CECT e MRI).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di [68ga] GA-Fapi-46 PET/CT di visualizzare l'infiltrazione del tumore nei linfonodi
Lasso di tempo: 2 mesi
Verrà eseguito l'istopatologia del campione linfonodo resected clinicamente indicato. [68GA] Verranno confrontati i risultati PET/CT e i risultati dell'infiltrazione del tumore per istologia (lesioni definite positive/negative a seguito delle due tecniche).
2 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della distribuzione FAP+ CAFS
Lasso di tempo: 1 anno
Presenza (positiva/negativa) delle cellule FAP+ nel centro tumorale, margine invasivo del tumore e tessuto normale adiacente.
1 anno
Confronto di [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT con immunoistochimica FAP
Lasso di tempo: 1 anno
Verrà valutata la capacità di [68GA] GA-Fapi-46 PET/CT di identificare le cellule FAP+ nelle lesioni linfonodali. La misurazione si confronterà se le lesioni sono definite positive/negative dal PET FAPI (positivo/negativo) e dall'istologia che mostra i CAF FAP+ nella lesione.
1 anno
Valutazione dei cambiamenti desmoplastici
Lasso di tempo: 1 anno
Gli LN resecati saranno analizzati dall'istopatologia per determinare la presenza di cambiamenti desmoplastici. I cambiamenti desmoplastici saranno espressi come espressione di marcatori molecolari specifici.
1 anno
Valutazione delle modifiche all'attuale approccio terapeutico (questionario)
Lasso di tempo: Questionario 2 ± 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
Le modifiche all'attuale approccio terapeutico saranno valutate dal chirurgo della testa e del collo, che compilerà un questionario sull'approccio terapeutico previsto con e senza tener conto dei risultati del PET/CT [68GA] GA-FAPI-46. Il questionario conterrà domande sì/no o domande a scelta multipla.
Questionario 2 ± 1 settimana dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Niklaus Schaefer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [68ga] GA-FAPI-46 PET/CT

Sottoscrivi