- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06794372
[68ga] Ga-Fapi-46 nella messa in scena dei carcinomi della testa e del collo (FAPIHN)
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT nella rilevazione precoce delle metastasi linfonodali nei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo
Lo studio si concentra sulla valutazione del ruolo di [68GA] GA-FAPI-46 nei carcinomi a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) prima dell'intervento chirurgico. Nel contesto delle metastasi, i fibroblasti associati al cancro (CAF) emergono come contributori fondamentali alla creazione di un microambiente favorevole alle metastasi future. I CAF esercitano la loro influenza attraverso intricati meccanismi, incluso il rimodellamento della matrice extracellulare secernendo proteine come il collagene e la fibronectina. Questo processo migliora il supporto strutturale per l'invasione delle cellule tumorali nei tessuti adiacenti. Inoltre, i CAF svolgono un ruolo centrale nel promuovere l'angiogenesi, garantendo un adeguato apporto di sangue al tumore, che può anche facilitare l'ingresso delle cellule tumorali nel flusso sanguigno. Attraverso la modulazione delle risposte immunitarie all'interno del microambiente tumorale, i CAF stabiliscono un ambiente immunosoppressivo, fornendo un ambiente permissivo per la sopravvivenza e la diffusione delle cellule tumorali. Collettivamente, le attività orchestrate dei CAF contribuiscono alla preparazione di una nicchia metastatica, influenzando il microambiente in siti sia primari che secondari e migliorando la probabilità di metastasi di successo.
Impiegamento di imaging PET/CT [68GA] Ga-Fapi-46 per target CAF attivati può contenere il potenziale per discernere i linfonodi (LN) predisposti alle future metastasi in HNSCC. L'uso di questa modalità di imaging offre un'opportunità unica per visualizzare e valutare la presenza e l'attività dei CAF all'interno del microambiente tumorale. Prendendo di mira la proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), un recettore arricchito sui CAF, questo approccio di imaging fornisce una media specifica e sensibile per identificare le regioni in cui il microambiente può favorire la progressione metastatica.
In questo sforzo di ricerca, l'obiettivo principale è quello di evidenziare il valore aggiuntivo di [68GA] GA-Fapi-46 PET/CT nel protocollo di imaging pre-chirurgico standard. Inoltre, lo studio valuterà l'efficacia della tomografia a emissione di Positon FAP (PET) nella delineazione del tumore primario. L'imaging basato su [68GA] GA-FAPI-46 consente l'identificazione dei CAF, in particolare sfruttando la loro maggiore espressione di FAP. Lo studio mira anche a confrontare sistematicamente i segnali PET/CT [68GA] GA-FAPI-46 con le caratteristiche dei linfonodi resecati, cercando di accertare la capacità dell'imaging PET FAPI nell'identificazione delle condizioni premetastatiche. Confrontando il segnale PET [68GA] GA-FAPI-46 e le caratteristiche istopatologiche dei linfonodi resecati, l'obiettivo è convalidare il potenziale dell'imaging PET [68GA] GA-FAPI-46 come strumento per la diagnosi precoce o metastatica Condizioni nel sistema linfatico prima dell'intervento chirurgico. La capacità di individuare i linfonodi a rischio di future metastasi potrebbe rivoluzionare il processo decisionale clinico, facilitando una comprensione più sfumata della diffusione della malattia, informando così le strategie di trattamento personalizzate e potenzialmente migliorando i risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
[68GA] GA-Fapi-46 PET/CT è una tecnica di imaging avanzata utilizzata nella medicina nucleare per la valutazione di vari tumori. L'agente di imaging [68GA] GA-FAPI-46 prende di mira specificamente FAP, una proteina sovraespressa dai CAF nel microambiente tumorale. Questo approccio mirato consente una visualizzazione precisa dei tumori FAP positivi, aiutando nel rilevamento, nella stadiazione e nella valutazione della risposta terapeutica. L'integrazione delle modalità PET e CT fornisce informazioni sia funzionali che anatomiche, migliorando l'accuratezza dei risultati di imaging. In questo studio, i ricercatori valuteranno specificamente l'applicazione di PET/CT [68GA] GA-FAPI-46 nei pazienti con diagnosi di HNSCC che sono programmati per la resezione clinica primaria. Questa ricerca mira a esplorare il potenziale di [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT nel guidare le decisioni di trattamento e ottimizzando la gestione di HNSCC, contribuendo con preziose informazioni sulla crescente conoscenza della precisione.
I pazienti con HNSCC confermato e pianificati per sottoporsi a un intervento di dissezione tumorale e LN saranno reclutati per questo progetto. I pazienti inclusi seguiranno le loro indagini cliniche standard di cura secondo le attuali raccomandazioni basate sulle linee guida.
I pazienti riceveranno [68GA] GA-FAPI-46 in una dose di 2MBQ/kg (+/- 15%) come iniezione IV. La dose somministrata totale sarà compresa tra 80 e 200 MBq. 60 minuti (+/- 10min) dopo l'iniezione, PET/CT non a contrasto a basso dosaggio verranno acquisiti per circa 20 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John O Prior, MD, PhD
- Numero di telefono: +41 21 314 4348
- Email: john.prior@chuv.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Assistant
- Numero di telefono: +41 21 314 4347
Luoghi di studio
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contatto:
- John O Prior, MD, PhD
- Numero di telefono: +41 21 314 4348
- Email: john.prior@chuv.ch
-
Investigatore principale:
- Niklaus Schaefer, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Indice Karnofsky ≥80%
- Pazienti con carcinoma operabile per la testa e il collo che presentano HNSCC istologicamente provato (incluso carcinoma della cavità orale, carcinoma faringeo, carcinoma laringeo)
- Pazienti con almeno una metastasi nodale
- Pazienti in programma per la dissezione del collo
- SOC Imaging (MRI, CECT e 18F-FDG-PET/CT) eseguiti come esami pre-chirurgici
- Consenso informato scritto ottenuto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza conosciuta o alimentazione in corso
- Claustrofobia
- Grave insufficienza renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Enzimi epatici (ALAT, ASAT)> 5 volte il limite superiore standard
- Bilirubina> 3 volte il limite superiore standard
- Emoglobina <8 g/dl
- Conteggio assoluto di neutrofili <1000/mm3
- Piastrine <75000/µl
- Conoscenza insufficiente del linguaggio del progetto, incapacità di dare il consenso o di seguire le procedure associate alla prova
- La paziente fa uso del suo "giusto non sapere" e rifiuta di essere informato sui risultati accidentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti HNSCC
I pazienti con carcinoma operabile alla testa e al collo che presentano HNSCC istologicamente provato, progettati di sottoporsi a un intervento chirurgico (dissezione tumorale e linfonodo) e che trarranno beneficio, come standard di cura, dalla risonanza magnetica cervicale, CECT e PET/CT 18F-FDG.
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[68ga] GA-FAPI-46 PET/CT
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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[68GA] Ga-Fapi-46 PET/CT Imaging Risultati: Dimensione del tumore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà riportata la dimensione del tumore (mm*mm) misurata da 68GA-Fapi-46 PET/CT.
I risultati verranno confrontati con l'imaging standard clinicamente indicato (FDG PET/CT, CECT e MRI).
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6 settimane
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[68ga] Ga-Fapi-46 PET/CT Imaging Risultati: Volume del tumore
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà riportato il volume del tumore (mm^3) misurato da 68GA-Fapi-46 PET/CT.
I risultati verranno confrontati con l'imaging standard clinicamente indicato (FDG PET/CT).
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6 settimane
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[68ga] Ga-Fapi-46 PET/CT Imaging Risultati: tumore suvmax
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà riportato il suvmax del tumore misurato da 68GA-Fapi-46 PET/CT.
I risultati verranno confrontati con l'imaging standard clinicamente indicato (FDG PET/CT).
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6 settimane
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[68ga] Ga-Fapi-46 PET/CT Imaging Risultati: Numero di lesioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà riportato il numero di lesioni (per linfonodi vicini e metastasi distanti) da 68GA-Fapi-46 PET/CT. I risultati verranno confrontati con l'imaging standard clinicamente indicato (FDG PET/CT, CECT e MRI). |
6 settimane
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[68ga] Ga-Fapi-46 PET/CT Imaging Risultati: sito di lesione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà riportato il sito di lesioni (per linfonodi vicini e metastasi distanti) da 68GA-Fapi-46 PET/CT. I risultati verranno confrontati con l'imaging standard clinicamente indicato (FDG PET/CT, CECT e MRI). |
6 settimane
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[68ga] Ga-Fapi-46 PET/CT Imaging Risultati: Dimensione delle lesioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le dimensioni (mm*mm) di lesioni (per linfonodi vicini e metastasi distanti) visibili da 68GA-Fapi-46 PET/CT saranno segnalate. I risultati verranno confrontati con l'imaging standard clinicamente indicato (FDG PET/CT, CECT e MRI). |
6 settimane
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[68ga] Ga-Fapi-46 PET/CT Imaging Risultati: Volume delle lesioni
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà riportato il volume (mm^3) delle lesioni (per linfonodi vicini e metastasi distanti) visibili da 68GA-Fapi-46 PET/CT. I risultati verranno confrontati con l'imaging standard clinicamente indicato (FDG PET/CT). |
6 settimane
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[68GA] Ga-Fapi-46 PET/CT Imaging Risultati: lesione suvmax
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verranno segnalati i suvmax di lesioni (per linfonodi vicini e metastasi distanti) da 68GA-Fapi-46 PET/CT. I risultati verranno confrontati con l'imaging standard clinicamente indicato (FDG PET/CT). |
6 settimane
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[68GA] Ga-Fapi-46 PET/CT Imaging Risultati: stadio del tumore TNM
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà segnalato lo stadio TNM calcolato da 68GA-Fapi-46 PET/CT.
I risultati verranno confrontati con l'imaging standard clinicamente indicato (FDG PET/CT, CECT e MRI).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di [68ga] GA-Fapi-46 PET/CT di visualizzare l'infiltrazione del tumore nei linfonodi
Lasso di tempo: 2 mesi
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Verrà eseguito l'istopatologia del campione linfonodo resected clinicamente indicato.
[68GA] Verranno confrontati i risultati PET/CT e i risultati dell'infiltrazione del tumore per istologia (lesioni definite positive/negative a seguito delle due tecniche).
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2 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della distribuzione FAP+ CAFS
Lasso di tempo: 1 anno
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Presenza (positiva/negativa) delle cellule FAP+ nel centro tumorale, margine invasivo del tumore e tessuto normale adiacente.
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1 anno
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Confronto di [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT con immunoistochimica FAP
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà valutata la capacità di [68GA] GA-Fapi-46 PET/CT di identificare le cellule FAP+ nelle lesioni linfonodali.
La misurazione si confronterà se le lesioni sono definite positive/negative dal PET FAPI (positivo/negativo) e dall'istologia che mostra i CAF FAP+ nella lesione.
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1 anno
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Valutazione dei cambiamenti desmoplastici
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli LN resecati saranno analizzati dall'istopatologia per determinare la presenza di cambiamenti desmoplastici.
I cambiamenti desmoplastici saranno espressi come espressione di marcatori molecolari specifici.
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1 anno
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Valutazione delle modifiche all'attuale approccio terapeutico (questionario)
Lasso di tempo: Questionario 2 ± 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Le modifiche all'attuale approccio terapeutico saranno valutate dal chirurgo della testa e del collo, che compilerà un questionario sull'approccio terapeutico previsto con e senza tener conto dei risultati del PET/CT [68GA] GA-FAPI-46.
Il questionario conterrà domande sì/no o domande a scelta multipla.
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Questionario 2 ± 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Niklaus Schaefer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAPIHN
- 2024-01881 (Identificatore di registro: BASEC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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