- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06794372
[68GA] GA-FAPI-46 em estadiamento de carcinomas de cabeça e pescoço (FAPIHN)
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT na detecção precoce de metástase linfonodo em carcinomas de células escamosas de cabeça e pescoço
O estudo concentra-se na avaliação do papel do [68GA] GA-FAPI-46 no estadiamento de carcinomas de células escamosas da cabeça e pescoço (HNSCC) antes da cirurgia. No contexto da metástase, os fibroblastos associados ao câncer (CAFs) emergem como contribuintes fundamentais para a criação de um microambiente propício a futuras metástases. Os CAFs exercem sua influência por meio de mecanismos intrincados, incluindo a remodelação da matriz extracelular secretando proteínas como colágeno e fibronectina. Esse processo aprimora o suporte estrutural da invasão de células cancerígenas em tecidos adjacentes. Além disso, os CAFs desempenham um papel central na promoção da angiogênese, garantindo um suprimento sanguíneo adequado ao tumor, o que também pode facilitar a entrada de células cancerígenas na corrente sanguínea. Através da modulação das respostas imunes dentro do microambiente tumoral, os CAFs estabelecem um meio imunossupressor, proporcionando um ambiente permissivo para a sobrevivência e disseminação das células cancerígenas. Coletivamente, as atividades orquestradas dos CAFs contribuem para a preparação de um nicho metastático, influenciando o microambiente em locais primários e secundários e aumentando a probabilidade de metástase bem -sucedida.
Empregar [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT A imagem para atingir CAFs ativados pode manter o potencial de discernir os linfonodos (LNS) predispostos a metástases futuras no HNSCC. O uso dessa modalidade de imagem oferece uma oportunidade única de visualizar e avaliar a presença e a atividade dos CAFs dentro do microambiente tumoral. Ao direcionar a proteína de ativação de fibroblastos (FAP), um receptor enriquecido nos CAFs, essa abordagem de imagem fornece uma média específica e sensível para identificar regiões onde o microambiente pode favorecer a progressão metastática.
Neste esforço de pesquisa, o objetivo principal é destacar o valor adicional do [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT no protocolo de imagem pré-cirúrgico padrão. Além disso, o estudo avaliará a eficácia da tomografia por emissão de positon FAP (PET) no delineamento do tumor primário. A imagem baseada em [68GA] GA-FAPI-46 permite a identificação de CAFs, especificamente explorando seu aumento da expressão de FAP. O estudo também tem como objetivo comparar sistematicamente os sinais [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT com as características dos linfonodos ressecados, buscando determinar a capacidade de imagens de PET FAPI na identificação de condições pré-imetastáticas. Ao comparar o sinal PET [68GA] GA-FAPI-46 e as características histopatológicas dos linfonodos ressecados, o objetivo é validar o potencial de imagens de PET [68Ga] GA-FAPI-46 como uma ferramenta para detecção precoce de pré-maligno ou metastático Condições no sistema linfático antes da intervenção cirúrgica. A capacidade de identificar os linfonodos em risco de futuras metástases pode revolucionar a tomada de decisão clínica, facilitando uma compreensão mais sutil da disseminação da doença, informando assim estratégias de tratamento personalizadas e potencialmente melhorando os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT é uma técnica de imagem avançada utilizada na medicina nuclear para a avaliação de vários cânceres. O agente de imagem [68GA] GA-FAPI-46 tem como alvo especificamente o FAP, uma proteína superexpressa por CAFs no microambiente tumoral. Essa abordagem direcionada permite a visualização precisa de tumores positivos para FAP, auxiliando na detecção, estadiamento e avaliação da resposta terapêutica. A integração das modalidades PET e CT fornece informações funcionais e anatômicas, aumentando a precisão dos resultados da imagem. Neste estudo, os pesquisadores avaliarão especificamente a aplicação de [68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT em pacientes diagnosticados com HNSCC que estão agendados para a ressecção clínica primária. Esta pesquisa tem como objetivo explorar o potencial de [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT na orientação de decisões de tratamento e otimizar o gerenciamento do HNSCC, contribuindo com informações valiosas para o crescente conhecimento em oncologia de precisão.
Pacientes com HNSCC confirmado e planejados para submeter a cirurgia de dissecção de tumores e LN serão recrutados para este projeto. Os pacientes incluídos seguirão suas investigações clínicas padrão de atendimento, de acordo com as recomendações atuais baseadas nas diretrizes.
Os pacientes receberão [68GA] GA-FAPI-46 em uma dose de 2 MBQ/kg (+/- 15%) como injeção IV. A dose total administrada será entre 80 e 200 MBQ. 60 minutos (+/- 10min) após a injeção, a baixa dose e o PET/CT sem contraste serão adquiridos por cerca de 20 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John O Prior, MD, PhD
- Número de telefone: +41 21 314 4348
- E-mail: john.prior@chuv.ch
Estude backup de contato
- Nome: Assistant
- Número de telefone: +41 21 314 4347
Locais de estudo
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Canton of Vaud
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Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Contato:
- John O Prior, MD, PhD
- Número de telefone: +41 21 314 4348
- E-mail: john.prior@chuv.ch
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Investigador principal:
- Niklaus Schaefer, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Índice Karnofsky ≥80%
- Pacientes com câncer operável na cabeça e pescoço apresentando HNSCC histologicamente comprovado (incluindo câncer de cavidade oral, câncer de faringe, câncer de laringe)
- Pacientes com pelo menos uma metástase nodal
- Pacientes programados para dissecção do pescoço
- Imagem SoC (ressonância magnética, CECT e 18F-FDG-PET/CT) realizada como exames pré-cirurgia
- Consentimento informado por escrito obtido
Critérios de exclusão:
- Gravidez conhecida ou amamentação contínua
- Claustrofobia
- Insuficiência renal grave (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Enzimas hepáticas (ALAT, ASAT)> 5 vezes o limite superior padrão
- Bilirrubina> 3 vezes o limite superior padrão
- Hemoglobina <8 g/dl
- Contagem absoluta de neutrófilos <1000/mm3
- Plaquetas <75000/µl
- Conhecimento insuficiente da linguagem do projeto, incapacidade de dar consentimento ou seguir procedimentos associados a testes
- O paciente faz uso de seu "direito de não saber" e se recusa a ser informado sobre as descobertas incidentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com HNSCC
Pacientes com câncer operável na cabeça e pescoço apresentando HNSCC histologicamente comprovado, planejados para submeter a cirurgia (dissecção do tumor e linfonodo) e que se beneficiarão, como padrão de atendimento, da ressonância magnética cervical, CECT e 18F-FDG PET/CT.
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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[68GA] Resultados de imagem GA-FAPI-46 PET/CT: Tamanho do tumor
Prazo: 6 semanas
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O tamanho do tumor (mm*mm) medido por 68Ga-fapi-46 PET/CT será relatado.
Os resultados serão comparados à imagem padrão indicada clinicamente (FDG PET/CT, CECT e RM).
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6 semanas
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[68GA] Resultados de imagem GA-FAPI-46 PET/CT: Volume do tumor
Prazo: 6 semanas
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O volume do tumor (mm^3) medido por 68Ga-fapi-46 PET/CT será relatado.
Os resultados serão comparados à imagem padrão indicada clinicamente (FDG PET/CT).
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6 semanas
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Resultados: Tumor Suvmax
Prazo: 6 semanas
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Será relatado o SUVmax do tumor medido por 68GA-FAPI-46 PET/CT.
Os resultados serão comparados à imagem padrão indicada clinicamente (FDG PET/CT).
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6 semanas
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[68GA] Resultados de imagem GA-FAPI-46 PET/CT: Número de lesões
Prazo: 6 semanas
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O número de lesões (para linfonodos próximos e metástases distantes) visível por 68Ga-fapi-46 PET/CT será relatado. Os resultados serão comparados à imagem padrão indicada clinicamente (FDG PET/CT, CECT e RM). |
6 semanas
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[68GA] Resultados de imagem PET/CT GA-FAPI-46: Site da lesão
Prazo: 6 semanas
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O local das lesões (para linfonodos próximos e metástases distantes) visível por 68Ga-fapi-46 PET/CT será relatado. Os resultados serão comparados à imagem padrão indicada clinicamente (FDG PET/CT, CECT e RM). |
6 semanas
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[68Ga] GA-FAPI-46 Resultados de imagem PET/CT: Tamanho da lesão
Prazo: 6 semanas
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O tamanho (mm*mm) de lesões (para linfonodos próximos e metástases distantes) visível por 68Ga-fapi-46 PET/CT será relatado. Os resultados serão comparados à imagem padrão indicada clinicamente (FDG PET/CT, CECT e RM). |
6 semanas
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[68GA] Resultados de imagem GA-FAPI-46 PET/CT: Volume da lesão
Prazo: 6 semanas
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O volume (mm^3) de lesões (para linfonodos próximos e metástases distantes) visível por 68Ga-fapi-46 PET/CT será relatado. Os resultados serão comparados à imagem padrão indicada clinicamente (FDG PET/CT). |
6 semanas
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[68GA] GA-FAPI-46 PET/CT Resultados: lesão Suvmax
Prazo: 6 semanas
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Será relatado o SUVmax das lesões (para linfonodos próximos e metástases distantes) visíveis por 68Ga-fapi-46 PET/CT. Os resultados serão comparados à imagem padrão indicada clinicamente (FDG PET/CT). |
6 semanas
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[68GA] Resultados de imagem GA-FAPI-46 PET/CT: estágio do tumor TNM
Prazo: 6 semanas
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O estágio TNM calculado pelo 68GA-FAPI-46 PET/CT será relatado.
Os resultados serão comparados à imagem padrão indicada clinicamente (FDG PET/CT, CECT e RM).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade de [68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT de visualizar a infiltração de tumores em linfonodos
Prazo: 2 meses
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A histopatologia da amostra de linfonodo ressecada clinicamente indicada será realizada.
[68GA] Os resultados GA-FAPI-46 PET/CT e achados de infiltração tumoral por histologia serão comparados (lesões definidas positivas/negativas como resultado das duas técnicas).
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2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da distribuição FAP+ CAFS
Prazo: 1 ano
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Presença (positiva/negativa) das células FAP+ no centro tumoral, margem invasiva do tumor e tecido normal adjacente.
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1 ano
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Comparação de [68Ga] GA-FAPI-46 PET/CT com imunoistoquímica FAP
Prazo: 1 ano
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A capacidade de [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT de identificar células FAP+ nas lesões de linfonodo será avaliada.
A medição será comparada se as lesões são definidas como positivas/negativas por PET FAPI (positivo/negativo) e por histologia mostrando FAP+ CAFs na lesão.
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1 ano
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Avaliação de mudanças desmoplásticas
Prazo: 1 ano
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Os LNs ressecados serão analisados pela histopatologia para determinar a presença de alterações desmoplásicas.
As alterações desmoplásicas serão expressas como a expressão de marcadores moleculares específicos.
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1 ano
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Avaliação de modificações na atual abordagem terapêutica (questionário)
Prazo: Questionário 2 ± 1 semana após a cirurgia
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As modificações na abordagem terapêutica atual serão avaliadas pelo cirurgião da cabeça e do pescoço, que preencherá um questionário sobre a abordagem terapêutica prevista com e sem levar em consideração os resultados do [68GA] GA-FAPI-46 PET/CT.
O questionário conterá perguntas sim/não ou perguntas de múltipla escolha.
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Questionário 2 ± 1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niklaus Schaefer, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FAPIHN
- 2024-01881 (Identificador de registro: BASEC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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