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ロクロニウム誘発性神経筋遮断のための半分用量sugammadexおよびネオスティグミンの回復時間

2025年1月25日 更新者:Universitas Padjadjaran

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている患者のロクロニウムによって誘導される中程度の神経筋遮断のための1 mg/kg sugammadexと60 mcg/kgの新生腸の間の回復時間の比較:無作為化対照試験:無作為化対照試験

全身麻酔を伴う手術手順では、通常、筋肉弛緩剤を使用して、手術の成功率を高め、より良い結果をもたらします。 反転薬の使用は、筋肉弛緩薬による術後合併症のリスクを減らすことを目的としています。 ネオスチグミンは一般に反転薬として使用されますが、その間接的な作用メカニズムは、長く予測不可能な回復時間をもたらします。 sugammadexはロクロニウムを直接結合して不活性化し、その結果、より速く予測可能な回復時間が生じます。 ただし、高い価格はSugammadexの使用を制限します。

この研究の目的は、ロクロニウムの中程度の神経筋遮断との半用量sugammadexとネオスティグミンの効果を比較することを目的としています。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

半量のsugammadexは回復時間を速くしますか? 研究者は、sugammadexをNeostigmineと比較して、Sugammadexが回復時間をより速くするかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

手術が行われた後、逆逆薬としてsugammadexまたはneostigmineを与えられる

調査の概要

詳細な説明

神経筋ブロッキング剤は、気管挿管を促進し、声帯損傷のリスクを最小限に抑え、患者の動きを抑制し、最適な換気を確保するために頻繁に利用されます。 これらの薬剤の投与は、神経筋遮断深度の綿密なモニタリングとともに、成功率を最適化し、腹腔鏡検査や腹腔鏡腹部腹部手術を含むさまざまな外科的処置に関連する合併症を最小限に抑える上で重要な役割を果たします。

手術の終了時に、筋肉の弛緩が不要になった場合、神経筋遮断は、適切な反転剤を使用して、速度を迅速かつ安全に、そして確実に使用して、残留神経筋遮断に関連する術後合併症のリスクを最小限に抑える必要があります。 研究によると、全身麻酔を受けている患者の64%が90%未満の神経筋回復を示し、回復室で再腫瘍化の症状を経験したことが報告されました。

さまざまな反転剤が、直接的または間接的な作用メカニズムのいずれかを利用して、神経筋遮断の効果に対抗するために利用できます。 ネオスチグミンなどのコリンエステラーゼ阻害剤は、最も一般的に使用される薬剤の1つです。 それらは、アセチルコリンエステラーゼを阻害することにより間接的に作用し、それにより神経筋接合部でのアセチルコリンの分解を防ぎます。 しかし、このメカニズムは、個人のアセチルコリンの生産速度に依存しており、ネオスチグミンの有効性を制限し、その予測不可能性に貢献し、再局在化のリスクを高めます。 対照的に、Sugammadexは、ロクロニウムによって誘導される神経筋遮断に対抗するために特別に設計された特殊な反転剤です。 ネオスティグミンとは異なり、sugammadexは、ロクロニウム分子をカプセル化し、不活性複合体を形成することにより、直接的なメカニズムを採用しています。 このアプローチは、より速いアクションの開始を可能にし、より一貫した予測可能な回復プロファイルを提供します。

インドネシアでのスガマデックスの利用は、筋肉弛緩薬としてのロクロニウムを頻繁に使用しているにもかかわらず、比較的限られたままです。 この限られた使用は、主にネオスティグミンと比較してsugammadexの大幅に高いコストに起因しています。 それにもかかわらず、研究により、推奨レベルよりも低い用量でさえ、sugammadexは、ロクロニウムによって誘導される神経筋遮断の逆転においてネオスティグミンと比較してより速い回復時間を達成することが実証されています。 私たちの試験は、通常の用量のネオスティグミンと比較して、半量推奨されるsugammadexの回復時間について答えることを楽しみにしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jawa Barat
      • Bandung、Jawa Barat、インドネシア、40161
        • 募集
        • Hasan Sadikin General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者
  • 筋肉弛緩薬のロクロニウムを使用します
  • 18〜59歳
  • アメリカ麻酔科医学会(ASA)1または2の身体状態分類。

除外基準:

  • 使用された薬剤に対する薬物アレルギーの歴史
  • 腎機能障害
  • 筋骨格障害
  • 中枢神経系障害
  • 筋肉弛緩薬を使用せずに挿管を必要とする困難な気道。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Sugammadex

この研究の被験者は、患者が腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者であり、全身麻酔および筋肉弛緩剤ロクロニウムを伴いました。

手術の終了時に、30人の患者に逆転剤として1 mg/kgが投与されます。 すべての患者は同じ麻酔薬を受けます。 患者は、アクセラモグラフィモニタリングツールで監視されます。 4つのモニターの列車が90%以上の4つの比率の列に達したときに、抜管が行われました。

実験的な腕の患者はi.vを受け取ります。 sugammadex 1 mg/kg操作手順の終了時に、2の列車(TOFC)が観察されるポイントからの操作手順
アクティブコンパレータ:ネオスティグミン

この研究の被験者は、患者が腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けた患者であり、全身麻酔および筋肉弛緩剤ロクロニウムを伴いました。

手術の終了時に、30人の患者に、逆転剤として1 mgのネオスチグミンあたり0.4 mgの硫酸塩0.4 mgとともに、ネオスチグミン60 mcg/kgが投与されます。 すべての患者は同じ麻酔薬を受けます。 患者は、アクセラモグラフィモニタリングツールで監視されます。 4つのモニターの列車が90%以上の4つの比率の列に達したときに、抜管が行われました。

アクティブなコンパレータの患者はi.vを受け取ります。 ネオスティグミン60 mcg/kgと、2の列列(TOFC)が観察されるポイントからの手術手順の終わりに、ネオスチグミン1 mgあたり0.4 mgの硫酸0.4 mgとともに0.4 mgの硫酸0.4 mgとともに

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復時間
時間枠:1時間

これは、2の4列車(TOFC)が観察されるポイントから測定された期間を指し、反転剤の投与を示し、90の4回の比率(TOFR)の達成を示しています。 %。

4の列車は、神経筋遮断深度を表す電気刺激パターンです。 神経筋遮断の深さを監視するために使用される加速度撮影装置。 中程度の神経筋閉塞としてカウントされた4カウント(TOFC)1-3の列車、カウント列(TOFC)0は深い神経筋遮断、4カウント(TOFC)4の列が4つの比率(TOFR)89%が軽度としてカウントされるまで4カウント(TOFC)4の列としてカウントされましたまたは最小限の神経筋遮断、および4つの比率(TOFR)90%の列が適切な回復としてカウントされました

1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ロクロニウムの自然回復時間
時間枠:3時間

これは、ロクロニウムの投与から1および2の4列車(TOFC)の達成まで測定された期間を指します

ロクロニウムの投与後、被験者は4カウント0の列車で深い神経筋遮断を受けます0。ロクロニウムは特定の期間にわたって自発的分解を受けますが、拡散、再分配、代謝、排泄、および筋肉弛緩からの放出に対する体の反応に依存します。受容体。 TOFC深さ0の深い神経筋遮断を引き起こすロクロニウムの投与から、1と2のTOFC深さで中程度の神経筋遮断の達成までの期間が測定されます。

3時間
徐脈
時間枠:1時間
逆転剤が投与された後の徐脈の頻度を評価する
1時間
低血圧
時間枠:1時間
反転剤の投与後の低血圧の頻度(65歳未満の平均動脈圧)を評価する
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Tini T Maskoen, M.D.、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月5日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月20日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月25日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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