Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersteltijden van de halve dosis Sugammadex en neostigmine voor door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade

25 januari 2025 bijgewerkt door: Universitas Padjadjaran

Vergelijking van hersteltijden tussen 1 mg/kg Sugammadex en 60 mcg/kg neostigmine voor matige neuromusculaire blokkade geïnduceerd door rocuronium bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In de operationele procedure met algemene anesthesie gebruiken we meestal spierverslapping om het succespercentage van de operatie te verhogen en om een ​​beter resultaat te geven. Het gebruik van omkeergeneesmiddelen is bedoeld om het risico op post-operatieve complicaties te verminderen als gevolg van spierevelaxanten. Neostigmine wordt vaak gebruikt als een omkeermiddel, maar het indirecte werkingsmechanisme resulteert in een lange en onvoorspelbare hersteltijd. Sugammadex bindt en inactiveert direct rocuronium, waarin resulteert in een snellere en voorspelbare hersteltijd. De hoge prijs beperkt echter het gebruik van Sugammadex.

Deze studie heeft als doel het effect van de halve dosis Sugammadex en neostigmine te vergelijken met de matige neuromusculaire blokkade van rocuronium.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Geeft de halve dosis Sugammadex een snellere hersteltijd? Onderzoekers zullen Sugammadex vergelijken met neostigmine om te zien of Sugammadex een snellere hersteltijd geeft.

Deelnemers zullen:

Worden Sugammadex of Neostigmine gegeven als een omkeermiddel na de operatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neuromusculaire blokkeermiddelen worden vaak gebruikt om tracheale intubatie te vergemakkelijken, het risico op stembeschadiging te minimaliseren, patiëntbeweging te onderdrukken en optimale ventilatie te garanderen. De toediening van deze middelen, samen met zorgvuldige monitoring van de diepte van de neuromusculaire blokkade, speelt een cruciale rol bij het optimaliseren van de slagingspercentages en het minimaliseren van complicaties in verband met verschillende chirurgische procedures, waaronder laparotomie en laparoscopische buikoperaties.

Aan het einde van de operatie, wanneer spierontspanning niet langer vereist is, moet neuromusculaire blokkade onmiddellijk, veilig, veilig en betrouwbaar worden gebruikt om de juiste omkeermiddelen te gebruiken om het risico op postoperatieve complicaties geassocieerd met resterende neuromusculaire blokkade te minimaliseren. Een studie meldde dat 64% van de patiënten die algemene anesthesie ondergingen een neuromusculair herstel van minder dan 90% vertoonden en ervaren symptomen van hercurarisatie in de herstelruimte.

Verschillende omkeermiddelen zijn beschikbaar om de effecten van neuromusculaire blokkade tegen te gaan, met behulp van directe of indirecte werkingsmechanismen. Cholinesteraseremmers, zoals neostigmine, behoren tot de meest gebruikte middelen. Ze werken indirect door het remmen van acetylcholinesterase, waardoor de afbraak van acetylcholine bij de neuromusculaire junctie wordt voorkomen. Dit mechanisme is echter afhankelijk van de productiesnelheid van de acetylcholine van het individu, die de effectiviteit van neostigmine kan beperken, bijdraagt ​​aan de onvoorspelbaarheid ervan en het risico op herhaling verhoogt. Sugammadex is daarentegen een gespecialiseerd omkeermiddel dat speciaal is ontworpen om neuromusculaire blokkade te contrezen die door rocuronium worden geïnduceerd. In tegenstelling tot neostigmine gebruikt Sugammadex een direct mechanisme door rocuroniummoleculen in te kapselen en een inactief complex te vormen. Deze benadering maakt een sneller begin van actie mogelijk en biedt een meer consistent en voorspelbaar herstelprofiel.

Het gebruik van Sugammadex in Indonesië blijft relatief beperkt, ondanks het frequent gebruik van rocuronium als spierverslapping. Dit beperkte gebruik wordt grotendeels toegeschreven aan de aanzienlijk hogere kosten van Sugammadex in vergelijking met neostigmine. Desalniettemin heeft onderzoek aangetoond dat Sugammadex zelfs bij doses lager dan de aanbevolen niveaus snellere hersteltijden bereikt in vergelijking met neostigmine bij het omkeren van neuromusculaire blokkade geïnduceerd door rocuronium. Onze proef kijkt uit om te antwoorden over de hersteltijd van de halve dosis aanbevolen Sugammadex vergeleken met neostigmine met de gebruikelijke dosis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesië, 40161
        • Werving
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergingen onder algemene anesthesie
  • Met behulp van spierverslapping rocuronium
  • 18-59 jaar oud
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie van 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van drugsallergieën voor de gebruikte middelen
  • Nierdisfunctie
  • Musculoskeletale aandoeningen
  • Stoornissen in het centrale zenuwstelsel
  • Moeilijke luchtwegen die intubatie vereisen zonder het gebruik van spierverslappers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sugammadex

De proefpersonen in deze studie waren dat patiënten laparoscopische cholecystectomiechirurgie ondergingen met algemene anesthesie en spierverslappers rocuronium.

Aan het einde van de operatie zullen dertig patiënten Sugammadex 1 mg/kg worden toegediend als een omkeermiddel. Alle patiënt krijgt hetzelfde anesthetische medicijn. Patiënten worden gevolgd met tools voor het monitoren van acceleromyografie. Extubatie werd uitgevoerd toen de trein van vier monitor een trein van vier verhouding ≥ 90%bereikte.

Patiënt in experimentele armen ontvangt i.v. Sugammadex 1 mg/kg aan het einde van de operationele procedure vanaf het punt waarop een trein van vier telling (TOFC) van 2 wordt waargenomen
Actieve vergelijker: Neostigmine

De proefpersonen in deze studie waren dat patiënten laparoscopische cholecystectomiechirurgie ondergingen met algemene anesthesie en spierverslappers rocuronium.

Aan het einde van de operatie zullen dertig patiënten neostigmine 60 mcg/kg worden toegediend, samen met 0,4 mg atropinesulfaat per 1 mg neostigmine als omkeermiddel. Alle patiënt krijgt hetzelfde anesthetische medicijn. Patiënten worden gevolgd met tools voor het monitoren van acceleromyografie. Extubatie werd uitgevoerd toen de trein van vier monitor een trein van vier verhouding ≥ 90%bereikte.

Patiënt in actieve vergelijkers armen ontvangen i.v. Neostigmine 60 mcg/kg samen met 0,4 mg atropinesulfaat per 1 mg neostigmine aan het einde van de werkprocedure vanaf het punt waarop een trein van vier telling (TOFC) van 2 wordt waargenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersteltijd
Tijdsspanne: 1 uur

Dit verwijst naar de duur gemeten vanaf het punt waarop een trein van vier telling (TOFC) van 2 wordt waargenomen, wat de toediening van het omkeermiddel aangeeft, aan het bereiken van een trein-van-vier verhouding (TOFR) van 90 %.

Trein van vier is een elektrisch stimuluspatroon dat de diepte van de neuromusculaire blokkade beschrijft. Acceleromyografie -apparaat gebruikt om de diepte van de neuromusculaire blokkade te controleren. Trein van vier telling (TOFC) 1-3 geteld als matige neuromusculaire blokkade, trein van graaf (TOFC) 0 geteld als diepe neuromusculaire blokkade, trein van vier graaf (TOFC) 4 tot de trein van vier verhouding (TOFR) 89% als mild geteld of minimale neuromusculaire blokkade en trein van vier verhouding (TOFR) 90% geteld als voldoende herstel

1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spontane hersteltijd van rocuronium
Tijdsspanne: 3 uur

Dit verwijst naar de duur gemeten uit de toediening van rocuronium aan het bereiken van een trein van vier telling (TOFC) van 1 en 2

Na toediening van rocuronium zal het onderwerp een diepe neuromusculaire blokkade ondergaan met trein van vier telling 0. Rocuronium zal spontane afbraak ondergaan gedurende een bepaalde periode, maar het hangt af van de respons van het lichaam op diffusie, herverdeling, metabolisme, excretie en afgifte uit het spierverslapping receptoren. De duur van de toediening van rocuronium, dat diepe neuromusculaire blokkade met een TOFC -diepte van 0 veroorzaakt, tot het bereiken van matige neuromusculaire blokkade met TOFC -diepten van 1 en 2 zal worden gemeten.

3 uur
Bradycardie
Tijdsspanne: 1 uur
Beoordeel de frequentie van Bradicardia nadat het omkeermiddel is toegediend
1 uur
Hypotensie
Tijdsspanne: 1 uur
Beoordeel de frequentie van hypotensie (gemiddelde arteriële druk onder 65) na de toediening van het omkeermiddel
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tini T Maskoen, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren