- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06794450
Hersteltijden van de halve dosis Sugammadex en neostigmine voor door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade
Vergelijking van hersteltijden tussen 1 mg/kg Sugammadex en 60 mcg/kg neostigmine voor matige neuromusculaire blokkade geïnduceerd door rocuronium bij patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergaan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In de operationele procedure met algemene anesthesie gebruiken we meestal spierverslapping om het succespercentage van de operatie te verhogen en om een beter resultaat te geven. Het gebruik van omkeergeneesmiddelen is bedoeld om het risico op post-operatieve complicaties te verminderen als gevolg van spierevelaxanten. Neostigmine wordt vaak gebruikt als een omkeermiddel, maar het indirecte werkingsmechanisme resulteert in een lange en onvoorspelbare hersteltijd. Sugammadex bindt en inactiveert direct rocuronium, waarin resulteert in een snellere en voorspelbare hersteltijd. De hoge prijs beperkt echter het gebruik van Sugammadex.
Deze studie heeft als doel het effect van de halve dosis Sugammadex en neostigmine te vergelijken met de matige neuromusculaire blokkade van rocuronium.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Geeft de halve dosis Sugammadex een snellere hersteltijd? Onderzoekers zullen Sugammadex vergelijken met neostigmine om te zien of Sugammadex een snellere hersteltijd geeft.
Deelnemers zullen:
Worden Sugammadex of Neostigmine gegeven als een omkeermiddel na de operatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neuromusculaire blokkeermiddelen worden vaak gebruikt om tracheale intubatie te vergemakkelijken, het risico op stembeschadiging te minimaliseren, patiëntbeweging te onderdrukken en optimale ventilatie te garanderen. De toediening van deze middelen, samen met zorgvuldige monitoring van de diepte van de neuromusculaire blokkade, speelt een cruciale rol bij het optimaliseren van de slagingspercentages en het minimaliseren van complicaties in verband met verschillende chirurgische procedures, waaronder laparotomie en laparoscopische buikoperaties.
Aan het einde van de operatie, wanneer spierontspanning niet langer vereist is, moet neuromusculaire blokkade onmiddellijk, veilig, veilig en betrouwbaar worden gebruikt om de juiste omkeermiddelen te gebruiken om het risico op postoperatieve complicaties geassocieerd met resterende neuromusculaire blokkade te minimaliseren. Een studie meldde dat 64% van de patiënten die algemene anesthesie ondergingen een neuromusculair herstel van minder dan 90% vertoonden en ervaren symptomen van hercurarisatie in de herstelruimte.
Verschillende omkeermiddelen zijn beschikbaar om de effecten van neuromusculaire blokkade tegen te gaan, met behulp van directe of indirecte werkingsmechanismen. Cholinesteraseremmers, zoals neostigmine, behoren tot de meest gebruikte middelen. Ze werken indirect door het remmen van acetylcholinesterase, waardoor de afbraak van acetylcholine bij de neuromusculaire junctie wordt voorkomen. Dit mechanisme is echter afhankelijk van de productiesnelheid van de acetylcholine van het individu, die de effectiviteit van neostigmine kan beperken, bijdraagt aan de onvoorspelbaarheid ervan en het risico op herhaling verhoogt. Sugammadex is daarentegen een gespecialiseerd omkeermiddel dat speciaal is ontworpen om neuromusculaire blokkade te contrezen die door rocuronium worden geïnduceerd. In tegenstelling tot neostigmine gebruikt Sugammadex een direct mechanisme door rocuroniummoleculen in te kapselen en een inactief complex te vormen. Deze benadering maakt een sneller begin van actie mogelijk en biedt een meer consistent en voorspelbaar herstelprofiel.
Het gebruik van Sugammadex in Indonesië blijft relatief beperkt, ondanks het frequent gebruik van rocuronium als spierverslapping. Dit beperkte gebruik wordt grotendeels toegeschreven aan de aanzienlijk hogere kosten van Sugammadex in vergelijking met neostigmine. Desalniettemin heeft onderzoek aangetoond dat Sugammadex zelfs bij doses lager dan de aanbevolen niveaus snellere hersteltijden bereikt in vergelijking met neostigmine bij het omkeren van neuromusculaire blokkade geïnduceerd door rocuronium. Onze proef kijkt uit om te antwoorden over de hersteltijd van de halve dosis aanbevolen Sugammadex vergeleken met neostigmine met de gebruikelijke dosis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rivan P Rivan Putra Afewa, M.D., M.D.
- Telefoonnummer: +6285316832464
- E-mail: rivan.chaniago@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesië, 40161
- Werving
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergingen onder algemene anesthesie
- Met behulp van spierverslapping rocuronium
- 18-59 jaar oud
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie van 1 of 2.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van drugsallergieën voor de gebruikte middelen
- Nierdisfunctie
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stoornissen in het centrale zenuwstelsel
- Moeilijke luchtwegen die intubatie vereisen zonder het gebruik van spierverslappers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sugammadex
De proefpersonen in deze studie waren dat patiënten laparoscopische cholecystectomiechirurgie ondergingen met algemene anesthesie en spierverslappers rocuronium. Aan het einde van de operatie zullen dertig patiënten Sugammadex 1 mg/kg worden toegediend als een omkeermiddel. Alle patiënt krijgt hetzelfde anesthetische medicijn. Patiënten worden gevolgd met tools voor het monitoren van acceleromyografie. Extubatie werd uitgevoerd toen de trein van vier monitor een trein van vier verhouding ≥ 90%bereikte. |
Patiënt in experimentele armen ontvangt i.v.
Sugammadex 1 mg/kg aan het einde van de operationele procedure vanaf het punt waarop een trein van vier telling (TOFC) van 2 wordt waargenomen
|
|
Actieve vergelijker: Neostigmine
De proefpersonen in deze studie waren dat patiënten laparoscopische cholecystectomiechirurgie ondergingen met algemene anesthesie en spierverslappers rocuronium. Aan het einde van de operatie zullen dertig patiënten neostigmine 60 mcg/kg worden toegediend, samen met 0,4 mg atropinesulfaat per 1 mg neostigmine als omkeermiddel. Alle patiënt krijgt hetzelfde anesthetische medicijn. Patiënten worden gevolgd met tools voor het monitoren van acceleromyografie. Extubatie werd uitgevoerd toen de trein van vier monitor een trein van vier verhouding ≥ 90%bereikte. |
Patiënt in actieve vergelijkers armen ontvangen i.v.
Neostigmine 60 mcg/kg samen met 0,4 mg atropinesulfaat per 1 mg neostigmine aan het einde van de werkprocedure vanaf het punt waarop een trein van vier telling (TOFC) van 2 wordt waargenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
Dit verwijst naar de duur gemeten vanaf het punt waarop een trein van vier telling (TOFC) van 2 wordt waargenomen, wat de toediening van het omkeermiddel aangeeft, aan het bereiken van een trein-van-vier verhouding (TOFR) van 90 %. Trein van vier is een elektrisch stimuluspatroon dat de diepte van de neuromusculaire blokkade beschrijft. Acceleromyografie -apparaat gebruikt om de diepte van de neuromusculaire blokkade te controleren. Trein van vier telling (TOFC) 1-3 geteld als matige neuromusculaire blokkade, trein van graaf (TOFC) 0 geteld als diepe neuromusculaire blokkade, trein van vier graaf (TOFC) 4 tot de trein van vier verhouding (TOFR) 89% als mild geteld of minimale neuromusculaire blokkade en trein van vier verhouding (TOFR) 90% geteld als voldoende herstel |
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spontane hersteltijd van rocuronium
Tijdsspanne: 3 uur
|
Dit verwijst naar de duur gemeten uit de toediening van rocuronium aan het bereiken van een trein van vier telling (TOFC) van 1 en 2 Na toediening van rocuronium zal het onderwerp een diepe neuromusculaire blokkade ondergaan met trein van vier telling 0. Rocuronium zal spontane afbraak ondergaan gedurende een bepaalde periode, maar het hangt af van de respons van het lichaam op diffusie, herverdeling, metabolisme, excretie en afgifte uit het spierverslapping receptoren. De duur van de toediening van rocuronium, dat diepe neuromusculaire blokkade met een TOFC -diepte van 0 veroorzaakt, tot het bereiken van matige neuromusculaire blokkade met TOFC -diepten van 1 en 2 zal worden gemeten. |
3 uur
|
|
Bradycardie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Beoordeel de frequentie van Bradicardia nadat het omkeermiddel is toegediend
|
1 uur
|
|
Hypotensie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Beoordeel de frequentie van hypotensie (gemiddelde arteriële druk onder 65) na de toediening van het omkeermiddel
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tini T Maskoen, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Adjuvantia, anesthesie
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Muscarinische antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Parasympatholytica
- Parasympathicomimetica
- Mydriatica
- Cholinesterase-remmers
- Atropine
- Neostigmine
Andere studie-ID-nummers
- AN-202412.01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .