- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06794450
Gjenopprettingstider for halv dose sugammadex og neostigmin for rocuronium-indusert nevromuskulær blokade
Sammenligning av restitusjonstider mellom 1 mg/kg sugammadex og 60 mcg/kg neostigmin for moderat nevromuskulær blokkering indusert av rocuronium hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi: en randomisert kontrollert studie
I driftsprosedyren med generell anestesi bruker vi vanligvis muskelavslappende middel for å øke suksessraten for operasjonen og for å gi bedre utfall. Bruken av reverseringsmedisiner tar sikte på å redusere risikoen for komplikasjoner etter operasjonen på grunn av muskelavslappende midler. Neostigmin brukes ofte som et reverseringsmedisin, men dets indirekte virkningsmekanisme resulterer i en lang og uforutsigbar restitusjonstid. Sugammadex binder og inaktiverer rocuronium direkte, der det resulterer i en raskere og forutsigbar restitusjonstid. Imidlertid begrenser de høye prisene bruken av Sugammadex.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av halv dose sugammadex og neostigmin mot den moderate nevromuskulære blokkeringen av rocuronium.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Gir halvdose sugammadex raskere restitusjonstid? Forskere vil sammenligne Sugammadex med Neostigmin for å se om Sugammadex gir raskere restitusjonstid.
Deltakerne vil:
Bli gitt sugammadex eller neostigmin som et reverseringsmedisin etter operasjonen utført
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevromuskulære blokkeringsmidler brukes ofte for å lette trakeal intubasjon, minimere risikoen for stemmebåndskade, undertrykke pasientbevegelse og sikre optimal ventilasjon. Administrasjonen av disse midlene, sammen med grundig overvåking av neuromuskulær blokadedybde, spiller en kritisk rolle i å optimalisere suksessraten og minimere komplikasjoner forbundet med forskjellige kirurgiske inngrep, inkludert laparotomi og laparoskopiske abdominal kirurgi.
Ved avslutningen av operasjonen, når muskelavslapping ikke lenger er nødvendig, bør nevromuskulær blokade reverseres omgående, trygt og pålitelig ved bruk av passende reverseringsmidler for å minimere risikoen for postoperative komplikasjoner forbundet med gjenværende nevromuskulær blokade. En studie rapporterte at 64% av pasientene som gjennomgikk generell anestesi viste en nevromuskulær utvinning på under 90% og opplevde symptomer på omkurarisering i restitusjonsrommet.
Ulike reverseringsmidler er tilgjengelige for å motvirke effekten av nevromuskulær blokade, ved å bruke enten direkte eller indirekte virkningsmekanismer. Kolinesterasehemmere, som neostigmin, er blant de mest brukte midlene. De virker indirekte ved å hemme acetylkolinesterase, og forhindrer dermed nedbrytning av acetylkolin ved det nevromuskulære krysset. Imidlertid er denne mekanismen avhengig av individets acetylkolinproduksjonshastighet, noe som kan begrense Neostigmines effektivitet, bidra til dens uforutsigbarhet og øke risikoen for omkurarisering. I kontrast er Sugammadex et spesialisert reverseringsmiddel designet spesielt for å motvirke nevromuskulær blokade indusert av rocuronium. I motsetning til neostigmin, benytter Sugammadex en direkte mekanisme ved å innkapsling av rocuroniummolekyler og danne et inaktivt kompleks. Denne tilnærmingen muliggjør en raskere handlingsdebut og gir en mer konsistent og forutsigbar gjenopprettingsprofil.
Utnyttelsen av Sugammadex i Indonesia er fortsatt relativt begrenset, til tross for den hyppige bruken av rocuronium som et muskelavslappende middel. Denne begrensede bruken tilskrives i stor grad de betydelig høyere kostnadene for Sugammadex sammenlignet med neostigmin. Ikke desto mindre har forskning vist at selv i doser lavere enn de anbefalte nivåene, oppnår Sugammadex raskere restitusjonstider sammenlignet med neostigmin i reversering av nevromuskulær blokkering indusert av rocuronium. Forsøket vårt ser frem til å svare om utvinningstiden for halv dose anbefalt Sugammadex sammenlignet med neostigmin med vanlig dose.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rivan P Rivan Putra Afewa, M.D., M.D.
- Telefonnummer: +6285316832464
- E-post: rivan.chaniago@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
- Rekruttering
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
- Bruke muskelavslappende rocuronium
- I alderen 18-59 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av 1 eller 2.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med medikamentallergi til midlene som er brukt
- Nyredysfunksjon
- Muskel- og skjelettsforstyrrelser
- Sentralnervesystemets lidelser
- Vanskelig luftveier som krever intubasjon uten bruk av muskelavslappende midler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sugammadex
Forsøkspersonene i denne studien var pasienter gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomioperasjon med generell anestesi og muskelavslappende rocuronium. På slutten av operasjonen vil tretti pasienter bli administrert sugammadex 1 mg/kg som reverseringsmiddel. All pasient vil få samme bedøvelsesmedisin. Pasienter vil bli overvåket med overvåkningsverktøy for akseleromyografi. Ekstubasjon ble utført da toget på fire skjerm nådde et tog på fire forhold ≥ 90%. |
Pasient i eksperimentelle armer vil motta i.v.
Sugammadex 1 mg/kg ved slutten av driftsprosedyren fra det punktet hvor et tog-av-fire-telling (TOFC) på 2 er observert
|
|
Aktiv komparator: Neostigmin
Forsøkspersonene i denne studien var at pasienter gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomioperasjon med generell anestesi og muskelavslappende rocuronium. På slutten av operasjonen vil tretti pasienter bli administrert neostigmin 60 mcg/kg sammen med 0,4 mg atropinsulfat per 1 mg neostigmin som reverseringsmiddel. All pasient vil få samme bedøvelsesmedisin. Pasienter vil bli overvåket med overvåkningsverktøy for akseleromyografi. Ekstubasjon ble utført da toget på fire skjerm nådde et tog på fire forhold ≥ 90%. |
Pasient i aktive komparatorer Armene vil motta I.V.
Neostigmin 60 mcg/kg sammen med 0,4 mg atropinsulfat per 1 mg neostigmin ved slutten av driftsprosedyren fra det punktet hvor et tog-av-fourtelling (TOFC) på 2 observeres
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingstid
Tidsramme: 1 time
|
Dette refererer til varigheten målt fra det punktet hvor et tog-av-fire-telling (TOFC) på 2 er observert, noe %. Tog på fire er et elektrisk stimulusmønster som beskriver den nevromuskulære blokadedybden. Acceleromyography -enheten som brukes til å overvåke den nevromuskulære blokadedybden. Tog på fire tellinger (TOFC) 1-3 regnet som moderat nevromuskulær blokade, tog av telling (TOFC) 0 regnet som dyp nevromuskulær blokade, tog på fire tellinger (TOFC) 4 til toget på fire forhold (TOFR) 89% regnet som mild eller minimal nevromuskulær blokade, og tog med fire forhold (ToFR) 90% regnet som tilstrekkelig utvinning |
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spontan utvinningstid for rocuronium
Tidsramme: 3 timer
|
Dette refererer til varigheten målt fra administrering av rocuronium til oppnåelse av et tog-av-fire-telling (TOFC) på 1 og 2 Etter administrering av rocuronium, vil emnet gjennomgå dyp nevromuskulær blokade med tog på fire tellinger 0. Rocuronium vil gjennomgå spontan nedbrytning over en viss periode, men det avhenger av kroppens respons på diffusjon, omfordeling, metabolisme, utskillelse og frigjøring fra muskelavslappende reseptorer. Varigheten fra administrering av rocuronium, som forårsaker dyp nevromuskulær blokade med en TOFC -dybde på 0, til oppnåelsen av moderat nevromuskulær blokade med TOFC -dybder på 1 og 2 vil bli målt. |
3 timer
|
|
Bradykardi
Tidsramme: 1 time
|
Vurder frekvensen av Bradicardia etter at reverseringsmiddelet ble administrert
|
1 time
|
|
Hypotensjon
Tidsramme: 1 time
|
Vurder hyppigheten av hypotensjon (gjennomsnittlig arterielt trykk under 65) etter administrering av reverseringsmiddel
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tini T Maskoen, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Adjuvanser, anestesi
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Parasympatholytika
- Parasympathomimetika
- Mydriatics
- Kolinesterasehemmere
- Atropin
- Neostigmin
Andre studie-ID-numre
- AN-202412.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .