Puoliannoksen sugammadexin ja neostigmiinin palautumisajat rocuroniumin aiheuttamaan neuromuskulaariseen salpaukseen
Palautumisaikojen vertailu 1 mg/kg sugammadex ja 60 mcg/kg neostigmiini Rocuroniumin indusoimassa kohtalaisessa neuromuskulaarisessa salpaalla potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Toimintatoimenpiteessä yleisen anestesian avulla käytämme yleensä lihasrelaksanttia toiminnan onnistumisasteen lisäämiseksi ja paremman lopputuloksen antamiseksi. Kääntölääkkeiden käytön tavoitteena on vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä lihasrelaksanttien aiheuttamista. Neostigmiinia käytetään yleisesti kääntyvänä lääkkeenä, mutta sen epäsuora vaikutusmekanismi johtaa pitkään ja arvaamattomaan palautumisaikaan. Sugammadex sitoutuu suoraan ja inaktivoi rocuroniumia, jossa johtaa nopeampaan ja ennustettavissa olevaan palautumisaikaan. Korkea hinta rajoittaa kuitenkin Sugammadexin käyttöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata puoliannos -sugammadexin ja neostigmiinin vaikutusta Rocuroniumin kohtalaiseen neuromuskulaariseen salpaukseen.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Antaako Half Dose Sugammadex nopeamman palautumisajan? Tutkijat vertailevat Sugammadexia neostigmiiniin nähdäkseen, antaako Sugammadex nopeamman palautumisajan.
Osallistujat:
Annetaan sugammadex tai neostigmiini kääntölääkkeeksi leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuromuskulaarisia esto -aineita käytetään usein traseaalisen intubaation helpottamiseen, äänenjohtovaurion riskin minimoimiseksi, potilaan liikkeen tukahduttamiseksi ja optimaalisen tuuletuksen varmistamiseksi. Näiden aineiden antamisella ja huolellisen seurannan kanssa neuromuskulaarisen salpauksen syvyyden kanssa on kriittinen rooli menestysasteen optimoinnissa ja erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä liittyvien komplikaatioiden minimoinnissa, mukaan lukien laparotomia ja laparoskooppiset vatsan leikkaukset.
Leikkauksen päätyttyä, kun lihasten rentoutumista ei enää vaadita, neuromuskulaarinen salpausta tulisi kääntää nopeasti, turvallisesti ja luotettavasti käyttämällä sopivia kääntämisaineita minimoidakseen jälkeläisten komplikaatioiden riskin, joka liittyy jäännösneuromuskulaariseen saartoon. Tutkimuksessa todettiin, että 64%: lla yleisianestesiasta kärsivistä potilaista oli alle 90%: n neuromuskulaarinen toipuminen ja kokenut oireet uudelleenkäymishuoneessa.
Neuromuskulaarisen salpauksen vaikutuksia voidaan torjua erilaisia kääntämisaineita käyttämällä joko suoria tai epäsuoria toimintamekanismeja. Kolinesteraasin estäjät, kuten neostigmiinit, ovat yleisimmin käytettyjä aineita. Ne toimivat epäsuorasti estämällä asetyylikoliiniesteraasia estäen siten asetyylikoliinin hajoamisen neuromuskulaarisessa liitossa. Tämä mekanismi on kuitenkin riippuvainen yksilön asetyylikoliinintuotantoasteesta, joka voi rajoittaa neostigmiinin tehokkuutta, edistää sen arvaamattomuutta ja lisätä leikkauksen riskiä. Sitä vastoin Sugammadex on erikoistunut kääntöaine, joka on suunniteltu erityisesti rocuroniumin indusoiman neuromuskulaarisen salpauksen torjumiseksi. Toisin kuin neostigmiini, Sugammadex käyttää suoraa mekanismia kapseloimalla rocuroniummolekyylejä ja muodostamalla inaktiivisen kompleksin. Tämä lähestymistapa mahdollistaa nopeamman toiminnan alkamisen ja tarjoaa johdonmukaisemman ja ennustettavissa olevan palautusprofiilin.
Sugammadexin hyödyntäminen Indonesiassa on suhteellisen rajoitettua huolimatta Rocuroniumin usein käytöstä lihasrelaksanttina. Tämä rajallinen käyttö johtuu suurelta osin sugammadexin huomattavasti korkeammista kustannuksista verrattuna neostigmiiniin. Siitä huolimatta, tutkimus on osoittanut, että jopa suositeltujen tasojen annoksilla Sugammadex saavuttaa nopeammat palautumisajat verrattuna neostigmiiniin rocuroniumin indusoiman neuromuskulaarisen salpaajan kääntämisessä. Kokeilumme odotetaan vastausta puoliannoksen suositellun Sugammadex -palautumisajasta verrattuna neostigmiiniin tavanomaisella annoksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rivan P Rivan Putra Afewa, M.D., M.D.
- Puhelinnumero: +6285316832464
- Sähköposti: rivan.chaniago@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
- Rekrytointi
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia yleisen anestesian alla
- Lihasrelaksantin rocuronium
- 18-59-vuotias
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) 1 tai 2: n fyysisen aseman luokittelu.
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeiden allergioiden historia käytetyille edustajille
- Munuaisten toimintahäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten häiriöt
- Keskushermoston häiriöt
- Vaikea hengitysteitä, jotka vaativat intubaatiota ilman lihasrelaksanttien käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sugammadex
Tämän tutkimuksen koehenkilöt olivat potilaille tehtiin laparoskooppinen koleysteektoomialeikkaus, jolla oli yleinen anestesia ja lihasrelaksantti Rocuronium. Leikkauksen lopussa kolmekymmentä potilasta annetaan sugammadex 1 mg/kg kääntöaineena. Kaikki potilas saa saman anestesian lääkkeen. Potilaita tarkkaillaan kiihtyvyyssoitotyökaluilla. Extubaatio suoritettiin, kun neljän näytön juna saavutti neljän suhteen ≥ 90%. |
Kokeellisissa aseissa potilas saa i.v.
Sugammadex 1 mg/kg toimintamenettelyn lopussa pisteestä, jossa havaitaan neljän määrän (TOFC) 2
|
|
Active Comparator: Netigmiini
Tämän tutkimuksen koehenkilöt olivat potilaille tehtiin laparoskooppinen koleysteektoomialeikkaus, jolla oli yleinen anestesia ja lihasrelaksantti Rocuronium. Leikkauksen lopussa kolmekymmentä potilasta annetaan neostigmiinia 60 mcg/kg yhdessä 0,4 mg atropiinisulfaattia 1 mg netigmiiniä kohti kääntöaineena. Kaikki potilas saa saman anestesian lääkkeen. Potilaita tarkkaillaan kiihtyvyyssoitotyökaluilla. Extubaatio suoritettiin, kun neljän näytön juna saavutti neljän suhteen ≥ 90%. |
Potilas aktiivisissa vertailussa Armit saavat i.v.
neostigmiini 60 mcg/kg yhdessä 0,4 mg atropiinisulfaatin kanssa 1 mg netrigmiiniä kohti toimintamenettelyn lopussa pisteestä, jossa havaitaan neljän määrän (TOFC) 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tämä viittaa kestoon mitattuna pisteestä, jossa havaitaan neljän määrän (TOFC) (TOFC), joka osoittaa kääntöagentin antamisen, neljän suhteen (TOFR) 90-arvon (TOFR) saavuttamiseen 90 %. Neljän juna on sähköinen ärsykekuvio, joka kuvaa neuromuskulaarisen salpaavan syvyyttä. Kiihtyvyyslaite, jota käytetään neuromuskulaarisen salpaavan syvyyden seuraamiseen. Neljän määrän (TOFC) 1-3 juna laskettu kohtalaiseksi neuromuskulaariseksi salpaajaksi, Count (TOFC) 0: n juna, laskettu syväksi hermosolujen salpaajaksi, juna neljästä määrästä (TOFC) 4, kunnes juna neljä suhdetta (TOFR) 89% laskettiin lieväksi. tai minimaalinen neuromuskulaarinen salpaus ja neljän suhteen (TOFR) juna, joka laskettiin riittäväksi palautumiseksi |
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spontaani palautumisaika Rocuronium
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Tämä viittaa kestoon, joka mitataan Rocuroniumin antamisesta neljän määrän (TOFC) saavuttamiseen 1 ja 2 Rocuroniumin antamisen jälkeen koehenkilölle tehdään syvä neuromuskulaarinen salpausta, jonka juna on neljä laskentaa 0. Rocuronium läpäisee spontaanin hajoamisen tietyn ajanjakson aikana, mutta se riippuu kehon vasteesta diffuusioon, uudelleenjakoon, aineenvaihduntaan, erittymiseen ja vapautumiseen lihaksen rentoutumisesta reseptorit. Mitataan kesto rocuroniumin antamisesta, joka aiheuttaa syvän neuromuskulaarisen salpauksen TOFC -syvyydellä 0, mitataan kohtalaisen neuromuskulaarisen salpauksen saavuttamiseen, jonka TOFC -syvyydet ovat 1 ja 2. |
3 tuntia
|
|
Bradykardia
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Arvioi bradicardian taajuus annetun kääntöagentin jälkeen
|
1 tunti
|
|
Hypotensio
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Arvioi hypotension tiheys (keskimääräinen valtimopaine 65) käänteisen aineen antamisen jälkeen
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tini T Maskoen, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatolyytit
- Parasympatomimeetit
- Mydriatics
- Koliiniesteraasin estäjät
- Atropiini
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN-202412.01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .