Tiempos de recuperación de la mitad de la dosis sugammadex y la neostigmina para el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio
Comparación de los tiempos de recuperación entre 1 mg/kg sugammadex y 60 mcg/kg neostigmina para un bloqueo neuromuscular moderado inducido por rocuronio en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorizado
En el procedimiento operativo con anestesia general, generalmente usamos relajante muscular para aumentar la tasa de éxito de la operación y dar un mejor resultado. El uso de drogas de reversión tiene como objetivo reducir el riesgo de complicaciones postoperatorias debido a los relajantes musculares. La neostigmina se usa comúnmente como un fármaco de reversión, pero su mecanismo de acción indirecto da como resultado un tiempo de recuperación largo e impredecible. Sugammadex se une directamente e inactiva el rocuronio, en el que resulta en un tiempo de recuperación más rápido y predecible. Sin embargo, el alto precio limita el uso de Sugammadex.
Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la media dosis sugammadex y la neostigmina con el bloqueo neuromuscular moderado del rocuronio.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La mitad de la dosis sugammadex da un tiempo de recuperación más rápido? Los investigadores compararán Sugammadex con Neostigmine para ver si Sugammadex da un tiempo de recuperación más rápido.
Los participantes:
Recibir sugammadex o neostigmine como un medicamento de reversión después de la operación realizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los agentes de bloqueo neuromuscular se utilizan con frecuencia para facilitar la intubación traqueal, minimizar el riesgo de lesión vocal, suprimir el movimiento del paciente y garantizar una ventilación óptima. La administración de estos agentes, junto con una monitorización meticulosa de la profundidad del bloqueo neuromuscular, juega un papel fundamental en la optimización de las tasas de éxito y minimizando las complicaciones asociadas con varios procedimientos quirúrgicos, incluidas la laparotomía y las cirugías abdominales laparoscópicas.
Al concluir la cirugía, cuando ya no se requiere relajación muscular, el bloqueo neuromuscular debe revertirse de manera rápida, segura y de manera segura agentes de reversión apropiados para minimizar el riesgo de complicaciones postoperatorias asociadas con el bloqueo neuromuscular residual. Un estudio informó que el 64% de los pacientes sometidos a anestesia general exhibieron una recuperación neuromuscular de menos del 90% y experimentaron síntomas de recurarización en la sala de recuperación.
Hay varios agentes de reversión disponibles para contrarrestar los efectos del bloqueo neuromuscular, utilizando mecanismos de acción directos o indirectos. Los inhibidores de la colinesterasa, como la neostigmina, se encuentran entre los agentes más utilizados. Actúan indirectamente al inhibir la acetilcolinesterasa, evitando así la descomposición de la acetilcolina en la unión neuromuscular. Sin embargo, este mecanismo depende de la tasa de producción de acetilcolina del individuo, lo que puede limitar la efectividad de la neostigmina, contribuir a su imprevisibilidad y aumentar el riesgo de volver a curarización. En contraste, Sugammadex es un agente de inversión especializado diseñado específicamente para contrarrestar el bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio. A diferencia de la neostigmina, Sugammadex emplea un mecanismo directo al encapsular las moléculas de rocuronio y formar un complejo inactivo. Este enfoque permite un inicio de acción más rápido y proporciona un perfil de recuperación más consistente y predecible.
La utilización de Sugammadex en Indonesia sigue siendo relativamente limitada, a pesar del uso frecuente de rocuronio como relajante muscular. Este uso limitado se atribuye en gran medida al costo significativamente mayor de Sugammadex en comparación con la neostigmina. No obstante, la investigación ha demostrado que incluso a dosis más bajas que los niveles recomendados, SugammadEx logra tiempos de recuperación más rápidos en comparación con la neostigmina en el bloqueo neuromuscular revertido inducido por el rocuronio. Nuestro ensayo espera responder sobre el tiempo de recuperación de la mitad de la dosis recomendada Sugammadex en comparación con la neostigmina con la dosis habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rivan P Rivan Putra Afewa, M.D., M.D.
- Número de teléfono: +6285316832464
- Correo electrónico: rivan.chaniago@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
- Reclutamiento
- Hasan Sadikin General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general
- Usar rocuronio relajante muscular
- De 18 a 59 años
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clasificación de estado físico de 1 o 2.
Criterios de exclusión:
- Historia de las alergias a las drogas a los agentes utilizados
- Disfunción renal
- Trastornos musculoesqueléticos
- Trastornos del sistema nervioso central
- Las vías respiratorias difíciles que requieren intubación sin el uso de relajantes musculares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sugammadex
Los sujetos en este estudio fueron pacientes sometidos a cirugía de colecistectomía laparoscópica con anestesia general y rocuronio relajante muscular. Al final de la cirugía, a treinta pacientes recibirán sugammadex 1 mg/kg como agente de reversión. Todo el paciente recibirá el mismo medicamento anestésico. Los pacientes serán monitoreados con herramientas de monitoreo de aceleromiografía. La extubación se realizó cuando el tren de cuatro monitor alcanzó un tren de cuatro relaciones ≥ 90%. |
El paciente en armas experimentales recibirá I.V.
sugammadex 1 mg/kg al final del procedimiento operativo desde el punto en el que se observa un conteo de tren de cuatro (TOFC) de 2
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Comparador activo: Neostigmina
Los sujetos en este estudio fueron pacientes sometidos a cirugía de colecistectomía laparoscópica con anestesia general y rocuronio relajante muscular. Al final de la cirugía, a treinta pacientes recibirán neostigmina 60 mcg/kg junto con 0,4 mg de sulfato de atropina por 1 mg de neostigmina como agente de inversión. Todo el paciente recibirá el mismo medicamento anestésico. Los pacientes serán monitoreados con herramientas de monitoreo de aceleromiografía. La extubación se realizó cuando el tren de cuatro monitor alcanzó un tren de cuatro relaciones ≥ 90%. |
El paciente en los brazos de comparadores activos recibirá i.v.
neostigmina 60 mcg/kg junto con 0.4 mg de sulfato de atropina por 1 mg de neostigmina al final del procedimiento operativo desde el punto en el que se observa un conteo de tren de cuatro (TOFC) de 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 1 hora
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Esto se refiere a la duración medida desde el punto en el que se observa un conteo de tren de cuatro (TOFC) de 2, lo que indica la administración del agente de inversión, al logro de una relación de tren de cuatro (TOFR) de 90 %. El tren de cuatro es un patrón de estímulo eléctrico que describe la profundidad del bloqueo neuromuscular. Dispositivo de aceleromiografía utilizado para monitorear la profundidad del bloqueo neuromuscular. El tren de cuatro recuentos (TOFC) 1-3 contó como bloqueo neuromuscular moderado, el tren de recuento (TOFC) 0 contado como bloqueo neuromuscular profundo, tren de cuatro recuentos (TOFC) 4 hasta el tren de cuatro relaciones (TOFR) 89% contó como leve o un bloqueo neuromuscular mínimo, y el tren de cuatro relaciones (TOFR) 90% contó como recuperación adecuada |
1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación espontáneo del rocuronio
Periodo de tiempo: 3 horas
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Esto se refiere a la duración medida desde la administración de rocuronio hasta el logro de un conteo de tren de cuatro (TOFC) de 1 y 2 Después de la administración de rocuronio, el sujeto sufrirá un bloqueo neuromuscular profundo con el tren de cuatro recuentos de cuatro. El rocuronio sufrirá una degradación espontánea durante un cierto período, pero depende de la respuesta del cuerpo a la difusión, redistribución, metabolismo, excretación y liberación del relajante muscular receptores. La duración de la administración de rocuronio, que causa un bloqueo neuromuscular profundo con una profundidad de TOFC de 0, hasta el logro del bloqueo neuromuscular moderado con profundidades de TOFC de 1 y 2 se medirá. |
3 horas
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Bradicardia
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evaluar la frecuencia de bradicardia después del agente de inversión administrado
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1 hora
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Hipotensión
Periodo de tiempo: 1 hora
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Evaluar la frecuencia de hipotensión (presión arterial media bajo 65) después de la administración del agente de reversión
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tini T Maskoen, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Parasimpaticolíticos
- Parasimpaticomiméticos
- Midriáticos
- Inhibidores de colinesterasa
- Atropina
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- AN-202412.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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