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Erholungszeiten der halben Dosis Sugammadex und Neostigmin für die durch Rocuronium induzierte neuromuskuläre Blockade

25. Januar 2025 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Vergleich der Erholungszeiten zwischen 1 mg/kg sugammadex und 60 mcg/kg -Neostigmin für eine durch Rokuronium induzierte mäßige neuromuskuläre Blockade

Beim Betriebsverfahren mit Vollnarkose verwenden wir normalerweise Muskelrelaxans, um die Erfolgsrate des Betriebs zu erhöhen und ein besseres Ergebnis zu erzielen. Die Verwendung von Umkehrmedikamenten zielt darauf ab, das Risiko postoperativer Komplikationen aufgrund von Muskelrelaxantien zu verringern. Neostigmin wird üblicherweise als Umkehrmedikament verwendet, aber sein indirekter Wirkmechanismus führt zu einer langen und unvorhersehbaren Erholungszeit. Sugammadex binden und inaktiviert Rocuronium direkt und inaktiviert, in der eine schnellere und vorhersehbare Erholungszeit führt. Der hohe Preis begrenzt jedoch die Verwendung von Sugammadex.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Halbdosis Sugammadex und Neostigmin mit der moderaten neuromuskulären Blockade von Rocuronium zu vergleichen.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Gibt die halbe Dosis Sugammadex eine schnellere Erholungszeit? Die Forscher werden Sugammadex mit Neostigmin vergleichen, um festzustellen, ob Sugammadex eine schnellere Erholungszeit verleiht.

Die Teilnehmer werden:

Sugammadex oder Neostigmin als Umkehrmedikament nach der Operation verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuromuskuläre Blockiermittel werden häufig verwendet, um die Trachealintubation zu erleichtern, das Risiko einer Stimmschnurverletzung zu minimieren, die Bewegung der Patienten zu unterdrücken und eine optimale Beatmung sicherzustellen. Die Verabreichung dieser Wirkstoffe zusammen mit der sorgfältigen Überwachung der neuromuskulären Blockadentiefe spielt eine entscheidende Rolle bei der Optimierung der Erfolgsraten und der Minimierung von Komplikationen, die mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen, einschließlich Laparotomie und laparoskopischer Bauchoperationen, im Zusammenhang mit verschiedenen chirurgischen Eingriffen.

Am Ende der Operation, wenn Muskelrelaxation nicht mehr erforderlich ist, sollte die neuromuskuläre Blockade unverzüglich und sicher umgekehrt und zuverlässig geeignete Umkehrmittel verwendet werden, um das Risiko postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit der verbleibenden neuromuskulären Blockade zu minimieren. In einer Studie berichtete, dass 64% der Patienten, die sich einer Vollnarkose unterzogen, eine neuromuskuläre Erholung von weniger als 90% aufwiesen und Symptome einer Rekurisation im Erholungsraum auftraten.

Verschiedene Umkehrmittel stehen zur Verfügung, um den Auswirkungen der neuromuskulären Blockade entgegenzuwirken, wobei entweder direkte oder indirekte Wirkmechanismen verwendet werden. Cholinesterase -Inhibitoren wie Neostigmin gehören zu den am häufigsten verwendeten Wirkstoffen. Sie wirken indirekt, indem sie die Acetylcholinesterase hemmen, wodurch der Abbau von Acetylcholin am neuromuskulären Übergang verhindern wird. Dieser Mechanismus hängt jedoch von der Acetylcholin-Produktionsrate des Individuums ab, die die Wirksamkeit der Neostigmin einschränken, zu ihrer Unvorhersehbarkeit beitragen und das Risiko einer Neukurarisierung erhöhen kann. Im Gegensatz dazu ist Sugammadex ein spezielles Umkehrmittel, das spezifisch zur Bekämpfung der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade entworfen wurde. Im Gegensatz zu Neostigmin verwendet Sugammadex einen direkten Mechanismus, indem Rocuroniummoleküle eingekapselt und einen inaktiven Komplex bildet. Dieser Ansatz ermöglicht ein schnelleres Einsetzen der Aktion und bietet ein konsistenteres und vorhersehbareres Wiederherstellungsprofil.

Die Nutzung von Sugammadex in Indonesien bleibt trotz der häufigen Verwendung von Rocuronium als Muskelrelaxans relativ begrenzt. Diese begrenzte Verwendung ist weitgehend auf die deutlich höheren Kosten von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin zurückzuführen. Untersuchungen haben jedoch gezeigt, dass Sugammadex selbst bei niedrigeren Dosen als die empfohlenen Werte schnellere Erholungszeiten im Vergleich zu Neostigmin bei der Umkehrung der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade erreicht. Unsere Versuch freut sich auf die Antwort auf die Erholungszeit einer halbdosis empfohlenen Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin mit der üblichen Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40161
        • Rekrutierung
        • Hasan Sadikin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterzogen wurden
  • Verwenden von Muskelrelaxans Rocuronium
  • Alter 18-59 Jahre
  • American Society of Anaesthesiologen (ASA) Physischer Statusklassifizierung von 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogenallergien gegen die verwendeten Wirkstoffe
  • Nierenfunktionsstörung
  • Erkrankungen des Bewegungsapparates
  • Störungen des Zentralnervensystems
  • Schwierige Atemwege, die Intubation ohne den Einsatz von Muskelrelaxantien erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sugammadex

Die Probanden in dieser Studie waren die Patienten, die einer laparoskopischen Cholezystektomie mit Vollnarkose und Muskelrelaxans Rocuronium unterzogen wurden.

Am Ende der Operation werden dreißig Patienten als Umkehrmittel Sugammadex 1 mg/kg verabreicht. Alle Patienten erhalten das gleiche Anästhesie -Medikament. Die Patienten werden mit Überwachungsinstrumenten für Beschleunigungsanlagen überwacht. Die Extubation wurde durchgeführt, als der Zug von vier Monitor einen Zug von vier Verhältnis von ≥ 90%erreichte.
Arzneimittel: Sugammadex 1 mg/kg
Der Patient in experimentellen Waffen erhält i.v. Sugammadex 1 mg/kg am Ende des Betriebsverfahrens aus dem Punkt, an dem eine Zählung von vier Vierszeiten (TOFC) von 2 beobachtet wird
Aktiver Komparator: Neostigmin

Die Probanden in dieser Studie waren die Patienten, die einer laparoskopischen Cholezystektomie mit Vollnarkose und Muskelrelaxans Rocuronium unterzogen wurden.

Am Ende der Operation werden dreißig Patienten Neostigmin 60 mcg/kg zusammen mit 0,4 mg Atropinsulfat pro 1 mg Neostigmin als Umkehrmittel verabreicht. Alle Patienten erhalten das gleiche Anästhesie -Medikament. Die Patienten werden mit Überwachungsinstrumenten für Beschleunigungsanlagen überwacht. Die Extubation wurde durchgeführt, als der Zug von vier Monitor einen Zug von vier Verhältnis von ≥ 90%erreichte.
Arzneimittel: Neostigmin + Atropin
Patient in aktiven Komparatoren Armen erhalten i.v. Neostigmin 60 mcg/kg zusammen mit 0,4 mg Atropinsulfat pro 1 mg Neostigmin am Ende des Betriebsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungszeit
Zeitfenster: 1 Stunde

Dies bezieht sich auf die Dauer, die aus dem Punkt gemessen wird, an dem eine Zählung von Vier zu vier Jahren (TOFC) von 2 beobachtet wird, was auf die Verabreichung des Umkehrmittels hinweist %.

Zug von vier vier ist ein elektrisches Stimulusmuster, das die neuromuskuläre Blockadentiefe beschreibt. Beschleunigungsvorrichtung zur Überwachung der neuromuskulären Blockadentiefe. Zug von vier Zählungen (TOFC) 1-3 als moderate neuromuskuläre Blockade, Zug von Count (TOFC) 0 gezählt oder minimale neuromuskuläre Blockade und Zug von vier Verhältnis
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spontane Erholungszeit von Rocuronium
Zeitfenster: 3 Stunden

Dies bezieht sich auf die von der Verabreichung von Rocuronium gemessene Dauer bis zur Erreichung einer Zählung (TOFC) von 1 und 2

Nach der Verabreichung von Rocuronium wird das Subjekt eine tiefe neuromuskuläre Blockade mit dem Zug von vier Größen 0 durchlaufen. Rocuronium wird über einen bestimmten Zeitraum einen spontanen Verschlechterung durchlaufen, aber es hängt von der Reaktion des Körpers auf Diffusion, Umverteilung, Metabolismus, Ausscheidung und Freisetzung des Muskelrelaxants ab Rezeptoren. Die Dauer der Verabreichung von Rocuronium, das eine tiefe neuromuskuläre Blockade mit einer TOFC -Tiefe von 0 verursacht, bis zur Erreichung einer moderaten neuromuskulären Blockade mit Tiefen von 1 und 2 wird gemessen.
3 Stunden
Bradykardie
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewerten Sie die Häufigkeit von Bradicardia, nachdem das Umkehrmittel verabreicht wurde
1 Stunde
Hypotonie
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewerten Sie die Häufigkeit der Hypotonie (mittlerer arterieller Druck unter 65) nach Verabreichung des Umkehrmittels
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Ermittler

  • Studienstuhl: Tini T Maskoen, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AN-202412.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuromuskuläre Blocker

Klinische Studien zur Sugammadex 1 mg/kg

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