- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06794450
Rocuronium- 유도 된 신경근 봉쇄에 대한 반 용량 sugammadex 및 neostigmine의 회복 시간
복강경 담낭 절제술을받는 환자에서 Rocuronium에 의해 유도 된 중간 정도의 신경 근육 봉쇄에 대한 1 mg/kg sugammadex와 60 mcg/kg neostigmine 사이의 회복 시간 비교 : 무작위 대조 시험
전신 마취를 이용한 수술 절차에서 우리는 일반적으로 근육 이완제를 사용하여 수술의 성공률을 높이고 더 나은 결과를 제공합니다. 반전 약물의 사용은 근육 이완제로 인한 수술 후 합병증의 위험을 줄이는 것을 목표로합니다. Neostigmine은 일반적으로 반전 약물로 사용되지만 간접적 인 행동 메커니즘은 길고 예측할 수없는 회복 시간을 초래합니다. Sugammadex는 Rocuronium을 직접 결합하고 비활성화하여 더 빠르고 예측 가능한 회복 시간을 초래합니다. 그러나 높은 가격은 Sugammadex의 사용을 제한합니다.
이 연구는 반 선량 Sugammadex 및 Neostigmine의 Rocuronium의 중간 신경 근육 봉쇄에 대한 효과를 비교하는 것을 목표로합니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
반 선량 Sugammadex가 더 빠른 회복 시간을 제공합니까? 연구원들은 Sugammadex가 Neostigmine과 비교하여 Sugammadex가 더 빠른 회복 시간을 제공하는지 확인할 것입니다.
참가자 :
수술 후 반전 약으로 Sugammadex 또는 Neostigmine을 제공하십시오.
연구 개요
상세 설명
신경 근육 차단제는 기관 삽관을 촉진하고, 성대 손상의 위험을 최소화하고, 환자 운동을 억제하며, 최적의 환기를 보장하기 위해 종종 사용됩니다. 신경 근육 봉쇄 깊이의 세심한 모니터링과 함께 이들 제제의 투여는 성공률을 최적화하고 개복술 및 복강경 복부 수술을 포함한 다양한 외과 적 절차와 관련된 합병증을 최소화하는 데 중요한 역할을한다.
수술이 끝날 때, 근육 이완이 더 이상 필요하지 않을 때, 신경 근육 봉쇄는 적절한 반전 제제를 사용하여 신경근한 복귀 제를 사용하여 즉시, 안전하며 안정적으로 반전되어 잔류 신경 근육 봉쇄와 관련된 수술 후 합병증의 위험을 최소화해야합니다. 한 연구에 따르면 전신 마취 환자의 64%가 90% 미만의 신경 근육 회복을 보였으며 회복실에서 재 곡률의 증상을 경험했습니다.
직간접적인 행동 메커니즘을 사용하여 신경 근육 봉쇄의 효과에 대항하기 위해 다양한 역전제가 이용 가능합니다. Neostigmine과 같은 콜린 에스 테라 제 억제제는 가장 일반적으로 사용되는 작용제 중 하나입니다. 그들은 아세틸 콜린 에스 테라 제를 억제함으로써 간접적으로 작용하여 신경 근육 접합부에서 아세틸 콜린의 파괴를 방지한다. 그러나이 메커니즘은 개인의 아세틸 콜린 생산 속도에 의존하며, 이는 Neostigmine의 효율성을 제한하고 예측 불가능성에 기여하며 재 큐어레이션의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 대조적으로, Sugammadex는 Rocuronium에 의해 유도 된 신경 근육 봉쇄에 대항하기 위해 특별히 설계된 특수한 역전제이다. Neostigmine과 달리 Sugammadex는 Rocuronium 분자를 캡슐화하고 비활성 복합체를 형성함으로써 직접적인 메커니즘을 사용합니다. 이 접근법은 더 빠른 작업을 가능하게하고보다 일관되고 예측 가능한 복구 프로파일을 제공합니다.
근육 이완제로서 Rocuronium의 빈번한 사용에도 불구하고 인도네시아에서 Sugammadex의 이용은 비교적 제한적이다. 이 제한된 사용은 Neostigmine에 비해 Sugammadex의 상당히 높은 비용에 기인합니다. 그럼에도 불구하고, 연구에 따르면, 권장 수준보다 복용량에서도 Sugammadex는 Rocuronium에 의해 유도 된 신경근 봉쇄를 역전시키는 데있어 Neostigmine에 비해 더 빠른 회복 시간을 달성하는 것으로 나타났습니다. 우리의 시험은 일반적인 복용량을 가진 Neostigmine과 비교하여 반 선량 권장 Sugammadex의 회복 시간에 대한 답변을 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rivan P Rivan Putra Afewa, M.D., M.D.
- 전화번호: +6285316832464
- 이메일: rivan.chaniago@gmail.com
연구 장소
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, 인도네시아, 40161
- 모병
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 전신 마취하에 복강경 담낭 절제술을받은 환자
- 근육 이완제 Rocuronium 사용
- 18-59 세
- 1 또는 2의 미국 마취과 학회 (ASA) 신체 상태 분류.
제외 기준 :
- 사용 된 약제에 대한 약물 알레르기의 병력
- 신장 기능 장애
- 근골격계 장애
- 중추 신경계 장애
- 근육 이완제를 사용하지 않고 삽관이 필요한 어려운기도.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Sugammadex
이 연구의 대상은 환자가 전신 마취 및 근육 이완제 Rocuronium으로 복강경 담낭 절제술 수술을 받았습니다. 수술이 끝나면 30 명의 환자가 반전 제로 Sugammadex 1 mg/kg을 투여 받게됩니다. 모든 환자는 동일한 마취제를받습니다. 환자는 가속도 촬영 모니터링 도구로 모니터링됩니다. 4 개의 모니터의 열차가 4 비율 ≥ 90%의 열차에 도달했을 때 삽관을 수행 하였다. |
실험 팔에있는 환자는 i.v를 받게됩니다.
Sugammadex 1 mg/kg은 2의 4 개 기차 (TOFC)가 관찰되는 지점에서 작동 절차 끝에 1 mg/kg
|
|
활성 비교기: Neostigmine
이 연구의 대상은 환자가 전신 마취 및 근육 이완제 로코 늄으로 복강경 담낭 절제술 수술을 받았다. 수술이 끝날 무렵, 30 명의 환자는 반전 제로 1mg의 Neostigmine 당 0.4 mg의 아트로핀 설페이트와 함께 Neostigmine 60 mcg/kg으로 투여 될 것이다. 모든 환자는 동일한 마취제를받습니다. 환자는 가속도 촬영 모니터링 도구로 모니터링됩니다. 4 개의 모니터의 열차가 4 비율 ≥ 90%의 열차에 도달했을 때 삽관을 수행 하였다. |
활성 비교기의 환자는 I.V.를받습니다.
Neostigmine 60 mcg/kg과 함께 작동 절차가 끝날 때 1mg의 NeostigMin
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복구 시간
기간: 1 시간
|
이것은 2의 4 개 기차 (TOFC)가 관찰되는 지점에서 측정 된 기간을 말하며, 반전제의 투여를 나타내는 4-4 비율 (TOFR)의 달성을 나타냅니다. %. 4의 트레인은 신경 근육 봉쇄 깊이를 설명하는 전기 자극 패턴입니다. 신경 근육 봉쇄 깊이를 모니터링하는 데 사용되는 가속도 촬영 장치. 4 개의 카운트 (TOFC) 1-3은 중간 정도의 신경 근육 봉쇄, 카운트 (TOFC) 0으로 계산 됨, 깊은 신경 근육 봉쇄, 4 개의 카운트 (TOFC) 4 4 비율의 기차 (TOFR)까지 89%가 경증으로 계산됩니다. 또는 최소 신경 근육 봉쇄 및 4 비율 (TOFR)의 열차 90%의 열차 적절한 회복으로 계산되었습니다. |
1 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Rocuronium의 자발적 회복 시간
기간: 3 시간
|
이것은 Rocuronium의 투여에서 1 및 2의 4 개 기차 (TOFC)의 달성까지 측정 된 기간을 나타냅니다. Rocuronium을 투여 한 후, 피험자는 4 개 카운트의 기차로 깊은 신경 근육 봉쇄를 겪게됩니다. Rocuronium은 특정 기간 동안 자발적인 분해를 겪을 것이지만, 확산, 재분배, 신진 대사, 배설 및 근육 이완제로부터의 신체의 반응에 달려 있습니다. 수용체. TOFC 깊이가 0 인 깊은 신경 근육 봉쇄를 유발하는 Rocuronium의 투여 기간은 1 및 2의 TOFC 깊이를 갖는 중간 정도의 신경 근육 봉쇄의 달성에 이어집니다. |
3 시간
|
|
서맥
기간: 1 시간
|
역전제가 투여 된 후 서맥의 빈도를 평가하십시오.
|
1 시간
|
|
저혈압
기간: 1 시간
|
역전제 투여 후 저혈압 빈도 (65 미만의 평균 동맥압) 평가
|
1 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tini T Maskoen, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AN-202412.01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .