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Rocuronium诱导的神经肌肉阻滞的半剂量Sugammadex和Neostigmine的恢复时间

2025年1月25日 更新者:Universitas Padjadjaran

在接受腹腔镜胆囊切除术的患者中,对1 mg/kg sugammadex和60 mcg/kg新生氨基的恢复时间和60 mcg/kg新抑制剂的比较

在全身麻醉的手术过程中,我们通常使用肌肉放松剂来提高手术成功率并提供更好的结果。 逆转药物的使用旨在降低由于肌肉松弛剂而导致术后并发症的风险。 Neostigine通常被用作逆转药物,但其间接作用机理导致长期且无法预测的恢复时间。 Sugammadex直接结合并灭活rocuronium,从而导致更快且可预测的恢复时间。 但是,高价限制了Sugammadex的使用。

这项研究旨在比较半剂量的苏甘玛德克斯和新生氨酸与中度神经肌肉阻滞的作用。

它旨在回答的主要问题是:

半剂量sugammadex是否会给您更快的恢复时间吗? 研究人员将将Sugammadex与Neostigmine进行比较,以查看Sugammadex是否会提供更快的恢复时间。

参与者将:

手术后,将sugammadex或neostigmine作为逆转药物。

研究概览

详细说明

神经肌肉阻断剂经常用于促进气管插管,最大程度地减少声带损伤的风险,抑制患者运动并确保最佳通风。 这些药物的给药以及对神经肌肉阻滞深度的细致监测在优化成功率和最小化与各种外科手术相关的并发症(包括腹腔镜切开术和腹腔镜腹腔镜外科手术)方面起着至关重要的作用。

在手术结束时,当不再需要肌肉放松时,应使用适当的反转剂及时,安全,可靠地逆转神经肌肉阻滞,以最大程度地减少与残留神经肌肉阻滞相关的术后并发症的风险。 一项研究报告说,接受全身麻醉的患者中有64%的神经肌肉恢复少于90%,并且在恢复室中经历了重新2次重新灌溉的症状。

可以利用直接或间接作用机制来抵消各种反转剂来抵消神经肌肉阻滞的影响。 胆碱酯酶抑制剂,例如新生氨酸,是最常用的药物之一。 它们通过抑制乙酰胆碱酯酶而间接起作用,从而防止了乙酰胆碱在神经肌肉连接处的分解。 但是,这种机制依赖于个人的乙酰胆碱的生产率,这可能会限制新斯基明的有效性,有助于其不可预测性,并增加重新透明化的风险。 相比之下,Sugammadex是一种专门用于抵消Rocuronium诱导的神经肌肉阻滞的专门逆转剂。 与Neostigmine不同,Sugammadex通过封装Rocuronium分子并形成不活跃的复合物来采用直接机制。 这种方法可以更快地发作,并提供更一致和可预测的恢复概况。

尽管经常将Rocuronium用作肌肉松弛剂,但印度尼西亚Sugammadex的利用仍然相对有限。 与Neostigmine相比,这种有限的用途主要归因于Sugammadex的成本明显更高。 尽管如此,研究表明,即使在低于建议水平的剂量下,Sugammadex在逆转Rocuronium诱导的神经肌肉阻滞方面的恢复时间比新生氨基的恢复时间更快。 我们的试验期待与Neostigine相比以通常的剂量回答建议的Sugammadex的恢复时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Jawa Barat
      • Bandung、Jawa Barat、印度尼西亚、40161
        • 招聘中
        • Hasan Sadikin General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在全身麻醉下接受腹腔镜胆囊切除术的患者
  • 使用肌肉松弛剂Rocuronium
  • 年龄18-59岁
  • 美国麻醉师学会(ASA)1或2的身体状况分类。

排除标准:

  • 药物过敏的历史
  • 肾功能障碍
  • 肌肉骨骼疾病
  • 中枢神经系统疾病
  • 不使用肌肉松弛剂的困难气道需要插管。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Sugammadex

这项研究中的受试者是患者接受了全身麻醉和肌肉松弛剂的腹腔镜胆囊切除术手术。

在手术结束时,将三十名患者施用Sugammadex 1 mg/kg作为逆转剂。 所有患者都将接受相同的麻醉药物。 患者将使用加速度学监测工具进行监测。 当四个监视器的列车达到四个比率≥90%时,进行拔管。

实验臂的患者将接受静脉注射 从观察到2(TOFC)2(TOFC)2的手术过程结束时,Sugammadex 1 mg/kg
有源比较器:新斯蒂芬

这项研究中的受试者是患者接受了全身麻醉和肌肉松弛剂的腹腔镜胆囊切除术手术。

在手术结束时,将三十例患者与每1毫克新生氨酸的新生氨酸60 mcg/kg一起服用60 mcg/kg,硫酸盐硫酸盐含量为0.4 mg。 所有患者都将接受相同的麻醉药物。 患者将使用加速度学监测工具进行监测。 当四个监视器的列车达到四个比率≥90%时,进行拔管。

活跃比较器中的患者将获得静脉注射。 Neostigine 60 mcg/kg以及0.4毫克的阿托品硫酸盐在操作程序结束时每1 mg Neostigmine从观察到2次四次计数(TOFC)的位置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复时间
大体时间:1小时

这是指观察到2(TOFC)2(TOFC)的持续时间,表明逆转代理的给药到达到90的四号列车比率(TOFR) %。

四个火车是一种描述神经肌肉阻滞深度的电刺激模式。 加速镜检查装置用于监测神经肌肉阻滞深度。 四个计数(TOFC)1-3的火车被视为中度神经肌肉阻滞,计数列(TOFC)0被视为深神经肌肉封锁,四个计数(TOFC)4(TOFC)4(TOFC)4,直到四个比例(TOFR)89%为89%或最小的神经肌肉阻滞和四个比率(TOFR)的列车90%被认为是足够的恢复

1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Rocuronium的自发恢复时间
大体时间:3小时

这是指从rocuronium给药到达到1和2的四列计数(TOFC)的持续时间

在使用Rocuronium之后,受试者将通过四个计数0进行深层神经肌肉封锁。Rocuronium将在一定时期内自发降解,但这取决于身体对扩散,再分配,代谢,排泄和从肌肉松弛的反应的反应受体。 将持续时间以TOFC深度为0的Rocuronium的持续时间,导致深度神经肌肉阻断,到实现中度神经肌肉阻断,TOFC深度为1和2。

3小时
心动过缓
大体时间:1小时
评估逆转剂后心动过速的频率
1小时
低血压
大体时间:1小时
施用反转剂后,评估低血压的频率(平均动脉压在65下)
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Tini T Maskoen, M.D.、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月5日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月20日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月25日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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