Les temps de récupération de la demi-dose Sugammadex et de la néostigmine pour le blocage neuromusculaire induit par le rocuronium
Comparaison des temps de récupération entre 1 mg / kg de sugammadex et 60 mcg / kg de néostigmine pour un blocage neuromusculaire modéré induit par le rocuronium chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique: un essai contrôlé randomisé
Dans la procédure de fonctionnement avec une anesthésie générale, nous utilisons généralement un relaxant musculaire pour augmenter le taux de réussite de l'opération et pour donner de meilleurs résultats. L'utilisation de médicaments d'inversion vise à réduire le risque de complications postopératoires en raison des relaxants musculaires. La néostigmine est couramment utilisée comme médicament d'inversion, mais son mécanisme d'action indirect entraîne un temps de récupération long et imprévisible. Sugammadex se lie directement et inactiver le rocuronium, dans lequel entraînant un temps de récupération plus rapide et prévisible. Cependant, le prix élevé limite l'utilisation de Sugammadex.
Cette étude vise à comparer l'effet de la demi-dose Sugammadex et de la néostigmine avec le blocage neuromusculaire modéré du rocuronium.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
La demi-dose Sugammadex donne-t-elle un temps de récupération plus rapide? Les chercheurs compareront Sugammadex à Neostigmine pour voir si Sugammadex donne un temps de récupération plus rapide.
Les participants le feront:
Recevoir sugammadex ou néostigmine comme un médicament d'inversion après l'opération effectuée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agents de blocage neuromusculaires sont fréquemment utilisés pour faciliter l'intubation trachéale, minimiser le risque de lésion du cordon vocal, supprimer le mouvement du patient et assurer une ventilation optimale. L'administration de ces agents, ainsi qu'une surveillance méticuleuse de la profondeur du blocage neuromusculaire, joue un rôle essentiel dans l'optimisation des taux de réussite et la minimisation des complications associées à diverses procédures chirurgicales, notamment la laparotomie et les chirurgies abdominales laparoscopiques.
À la fin de la chirurgie, lorsque la relaxation musculaire n'est plus nécessaire, le blocage neuromusculaire doit être inversé rapidement, en toute sécurité et en utilisant de manière fiable des agents d'inversion appropriés pour minimiser le risque de complications postopératoires associées à un blocage neuromusculaire résiduel. Une étude a rapporté que 64% des patients subissant une anesthésie générale ont présenté une récupération neuromusculaire de moins de 90% et ont présenté des symptômes de réinurarisation dans la salle de récupération.
Divers agents d'inversion sont disponibles pour contrer les effets du blocage neuromusculaire, en utilisant des mécanismes d'action directs ou indirects. Les inhibiteurs de la cholinestérase, tels que la néostigmine, sont parmi les agents les plus couramment utilisés. Ils agissent indirectement en inhibant l'acétylcholinestérase, empêchant ainsi la dégradation de l'acétylcholine à la jonction neuromusculaire. Cependant, ce mécanisme dépend du taux de production de l'acétylcholine de l'individu, qui peut limiter l'efficacité de la néostigmine, contribuer à son imprévisibilité et augmenter le risque de re-infraction. En revanche, Sugammadex est un agent d'inversion spécialisé conçu spécifiquement pour contrer le blocage neuromusculaire induit par le rocuronium. Contrairement à la néostigmine, Sugammadex utilise un mécanisme direct en encapsulant les molécules de rocuronium et en formant un complexe inactif. Cette approche permet un début d'action plus rapide et fournit un profil de récupération plus cohérent et prévisible.
L'utilisation de Sugammadex en Indonésie reste relativement limitée, malgré l'utilisation fréquente du rocuronium comme relaxant musculaire. Cette utilisation limitée est largement attribuée au coût significativement plus élevé de Sugammadex par rapport à la néostigmine. Néanmoins, la recherche a démontré que même à des doses inférieures aux niveaux recommandés, Sugammadex atteint des temps de récupération plus rapides par rapport à la néostigmine pour inverser le blocage neuromusculaire induit par le rocuronium. Notre essai est impatient de répondre au temps de récupération de la demi-dose recommandée Sugammadex par rapport à la néostigmine avec une dose habituelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rivan P Rivan Putra Afewa, M.D., M.D.
- Numéro de téléphone: +6285316832464
- E-mail: rivan.chaniago@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 40161
- Recrutement
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui ont subi une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale
- Utilisation du rocuronium relaxant musculaire
- Âgé de 18 à 59 ans
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classification du statut physique de 1 ou 2.
Critères d'exclusion:
- Antécédents d'allergies à la drogue aux agents utilisés
- Dysfonctionnement rénal
- Troubles musculo-squelettiques
- Troubles du système nerveux central
- Des voies respiratoires difficiles nécessitant une intubation sans utiliser de relaxants musculaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sugammadex
Les sujets de cette étude étaient des patients subissaient une chirurgie de cholécystectomie laparoscopique avec anesthésie générale et rocuronium relaxant musculaire. À la fin de la chirurgie, trente patients seront administrés Sugammadex 1 mg / kg en tant qu'agent d'inversion. Tous les patients recevront le même médicament anesthésique. Les patients seront surveillés avec des outils de surveillance d'accéléromyographie. L'extubation a été effectuée lorsque le train de quatre moniteurs a atteint un train de quatre ratio ≥ 90%. |
Le patient dans les bras expérimentaux recevra i.v.
Sugammadex 1 mg / kg à la fin de la procédure de fonctionnement du point où un nombre de quatre de quatre (TOFC) de 2 est observé
|
|
Comparateur actif: Néostigmine
Les sujets de cette étude étaient des patients subissaient une chirurgie de cholécystectomie laparoscopique avec anesthésie générale et rocuronium relaxant musculaire. À la fin de la chirurgie, trente patients seront administrés à la néostigmine 60 mcg / kg avec 0,4 mg de sulfate d'atropine par 1 mg de néostigmine comme agent d'inversion. Tous les patients recevront le même médicament anesthésique. Les patients seront surveillés avec des outils de surveillance d'accéléromyographie. L'extubation a été effectuée lorsque le train de quatre moniteurs a atteint un train de quatre ratio ≥ 90%. |
Le patient dans les armes des comparateurs actifs recevra i.v.
néostigmine 60 mcg / kg avec 0,4 mg de sulfate d'atropine par 1 mg de néostigmine à la fin de la procédure de fonctionnement du point où un nombre de quatre quatre ans (TOFC) de 2 est observé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de récupération
Délai: 1 heure
|
Cela fait référence à la durée mesurée du point où un nombre de quatre de quatre (TOFC) de 2 est observé, indiquant l'administration de l'agent d'inversion, à la réalisation d'un rapport trains de quatre (TOFR) de 90 % Le train de quatre est un modèle de stimulus électrique qui décrivent la profondeur du blocage neuromusculaire. Dispositif d'accéléromyographie utilisé pour surveiller la profondeur du blocage neuromusculaire. Le train de quatre comptes (TOFC) 1-3 comptait comme un blocage neuromusculaire modéré, le train de comptage (TOFC) 0 comptait comme un blocage neuromusculaire profond, le train de quatre comptes (TOFC) 4 jusqu'à ce que le train de quatre rapports (TOFR) 89% comptait comme doux ou un blocage neuromusculaire minimal et un train de quatre rapports (TOFR) 90% comptaient comme une récupération adéquate |
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de récupération spontané du rocuronium
Délai: 3 heures
|
Cela fait référence à la durée mesurée de l'administration de rocuronium à la réalisation d'un nombre de quatre quatre ans (TOFC) de 1 et 2 Après l'administration de rocuronium, le sujet subira un blocage neuromusculaire profond avec un train de quatre comptes 0. Le rocuronium subira une dégradation spontanée sur une certaine période, mais cela dépend de la réponse du corps à la diffusion, de la redistribution, du métabolisme, de l'excrétion et de la libération du détente musculaire récepteurs. La durée de l'administration de rocuronium, qui provoque un blocage neuromusculaire profond avec une profondeur de TOFC de 0, à la réalisation d'un blocage neuromusculaire modéré avec des profondeurs TOFC de 1 et 2 sera mesurée. |
3 heures
|
|
Bradycardie
Délai: 1 heure
|
Évaluer la fréquence de la Bradicardia après l'administration de l'agent d'inversion
|
1 heure
|
|
Hypotension
Délai: 1 heure
|
Évaluez la fréquence de l'hypotension (pression artérielle moyenne de moins de 65 ans) après l'administration d'agent d'inversion
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tini T Maskoen, M.D., Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-arythmiques
- Adjuvants, anesthésie
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Parasympatholytiques
- Parasympathomimétiques
- Mydriatiques
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Atropine
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- AN-202412.01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .